Efeitos da Suplementação com L-carnitina e Coenzima Q10 no Stress Oxidativo em Pacientes Tunisianos em Hemodiálise. (L-car-Q10)
Efeitos da Suplementação de L-Carnitina e Coenzima Q10 no Stress Oxidativo em Pacientes Tunisianos em Hemodiálise: O Estudo L-Car-Q10 - Um Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico foi investigar se a suplementação com L-carnitina ou Coenzima Q10 melhora efetivamente os marcadores de stresse oxidativo em doentes adultos submetidos a hemodiálise. Também se pretendeu avaliar o perfil oxidativo básico dos doentes em hemodiálise e investigar a segurança e tolerabilidade dos dois suplementos. As principais questões que procurou responder são:
- Os doentes tunisinos em hemodiálise apresentam um estado oxidativo grave?
- A L-carnitina e a Coenzima Q10 reduzem significativamente os marcadores oxidantes e melhoram os antioxidantes endógenos em comparação com o placebo?
- Os efeitos positivos da L-carnitina e da Coenzima Q10 no stresse oxidativo mantêm-se após um período de wash-out?
- A suplementação com L-carnitina e Coenzima Q10 é segura e bem tolerada em doentes em hemodiálise?
Os investigadores compararam os efeitos dos dois suplementos com placebos idênticos. Os parâmetros oxidativos foram avaliados na linha de base, após 12 semanas de suplementação e após 12 semanas de wash-out. Os participantes:
- tomaram uma das moléculas ativas ou um placebo durante 12 semanas.
- foram acompanhados por mais 12 semanas de wash-out após o final do tratamento.
- tiveram um acompanhamento através de fichas semanais em cada sessão de hemodiálise, que registaram a medicação tomada no dia da sessão de hemodiálise e no dia anterior, erros e esquecimentos da medicação, bem como quaisquer incidentes ou eventos adversos, e visitas mensais para monitorizar a segurança do doente, a adesão e recolher dados clínicos importantes, incluindo pressão arterial, peso seco e testes laboratoriais específicos como hemoglobina e função tiroideia, tudo isto registado no Formulário de Relatório de Caso (CRF).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi um ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente cego, com o objetivo de comparar os efeitos das duas moléculas ativas com placebos de aparência idêntica.
Após uma visita de pré-seleção, os doentes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos por um dos três grupos de intervenção (L-carnitina, CoQ10 ou placebo) em três grupos, utilizando uma lista de números aleatórios gerada por computador.
A população-alvo compreendia doentes adultos com idades entre os 18 e os 85 anos, com doença renal terminal, submetidos a hemodiálise crónica há mais de 6 meses, com dialisadores de alto fluxo e a receber uma dose de diálise adequada com controlo satisfatório da uremia.
Os critérios de exclusão rigorosos incluíam o historial de má adesão à medicação, infeção intercorrente grave, insuficiência hepatocelular ou um evento cardiovascular maior recente, ou aqueles que receberam tratamento antioxidante de um a seis meses antes do estudo, dependendo do tipo de antioxidante.
O curso de tratamento durou 12 semanas e consistiu em: (i) Grupo L-carnitina: Duas cápsulas de 500 mg de L-car cada, e uma cápsula de placebo idêntica à Q10; (ii) Grupo Coenzima Q10: Uma cápsula de 300 mg de Q10, e duas cápsulas de placebo idênticas à L-car; e (iii) Grupo Placebo: Duas cápsulas de placebo idênticas à L-car e uma cápsula de placebo idêntica à Q10.
Os níveis plasmáticos de malondialdeído (MDA), produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP), vitamina C e glutationa (GSH), bem como as atividades da superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT) e glutationa peroxidase (Gpx), foram medidos no plasma por espectrofotometria antes do tratamento, após o curso de 12 semanas e após um período de washout de 12 semanas.
Para além dos grupos de estudo, foi recolhido um grupo de 34 indivíduos saudáveis (grupo de controlo).
Os mesmos parâmetros foram medidos neste grupo para avaliar o estado oxidativo basal do grupo HD.
O protocolo do estudo recebeu aprovação do comité de ética local antes do início de qualquer recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sfax Ville
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Sfax, Sfax Ville, Tunísia, 3080
- Social security fund polyclinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes em hemodiálise crónica há pelo menos 6 meses.
- Idade entre os 18 e os 85 anos.
- Hemodiálise crónica realizada 3 vezes por semana com dialisadores de alto fluxo.
- Dose de diálise adequada: PRU ≥ 65% e/ou KT/V > 1,1.
- Controlo satisfatório da uremia.
- Esperança de vida superior a 1 ano.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de má adesão à medicação.
- Infecção intercorrente grave.
- Insuficiência hepatocelular grave.
- Evento cardiovascular maior nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Ingestão de antioxidantes (exceto vitamina D2 e/ou vitamina D ativa).
- Ingestão de vitaminas E, D3 ou B9 → Período de washout de pelo menos 1 mês.
- Ingestão de L-car, outros aminoácidos ou CoQ10 → Período de washout de pelo menos 6 meses.
- Retirada do consentimento.
- Intolerância digestiva grave/efeito adverso durante a intervenção.
- Infecção grave/evento cardiovascular maior durante o estudo.
- Recusa do paciente em continuar o ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de L-carnitina
Grupo de L-carnitina: 18 pacientes, recebendo suplementação oral de 1000 mg de L-carnitina (duas cápsulas de 500 mg de L-carnitina cada), e uma cápsula de placebo idêntica à de Coenzima Q10.
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Administração oral de 1000mg de L-carnitina por dia (duas cápsulas orais de 500mg) no grupo da L-carnitina, e uma cápsula de placebo idêntica à Coenzima Q10.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Coenzima Q10
Grupo da Coenzima Q10: 19 pacientes, recebendo uma cápsula de 300 mg de Q10, e duas cápsulas de placebo idênticas à L-carnitina
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Administração oral de 300mg de Coenzima Q10 por dia (uma cápsula oral de 300mg) no grupo da Coenzima Q10, com duas cápsulas de placebo idênticas à L-carnitina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo placebo: 15 pacientes, recebendo duas cápsulas de placebo idênticas à L-carnitina e uma cápsula de placebo idêntica à Coenzima Q10
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Administração oral de placebos: Duas cápsulas de placebo idênticas à L-carnitina e uma cápsula de placebo idêntica aos comprimidos de Coenzima Q10.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
um grupo de 34 indivíduos saudáveis recolhidos do centro regional de transfusão de sangue, sem doença sistémica ou crónica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros do stress oxidativo
Prazo: T1: Antes do Tratamento; T2: No final do curso de 12 semanas; T3: Após 12 semanas de wash-out
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Os níveis plasmáticos de malondialdeído (MDA), produtos de oxidação proteica avançada (AOPP), vitamina C e glutationa (GSH), bem como as atividades de superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT) e glutationa peroxidase (Gpx), foram medidos no plasma por espectrofotometria antes do tratamento, após o curso de 12 semanas e após um período de washout de 12 semanas.
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T1: Antes do Tratamento; T2: No final do curso de 12 semanas; T3: Após 12 semanas de wash-out
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos trimetil amônio
- Carnitina
- coenzima Q10
Outros números de identificação do estudo
- 31/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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