eLi12의 실현 가능성

가설 주요 가설은 다음과 같습니다: 1) 환자의 대부분(>80%)이 마지막 리튬 복용 후 경과 시간을 등록할 것, 2) 마지막 복용 후 12시간이 아닌 다른 시점에서 리튬 혈액 검사를 받은 참가자들 사이에서 eLi12와 Se-Li 간에 차이가 있을 것, 3) eLi12가 측정된 리튬 농도에 비해 변동성이 적을 것, 4) 환자들이 혈액 검사 시기에 더 많은 유연성을 제공하는 eLi12 솔루션에 만족하고, 약간 더 적은 자가 보고 증상과 더 나은 삶의 질을 보일 것, 5) 임상의들이 eLi12 솔루션에 만족할 것.

연구 설계 eLi12의 실행 가능성을 테스트하는 품질 보증 연구. 환자 양극성 장애 진단(ICD-10: F30-31)을 받고 리튬(ATC 코드: N05AN01)으로 치료 중이며, 만 18세 이상이고, AUHP의 양극성 장애 외래 진료소, Randers 정신병원의 정서 장애 외래 진료소, 또는 Gødstrup 정신병원의 정서 장애 외래 진료소에서 추적 관찰 중인 환자.

절차 리튬 치료 및 모든 혈액 검사는 본 연구와 독립적인 임상의가 임상적 적응증에 따라 처방하며, 혈액 검사 시기는 환자가 예약합니다(즉, 모두 본 연구 프로토콜과 독립적으로 실제 임상 현장을 반영함). eLi12는 리튬 혈액 검사가 최근 리튬 복용 후 12시간에 이루어지지 않았을 때 12시간 Se-Li 수치를 추정하는 새로운 방법입니다. eLi12의 구현은 리튬 치료 환자가 리튬 혈액 검사 시 최근 리튬 복용 시간(즉, 혈액 검사 전날 저녁에 마지막 리튬 용량을 복용한 시간)을 등록하는 것을 필요로 합니다. 이미 이용 가능한 데이터, 즉 1) 측정된 Se-Li 농도와 2) 혈액 검사 시점, 그리고 환자가 보고한 마지막 리튬 복용 후 경과 시간을 사용하여 eLi12 값을 계산할 수 있습니다. 본 연구의 참가자는 eLi12 값이 전자 환자 기록 MidtEPJ에 표시되도록 무작위 배정됩니다. 이는 측정된 Se-Li가 항상 표시될 것임을 의미하며(즉, 표준 임상 관행은 평소대로 계속됨), 참가자의 50%에 대해서는 eLi12 값도 추가로 표시됩니다. 따라서 본 연구 참여 기간 동안 환자는 평소 Se-Li 측정값과 함께 eLi12가 표시되거나, Se-Li 측정값만 표시되도록(즉, eLi12 추정 없이 기존 치료대로) 무작위 배정됩니다. 이는 모든 참가자가 기존 치료를 따르되, 50%가 eLi12를 통해 추가 정보를 받게 됨을 의미합니다. 본 연구는 eLi12 구현의 실행 가능성을 조사하고 eLi12에 대한 새로운 데이터를 수집하지만, 리튬 약물 자체에 대한 새로운 지식을 얻는 것은 아닙니다.

추적 관찰 연구는 2025년 4분기부터 2027년 12월 31일까지 진행됩니다. 개별 참여는 등록일부터 연구 종료 시까지 이루어집니다. 제안된 연구 기간은 충분한 모집 시간을 보장하고, 동일 개인으로부터 여러 혈액 검사를 통해 Se-Li와 eLi12의 개인별 변동성을 테스트할 수 있도록 하기 위해 필요하다고 판단됩니다. 환자는 진료소의 일반적인 임상 치료 지침에 따라 치료 및 추적 관찰됩니다. 새로운 용량(즉, 현재 리튬 용량의 증가 또는 감소)이 필요하고 적절한지 평가하는 것은 항상 담당 임상의의 판단에 따릅니다.

종점 본 연구는 세 가지 공동 주요 결과를 평가합니다: 1) 마지막 리튬 복용 후 경과 시간을 등록하는 환자의 비율, 2) eLi12와 Se-Li 간의 차이, 3) 참가자가 리튬 용량 변경이 없는 기간 동안, 마지막 복용 후 ≥10시간 또는 ≥14시간에서 측정된 실제 리튬 농도에 비한 eLi12의 변동성.

2차 결과 측정은 다음을 포함합니다: 1) 참가자가 연구 참여 전후에 작성한 설문지로, 리튬 혈액 검사 시기에 더 많은 유연성을 제공하는 eLi12와 같은 솔루션을 선호하는지 여부, 2) 담당 임상의가 정기적으로 작성한 설문지로, eLi12가 안전하고 직관적인 솔루션인지 보고, 3) 참가자가 연구 전후에 작성한 설문지의 변화로, 자가 보고 증상(HAMD-6 및 Altman-5), 부작용(ASAQ), 삶의 질(EQ-5D-5L), 작업 생산성/활동 장애(WPAI)를 측정.

안전성 환자는 기존 치료대로 진행되며, 담당 임상의가 지역 치료 지침에 따라 안전 모니터링을 책임집니다. 따라서 본 연구 참여는 eLi12가 임상의에게 개별 12시간 Se-Li 수준에 대한 추가 정보를 제공할 수 있다는 점을 제외하고, 참가자의 치료 측면을 변경하지 않습니다.

표본 크기 AUHP의 양극성 장애 외래 진료소에서는 약 140명의 환자가 리튬으로 치료받으며, 매월 약 80건의 Se-Li 검사가 수행됩니다. Randers 정신병원의 정서 장애 외래 진료소에서는 약 180명의 환자가 리튬으로 치료받으며, 매월 약 60건의 Se-Li 검사가 수행됩니다. Gødstrup 정신병원의 정서 장애 외래 진료소에서는 약 50명의 환자가 리튬으로 치료받으며, 매월 약 30건의 Se-Li 검사가 수행됩니다. 연구자들은 AUHP, Randers, Gødstrup에서 각각 100명, 75명, 25명의 리튬 치료 환자가 본 연구에 참여할 것으로 예상하며, 총 200명으로, 완전 모집 후(각 기관에서 3-6개월 소요 예상) 매월 약 70건의 Se-Li 검사가 이루어질 것으로 예상합니다. 모든 환자는 무작위 배정 상태와 관계없이 모든 리튬 혈액 검사에서 마지막 리튬 복용 후 경과 시간을 등록해야 합니다. 연구 기간 동안 환자는 1) 평소 Se-Li 측정값과 함께 eLi12가 표시되거나, 2) Se-Li 측정값만 표시되도록(즉, eLi12 추정 없이 기존 치료대로) 무작위 배정됩니다. 따라서 보수적으로 예상할 때 연구 기간 동안 >1000건의 Se-Li 혈액 검사가 이루어질 것입니다. 공동 주요 결과 1, 즉 환자가 마지막 리튬 복용 시간을 등록할 수 있는지에 대해, 연구자들은 1000건의 관찰과 리튬 복용 시간을 정확히 등록할 것으로 예상되는 80%를 기반으로 90%의 검정력으로 0.055의 정밀도(CI 너비)를 얻을 수 있을 것입니다. 두 번째 및 세 번째 공동 주요 결과의 경우, 대규모 개념 증명 시험 데이터를 기반으로, 연구자들은 eLi12와 측정된 Se-Li 농도 간 평균 차이 0.07을 99%의 검정력으로 탐지할 수 있습니다.

연구 기간 2025년 4분기부터 2027년 4분기까지.