Genomförbarheten av eLi12

Hypotes De huvudsakliga hypoteserna är att 1) majoriteten (>80%) av patienterna kommer att registrera tiden sedan den senaste litiumdoseringen, 2) det kommer att finnas en skillnad mellan eLi12 och Se-Li bland deltagare som fick litiumblodprovet vid en annan tidpunkt än 12 timmar efter den senaste dosen, 3) eLi12 kommer att visa mindre variation jämfört med den mätta litiumkoncentrationen, 4) patienterna kommer att vara nöjda med en lösning som ger mer flexibilitet gällande tidpunkten för blodprovstagning och kommer att ha något färre självrapporterade symptom och bättre livskvalitet, och 5) kliniker kommer att vara nöjda med eLi12-lösningen.

Studiedesign Kvalitetssäkringsstudie som testar genomförbarheten av eLi12. Patienter Patienter med en bipolär sjukdomsdiagnos (ICD-10: F30-31) som behandlas med litium (ATC-kod: N05AN01), ålder ≥18 år och följs på bipolära sjukdomens öppenvårdsmottagning på AUHP, öppenvårdsmottagningen för affektiva störningar på Randers Psykiatriske Hospital eller öppenvårdsmottagningen för affektiva störningar på Gødstrup Psykiatriske Hospital.

Procedurer Litiumbehandlingen och alla blodprov baseras på klinisk indikation ordinerad av en kliniker oberoende av denna studie, med tiden för blodprovet bokad av patienten (dvs. allt oberoende av denna studies protokoll och representerar klinisk praxis i verkliga livet). eLi12 är en ny metod för att uppskatta 12-timmars Se-Li-nivån när litiumblodprovet inte tas 12 timmar efter den senaste litiumdosen. Implementering av eLi12 kräver att litiumbehandlade patienter registrerar tiden för den senaste litiumintaget (dvs. tiden då de tog sin senaste litiumdos kvällen innan blodprovet) vid tidpunkten för sitt litiumblodprov. Genom att använda de redan tillgängliga uppgifterna om 1) den mätta Se-Li-koncentrationen vid 2) tidpunkten för blodprovet, kan den patientrapporterade tiden sedan den senaste litiumdosen sedan användas för att beräkna eLi12-värdet. Deltagare i denna studie kommer att randomiseras till att ha sitt eLi12-värde presenterat i den elektroniska patientjournalen MidtEPJ. Detta innebär att den mätta Se-Li alltid kommer att presenteras (dvs. standard klinisk praxis fortsätter som vanligt), och för 50% av deltagarna kommer även eLi12-värdet att presenteras. Således kommer patienter under deltagande i denna studie att randomiseras till antingen att få eLi12 visat tillsammans med sin vanliga Se-Li-mätning eller att endast få Se-Li-mätningen presenterad (dvs. behandling som vanligt utan eLi12-uppskattningen). Detta innebär att alla deltagare kommer att följa behandling som vanligt med 50% som får ytterligare information via eLi12. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av eLi12-implementering och samla in nya data om eLi12, men inte förvärva ny kunskap om litium som ett läkemedel.

Uppföljning Studien kommer att genomföras från Q4 2025 till den 31 december 2027. Individuellt deltagande kommer att ske från inklusionsdatumet till studiens slut. Den föreslagna studieperioden anses nödvändig för att säkerställa tillräcklig tid för rekrytering och för att säkerställa flera blodprov från samma individ för att möjliggöra testning av den individuella variationen i Se-Li och eLi12. Patienter kommer att behandlas och följas enligt normala kliniska behandlingsriktlinjer på kliniken. Det kommer alltid att vara upp till den behandlande klinikern att bedöma om en ny dos (dvs. ökning eller minskning av den nuvarande litiumdosen) är nödvändig och relevant.

Endpunkter Studien kommer att utvärdera tre samprimära utfall: 1) Andelen patienter som registrerar tiden sedan den senaste litiumdosen, 2) skillnaden mellan eLi12 och Se-Li, och 3) för de tidsperioder där deltagare inte har någon förändring i sin litiumdos, variationen i eLi12 jämfört med de faktiska mätta litiumkoncentrationerna vid ≥10 timmar eller ≥14 timmar från den senaste dosen.

Sekundära utfallsmått kommer att inkludera 1) frågeformulär som fylls i före och efter deltagande i studien av deltagarna om de föredrar en lösning som eLi12 som ger mer flexibilitet gällande tidpunkten för litiumblodprov, 2) frågeformulär som regelbundet fylls i av de behandlande klinikerna och rapporterar om eLi12 är en säker och intuitiv lösning, och 3) förändringar i frågeformulär som fylls i av deltagarna före och efter studien som mäter självrapporterade symptom (HAMD-6 och Altman-5), biverkningar (ASAQ), livskvalitet (EQ-5D-5L) och arbetsproduktivitet/aktivitetsnedsättning (WPAI).

Säkerhet Patienter kommer att följa behandling som vanligt med sin kliniker som ansvarar för säkerhetsövervakning enligt lokala behandlingsriktlinjer. Således kommer deltagande i denna studie inte att ändra någon aspekt av deltagarnas behandling förutom att eLi12 potentiellt kan ge klinikern ytterligare information om den individuella 12-timmars Se-Li-nivån.

Urvalsstorlek På bipolära sjukdomens öppenvårdsmottagning på AUHP behandlas ungefär 140 patienter med litium och 80 Se-Li-prov tas varje månad. På öppenvårdsmottagningen för affektiva störningar på Randers Psykiatriske Hospital behandlas ungefär 180 patienter med litium med 60 Se-Li-prov tagna varje månad. På öppenvårdsmottagningen för affektiva störningar på Gødstrup Psykiatriske Hospital behandlas ungefär 50 patienter med litium med 30 Se-Li-prov tagna varje månad. Forskarna förväntar sig att 100, 75 respektive 25 litiumbehandlade patienter från AUHP, Randers och Gødstrup kommer att delta i denna studie, dvs. 200 totalt, med ungefär 70 Se-Li-prov/månad (efter full rekrytering, som förväntas vara 3-6 månader på varje plats). Alla patienter måste registrera tiden sedan den senaste litiumdosen vid varje litiumblodprov, oberoende av randomiseringsstatus. Under studien kommer patienter att randomiseras till antingen 1) att få eLi12 visat tillsammans med sin vanliga Se-Li-mätning eller 2) att endast få Se-Li-mätningen presenterad (dvs. behandling som vanligt utan eLi12-uppskattningen). Således är en konservativ förväntan >1000 Se-Li-blodprov under studien. Vad gäller samprimärt utfall 1, om patienter kan registrera tiden för den senaste litiumdosen, skulle forskarna baserat på 1000 observationer och en förväntad 80% som registrerar tiden för litiumintaget korrekt kunna få en precision (CI-bredd) på 0,055 med en styrka på 90%. För det andra och tredje samprimära utfallet, baserat på data från det stora proof-of-concept-försöket, har forskarna 99% styrka att upptäcka en medelskillnad på 0,07 mellan eLi12 och den mätta Se-Li-koncentrationen.

Studielängd Q4 2025 till Q4 2027.