Viabilidad de eLi12

Hipótesis Las principales hipótesis son que 1) la mayoría (>80%) de los pacientes registrará el tiempo transcurrido desde la última dosis de litio, 2) habrá una diferencia entre eLi12 y Se-Li entre los participantes que se realizaron el análisis de sangre de litio en un momento diferente a las 12 horas después de la última dosis, 3) eLi12 mostrará menos variación en comparación con la concentración de litio medida, 4) los pacientes estarán satisfechos con una solución que ofrezca más flexibilidad respecto al momento del análisis de sangre y tendrán ligeramente menos síntomas autoinformados y una mejor calidad de vida, y 5) los médicos estarán satisfechos con la solución eLi12.

Diseño del estudio Estudio de garantía de calidad que prueba la viabilidad de eLi12. Pacientes Pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar (CIE-10: F30-31) tratados con litio (código ATC: N05AN01) de edad ≥18 años y seguidos en la clínica ambulatoria de trastorno bipolar del AUHP, la clínica ambulatoria de trastornos afectivos del Hospital Psiquiátrico de Randers o la clínica ambulatoria de trastornos afectivos del Hospital Psiquiátrico de Gødstrup.

Procedimientos El tratamiento con litio y todos los análisis de sangre se basan en la indicación clínica prescrita por un médico independiente del presente estudio, siendo el momento del análisis de sangre reservado por el paciente (es decir, todo independiente del protocolo del presente estudio, representando la práctica clínica real). eLi12 es un nuevo método para estimar el nivel de Se-Li a las 12 horas cuando el análisis de sangre de litio no se realiza 12 horas después de la dosis más reciente de litio. La implementación de eLi12 requiere que los pacientes tratados con litio registren el momento de la ingesta más reciente de litio (es decir, el momento en que tomaron su última dosis de litio la noche anterior al análisis de sangre) en el momento de su análisis de sangre de litio. Utilizando los datos ya disponibles sobre 1) la concentración de Se-Li medida en 2) el momento del análisis de sangre, el tiempo transcurrido desde la última dosis de litio reportado por el paciente puede entonces usarse para calcular el valor de eLi12. Los participantes en el presente estudio serán aleatorizados para que su valor de eLi12 se presente en el diario electrónico del paciente MidtEPJ. Esto significa que el Se-Li medido siempre se presentará (es decir, la práctica clínica estándar continuará como de costumbre), y para el 50% de los participantes, el valor de eLi12 también se presentará. Por lo tanto, durante la participación en este estudio, los pacientes serán aleatorizados para que se muestre eLi12 junto con su medición habitual de Se-Li o para que solo se presente la medición de Se-Li (es decir, tratamiento habitual sin la estimación de eLi12). Esto significa que todos los participantes seguirán el tratamiento habitual, con el 50% recibiendo información adicional a través de eLi12. El presente estudio investigará la viabilidad de la implementación de eLi12 y adquirirá nuevos datos sobre eLi12, pero no adquirirá nuevos conocimientos sobre el litio como fármaco.

Seguimiento El estudio se llevará a cabo desde el cuarto trimestre de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2027. La participación individual ocurrirá desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio. Se considera necesario el período de estudio propuesto para garantizar tiempo suficiente para el reclutamiento y para asegurar varios análisis de sangre del mismo individuo, permitiendo probar la variación individual en Se-Li y eLi12. Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con las pautas de tratamiento clínico normales de la clínica. Siempre corresponderá al médico tratante evaluar si una nueva dosis (es decir, aumento o disminución de la dosis actual de litio) es necesaria y relevante.

Variables principales El estudio evaluará tres resultados coprimarios: 1) El porcentaje de pacientes que registran el tiempo transcurrido desde la última dosis de litio, 2) la diferencia entre eLi12 y Se-Li, y 3) para aquellos períodos de tiempo en los que los participantes no tienen cambios en su dosis de litio, la variación en eLi12 en comparación con las concentraciones reales de litio medidas a ≤10 horas o ≥14 horas desde la última dosis.

Las medidas de resultado secundarias incluirán 1) cuestionarios completados antes y después de la participación en el estudio por los participantes sobre si prefieren una solución como eLi12 que ofrezca más flexibilidad con respecto al momento de los análisis de sangre de litio, 2) cuestionarios completados regularmente por los médicos tratantes informando si eLi12 es una solución segura e intuitiva, y 3) cambios en los cuestionarios completados por los participantes antes y después del estudio midiendo síntomas autoinformados (HAMD-6 y Altman-5), efectos secundarios (ASAQ), calidad de vida (EQ-5D-5L) y productividad laboral/deterioro de la actividad (WPAI).

Seguridad Los pacientes seguirán el tratamiento habitual, siendo su médico responsable de la monitorización de la seguridad según las pautas de tratamiento locales. Por lo tanto, la participación en el presente estudio no cambiará ningún aspecto del tratamiento de los participantes, aparte de que eLi12 potencialmente puede dar al médico información adicional sobre el nivel individual de Se-Li a las 12 horas.

Tamaño de la muestra En la clínica ambulatoria de trastorno bipolar del AUHP, aproximadamente 140 pacientes son tratados con litio y se realizan 80 análisis de Se-Li cada mes. En la clínica ambulatoria de trastornos afectivos del Hospital Psiquiátrico de Randers, aproximadamente 180 pacientes son tratados con litio con 60 análisis de Se-Li realizados cada mes. En la clínica ambulatoria de trastornos afectivos del Hospital Psiquiátrico de Gødstrup, aproximadamente 50 pacientes son tratados con litio con 30 análisis de Se-Li realizados cada mes. Los investigadores esperan que 100, 75 y 25 pacientes tratados con litio de AUHP, Randers y Gødstrup participen en este estudio, respectivamente, es decir, 200 en total, con aproximadamente 70 análisis de Se-Li/mes (después del reclutamiento completo, que se espera que dure de 3 a 6 meses en cada sitio). Todos los pacientes tendrán que registrar el tiempo transcurrido desde la última dosis de litio en cada análisis de sangre de litio, independientemente del estado de aleatorización. Durante el estudio, los pacientes serán aleatorizados para 1) mostrar eLi12 junto con su medición habitual de Se-Li o 2) solo presentar la medición de Se-Li (es decir, tratamiento habitual sin la estimación de eLi12). Por lo tanto, una expectativa conservadora es >1000 análisis de sangre de Se-Li durante el estudio. En cuanto al resultado coprimario 1, si los pacientes son capaces de registrar el momento de la última dosis de litio, los investigadores, basándose en 1000 observaciones y un 80% esperado registrando correctamente el momento de la ingesta de litio, podrían obtener una precisión (ancho del IC) de 0,055 con una potencia del 90%. Para el segundo y tercer resultado coprimario, basándose en datos del gran ensayo de prueba de concepto, los investigadores tienen un 99% de potencia para detectar una diferencia media de 0,07 entre eLi12 y la concentración medida de Se-Li.

Duración del estudio Cuarto trimestre de 2025 a cuarto trimestre de 2027.