Muligheden for eLi12

Hypotese De vigtigste hypoteser er, at 1) størstedelen (>80%) af patienterne vil registrere tiden siden sidste lithiumdosis, 2) der vil være en forskel mellem eLi12 og Se-Li blandt deltagere, der fik lithiumblodprøven på et andet tidspunkt end 12 timer efter sidste dosis, 3) eLi12 vil vise mindre variation sammenlignet med den målte lithiumkoncentration, 4) patienterne vil være tilfredse med en løsning, der giver større fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for blodprøver, og vil have lidt færre selvrapporterede symptomer og en bedre livskvalitet, og 5) klinikere vil være tilfredse med eLi12-løsningen.

Studiedesign Kvalitetssikringsstudie, der tester gennemførligheden af eLi12. Patienter Patienter med en bipolar lidelsesdiagnose (ICD-10: F30-31) behandlet med lithium (ATC-kode: N05AN01) i alderen ≥18 år og følges på bipolar ambulatorium på AUHP, ambulatoriet for affektive lidelser på Randers Psykiatriske Hospital eller ambulatoriet for affektive lidelser på Gødstrup Psykiatriske Hospital.

Procedurer Lithiumbehandlingen og alle blodprøver er baseret på klinisk indikation ordineret af en kliniker uafhængigt af nærværende studie, hvor tidspunktet for blodprøven bookes af patienten (dvs. alt uafhængigt af nærværende studioprotokol, der repræsenterer klinisk praksis i den virkelige verden). eLi12 er en ny metode til at estimere 12-timers Se-Li-niveauet, når lithiumblodprøven ikke tages 12 timer efter den seneste lithiumdosis. Implementering af eLi12 kræver, at lithiumbehandlede patienter registrerer tidspunktet for den seneste lithiumindtagelse (dvs. tidspunktet, hvor de tog deres sidste lithiumdosis aftenen før blodprøven) på tidspunktet for deres lithiumblodprøve. Ved hjælp af de allerede tilgængelige data om 1) den målte Se-Li-koncentration ved 2) tidspunktet for blodprøven, kan patientrapporteret tid siden sidste lithiumdosis derefter bruges til at beregne eLi12-værdien. Deltagere i nærværende studie vil blive randomiseret til at få deres eLi12-værdi præsenteret i det elektroniske patientjournal MidtEPJ. Dette betyder, at den målte Se-Li altid vil blive præsenteret (dvs. standard klinisk praksis fortsætter som sædvanlig), og for 50% af deltagerne vil eLi12-værdien også blive præsenteret. Således vil patienter under deltagelse i dette studie blive randomiseret til enten at få vist eLi12 sammen med deres sædvanlige Se-Li-måling eller kun at få præsenteret Se-Li-målingen (dvs. behandling som sædvanlig uden eLi12-estimatet). Dette betyder, at alle deltagere vil følge behandling som sædvanlig, hvor 50% modtager yderligere information via eLi12. Nærværende studie vil undersøge gennemførligheden af eLi12-implementering og indsamle nye data om eLi12, men ikke erhverve ny viden om lithium som et lægemiddel.

Opfølgning Studiet vil blive gennemført fra Q4 2025 til 31. december 2027. Individuel deltagelse vil finde sted fra inklusionsdatoen til studiet afsluttes. Den foreslåede studieperiode anses for nødvendig for at sikre tilstrækkelig tid til rekruttering og for at sikre flere blodprøver fra den samme person for at muliggøre test af den individuelle variation i Se-Li og eLi12. Patienter vil blive behandlet og fulgt efter normale kliniske behandlingsretningslinjer på klinikken. Det vil altid være op til den behandlende kliniker at vurdere, om en ny dosis (dvs. forøgelse eller reduktion af den nuværende lithiumdosis) er nødvendig og relevant.

Endepunkter Studiet vil evaluere tre co-primære udfald: 1) Procentdelen af patienter, der registrerer tiden siden sidste lithiumdosis, 2) forskellen mellem eLi12 og Se-Li, og 3) for de tidsperioder, hvor deltagere ikke har ændring i deres lithiumdosis, variationen i eLi12 sammenlignet med de faktisk målte lithiumkoncentrationer ved ≥10 timer eller ≥14 timer fra sidste dosis.

Sekundære udfaldsmål vil omfatte 1) spørgeskemaer udfyldt før og efter deltagelse i studiet af deltagerne om de foretrækker en løsning som eLi12, der giver større fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for lithiumblodprøver, 2) spørgeskemaer regelmæssigt udfyldt af de behandlende klinikere, der rapporterer om eLi12 er en sikker og intuitiv løsning, og 3) ændringer på spørgeskemaer udfyldt af deltagere før og efter studiet, der måler selvrapporterede symptomer (HAMD-6 og Altman-5), bivirkninger (ASAQ), livskvalitet (EQ-5D-5L) og arbejdsproduktivitet/aktivitetsnedsættelse (WPAI).

Sikkerhed Patienter vil følge behandling som sædvanlig, hvor deres kliniker er ansvarlig for sikkerhedsovervågning i henhold til lokale behandlingsretningslinjer. Således vil deltagelse i nærværende studie ikke ændre nogen aspekter af deltagernes behandling, bortset fra at eLi12 potentielt kan give klinikeren yderligere information om det individuelle 12-timers Se-Li-niveau.

Stikprøvestørrelse På bipolar ambulatorium på AUHP behandles cirka 140 patienter med lithium, og der tages 80 Se-Li-prøver hver måned. På ambulatoriet for affektive lidelser på Randers Psykiatriske Hospital behandles cirka 180 patienter med lithium med 60 Se-Li-prøver taget hver måned. På ambulatoriet for affektive lidelser på Gødstrup Psykiatriske Hospital behandles cirka 50 patienter med lithium med 30 Se-Li-prøver taget hver måned. Undersøgerne forventer, at henholdsvis 100, 75 og 25 lithiumbehandlede patienter fra AUHP, Randers og Gødstrup vil deltage i dette studie, dvs. 200 i alt, med cirka 70 Se-Li-prøver/måned (efer fuld rekruttering, som forventes at vare 3-6 måneder på hvert sted). Alle patienter skal registrere tiden siden sidste lithiumdosis ved hver lithiumblodprøve, uafhængigt af randomiseringsstatus. Under studiet vil patienter blive randomiseret til enten 1) at få vist eLi12 sammen med deres sædvanlige Se-Li-måling eller 2) kun at få præsenteret Se-Li-målingen (dvs. behandling som sædvanlig uden eLi12-estimatet). Således er en konservativ forventning >1000 Se-Li-blodprøver under studiet. Hvad angår co-primært udfald 1, om patienter er i stand til at registrere tidspunktet for sidste lithiumdosis, ville undersøgerne baseret på 1000 observationer og en forventet 80%, der registrerer tidspunktet for lithiumindtagelsen korrekt, kunne opnå en præcision (CI-bredde) på 0,055 med en styrke på 90%. For det andet og tredje co-primære udfald har undersøgerne baseret på data fra det store proof-of-concept-forsøg 99% styrke til at påvise en middelværdiforskel på 0,07 mellem eLi12 og den målte Se-Li-koncentration.

Studievarighed Q4 2025 til Q4 2027.