Viabilidade do eLi12
Viabilidade do eLi12 num Contexto Clínico
O eLi12 é uma equação matemática que fornece ao clínico um nível estimado de Se-Li às 12 horas quando a análise sanguínea ao lítio não é realizada 12 horas após a dose mais recente de lítio, mas sim, por exemplo, após 8 ou 16 horas.
A equação eLi12 baseia-se num estudo de desenvolvimento e é apoiada por dois estudos independentes de prova de conceito.
Nestes estudos, o eLi12 estimou uma concentração de Se-Li que estava significativamente mais próxima do nível de Se-Li às 12 horas em comparação com o Se-Li efetivamente medido em todos os cenários entre 3 horas e 24 horas após a dose mais recente de lítio.
Antes de o eLi12 poder ser implementado num contexto clínico, é necessário testar se os doentes tratados com lítio conseguem realmente registar a hora da última toma de lítio (pré-requisito para o eLi12) e se o eLi12 pode trazer melhorias para o trabalho clínico diário.
O objetivo deste estudo é testar 1) se os doentes tratados com lítio conseguem registar a hora da toma mais recente de lítio no momento da sua análise sanguínea ao lítio (que é um dado necessário para a equação eLi12), 2) a diferença entre o eLi12 e o Se-Li, 3) se o eLi12 terá menos variação em comparação com as concentrações de Se-Li efetivamente medidas, 4) a satisfação do doente com a solução eLi12 e os sintomas autorrelatados, e 5) a satisfação do clínico com a solução eLi12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese As principais hipóteses são que 1) a maioria (>80%) dos pacientes irá registar o tempo desde a última dose de lítio, 2) haverá uma diferença entre eLi12 e Se-Li entre os participantes que realizaram o exame de sangue de lítio num momento diferente de 12 horas após a última dose, 3) o eLi12 apresentará menos variação em comparação com a concentração medida de lítio, 4) os pacientes ficarão satisfeitos com uma solução que oferece maior flexibilidade em relação ao momento do exame de sangue e terão ligeiramente menos sintomas autorreportados e melhor qualidade de vida, e 5) os clínicos ficarão satisfeitos com a solução eLi12.
Desenho do estudo Estudo de garantia de qualidade que testa a viabilidade do eLi12. Pacientes Pacientes com diagnóstico de perturbação bipolar (CID-10: F30-31) tratados com lítio (código ATC: N05AN01) com idade ≥18 anos e acompanhados na consulta externa de perturbação bipolar do AUHP, na consulta externa de perturbações afetivas do Hospital Psiquiátrico de Randers ou na consulta externa de perturbações afetivas do Hospital Psiquiátrico de Gødstrup.
Procedimentos O tratamento com lítio e todos os exames de sangue baseiam-se na indicação clínica prescrita por um clínico independente do presente estudo, sendo o momento do exame de sangue marcado pelo paciente (ou seja, tudo independente do protocolo do presente estudo, representando a prática clínica do mundo real). O eLi12 é um novo método para estimar o nível de Se-Li às 12 horas quando o exame de sangue de lítio não é realizado 12 horas após a dose mais recente de lítio. A implementação do eLi12 requer que os pacientes tratados com lítio registem o momento da ingestão mais recente de lítio (ou seja, o momento em que tomaram a última dose de lítio na noite anterior ao exame de sangue) no momento do seu exame de sangue de lítio. Utilizando os dados já disponíveis sobre 1) a concentração de Se-Li medida em 2) o momento do exame de sangue, o tempo desde a última dose de lítio reportado pelo paciente pode então ser usado para calcular o valor eLi12. Os participantes no presente estudo serão randomizados para ter o seu valor eLi12 apresentado no diário eletrónico do paciente MidtEPJ. Isso significa que o Se-Li medido será sempre apresentado (ou seja, a prática clínica padrão continuará como habitual), e para 50% dos participantes, o valor eLi12 também será apresentado. Portanto, durante a participação neste estudo, os pacientes serão randomizados para ter o eLi12 mostrado juntamente com a sua medição habitual de Se-Li ou para ter apenas a medição de Se-Li apresentada (ou seja, tratamento habitual sem a estimativa eLi12). Isso significa que todos os participantes seguirão o tratamento habitual, com 50% a receber informações adicionais através do eLi12. O presente estudo irá investigar a viabilidade da implementação do eLi12 e adquirir novos dados sobre o eLi12, mas não adquirir novos conhecimentos sobre o lítio como medicamento.
Follow-up O estudo será realizado desde o Q4 de 2025 até 31 de dezembro de 2027. A participação individual ocorrerá desde a data de inclusão até ao final do estudo. O período de estudo proposto é considerado necessário para garantir tempo suficiente para o recrutamento e para garantir vários exames de sangue do mesmo indivíduo, permitindo testar a variação individual em Se-Li e eLi12. Os pacientes serão tratados e acompanhados de acordo com as diretrizes de tratamento clínico normais da clínica. Sempre caberá ao clínico assistente avaliar se uma nova dose (ou seja, aumento ou diminuição da dose atual de lítio) é necessária e relevante.
Endpoints O estudo irá avaliar três desfechos coprimários: 1) A percentagem de pacientes que registam o tempo desde a última dose de lítio, 2) a diferença entre eLi12 e Se-Li, e 3) para os períodos de tempo em que os participantes não têm alteração na sua dose de lítio, a variação em eLi12 em comparação com as concentrações reais medidas de lítio em ≤10 horas ou ≥14 horas desde a última dose.
As medidas de desfecho secundárias incluirão 1) questionários preenchidos antes e após a participação no estudo pelos participantes sobre se preferem uma solução como o eLi12 que oferece maior flexibilidade em relação ao momento dos exames de sangue de lítio, 2) questionários preenchidos regularmente pelos clínicos assistentes a relatar se o eLi12 é uma solução segura e intuitiva, e 3) alterações nos questionários preenchidos pelos participantes antes e após o estudo, medindo sintomas autorreportados (HAMD-6 e Altman-5), efeitos secundários (ASAQ), qualidade de vida (EQ-5D-5L) e produtividade/atividade no trabalho (WPAI).
Segurança Os pacientes seguirão o tratamento habitual, sendo o seu clínico responsável pela monitorização da segurança de acordo com as diretrizes de tratamento locais. Portanto, a participação no presente estudo não alterará qualquer aspeto do tratamento dos participantes, exceto que o eLi12 poderá potencialmente fornecer ao clínico informações adicionais sobre o nível individual de Se-Li às 12 horas.
Tamanho da amostra Na consulta externa de perturbação bipolar do AUHP, aproximadamente 140 pacientes são tratados com lítio e 80 testes de Se-Li são realizados por mês. Na consulta externa de perturbações afetivas do Hospital Psiquiátrico de Randers, aproximadamente 180 pacientes são tratados com lítio, com 60 testes de Se-Li realizados por mês. Na consulta externa de perturbações afetivas do Hospital Psiquiátrico de Gødstrup, aproximadamente 50 pacientes são tratados com lítio, com 30 testes de Se-Li realizados por mês. Os investigadores esperam que 100, 75 e 25 pacientes tratados com lítio do AUHP, Randers e Gødstrup participem neste estudo, respetivamente, ou seja, 200 no total, com aproximadamente 70 testes de Se-Li/mês (após o recrutamento completo, que se espera que dure 3-6 meses em cada local). Todos os pacientes terão de registar o tempo desde a última dose de lítio em cada exame de sangue de lítio, independentemente do estado de randomização. Durante o estudo, os pacientes serão randomizados para 1) ter o eLi12 mostrado juntamente com a sua medição habitual de Se-Li ou 2) ter apenas a medição de Se-Li apresentada (ou seja, tratamento habitual sem a estimativa eLi12). Portanto, uma expectativa conservadora é >1000 exames de sangue de Se-Li durante o estudo. Quanto ao desfecho coprimário 1, se os pacientes são capazes de registar o momento da última dose de lítio, os investigadores, com base em 1000 observações e uma expectativa de 80% a registar corretamente o momento da ingestão de lítio, seriam capazes de obter uma precisão (largura do IC) de 0,055 com um poder de 90%. Para o segundo e terceiro desfecho coprimário, com base em dados do grande ensaio de prova de conceito, os investigadores têm 99% de poder para detetar uma diferença média de 0,07 entre eLi12 e a concentração medida de Se-Li.
Duração do estudo Q4 2025 a Q4 2027.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Clinic for Bipolar Disorder, Aarhus University Hospital Psychiatry
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Herning, Dinamarca
- Psychiatric Hospital Gødstrup
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Randers, Dinamarca
- Psychiatric Hospital Randers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com transtorno bipolar (CID-10: F30-31)
- Seguido na consulta externa de transtorno bipolar do AUHP, na consulta externa de transtornos afetivos do hospital psiquiátrico de Randers, ou na consulta externa de transtornos afetivos do hospital psiquiátrico de Gødstrup
- Tratado com lítio (código ATC: N05AN01)
- Capaz de dar consentimento informado oral e por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer medida coercitiva no período do estudo, incluindo pacientes em psiquiatria forense
- Em condição clínica em que o clínico responsável avalia que o paciente não é capaz de participar no estudo de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Os participantes terão demonstrado eLi12
Os participantes e os seus clínicos tratantes terão acesso ao eLi12, a concentração estimada de lítio de 12 horas, no diário eletrónico do paciente, além da concentração habitual de Se-Li
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Os participantes terão mostrado o eLi12, o nível estimado de lítio em 12 horas, no diário eletrónico do paciente
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Comparador de Placebo: Os participantes não terão apresentado eLi12
Os participantes não terão mostrado eLi12, a concentração estimada de lítio às 12 horas, no diário eletrónico do paciente, mas apenas a concentração habitual de Se-Li.
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Os participantes não terão mostrado eLi12, o nível estimado de lítio de 12 horas, no diário eletrónico do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A percentagem de doentes que registam o tempo desde a última dose de lítio
Prazo: Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O seguimento termina quando um participante deseja sair do estudo ou no final do estudo a 31 de dezembro de 2027
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Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O seguimento termina quando um participante deseja sair do estudo ou no final do estudo a 31 de dezembro de 2027
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A diferença entre eLi12 e Se-Li
Prazo: Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O acompanhamento termina quando um participante deseja sair do estudo ou no final do estudo, em 31 de dezembro de 2027.
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Para cada análise de sangue ao lítio, a diferença entre a concentração medida de Se-Li e o nível estimado de eLi12 (ou seja, para a mesma análise de sangue com base no tempo desde a última toma de lítio relatado pelo paciente e na concentração de Se-Li)
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Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O acompanhamento termina quando um participante deseja sair do estudo ou no final do estudo, em 31 de dezembro de 2027.
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para aqueles períodos de tempo em que os participantes não têm alteração na sua dose de lítio, a variação no eLi12 em comparação com as concentrações de lítio realmente medidas em ≤10 horas ou ≤14 horas desde a última dose
Prazo: Cada paciente participa a partir da data de randomização individual e até 24 meses. O acompanhamento termina quando um participante deseja sair do estudo ou no final do estudo, a 31 de dezembro de 2027.
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Cada paciente participa a partir da data de randomização individual e até 24 meses. O acompanhamento termina quando um participante deseja sair do estudo ou no final do estudo, a 31 de dezembro de 2027.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionários preenchidos antes e depois da participação no estudo pelos participantes se preferem uma solução como a eLi12 que oferece mais flexibilidade em relação ao momento das análises ao sangue de lítio
Prazo: Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O acompanhamento termina quando um participante deseja deixar o estudo ou no final do estudo, em 31 de dezembro de 2027
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Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O acompanhamento termina quando um participante deseja deixar o estudo ou no final do estudo, em 31 de dezembro de 2027
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questionários preenchidos regularmente pelos clínicos assistentes a reportar se o eLi12 é uma solução segura e intuitiva
Prazo: Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O acompanhamento termina quando um participante deseja deixar o estudo ou no final do estudo em 31 de dezembro de 2027
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Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O acompanhamento termina quando um participante deseja deixar o estudo ou no final do estudo em 31 de dezembro de 2027
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alterações nos questionários preenchidos pelos participantes antes e depois do estudo, medindo sintomas auto-relatados (HAMD-6 e Altman-5), efeitos secundários (ASAQ), qualidade de vida (EQ-5D-5L) e produtividade/comprometimento da atividade laboral (WPAI).
Prazo: Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O seguimento termina quando um participante deseja abandonar o estudo ou no final do estudo, em 31 de dezembro de 2027
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Cada paciente participa desde a data de randomização individual e até 24 meses. O seguimento termina quando um participante deseja abandonar o estudo ou no final do estudo, em 31 de dezembro de 2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_eLi12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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