Machbarkeit von eLi12

Hypothese Die Hauptthesen sind, dass 1) die Mehrheit (>80 %) der Patienten die Zeit seit der letzten Lithiumdosis registrieren wird, 2) es einen Unterschied zwischen eLi12 und Se-Li bei Teilnehmern geben wird, die den Lithium-Bluttest zu einem anderen Zeitpunkt als 12 Stunden nach der letzten Dosis erhalten haben, 3) eLi12 im Vergleich zur gemessenen Lithiumkonzentration weniger Variation zeigen wird, 4) Patienten mit einer Lösung zufrieden sein werden, die mehr Flexibilität hinsichtlich des Zeitpunkts des Bluttests bietet, und etwas weniger selbstberichtete Symptome und eine bessere Lebensqualität haben werden, und 5) Kliniker mit der eLi12-Lösung zufrieden sein werden.

Studiendesign Qualitätssicherungsstudie zur Prüfung der Machbarkeit von eLi12. Patienten Patienten mit einer bipolaren Störungsdiagnose (ICD-10: F30-31), die mit Lithium behandelt werden (ATC-Code: N05AN01), im Alter von ≥18 Jahren und die in der bipolaren Störungsambulanz am AUHP, der Ambulanz für affektive Störungen am Randers Psykiatrisk Hospital oder der Ambulanz für affektive Störungen am Gødstrup Psykiatrisk Hospital betreut werden.

Verfahren Die Lithiumbehandlung und alle Bluttests basieren auf klinischer Indikation, die von einem Kliniker unabhängig von der vorliegenden Studie verordnet wird, wobei der Zeitpunkt für den Bluttest vom Patienten gebucht wird (d. h., alles unabhängig vom vorliegenden Studienprotokoll, das die klinische Praxis in der realen Welt darstellt). eLi12 ist eine neue Methode, um den 12-Stunden-Se-Li-Spiegel zu schätzen, wenn der Lithium-Bluttest nicht 12 Stunden nach der letzten Lithiumdosis abgenommen wird. Die Implementierung von eLi12 erfordert, dass mit Lithium behandelte Patienten zum Zeitpunkt ihres Lithium-Blutests die Zeit der letzten Lithiumeinnahme registrieren (d. h., den Zeitpunkt, an dem sie am Abend vor dem Bluttest ihre letzte Lithiumdosis eingenommen haben). Unter Verwendung der bereits verfügbaren Daten zu 1) der gemessenen Se-Li-Konzentration bei 2) dem Zeitpunkt des Bluttests kann dann die vom Patienten berichtete Zeit seit der letzten Lithiumdosis verwendet werden, um den eLi12-Wert zu berechnen. Teilnehmer der vorliegenden Studie werden randomisiert, um ihren eLi12-Wert im elektronischen Patientenjournal MidtEPJ angezeigt zu bekommen. Das bedeutet, dass das gemessene Se-Li immer angezeigt wird (d. h., die Standardklinikpraxis wird wie gewohnt fortgesetzt), und für 50 % der Teilnehmer wird auch der eLi12-Wert angezeigt. Daher werden die Patienten während der Teilnahme an dieser Studie randomisiert, entweder eLi12 zusammen mit ihrer üblichen Se-Li-Messung angezeigt zu bekommen oder nur die Se-Li-Messung angezeigt zu bekommen (d. h., Behandlung wie üblich ohne die eLi12-Schätzung). Das bedeutet, dass alle Teilnehmer die Behandlung wie üblich fortsetzen, wobei 50 % zusätzliche Informationen über eLi12 erhalten. Die vorliegende Studie wird die Machbarkeit der eLi12-Implementierung untersuchen und neue Daten über eLi12 sammeln, aber kein neues Wissen über Lithium als Medikament erlangen.

Nachbeobachtung Die Studie wird von Q4 2025 bis zum 31. Dezember 2027 durchgeführt. Die individuelle Teilnahme erfolgt vom Einschlussdatum bis zum Ende der Studie. Die vorgeschlagene Studienzeit wird als notwendig erachtet, um ausreichend Zeit für die Rekrutierung zu gewährleisten und mehrere Bluttests derselben Person zu ermöglichen, um die individuelle Variation in Se-Li und eLi12 zu testen. Die Patienten werden gemäß den normalen klinischen Behandlungsrichtlinien der Klinik behandelt und nachbeobachtet. Es liegt immer im Ermessen des behandelnden Klinikers, zu bewerten, ob eine neue Dosis (d. h., Erhöhung oder Verringerung der aktuellen Lithiumdosis) notwendig und relevant ist.

Endpunkte Die Studie wird drei ko-primäre Endpunkte bewerten: 1) den Prozentsatz der Patienten, die die Zeit seit der letzten Lithiumdosis registrieren, 2) den Unterschied zwischen eLi12 und Se-Li, und 3) für die Zeiträume, in denen die Teilnehmer keine Änderung ihrer Lithiumdosis haben, die Variation in eLi12 im Vergleich zu den tatsächlich gemessenen Lithiumkonzentrationen bei ≥10 Stunden oder ≥14 Stunden nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnisparameter umfassen 1) Fragebögen, die vor und nach der Teilnahme an der Studie von den Teilnehmern ausgefüllt werden, ob sie eine Lösung wie eLi12 bevorzugen, die mehr Flexibilität hinsichtlich des Zeitpunkts der Lithium-Bluttests bietet, 2) Fragebögen, die regelmäßig von den behandelnden Klinikern ausgefüllt werden und berichten, ob eLi12 eine sichere und intuitive Lösung ist, und 3) Veränderungen in Fragebögen, die von den Teilnehmern vor und nach der Studie ausgefüllt werden und selbstberichtete Symptome (HAMD-6 und Altman-5), Nebenwirkungen (ASAQ), Lebensqualität (EQ-5D-5L) und Arbeitsproduktivität/Aktivitätseinschränkung (WPAI) messen.

Sicherheit Die Patienten werden die Behandlung wie üblich fortsetzen, wobei ihr Kliniker für die Sicherheitsüberwachung gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien verantwortlich ist. Daher wird die Teilnahme an der vorliegenden Studie keinen Aspekt der Behandlung der Teilnehmer verändern, außer dass eLi12 dem Kliniker möglicherweise zusätzliche Informationen über den individuellen 12-Stunden-Se-Li-Spiegel geben kann.

Stichprobengröße In der bipolaren Ambulanz am AUHP werden etwa 140 Patienten mit Lithium behandelt und monatlich 80 Se-Li-Tests durchgeführt. In der Ambulanz für affektive Störungen am Randers Psykiatrisk Hospital werden etwa 180 Patienten mit Lithium behandelt, mit 60 Se-Li-Tests pro Monat. In der Ambulanz für affektive Störungen am Gødstrup Psykiatrisk Hospital werden etwa 50 Patienten mit Lithium behandelt, mit 30 Se-Li-Tests pro Monat. Die Untersucher erwarten, dass jeweils 100, 75 und 25 mit Lithium behandelte Patienten vom AUHP, Randers und Gødstrup an dieser Studie teilnehmen werden, d. h. insgesamt 200, mit etwa 70 Se-Li-Tests/Monat (nach vollständiger Rekrutierung, die voraussichtlich 3–6 Monate an jedem Standort dauern wird). Alle Patienten müssen bei jedem Lithium-Bluttest die Zeit seit der letzten Lithiumdosis registrieren, unabhängig vom Randomisierungsstatus. Während der Studie werden die Patienten randomisiert, entweder 1) eLi12 zusammen mit ihrer üblichen Se-Li-Messung angezeigt zu bekommen oder 2) nur die Se-Li-Messung angezeigt zu bekommen (d. h., Behandlung wie üblich ohne die eLi12-Schätzung). Daher ist eine konservative Erwartung >1000 Se-Li-Blutuntersuchungen während der Studie. Für den ko-primären Endpunkt 1, ob Patienten in der Lage sind, den Zeitpunkt der letzten Lithiumdosis zu registrieren, könnten die Untersucher basierend auf 1000 Beobachtungen und einer erwarteten 80 % korrekten Registrierung des Zeitpunkts der Lithiumeinnahme eine Präzision (CI-Breite) von 0,055 mit einer Power von 90 % erreichen. Für den zweiten und dritten ko-primären Endpunkt haben die Untersucher basierend auf Daten aus der großen Machbarkeitsstudie eine Power von 99 %, um einen mittleren Unterschied von 0,07 zwischen eLi12 und der gemessenen Se-Li-Konzentration zu erkennen.

Studiendauer Q4 2025 bis Q4 2027.