Faisabilité de eLi12
Faisabilité de l'eLi12 en milieu clinique
eLi12 est une équation mathématique qui fournit au clinicien une estimation du taux de Se-Li à 12 heures lorsque la prise de sang pour le lithium n'est pas effectuée 12 heures après la dernière dose de lithium, mais par exemple après 8 ou 16 heures.
L'équation eLi12 est basée sur une étude de développement et soutenue par deux études indépendantes de preuve de concept.
Dans ces études, eLi12 a estimé une concentration de Se-Li qui était significativement plus proche du taux de Se-Li à 12 heures par rapport au Se-Li réellement mesuré dans tous les scénarios entre 3 heures et 24 heures après la dernière dose de lithium.
Avant que eLi12 puisse être mis en œuvre dans un cadre clinique, il faut tester si les patients traités au lithium peuvent réellement enregistrer l'heure de la dernière prise de lithium (prérequis pour eLi12) et si eLi12 peut apporter des améliorations pour le travail clinique quotidien.
L'objectif de cette étude est de tester 1) si les patients traités au lithium peuvent enregistrer l'heure de la dernière prise de lithium au moment de leur prise de sang pour le lithium (qui est un point de données nécessaire pour l'équation eLi12), 2) la différence entre eLi12 et Se-Li, 3) si eLi12 présentera moins de variation par rapport aux concentrations de Se-Li réellement mesurées, 4) la satisfaction des patients avec la solution eLi12 et les symptômes autodéclarés, et 5) la satisfaction des cliniciens avec la solution eLi12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse Les principales hypothèses sont que 1) la majorité (>80 %) des patients enregistreront le temps écoulé depuis la dernière dose de lithium, 2) il y aura une différence entre l'eLi12 et le Se-Li parmi les participants ayant effectué le test sanguin de lithium à un moment différent de 12 heures après la dernière dose, 3) l'eLi12 présentera moins de variation par rapport à la concentration mesurée de lithium, 4) les patients seront satisfaits d'une solution offrant plus de flexibilité concernant le moment du test sanguin et présenteront légèrement moins de symptômes auto-déclarés et une meilleure qualité de vie, et 5) les cliniciens seront satisfaits de la solution eLi12.
Conception de l'étude Étude d'assurance qualité testant la faisabilité de l'eLi12. Patients Patients avec un diagnostic de trouble bipolaire (CIM-10 : F30-31) traités au lithium (code ATC : N05AN01) âgés de ≥18 ans et suivis à la clinique externe des troubles bipolaires de l'AUHP, à la clinique externe des troubles affectifs de l'hôpital psychiatrique de Randers, ou à la clinique externe des troubles affectifs de l'hôpital psychiatrique de Gødstrup.
Procédures Le traitement au lithium et tous les tests sanguins sont basés sur une indication clinique prescrite par un clinicien indépendant de la présente étude, le moment du test sanguin étant réservé par le patient (c'est-à-dire tous indépendants du protocole de la présente étude, représentant la pratique clinique réelle). L'eLi12 est une nouvelle méthode pour estimer le niveau de Se-Li à 12 heures lorsque le test sanguin de lithium n'est pas effectué 12 heures après la dose de lithium la plus récente. La mise en œuvre de l'eLi12 nécessite que les patients traités au lithium enregistrent le moment de la prise de lithium la plus récente (c'est-à-dire le moment où ils ont pris leur dernière dose de lithium la veille du test sanguin) au moment de leur test sanguin de lithium. En utilisant les données déjà disponibles sur 1) la concentration de Se-Li mesurée à 2) le moment du test sanguin, le temps rapporté par le patient depuis la dernière dose de lithium peut ensuite être utilisé pour calculer la valeur eLi12. Les participants à la présente étude seront randomisés pour que leur valeur eLi12 soit présentée dans le dossier patient électronique MidtEPJ. Cela signifie que le Se-Li mesuré sera toujours présenté (c'est-à-dire que la pratique clinique standard continuera comme d'habitude), et pour 50 % des participants, la valeur eLi12 sera également présentée. Ainsi, pendant la participation à cette étude, les patients seront randomisés pour soit avoir l'eLi12 affiché avec leur mesure habituelle de Se-Li, soit n'avoir que la mesure de Se-Li présentée (c'est-à-dire le traitement habituel sans l'estimation eLi12). Cela signifie que tous les participants suivront le traitement habituel, 50 % recevant des informations supplémentaires via l'eLi12. La présente étude examinera la faisabilité de la mise en œuvre de l'eLi12 et acquerra de nouvelles données sur l'eLi12, mais n'acquerra pas de nouvelles connaissances sur le lithium en tant que médicament.
Suivi L'étude sera menée du Q4 2025 au 31 décembre 2027. La participation individuelle aura lieu de la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'étude. La période d'étude proposée est jugée nécessaire pour garantir un temps suffisant pour le recrutement et pour assurer plusieurs tests sanguins du même individu afin de tester la variation individuelle du Se-Li et de l'eLi12. Les patients seront traités et suivis selon les lignes directrices de traitement clinique normales de la clinique. Il appartiendra toujours au clinicien traitant d'évaluer si une nouvelle dose (c'est-à-dire une augmentation ou une diminution de la dose actuelle de lithium) est nécessaire et pertinente.
Critères d'évaluation L'étude évaluera trois critères principaux conjoints : 1) Le pourcentage de patients enregistrant le temps écoulé depuis la dernière dose de lithium, 2) la différence entre l'eLi12 et le Se-Li, et 3) pour les périodes où les participants n'ont pas de changement dans leur dose de lithium, la variation de l'eLi12 par rapport aux concentrations mesurées réelles de lithium à ≥10 heures ou ≥14 heures de la dernière dose.
Les mesures de résultats secondaires incluront 1) des questionnaires remplis par les participants avant et après la participation à l'étude sur leur préférence pour une solution comme l'eLi12 offrant plus de flexibilité concernant le moment des tests sanguins de lithium, 2) des questionnaires remplis régulièrement par les cliniciens traitants rapportant si l'eLi12 est une solution sûre et intuitive, et 3) les changements dans les questionnaires remplis par les participants avant et après l'étude mesurant les symptômes auto-déclarés (HAMD-6 et Altman-5), les effets secondaires (ASAQ), la qualité de vie (EQ-5D-5L) et la productivité au travail/altération de l'activité (WPAI).
Sécurité Les patients suivront le traitement habituel, leur clinicien étant responsable de la surveillance de la sécurité selon les lignes directrices de traitement locales. Ainsi, la participation à la présente étude ne changera aucun aspect du traitement des participants, sauf que l'eLi12 peut potentiellement donner au clinicien des informations supplémentaires sur le niveau individuel de Se-Li à 12 heures.
Taille de l'échantillon À la clinique externe des troubles bipolaires de l'AUHP, environ 140 patients sont traités au lithium et 80 tests de Se-Li sont effectués chaque mois. À la clinique externe des troubles affectifs de l'hôpital psychiatrique de Randers, environ 180 patients sont traités au lithium avec 60 tests de Se-Li effectués chaque mois. À la clinique externe des troubles affectifs de l'hôpital psychiatrique de Gødstrup, environ 50 patients sont traités au lithium avec 30 tests de Se-Li effectués chaque mois. Les investigateurs s'attendent à ce que 100, 75 et 25 patients traités au lithium de l'AUHP, Randers et Gødstrup participent à cette étude, respectivement, soit 200 au total, avec environ 70 tests de Se-Li/mois (après recrutement complet, qui devrait durer 3-6 mois sur chaque site). Tous les patients devront enregistrer le temps écoulé depuis la dernière dose de lithium à chaque test sanguin de lithium, indépendamment de leur statut de randomisation. Pendant l'étude, les patients seront randomisés pour soit 1) avoir l'eLi12 affiché avec leur mesure habituelle de Se-Li, soit 2) n'avoir que la mesure de Se-Li présentée (c'est-à-dire le traitement habituel sans l'estimation eLi12). Ainsi, une attente conservatrice est de >1000 tests sanguins de Se-Li pendant l'étude. Pour le critère principal conjoint 1, à savoir si les patients sont capables d'enregistrer le moment de la dernière dose de lithium, les investigateurs, sur la base de 1000 observations et d'un taux attendu de 80 % enregistrant correctement le moment de la prise de lithium, pourraient obtenir une précision (largeur de l'IC) de 0,055 avec une puissance de 90 %. Pour les deuxième et troisième critères principaux conjoints, sur la base des données de l'essai de preuve de concept à grande échelle, les investigateurs ont une puissance de 99 % pour détecter une différence moyenne de 0,07 entre l'eLi12 et la concentration mesurée de Se-Li.
Durée de l'étude Du Q4 2025 au Q4 2027.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Clinic for Bipolar Disorder, Aarhus University Hospital Psychiatry
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Herning, Danemark
- Psychiatric Hospital Gødstrup
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Randers, Danemark
- Psychiatric Hospital Randers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec un trouble bipolaire (CIM-10 : F30-31)
- Suivi à la clinique externe pour les troubles bipolaires de l'AUHP, à la clinique externe pour les troubles affectifs de l'hôpital psychiatrique de Randers, ou à la clinique externe pour les troubles affectifs de l'hôpital psychiatrique de Gødstrup
- Traité avec du lithium (code ATC : N05AN01)
- Capable de donner un consentement éclairé oral et écrit.
Critères d'exclusion :
- Toute mesure coercitive pendant la période d'étude, y compris les patients en psychiatrie médico-légale
- Dans un état clinique où le clinicien traitant estime que le patient n'est pas en mesure de participer à l'étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les participants auront montré eLi12
Les participants et leurs cliniciens traitants auront accès à l'eLi12, la concentration estimée de lithium sur 12 heures, dans le journal patient électronique en plus de la concentration habituelle de Se-Li
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Les participants auront montré eLi12, le niveau de lithium estimé sur 12 heures, dans le journal patient électronique
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Comparateur placebo: Les participants n'auront pas montré eLi12
Les participants n'auront pas affiché eLi12, la concentration estimée de lithium sur 12 heures, dans le journal électronique du patient, mais uniquement la concentration habituelle de Se-Li
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Les participants n'auront pas montré eLi12, le niveau de lithium estimé sur 12 heures, dans le journal patient électronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients indiquant le temps écoulé depuis la dernière dose de lithium
Délai: Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi prend fin lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi prend fin lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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La différence entre eLi12 et Se-Li
Délai: Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi se termine lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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Pour chaque analyse sanguine du lithium, la différence entre la concentration mesurée de Se-Li et le niveau estimé eLi12 (c'est-à-dire pour la même analyse sanguine basée sur le temps rapporté par le patient depuis la dernière prise de lithium et la concentration de Se-Li)
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Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi se termine lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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pour ces périodes de temps où les participants n'ont aucun changement dans leur dose de lithium, la variation de eLi12 par rapport aux concentrations de lithium effectivement mesurées à ≤10 heures ou ≥14 heures de la dernière dose
Délai: Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi se termine lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi se termine lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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questionnaires remplis avant et après la participation à l'étude par les participants pour savoir s'ils préfèrent une solution comme eLi12 qui offre plus de flexibilité en ce qui concerne le moment des prélèvements sanguins pour le lithium
Délai: Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi prend fin lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi prend fin lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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questionnaires remplis régulièrement par les cliniciens traitants rapportant si eLi12 est une solution sûre et intuitive
Délai: Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi prend fin lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi prend fin lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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modifications des questionnaires remplis par les participants avant et après l'étude mesurant les symptômes auto-déclarés (HAMD-6 et Altman-5), les effets secondaires (ASAQ), la qualité de vie (EQ-5D-5L) et la productivité au travail/altération de l'activité (WPAI).
Délai: Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi se termine lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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Chaque patient participe à partir de la date de randomisation individuelle et jusqu'à 24 mois. Le suivi se termine lorsqu'un participant souhaite quitter l'étude ou à la fin de l'étude le 31 décembre 2027.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025_eLi12
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