Gjennomførbarhet av eLi12

Hypotese Hovedhypotesene er at 1) majoriteten (>80%) av pasientene vil registrere tiden siden siste litiumdose, 2) det vil være en forskjell mellom eLi12 og Se-Li blant deltakere som fikk litiumblodprøven på et annet tidspunkt enn 12 timer etter siste dose, 3) eLi12 vil vise mindre variasjon sammenlignet med den målte litiumkonsentrasjonen, 4) pasientene vil være fornøyde med en løsning som gir mer fleksibilitet angående tidspunkt for blodprøvetaking og vil ha litt færre selvrapporterte symptomer og bedre livskvalitet, og 5) klinikere vil være fornøyde med eLi12-løsningen.

Studiedesign Kvalitetssikringsstudie som tester gjennomførbarheten av eLi12. Pasienter Pasienter med en bipolar lidelsesdiagnose (ICD-10: F30-31) behandlet med litium (ATC-kode: N05AN01) i alder ≥18 år og følges ved bipolar poliklinikk ved AUHP, poliklinikk for affektive lidelser ved Randers Psykiatriske Sygehus, eller poliklinikk for affektive lidelser ved Gødstrup Psykiatriske Sygehus.

Prosedyrer Litiumbehandlingen og alle blodprøver er basert på klinisk indikasjon foreskrevet av en kliniker uavhengig av denne studien, med tidspunkt for blodprøvetaking bestilt av pasienten (dvs. alt uavhengig av denne studiens protokoll som representerer klinisk praksis i den virkelige verden). eLi12 er en ny metode for å estimere 12-timers Se-Li-nivået når litiumblodprøven ikke tas 12 timer etter siste litiumdose. Implementering av eLi12 krever at litiumbehandlede pasienter registrerer tiden for siste litiuminntak (dvs. tiden da de tok sin siste litiumdose kvelden før blodprøven) ved tidspunktet for deres litiumblodprøve. Ved å bruke allerede tilgjengelige data om 1) Se-Li-konsentrasjonen målt på 2) tidspunktet for blodprøvetaking, kan den pasientrapporterte tiden siden siste litiumdose deretter brukes til å beregne eLi12-verdien. Deltakere i denne studien vil bli randomisert til å få sin eLi12-verdi presentert i det elektroniske pasientjournalen MidtEPJ. Dette betyr at den målte Se-Li alltid vil bli presentert (dvs. standard klinisk praksis vil fortsette som vanlig), og for 50% av deltakerne vil eLi12-verdien også bli presentert. Derfor, under deltakelse i denne studien, vil pasienter bli randomisert til enten å få eLi12 vist sammen med sin vanlige Se-Li-måling eller til å bare få Se-Li-målingen presentert (dvs. behandling som vanlig uten eLi12-estimatet). Dette betyr at alle deltakere vil følge behandling som vanlig med 50% som mottar tilleggsinformasjon via eLi12. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av eLi12-implementering og skaffe nye data om eLi12, men ikke skaffe ny kunnskap om litium som et legemiddel.

Oppfølging Studien vil bli gjennomført fra Q4 2025 til 31. desember 2027. Individuell deltakelse vil forekomme fra inkluderingsdatoen til slutten av studien. Den foreslåtte studieperioden anses som nødvendig for å sikre tilstrekkelig tid for rekruttering og for å sikre flere blodprøver fra samme individ for å tillate testing av den individuelle variasjonen i Se-Li og eLi12. Pasienter vil bli behandlet og fulgt i henhold til normale kliniske behandlingsretningslinjer ved poliklinikken. Det vil alltid være opp til den behandlende klinikeren å vurdere om en ny dose (dvs. økning eller reduksjon av nåværende litiumdose) er nødvendig og relevant.

Endepunkter Studien vil evaluere tre ko-primære utfall: 1) Prosentandelen av pasienter som registrerer tiden siden siste litiumdose, 2) forskjellen mellom eLi12 og Se-Li, og 3) for de tidsperiodene hvor deltakere ikke har noen endring i sin litiumdose, variasjonen i eLi12 sammenlignet med de faktisk målte litiumkonsentrasjonene ved ≥10 timer eller ≥14 timer fra siste dose.

Sekundære utfallsmål vil inkludere 1) spørreskjemaer utfylt før og etter deltakelse i studien av deltakerne om de foretrekker en løsning som eLi12 som gir mer fleksibilitet med hensyn til tidspunkt for litiumblodprøver, 2) spørreskjemaer utfylt regelmessig av de behandlende klinikerne som rapporterer om eLi12 er en sikker og intuitiv løsning, og 3) endringer på spørreskjemaer utfylt av deltakere før og etter studien som måler selvrapporterte symptomer (HAMD-6 og Altman-5), bivirkninger (ASAQ), livskvalitet (EQ-5D-5L) og arbeidsproduktivitet/aktivitetsnedsettelse (WPAI).

Sikkerhet Pasienter vil følge behandling som vanlig med deres kliniker som er ansvarlig for sikkerhetsovervåking i henhold til lokale behandlingsretningslinjer. Derfor vil deltakelse i denne studien ikke endre noe aspekt av deltakernes behandling bortsett fra at eLi12 potensielt kan gi klinikeren tilleggsinformasjon om det individuelle 12-timers Se-Li-nivået.

Utvalgsstørrelse Ved bipolar poliklinikk ved AUHP blir omtrent 140 pasienter behandlet med litium og 80 Se-Li-tester tatt hver måned. Ved poliklinikk for affektive lidelser ved Randers Psykiatriske Sygehus blir omtrent 180 pasienter behandlet med litium med 60 Se-Li-tester tatt hver måned. Ved poliklinikk for affektive lidelser ved Gødstrup Psykiatriske Sygehus blir omtrent 50 pasienter behandlet med litium med 30 Se-Li-tester tatt hver måned. Forskerne forventer at henholdsvis 100, 75 og 25 litiumbehandlede pasienter fra AUHP, Randers og Gødstrup vil delta i denne studien, dvs. 200 totalt, med omtrent 70 Se-Li-tester/måned (etter full rekruttering, som forventes å vare 3-6 måneder på hvert sted). Alle pasienter må registrere tiden siden siste litiumdose ved hver litiumblodprøve, uavhengig av randomiseringsstatus. Under studien vil pasienter bli randomisert til enten 1) å få eLi12 vist sammen med sin vanlige Se-Li-måling eller 2) til å bare få Se-Li-målingen presentert (dvs. behandling som vanlig uten eLi12-estimatet). Derfor er et konservativt forventningsnivå >1000 Se-Li-blodprøver under studien. Når det gjelder ko-primært utfall 1, om pasienter er i stand til å registrere tidspunktet for siste litiumdose, vil forskerne basert på 1000 observasjoner og en forventet 80% som registrerer tiden for litiuminntak korrekt være i stand til å oppnå en presisjon (CI-bredde) på 0,055 med en styrke på 90%. For det andre og tredje ko-primære utfallet, basert på data fra det store proof-of-concept-forsøket, har forskerne 99% styrke til å oppdage en middelforskjell på 0,07 mellom eLi12 og den målte Se-Li-konsentrasjonen.

Studievarighet Q4 2025 til Q4 2027.