TURBT 수술 후 고위험 비근침윤성 방광암 치료를 위한 트레멜리무맙과 BCG 관류법 병용 요법 탐색

포함 기준:

1. 연령 18-75세.
2. 경요도 절제술 또는 방광경 생검 후 고위험 또는 초고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 병리학적 진단을 받은 환자.

"고위험 환자"는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다:

1. 초고위험군을 제외한 모든 T1 고등급(HG)/G3(제자리암 없음).
2. 초고위험군을 제외한 모든 제자리암 환자.
3. 제자리암 없는 Ta 저등급(LG)/G2 또는 T1 G1, 3가지 위험 인자 동반.
4. 제자리암 없는 Ta HG/G3 또는 T1 LG, 최소 2가지 위험 인자 동반.
5. 제자리암 없는 T1 G2, 최소 1가지 위험 인자 동반. "초고위험 환자"는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다:

(1) 3가지 위험 인자 동반 제자리암을 동반한 Ta HG/G3. (2) 최소 2가지 위험 인자 동반 제자리암을 동반한 T1 G2. (3) 최소 1가지 위험 인자 동반 제자리암을 동반한 T1 HG/G3. (4) 3가지 위험 인자 동반 제자리암 없는 T1 HG/G3. (위험 인자: 연령 >70세; 종양 직경 >3 cm; 다발성 유두상 암종) 3. PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 치료, 또는 T-세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로(면역 체크포인트 차단제)를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물, 또는 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 요법의 이전 치료 경험이 없음.

4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 5. 적절한 장기 기능, 다음 기준 충족으로 정의됨(등록 14일 이내, 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자 치료 없음): "혈액학": i. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/mm³ ii. 혈소판 수 ≥75,000/mm³ iii. 혈색소 ≥8.0 g/dL "간 기능": i. 총 빌리루빈 ≤정상 상한(ULN)의 1.5배 또는 총 빌리루빈 >ULN의 1.5배인 대상자의 직접 빌리루빈 ≤ULN.

ii. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ULN의 2.5배.

"신장 기능": 크레아티닌 청소율(CrCl) >30 mL/분, Cockcroft-Gault 공식으로 계산.

6. 가임기 여성 대상자는 등록 7일 이내 음성 소변 또는 혈청 임신 검사, 연구 기간 및 연구 약물(화학요법제 및 토리팔리맙 포함) 최종 투여 후 최소 6개월 동안 효과적 피임법 사용 의지. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 연구 기간 및 최종 투여 후 최소 6개월 동안 효과적 피임법 사용 동의.

7. 대상자는 서면 동의서 제공으로 연구 참여 자발적 동의, 양호한 순응도 증명, 추적 관찰 협력 의지.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 본 연구에서 제외되었습니다:

1. 근육 침윤성 또는 파종성/전이성 방광암의 병력 또는 존재. 국소 진행성 또는 전이성 방광암 또는 동반 상부 요로 요로상피암 환자 제외.
2. 경요도 방광 종양 절제술(TURBT) 및/또는 방광 생검 이외의 방광암에 대한 이전 수술적 개입.
3. 등록 28일 이내 기타 승인된 전신 항암 요법 또는 전신 면역 조절제(인터페론, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자 포함, 이에 국한되지 않음) 투여.
4. 등록 14일 이내 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료 필요 중증 만성 또는 활동성 감염.
5. 등록 28일 이내 주요 수술 또는 중대한 외상.
6. 등록 28일 이내 생백신 접종.
7. 등록 14일 이내 암 조절을 위한 한약 또는 중성약 사용.
8. 연구 개입 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 치료.
9. 전신 치료 필요 활동성 자가면역 질환 또는 고용량 코르티코스테로이드 및 기타 면역 억제제 장기 사용 필요 기타 상태.
10. 칼륨, 나트륨 또는 칼슘 이상, 저알부민혈증, 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 또는 연구자의 판단에 따라 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 조절되지 않은 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 등 포함) 병력.
11. 활동성 B형 또는 C형 바이러스 간염. 다음 기준 중 하나 이상 충족 시 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자 제외: B형 간염 바이러스(HBV) DNA >2000 IU/mL 또는 10⁴ copies/mL; C형 간염 바이러스(HCV) RNA >10³ copies/mL; 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 anti-HCV 항체 동시 양성.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단 알려짐(선별 검사 불필요).
13. 면역 억제 불필요 이식(각막 이식, 모발 이식 등) 제외 모든 장기 이식, 동종 줄기세포 이식 포함 병력.
14. 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 반응 병력 알려짐.
15. 동시 다른 임상시험 참여.
16. 치료적 목적 치료 후 3년 이상 재발 없음, 또는 완치 간주 조기 암종 포함 완전 절제 기저세포 및 편평세포 피부암, 완전 절제 모든 유형 제자리암 제외 기타 악성종양 병력 및/또는 동시 존재.
17. 활동성 중추신경계 전이 또는 암성 수막염.
18. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여 부적합하게 만드는 모든 상태(예: 환자 최선 이익 아닌 치료, 환자 순응도 불량 등).