- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07308431
전방십자인대 재건술 후 보행의 생체역학적 특성에 대한 단일 다리 20도 스쿼트와 기존 훈련의 병행 효과
2025년 12월 19일 업데이트: Peking University Third Hospital
전방 십자인대 재건 수술 후 보행의 생체역학적 특성에 대한 단일 다리 20도 스쿼트와 전통적 훈련의 병행 효과
전방십자인대(ACL) 파열은 가장 흔한 스포츠 손상 중 하나로, 일반 인구에서 ACL 손상률이 20.9%에 달합니다.
현재 ACL 파열의 주요 치료법은 무릎 안정성과 기능을 회복하기 위한 관절경 재건술입니다.
ACL 손상 후에는 ACL 재건술(ACLR)과 근거 기반 재활 치료를 거친 후에도 비정상적인 보행 생체역학적 특성이 지속됩니다.
이러한 비정상적인 보행 생체역학적 특성은 해결되지 않은 채로 남아, 하지가 충분한 부하와 강성을 나타내지 못하며, 이는 대퇴사두근 기능 장애와 관련이 있습니다.
ACLR 후 대퇴사두근 위축에 대한 중재는 초기 무릎 통증, 부종 및 비정상적인 보행의 악화를 방지하기 위해 조기에 시작되어야 합니다.
또한, ACL 재건은 다양한 단계와 보행 단계에서 서로 다른 생체역학적 특성을 초래하므로, 생체역학적 이상을 교정하고 환자의 보행 기능을 향상시키기 위해 더 표적화되고 정밀한 재활 조치를 채택하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 전방 십자인대(ACL)는 무릎 관절의 중요한 해부학적 구조 중 하나로, 무릎의 안정성을 유지하고 경골의 전방 변위를 방지합니다.
ACL 손상 후에는 ACL 재건술(ACLR)과 근거 기반 재활 치료를 거친 후에도 비정상적인 보행 생체역학적 특성이 지속되며, 비정상적인 보행 생체역학이 완전히 회복되지 못합니다.
대퇴사두근 위축은 비정상적인 보행 생체역학의 일반적인 원인이며, 수술 후 장기간 지속됩니다.
대퇴사두근은 무릎 관절 기능과 밀접한 관련이 있으며, 무릎 관절 안정성과 운동 제어에 가장 중요한 역할을 합니다.
따라서 ACLR 후 대퇴사두근 위축에 대한 개입은 초기 무릎 통증, 부종 및 비정상적인 보행의 악화를 방지하기 위해 조기에 시작되어야 합니다.
ACLR 후 재활은 이식편을 보호하고, 생물학적 재형성을 촉진하며, 근육 위축의 정도를 제한하는 동시에 근력을 회복시키는 것을 목표로 합니다.
또한, ACL 손상 및 재건은 다양한 단계와 보행 단계에서 서로 다른 생체역학적 특성을 나타내므로, 생체역학적 이상을 교정하고 보행 기능을 개선하기 위해 더욱 표적화되고 정밀한 재활 조치를 채택하는 것이 필수적입니다.
연구 방법: 본 연구는 ACL 재건술 후 12주가 된 환자 48명을 모집하여 실험군과 대조군으로 나눌 계획입니다.
실험군은 기존 훈련 외에 단일 다리 미니 스쿼트(SLMS) 훈련을 받으며, 3차원 모션 캡처 시스템과 힘 판 시스템을 사용하여 동시에 운동학적 및 동역학적 데이터를 수집합니다; 보행 테스트 중 환자로부터 근전도 신호를 수집합니다.
또한, 3차원 유한 요소 모델링을 사용하여 SLMS 동안 ACL 이식편의 응력 분포와 최대 응력을 계산합니다.
예상 연구 결과: 본 연구는 8주간의 SLMS 훈련 후, 보행 시 지지기 동안의 무릎 굴곡 각도, 무릎 신전 토크 및 보행 중 대퇴 내측근의 활동이 증가할 것으로 예상합니다.
또한, SLMS 훈련이 ACL 이식편의 응력을 안전한 범위 내로 유지한다는 것을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongshi Huang
- 전화번호: +8619861171626
- 이메일: z19861171626@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단측 전방십자인대(ACL) 파열의 임상 진단.
- 18세에서 45세 사이.
- 본 병원에서 일차 단측 ACL 재건술 예정.
- 대퇴사두근 위축 존재, 정의: 대퇴사두근 힘의 양측 차이가 반대측 건강한 사지의 >10%.
- 수술한 무릎에 유의적 발적, 부종, 통증, 염증, 또는 관절 가동 범위 제한이 없으며 기본 관절 가동성이 본질적으로 회복됨.
- 후방십자인대, 내측 측부 인대, 또는 외측 측부 인대에 손상이 없거나 경미한(Grade I) 손상만 있음.
제외 기준:
- 영향받은 무릎의 후방십자인대, 내측 측부 인대, 또는 외측 측부 인대에 중증 손상(Grade II 또는 III).
- 영향받은 무릎의 동반된 중증 반월판 파열.
- 영향받은 무릎의 유의적 과거 외상 또는 수술 병력.
- 다른 무릎 관절 질환 존재(예: 골관절염, 종양, 류마티스 관절염, 결핵).
- 대상자 순응도 불량 또는 전체 연구 프로토콜 완료 불가능 예상.대상자의 동의서 철회.
- 대상자가 연구 종료를 제안하거나 시험 완료 불가능한 이유.
- 연구자의 판단에 따라, 연구 계속 참여가 대상자의 신체 상태에 부정적 영향을 미칠 경우.
- 윤리심의위원회의 연구 종료 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
두 그룹 모두 기존 훈련을 진행했습니다.
또한 실험 그룹은 한 다리 20° 스쿼트 훈련을 추가로 진행했습니다.
참가자들은 운동 중 서 있어야 하며, 건강하지 않은 하지의 고관절을 펴고 무릎 관절을 90°로 구부린 상태에서 손으로 안정된 표면을 잡아야 했습니다.
그런 다음 참가자들은 영향을 받은 무릎을 20°로 구부리고 이 자세를 10초 동안 유지하도록 지시받았습니다.
이후 무릎을 완전히 펴고 그 자세에서 3-4초 동안 휴식했습니다.
부하 형태는 덤벨이 될 수 있습니다.
|
양 그룹 모두 전통적인 훈련을 받았습니다.
또한, 실험 그룹은 단일 다리 20° 스쿼트 훈련을 추가로 받았습니다.
참가자들은 운동 중 서 있어야 했으며, 양손으로 안정된 표면을 잡은 상태에서 비영향 하지의 고관절을 신전하고 무릎 관절을 90° 굴곡시켰습니다.
그런 다음 참가자들은 영향 받은 무릎을 20° 굴곡하고 이 자세를 10초간 유지하도록 지시받았습니다.
이후 무릎을 완전히 신전하고 그 자세로 3-4초간 휴식했습니다.
부하 형태는 덤벨이 될 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
1-8주 재활 프로그램에서 목표는 손상된 무릎 관절의 근력을 강화하고 점차적으로 기능적 움직임 운동을 도입하는 동시에 무릎의 강제 굴곡과 신전을 피하는 것입니다.
구체적인 재활 프로그램에는 다음이 포함됩니다: 엎드린 다리 컬 운동, 대퇴사두근 저항 밴드 훈련, 햄스트링 점진적 저항 운동, 후방 런지 운동, 제자리 작은 점프, 적절한 쿠션을 사용한 무릎 관절 굴곡, 제자리 스쿼트 점프, 착지 후 즉시 안정성을 위한 스쿼트, 15회 반복, 각각 2-3초 지속, 주당 2-3세트, 총 3회; 벽에 기대어 하는 정적 스쿼트 운동, 5회 반복, 주당 2-3세트, 총 3회.
|
1-8주 재활 프로그램에서는 무릎 관절의 강제 굴곡 및 신전을 피하면서, 손상된 무릎 관절의 근력을 강화하고 기능적 움직임 운동을 점진적으로 도입하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 재활 프로그램은 다음과 같습니다: 엎드린 자세 다리 컬 운동, 대퇴사두근 저항 밴드 훈련, 햄스트링 점진적 저항 운동, 뒤로 런지 운동, 제자리 작은 점프, 적절한 쿠션을 통한 무릎 관절 굴곡, 제자리 스쿼트 점프, 착지 후 즉시 안정성을 위한 스쿼트, 15회 반복, 각 2-3초 지속, 주당 2-3세트, 총 3회; 벽을 지지한 정적 스쿼트 운동, 5회 반복, 주당 2-3세트, 총 3회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 중 무릎 관절 운동학
기간: 수술 후 12주 및 중재 8주 후에 평가(총 평가 기간 2개월)
|
보행 시 시상면, 전면 및 수평면에서의 슬관절 운동학적 각도(굴곡, 회전 및 내전)
|
수술 후 12주 및 중재 8주 후에 평가(총 평가 기간 2개월)
|
|
걷기 중 무릎 관절 운동학
기간: 수술 후 12주째에 평가하고, 중재 8주 후에 다시 평가함(총 평가 기간 2개월)]
|
보행 중 무릎 관절에서 발생하는 순간.
|
수술 후 12주째에 평가하고, 중재 8주 후에 다시 평가함(총 평가 기간 2개월)]
|
|
보행 동기화 근전도 신호
기간: 수술 후 12주째에 평가하고, 중재 8주 후에 다시 평가(총 평가 기간 2개월)]
|
결과 측정 1: 원시 근전도(EMG) 활동 지정된 동작 중 대퇴직근, 외측광근, 내측광근, 대퇴이두근, 반건양근의 원시 EMG 신호. 결과 측정 2: 적분 근전도(IEMG) 활동 지정된 동작 중 대퇴직근, 외측광근, 내측광근, 대퇴이두근, 반건양근의 적분 EMG(IEMG). 결과 측정 3: 평균 근전도(AEMG) 진폭 지정된 동작 중 대퇴직근, 외측광근, 내측광근, 대퇴이두근, 반건양근의 평균 EMG 진폭(AEMG). |
수술 후 12주째에 평가하고, 중재 8주 후에 다시 평가(총 평가 기간 2개월)]
|
|
등속성 근력
기간: 수술 후 12주 및 8주간의 개입 후에 평가(총 평가 기간 2개월)
|
대퇴사두근 등속성 근력 검사: 등속성 생체역학 검사 및 트레이너(CON-TREX, MJ; 독일)를 사용하여 동일한 검사자가 일정 속도 장치에서 수행합니다.
피로를 방지하기 위해 각 검사 간 90초 간격을 두고 세 번의 완전한 동작을 수집해야 합니다.
대퇴사두근은 60°/s에서 등속성 및 원심성 피크 토크(PT)를 검사했습니다.
|
수술 후 12주 및 8주간의 개입 후에 평가(총 평가 기간 2개월)
|
|
전방 십자인대의 응력 분포와 최대 응력
기간: 연구를 통해 완료, 평균 3개월 소요.
|
|
연구를 통해 완료, 평균 3개월 소요.
|
|
전방 십자인대 응력 분포 및 최고치.
기간: "연구 완료 시까지, 평균 3개월 동안".
|
|
"연구 완료 시까지, 평균 3개월 동안".
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 수술 후 12주째와 중재 8주 후에 다시 평가(총 평가 기간 2개월)]
|
Lysholm 무릎 점수 척도는 무릎 기능을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
|
수술 후 12주째와 중재 8주 후에 다시 평가(총 평가 기간 2개월)]
|
|
국제 무릎 문서 위원회 주관적 무릎 평가 설문지
기간: 수술 후 12주에 평가하고, 8주간의 중재 후 다시 평가함(총 평가 기간 2개월)
|
국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 평가표는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 증상, 기능 및 스포츠 활동을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 12주에 평가하고, 8주간의 중재 후 다시 평가함(총 평가 기간 2개월)
|
|
대둔둘레 측정
기간: 수술 후 12주 및 중재 8주 후에 재평가(총 평가 기간 2개월)
|
대퇴둘레는 표준화된 해부학적 위치에서 측정하여 근위축이나 부종을 평가합니다.
둘레가 작을수록 결과가 나쁘며(더 심한 위축이나 부종 감소를 의미함), 더 심한 위축이나 부종 감소를 나타냅니다.
|
수술 후 12주 및 중재 8주 후에 재평가(총 평가 기간 2개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .