- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308431
Yksijalkaisen 20 asteen kyykkyjen yhdistetyn vaikutus perinteiseen harjoitteluun kävelyn biomekaanisiin ominaisuuksiin eturistisiteen rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Yksijalkaisten 20-astetta syvien kyykkyjen yhdistetyn vaikutus perinteisen harjoittelun kanssa polven eturistisideleikkauksen jälkeisen kävelyn biomekaanisiin ominaisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongshi Huang
- Puhelinnumero: +8619861171626
- Sähköposti: z19861171626@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi yksipuolisesta eturistisiteen (ACL) repeämästä.
- Ikä 18–45 vuotta.
- Sovittu ensisijaiseen yksipuoliseen ACL-rekonstruktioon sairaalassamme.
- Nelipäisen lihaksen atrofia, määritelty siten, että nelipäisen lihaksen voiman kaksipuolinen ero on >10 % vastakkaisesta vahingoittumattomasta raajasta.
- Leikatulla polvella ei ole merkittävää punoitusta, turvotusta, kipua, tulehdusta tai liikkuvuuden rajoituksia, ja perusnivelten liikkuvuus on olennaisesti palautettu.
- Ei vaurioita tai vain vähäisiä (aste I) vaurioita takaristisiteeseen, sisemmän sivusiteen tai ulompaan sivusiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava vaurio (aste II tai III) takaristisiteeseen, sisemmän sivusiteen tai ulompaan sivusiteeseen vaikutuneessa polvessa.
- Samanaikainen vakava meniskin repeämä(t) vaikutuneessa polvessa.
- Merkittävän aiemman vamman tai leikkauksen historia vaikutuneessa polvessa.
- Muiden polvinivelten sairauksien esiintyminen (esim. nivelrikko, kasvaimet, nivelreuma, tuberkuloosi).
- Heikko koehenkilön noudattavuus tai odotettu kyvyttömyys suorittaa koko tutkimusprotokollaa. Koehenkilön peruutus tietoisesta suostumuksesta.
- Mikä tahansa syy, jonka koehenkilö esittää tutkimuksen päättämiseksi tai kyvyttömyys suorittaa koe loppuun.
- Tutkijan arvion mukaan jatkuva osallistuminen heikentäisi koehenkilön fyysistä kuntoa.
- Eettisen arviointikomitean päätös tutkimuksen päättämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Molemmat ryhmät suorittivat perinteistä harjoittelua.
Lisäksi koehenkilöryhmä suoritti yksijalkaisen 20° kyykkyharjoittelun.
Osallistujien tuli seistä harjoituksessa ja pitää kiinni vakaasta pinnasta käsillään, samalla kun terveen alaraajan lonkanivel oli ojennettuna ja polvinivel taivutettuna 90°.
Osallistujia ohjeistettiin sitten taivuttamaan sairastunutta polvea 20° ja pitämään tätä asentoa 10 sekuntia.
He ojensivat sitten polven täysin ja lepäsivät siinä asennossa 3-4 sekuntia.
Kuormitusmuoto voi olla käsipainoja.
|
Molemmat ryhmät kävivät läpi perinteisen harjoittelun.
Lisäksi koe-ryhmä kävi läpi yksijalkaisen 20° kyykkyharjoittelun.
Osallistujien tuli seisoa harjoituksen aikana ja pitää kiinni vakaasta pinnasta käsillään, kunnes terveen alaraajan lonkkanivel oli ojennettuna ja polvinivel koukistettu 90°:een.
Osallistujia ohjeistettiin sitten koukistamaan sairastunut polvi 20°:een ja pitämään tätä asentoa 10 sekuntia.
Sen jälkeen he ojensivat polven täysin ja lepäsivät siinä asennossa 3–4 sekuntia.
Kuormituksen muoto voi olla käsipainoja.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
1-8 viikon kuntoutusohjelmassa tavoitteena on vahvistaa vaivaisen polvenivelen lihasvoimaa ja ottaa asteittain käyttöön toiminnallisia liikuntaharjoitteita välttäen samalla polven voimakasta koukistamista ja ojentamista.
Tarkka kuntoutusohjelma sisältää: makuuasennossa suoritettavat jalkakoukistusharjoitteet, nelipäislihaksen kuminauha-koulutus, takareiden progressiiviset vastusharjoitteet, taaksepäin suoritettavat kyykkyharjoitteet, paikallaan suoritettavat pikkuhyppelyt, polvenivelkoukistus asianmukaisilla pehmusteilla, paikallaan suoritettavat kyykkyhypyt, laskeutuminen ja välitön kyykky asennon vakauden saavuttamiseksi, toistettuna 15 kertaa, kukin kesto 2-3 sekuntia, suoritettuna 2-3 sarjaa viikossa, yhteensä 3 kertaa; seinällä tuetut staattiset kyykkyharjoitteet, toistettuna 5 kertaa, suoritettuna 2-3 sarjaa viikossa, yhteensä 3 kertaa.
|
1-8 viikon kuntoutusohjelmassa tavoitteena on vahvistaa vaivaisen polvinivelen lihasvoimaa ja ottaa käyttöön toiminnallisia liikeharjoitteita vähitellen, samalla välttäen polven voimakasta koukistusta ja ojentamista.
Tarkka kuntoutusohjelma sisältää: makuuasennossa suoritettavat jalkakoukistusharjoitteet, nelipäislihaksen kuminauhaharjoittelu, takareisilihaksen progressiiviset vastusharjoitteet, taaksepäin suoritettavat harppausharjoitteet, paikallaan suoritettavat pikkuhypyt, polvinivelen koukistus sopivalla pehmusteella, paikallaan suoritettavat kyykkyhypyt, laskeutuminen ja välittömästi kyykistyminen tasapainon säilyttämiseksi, toistettuna 15 kertaa, kukin kesto 2-3 sekuntia, suoritettuna 2-3 sarjaa viikossa, yhteensä 3 kertaa; seinätukea käyttävät staattiset kyykkyharjoitteet, toistettuna 5 kertaa, suoritettuna 2-3 sarjaa viikossa, yhteensä 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen kinematiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)
|
Polven nivelön kinemaattiset kulmat (taivutus, kierto ja adduktio) sagittaalitasossa, frontaalitasossa ja horisontaalitasossa kävelyn aikana.
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)
|
|
Polvinivelen kineettiset ominaisuudet kävellessä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)]
|
Polvenivelessä kävelyn aikana syntyvä momentti.
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)]
|
|
Askelvaiheiden mukaiset elektromyografiset signaalit
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)]
|
Tulosmittari 1: Raakaelektromyografinen (EMG) aktiivisuus Raaka-EMG-signaalit suoran reisilihaksen (rectus femoris), ulomman reisilihaksen (vastus lateralis), sisemmän reisilihaksen (vastus medialis), kaksipäisen reisilihaksen (biceps femoris) ja puolijänteen (semitendinosus) lihaksista määriteltyjen liikkeiden aikana. Tulosmittari 2: Integroitu elektromyografinen (IEMG) aktiivisuus Integroitu EMG (IEMG) suoran reisilihaksen (rectus femoris), ulomman reisilihaksen (vastus lateralis), sisemmän reisilihaksen (vastus medialis), kaksipäisen reisilihaksen (biceps femoris) ja puolijänteen (semitendinosus) lihaksista määriteltyjen liikkeiden aikana. Tulosmittari 3: Keskimääräinen elektromyografinen (AEMG) amplitudi Keskimääräinen EMG-amplitudi (AEMG) suoran reisilihaksen (rectus femoris), ulomman reisilihaksen (vastus lateralis), sisemmän reisilihaksen (vastus medialis), kaksipäisen reisilihaksen (biceps femoris) ja puolijänteen (semitendinosus) lihaksista määriteltyjen liikkeiden aikana. |
Arvioitu 12 viikon kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)]
|
|
Isokinetinen lihasvoima
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)
|
Quadricepsin isokineettinen voimakkuustesti: Isokineettinen biomekaaninen testi ja harjoitin (CON-TREX, MJ; Saksa), jonka sama testaaja suoritti vakionopeuslaitteella.
Kolme täydellistä liikettä on kerättävä, ja jokaisen testin välillä on 90 sekunnin väli väsymyksen välttämiseksi.
Quadriceps-lihasta testattiin isokineettiselle ja eksentriselle huippuvääntömomentille (PT) nopeudella 60°/s.
|
Arvioitu 12 viikon kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)
|
|
Eturistisideen rasitusjakauma ja huippu.
Aikaikkuna: Suoritettu tutkimuksen kautta, keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Suoritettu tutkimuksen kautta, keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Eturistisidejänne rasituksen jakautuminen ja huippu.
Aikaikkuna: "tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta".
|
|
"tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)]
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko, potilasarvioinnin tuloksena saatu mitta polven toiminnasta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Arvioitu 12 viikon kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)]
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form, potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan oireita, toimintakykyä ja urheilutoimintaa.
Pistemäärät vaihtelevat 0–100 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)
|
|
Reisien ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)
|
Reiden ympärysmitta, mitattuna standardoidussa anatomisessa kohdassa, lihaskudoksen surkastumisen tai turvotuksen arvioimiseksi.
Pienempi ympärysmitta osoittaa huonompaa tulosta (suurempi surkastuminen tai vähentynyt turvotus).
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen (kokonaisarviointijakso 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20250156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .