- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308431
O Efeito de Agachamentos Unilaterais a 20 Graus Combinados Com Treino Convencional nas Características Biomecânicas da Marcha Após Cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
O Efeito de Agachamentos de 20 Graus com Uma Perna Combinados com Treino Convencional nas Características Biomecânicas da Marcha Após Cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Atualmente, o tratamento primário para as roturas do LCA é a cirurgia de reconstrução artroscópica para restaurar a estabilidade e a função do joelho.
Após uma lesão do LCA, as características biomecânicas anormais da marcha persistem, mesmo após a cirurgia de reconstrução do LCA (LCR) e a terapia de reabilitação baseada em evidências.
Estas características biomecânicas anormais da marcha permanecem por resolver, com os membros inferiores a exibirem carga e rigidez insuficientes, que estão associadas à disfunção do músculo quadríceps.
As intervenções para a atrofia do quadríceps após a LCR devem ser iniciadas precocemente para evitar o agravamento da dor precoce no joelho, inchaço e marcha anormal.
Além disso, uma vez que a reconstrução do LCA resulta em diferentes características biomecânicas em várias fases e estágios da marcha, é importante adotar medidas de reabilitação mais direcionadas e precisas para corrigir as anormalidades biomecânicas e melhorar a função da marcha nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongshi Huang
- Número de telefone: +8619861171626
- E-mail: z19861171626@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de rutura unilateral do Ligamento Cruzado Anterior (LCA).
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Agendado para reconstrução primária unilateral do LCA no nosso hospital.
- Presença de atrofia do quadricípite, definida como diferença bilateral na força do quadricípite >10% em relação ao membro contralateral não afetado.
- O joelho operado não apresenta vermelhidão, inchaço, dor, inflamação ou limitações significativas na amplitude de movimento e restaurou essencialmente a mobilidade articular básica.
- Sem lesão ou apenas lesão ligeira (Grau I) do ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial ou ligamento colateral lateral.
Critérios de Exclusão:
- Lesão grave (Grau II ou III) do ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial ou ligamento colateral lateral no joelho afetado.
- Rasgo(s) meniscal(is) grave(s) concomitante(s) no joelho afetado.
- Histórico de trauma ou cirurgia significativa(s) prévia(s) no joelho afetado.
- Presença de outras doenças da articulação do joelho (ex.: osteoartrite, tumores, artrite reumatoide, tuberculose).
- Fraca adesão do sujeito ou incapacidade antecipada de completar todo o protocolo do estudo. Retirada do consentimento informado pelo sujeito.
- Qualquer razão pela qual o sujeito proponha terminar o estudo ou seja incapaz de completar o ensaio.
- Na opinião do investigador, a continuação da participação afetaria negativamente a condição física do sujeito.
- Decisão do Comité de Revisão Ética de terminar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Ambos os grupos realizaram treino convencional.
Além disso, o grupo experimental realizou treino de agachamento de perna única a 20°.
Os participantes tiveram de permanecer de pé para o exercício e segurar numa superfície estável com as mãos, enquanto a articulação da anca do membro inferior não afetado era estendida e a articulação do joelho fletida a 90°.
Os participantes foram então instruídos a fletir o joelho afetado a 20° e manter essa posição durante 10 segundos.
De seguida, estenderam completamente o joelho e descansaram nessa posição durante 3-4 segundos.
A forma de carga pode ser halteres.
|
Ambos os grupos realizaram treino convencional.
Além disso, o grupo experimental realizou treino de agachamento de perna única a 20°.
Os participantes tinham de estar de pé para o exercício e segurar numa superfície estável com as mãos, enquanto a articulação da anca do membro inferior não afetado era estendida e a articulação do joelho fletida a 90°.
Foi então instruído aos participantes que fletissem o joelho afetado a 20° e mantivessem esta posição durante 10 segundos.
De seguida, estenderam completamente o joelho e descansaram nessa posição durante 3-4 segundos.
A forma de carga pode ser halteres.
|
|
Comparador Ativo: grupo de controlo
No programa de reabilitação de 1 a 8 semanas, o objetivo é fortalecer a força muscular da articulação do joelho afetada e introduzir gradualmente exercícios de movimento funcional, evitando ao mesmo tempo a flexão e extensão forçadas do joelho.
O programa de reabilitação específico inclui: exercícios de flexão de pernas em decúbito ventral, treino de quadríceps com banda de resistência, exercícios de resistência progressiva dos isquiotibiais, exercícios de lunge para trás, pequenos saltos no local, flexão da articulação do joelho com amortecimento adequado, saltos de agachamento no local, aterragem e agachamento imediato para estabilidade, repetidos 15 vezes, cada um com duração de 2-3 segundos, realizados 2-3 séries por semana, totalizando 3 sessões; exercícios de agachamento estático com apoio na parede, repetidos 5 vezes, realizados 2-3 séries por semana, totalizando 3 sessões.
|
No programa de reabilitação de 1-8 semanas, o objetivo é fortalecer a força muscular da articulação do joelho afetada e introduzir gradualmente exercícios de movimento funcional, evitando a flexão e extensão forçadas do joelho.
O programa de reabilitação específico inclui: exercícios de flexão de perna em decúbito ventral, treino de banda de resistência para quadríceps, exercícios de resistência progressiva para isquiotibiais, exercícios de afundo para trás, pequenos saltos no lugar, flexão da articulação do joelho com amortecimento adequado, saltos de agachamento no lugar, aterragem e agachamento imediato para estabilidade, repetidos 15 vezes, cada um com duração de 2-3 segundos, realizados 2-3 séries por semana, totalizando 3 sessões; Exercícios de agachamento estático com apoio na parede, repetidos 5 vezes, realizados 2-3 séries por semana, totalizando 3 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinemática da articulação do joelho durante a marcha
Prazo: Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)
|
Ângulos cinemáticos (flexão, rotação e adução) da articulação do joelho nos planos sagital, frontal e horizontal durante a marcha.
|
Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)
|
|
Cinemática da articulação do joelho durante a marcha
Prazo: Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)]
|
O momento gerado na articulação do joelho durante a marcha.
|
Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)]
|
|
Sinais Eletromiográficos Sincronizados com a Marcha
Prazo: Avaliado às 12 semanas pós-operatórias e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)]
|
Medida de Resultado 1: Atividade eletromiográfica (EMG) bruta Sinais EMG brutos dos músculos reto femoral, vasto lateral, vasto medial, bíceps femoral e semitendinoso durante movimentos especificados. Medida de Resultado 2: Atividade eletromiográfica integrada (IEMG) A EMG integrada (IEMG) dos músculos reto femoral, vasto lateral, vasto medial, bíceps femoral e semitendinoso durante movimentos especificados. Medida de Resultado 3: Amplitude média eletromiográfica (AEMG) A amplitude média da EMG (AEMG) dos músculos reto femoral, vasto lateral, vasto medial, bíceps femoral e semitendinoso durante movimentos especificados. |
Avaliado às 12 semanas pós-operatórias e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)]
|
|
Força muscular isocinética
Prazo: Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)
|
Teste de força isocinética do quadríceps: Teste e treinador biomecânico isocinético (CON-TREX, MJ; Alemanha), realizado pelo mesmo avaliador num dispositivo de velocidade constante.
É necessário recolher três movimentos completos, com um intervalo de 90 segundos entre cada teste para evitar a fadiga.
O músculo quadríceps foi testado para o pico de torque (PT) isocinético e excêntrico a 60°/s.
|
Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)
|
|
Distribuição de tensão e pico do ligamento cruzado anterior.
Prazo: Concluído através do estudo, em média 3 meses.
|
|
Concluído através do estudo, em média 3 meses.
|
|
Distribuição de tensão e pico do ligamento cruzado anterior.
Prazo: "até à conclusão do estudo, em média 3 meses".
|
|
"até à conclusão do estudo, em média 3 meses".
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Pontuação de Joelho de Lysholm
Prazo: Avaliado às 12 semanas pós-operatórias e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)]
|
A Escala de Pontuação do Joelho Lysholm, uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a função do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
|
Avaliado às 12 semanas pós-operatórias e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)]
|
|
Formulário Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)
|
O Formulário Subjetivo do Joelho do International Knee Documentation Committee, uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia sintomas, função e atividade desportiva.
As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
|
Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)
|
|
Medição da circunferência da coxa
Prazo: Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)
|
O perímetro da coxa, medido num local anatómico padronizado, para avaliar a atrofia muscular ou o inchaço.
Um perímetro menor indica um pior resultado (maior atrofia ou inchaço reduzido).
|
Avaliado às 12 semanas após a operação e novamente após 8 semanas de intervenção (período total de avaliação de 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20250156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .