1차 치료 실패 후 진행성 위암에서 아데브렐리맙과 파미티닙 및 이리노테칸 병용 요법

포함 기준:

• 1. 조직학 또는 세포학적으로 진단된 진행성 위선암 또는 위식도접합부 선암 환자;
• 2. 전신 화학요법 및 면역관문억제제를 포함한 1차 치료에 실패하였고, 면역관문억제제의 1차 사용을 최소 3개월 이상 유지한 환자;
• 3. 고형종양 효과 평가 기준 1.1(RECIST v1.1)에 따라, 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받지 않은 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 함(이전에 조사된 부위에 위치한 병변도 진행이 확인된 경우 표적 병변으로 선택 가능);
• 4. ECOG 점수: 0-1점;
• 5. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
• 6. 주요 장기 기능이 양호하고 실험실 검사 데이터가 다음 기준을 충족함: (1) 혈액 검사: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L(또는 연구 센터 정상 실험실 값의 하한보다 큼), 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; (2) 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 표준값 상한(ULN)의 1.5배, AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배. 간 전이가 있는 환자의 경우 이 기준은 ≤ ULN의 5배; (3) 신장 기능: CrCl ≥ 60 ml/min/1.73 m²(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산);
• 7. 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료 기간, Adebrelimab 최종 사용 후 최소 6개월, 화학요법 최종 사용 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약, 콘돔)을 사용해야 함;
• 8. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조함.

배제 기준:

• 1. 약물 첫 사용 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 병력;
• 2. 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출액 또는 복수;
• 3. 과거 Adebrelimab의 어떤 성분에 대한 알레르기 병력;

• 4. 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우:

  1. 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 최종 연구 약물로부터 반감기가 5 이하인 경우;
  2. 관찰적(비개입) 임상 연구나 개입 임상 연구 추적 관찰을 제외하고, 다른 임상 연구에 동시 등록;
  3. 연구 약물 첫 사용 2주 이내에 항종양 치료(방사선 치료, 화학요법, 면역요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술 포함)를 받음;
  4. 연구 약물 첫 사용 2주 이내에 코르티코스테로이드(하루 10mg 프레드니손에 상응)를 받아야 하는 피험자. 일상적인 화학요법 전처치를 위한 호르몬 사용은 허용되며 용량 조정 불필요. 기타 특별한 상황은 연구자와 상의 필요. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드 및 하루 10mg 프레드니손 효능 용량 이상의 코르티코스테로이드 사용은 부신 피질 호르몬 대체로 허용;
  5. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 항종양 백신을 받았거나 생백신을 받은 개인;
  6. 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 주요 수술을 받았거나 심각한 외상을 입음;
  7. 파클리탁셀 약물로 이전 치료를 받은 환자;
• 5. 이전 항종양 치료의 독성이 CTCAE 5.0 등급 1 이하(탈모 제외) 또는 포함/배제 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않음;
• 6. 활동성 중추신경계 전이 환자;
• 7. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등 포함하되 이에 국한되지 않음); 백반증 또는 이미 회복된 소아 천식/알레르기, 성인기에 어떠한 중재도 필요하지 않은 환자는 제외; 안정된 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료된 자가면역 매개 갑상선 기능 저하증; 안정된 인슐린 용량의 1형 당뇨병;
• 8. 면역 결핍 병력, HIV 검사 양성 포함, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력, 또는 활동성 간염(간염 B 참조: HBV DNA 검사 값이 500 IU/ml 또는 2500 copies/mL 초과);
• 9. 피험자가 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질환을 가짐, 포함하되 이에 국한되지 않음: (1) NYHA II급 이상 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내 심근 경험; (4) 임상적으로 중재되지 않았거나 임상적 중재 후에도 여전히 조절이 불량한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥;
• 10. 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 중증 감염(CTCAE 5.0 > 2등급), 예: 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등; 기준선 흉부 영상 검사에서 활동성 폐렴 존재, 연구 약물 첫 사용 2주 이내 감염 증상 및 징후, 또는 예방적 항생제 사용을 제외하고 경구 또는 정맥 항생제 치료 필요;
• 11. 간질성 폐질환 병력(스테로이드 미치료 방사선 폐렴 및 비감염성 폐렴 병력 제외);
• 12. 병력 또는 CT 검사로 발견된 활동성 폐결핵 감염 환자, 또는 등록 전 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력 환자, 또는 1년 이상 전 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정규 치료를 받지 않은 환자;
• 13. 연구 약물 첫 사용 5년 이내 다른 악성 종양 진단, 저위험 전이 및 사망 위험(5년 생존율 > 90%) 악성 종양 제외, 예: 충분히 치료된 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암;
• 14. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 15. 연구자 평가에 따라, 피험자가 연구 중도에 강제 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 수 있음, 예: 동시 치료가 필요한 다른 중증 질환(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 값 이상, 피험자 안전 또는 시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.