Adebrelimab kombinerat med Famitinib och Irinotekan vid avancerad magcancer efter misslyckad första linjens behandling

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter med avancerad gastrisk adenokarcinom eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom diagnostiserad med histologi eller cytologi;
• 2. Patienter som tidigare misslyckats med första linjens behandling inklusive systemisk kemoterapi och immuncheckpoint-hämmare, och som har upprätthållit första linjens användning av immuncheckpoint-hämmare i minst 3 månader;
• 3. Enligt utvärderingskriterierna för effekt av solid tumör 1.1 (RECIST v1.1) ska det finnas minst en mätbar lesion som inte har fått lokal behandling såsom strålbehandling (lesioner inom tidigare bestrålade områden kan också väljas som mållesioner om progression bekräftas);
• 4. ECOG-poäng: 0-1 poäng;
• 5. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
• 6. Huvudorganens funktion är god och laboratorietestdata uppfyller följande standarder: (1) Blodstatus: absolut neutrofilt antal ≥ 1,5 × 10⁹/L (eller större än lägre gräns för normala laboratorievärden på forskningscentret), trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; (2) Leverfunktion: serum totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre gränsvärdet (ULN), AST och ALT ≤ 2,5 gånger ULN. Om patienten har levermetastaser är denna standard ≤ 5 gånger ULN; (3) Njurfuntion: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m² (beräknat enligt Cockcroft-Gault-formeln);
• 7. Kvinnliga försökspersoner med fertilitet, samt manliga försökspersoner med partners som är fertila kvinnor, måste använda en medicinskt godkänd preventiv åtgärd (såsom intrauterin spiral, preventivmedelspiller eller kondom) under studiebehandlingsperioden, minst 6 månader efter sista användning av Adebrelimab, och minst 6 månader efter sista användning av kemoterapi;
• 8. Frivilligt delta i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god följsamhet och samarbeta med uppföljning.

Exklusionskriterier:

• 1. Tidigare gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före första läkemedelsanvändning;
• 2. Obehandlad pleuralvätska, perikardialvätska eller peritoneavätska som kräver upprepad dränage;
• 3. Tidigare allergi mot någon komponent i Adebrelimab;

• 4. Har fått någon av följande behandlingar:

  1. Fått något annat undersökningsläkemedel inom 4 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet eller hade en halveringstid på högst 5 från sista undersökningsläkemedlet;
  2. Samtidigt registrerad i en annan klinisk studie, om det inte är en observatorisk (icke-interventionell) klinisk studie eller en interventionsstudies uppföljning;
  3. Fått antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målriktad terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) inom 2 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet;
  4. Försökspersoner som behöver få kortikosteroider (motsvarande >10 mg prednisolon per dag) inom 2 veckor före första användning av studieläkemedlet. Tillåter användning av hormoner för rutinmässig kemoterapiförbehandling utan behov av dosjustering. Andra speciella omständigheter kräver kommunikation med forskaren. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom tillåts inhalation eller lokal användning av steroider och kortikosteroider med en dos större än 10 mg/dag prednisolonekvivalent dos som substitut för binjurebarkhormoner;
  5. Personer som har fått antitumörvaccin eller har fått levande vacciner inom 4 veckor före första administration av studieläkemedlet;
  6. Genomgått större kirurgi eller lidit av svår trauma inom 4 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet;
  7. Patienter som tidigare fått behandling med paclitaxel-läkemedel;
• 5. Toxiciteten från tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtats till ≤ CTCAE 5.0 Grad 1 (exklusive håravfall) eller den nivå som anges i inklusions-/exklusionskriterierna;
• 6. Patienter med aktiva centrala nervsystemmetastaser;
• 7. Aktiva autoimmuna sjukdomar, tidigare autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell pneumoni, kolit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hyperthyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till ovanstående sjukdomar eller syndrom); Exklusive barndomsastma/allergier med vitiligo eller de som redan har återhämtat sig, patienter som inte kräver någon intervention i vuxen ålder; Autoimmunmedierad hypotyreos behandlad med stabila doser av sköldkörtelersättningshormon; Typ 1-diabetes med stabil insulindos;
• 8. Har en historia av immundefekt, inklusive HIV-test positivt, eller har andra förvärvade eller medfödda immundefektsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation, eller aktiv hepatit (hepatit B referens: HBV DNA-testvärde överstiger 500 IU/ml eller 2500 kopior/mL);
• 9. Försökspersonen har okontrollerade kardiovaskulära kliniska symptom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: (1) NYHA klass II eller högre hjärtsvikt; (2) Instabil angina pectoris; (3) Har genomgått hjärtinfarkt inom ett år; (4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som inte har kliniskt intervenerats eller fortfarande är dåligt kontrollerade efter klinisk intervention;
• 10. Inom 4 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet har det förekommit svår infektion (CTCAE 5.0>grad 2), såsom svår pneumoni som kräver sjukhusvård, bakteriemi, infektionskomplikationer etc; Baslinje bröstbildsundersökning indikerar förekomst av aktiv lunginflammation, infektionssymtom och tecken inom 2 veckor före första användning av studieläkemedlet, eller behov av oral eller intravenös antibiotikabehandling, utom profylaktisk användning av antibiotika;
• 11. Historia av interstitiell lungsjukdom (exklusive historia av strålningspneumoni och icke-infektiös pneumoni som inte behandlats med steroider);
• 12. Patienter med aktiv tuberkulosinfektion som påträffats genom anamnes eller CT-undersökning, eller patienter med en historia av aktiv tuberkulosinfektion inom det senaste året före inkludering, eller patienter med en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än ett år sedan men utan formell behandling;
• 13. Diagnostiserad med någon annan malign tumör inom 5 år före första användning av undersökningsläkemedlet, förutom maligna tumörer med låg risk för metastas och dödlighet (5-årsöverlevnad >90%), såsom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller cervikal cancer in situ;
• 14. Gravida eller ammande kvinnor;
• 15. Enligt forskarens bedömning kan det finnas andra faktorer som kan tvinga försökspersonen att avbryta studien i förtid, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver samtidig behandling, svåra avvikande laboratorietestvärden, familje- eller sociala faktorer som kan påverka försökspersonens säkerhet eller insamling av försöksdata.