Adebrelimab kombinert med Famitinib og Irinotekan ved avansert magekreft etter svikt av første-linje terapi

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter med avansert ventrikkeladenokarsinom eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom diagnostisert ved histologi eller cytologi;
• 2. Pasienter som tidligere har mislyktes med første-linjes behandling inkludert systemisk kjemoterapi og immun-sjekkpunktshemmere, og har opprettholdt første-linjes bruk av immun-sjekkpunktshemmere i minst 3 måneder;
• 3. I henhold til vurderingskriteriene for solid tumor effekt 1.1 (RECIST v1.1), bør det være minst en målebar lesjon som ikke har mottatt lokal behandling som strålebehandling (lesjoner lokalisert innenfor tidligere bestrålt område kan også velges som mållesjoner hvis progresjon er bekreftet);
• 4. ECOG-score: 0-1 poeng;
• 5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker;
• 6. Hovedorganfunksjonen er god og laboratorietestdataene oppfyller følgende standarder: (1) Blodprøve: absolutt nøytrofilantall ≥ 1,5 × 109/L (eller større enn nedre grense for normale laboratorieverdier i forskningssenteret), trombocytantall ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90g/L; (2) Leverfunksjon: serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for standardverdi (ULN), AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN. Hvis pasienten har levermetastase, er denne standarden ≤ 5 ganger ULN; (3) Nyrefunksjon: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formelen);
• 7. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet, samt mannlige forsøkspersoner med partnere som er fruktbare kvinner, må bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (som spiralt, p-pille eller kondom) under studiebehandlingsperioden, minst 6 måneder etter siste bruk av Adebrelimab, og minst 6 måneder etter siste bruk av kjemoterapi;
• 8. Frivillig delta i denne studien, signere informert samtykkeerklæring, ha god samarbeidsevne og samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før første medisinbruk;
• 2. Det er ukontrollerbart pleuraeffusjon, perikardeffusjon eller peritonealeffusjon som krever gjentatt drenering;
• 3. Historie med allergi mot noen komponent av Adebrelimab tidligere;

• 4. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

  1. Mottatt annet forsøksmedikament innen 4 uker før første bruk av forsøksmedikamentet eller hadde halveringstid på ikke mer enn 5 fra siste forsøksmedikament;
  2. Samtidig inkludert i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller oppfølging av intervensjonsstudie;
  3. Mottatt anti-tumorbehandling (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) innen 2 uker før første bruk av forsøksmedikamentet;
  4. Forsøkspersoner som trenger å motta kortikosteroider (tilsvarende >10mg prednisolon per dag) innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet. Tillater bruk av hormoner for rutinemessig kjemoterapiforbehandling uten behov for dosetilpasning. Andre spesielle omstendigheter krever kommunikasjon med forskeren. Ved fravær av aktive autoimmune sykdommer, tillates inhalering eller lokal bruk av steroider og kortikosteroider med en dose større enn 10mg/dag prednisolonekvivalent dose som erstatning for binyrebarkhormoner;
  5. Personer som har mottatt anti-tumorvaksiner eller har mottatt levende vaksiner innen 4 uker før første administrering av studiemedikamentet;
  6. Har gjennomgått større kirurgi eller lidd alvorlig traume innen 4 uker før første bruk av forsøksmedikamentet;
  7. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med paclitaxelmedikamenter;
• 5. Toksisiteten fra tidligere anti-tumorbehandlinger har ikke gjenopprettet seg til ≤ CTCAE 5.0 Grad 1 (unntatt hårtap) eller nivået spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene;
• 6. Pasienter med aktive sentralnervesystemmetastaser;
• 7. Aktive autoimmune sykdommer, historie med autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hyperthyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til ovennevnte sykdommer eller syndromer); Unntatt barndomsastma/allergier med vitiligo eller de som allerede har bedret seg, pasienter som ikke krever noen intervensjon i voksen alder; Autoimmunmediert hypotyreose behandlet med stabile doser av skjoldbruskkirtelersstatningshormon; Type 1 diabetes med stabil dose insulin;
• 8. Har historie med immundefekt, inkludert HIV-test positiv, eller har andre ervervede eller medfødte immundefektsyklommer, eller har historie med organtransplantasjon og allogen beinmargstransplantasjon, eller aktiv hepatitt (hepatitt B referanse: HBV DNA-testverdi overstiger 500 IU/ml eller 2500 kopier/mL);
• 9. Forsøkspersonen har ukontrollerte kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Har opplevd hjerteinfarkt innen ett år; (4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som ikke har vært klinisk intervener eller fortsatt er dårlig kontrollert etter klinisk intervensjon;
• 10. Innen 4 uker før første bruk av forsøksmedikamentet, har det vært en alvorlig infeksjon (CTCAE 5.0>grad 2), som alvorlig lungebetennelse som krever innleggelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner, etc; Baseline brystbildediagnostikk antyder tilstedeværelse av aktiv lungbetennelse, symptomer og tegn på infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet, eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling, unntatt profylaktisk bruk av antibiotika;
• 11. Historie med interstitiell lungesykdom (unntatt historie med strålingspneumonitt og ikke-infeksiøs pneumonitt som ikke har blitt behandlet med steroider);
• 12. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon funnet gjennom medisinsk historie eller CT-undersøkelse, eller pasienter med historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen det siste året før inkludering, eller pasienter med historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn ett år siden men uten formell behandling;
• 13. Diagnostisert med annen ondartet svulst innen 5 år før første bruk av forsøksmedikamentet, unntatt ondartede svulster med lav risiko for metastase og dødelighet (5-års overlevelsesrate>90%), som basalcelle- eller spinnecellekarsinom eller cervixcarcinoma in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet;
• 14. Gravide eller ammende kvinner;
• 15. I henhold til forskerens vurdering, kan det være andre faktorer som kan tvinge forsøkspersonen til å avslutte studien før tid, som å ha andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier, familie- eller samfunnsfaktorer som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller innsamling av prøvedata.