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천식에서 Dupilumab이 임상 관해를 유도하는 효과를 평가하는 연구 (HOTHOT)

2026년 9월 3일 업데이트: Université de Sherbrooke

위험군 제2형 염증성 천식에서 듀필루맙이 임상 관해 결과 유도에 미치는 효과를 평가하는 다국적, 연구자 주도, 병렬 그룹, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3b상 우월성 시험(HOTHOT)

이 연구는 천식 약물인 듀필루맙이 천식이 심해지기 전, 질병 초기에 투여되었을 때 사람들이 완전한 천식 조절(이른바 "관해")을 이루는 데 도움이 되는지 여부를 테스트합니다. 현재, 대부분의 천식 환자는 상태가 현저히 악화되고 폐 손상이 발생한 후에야 생물학적 제제와 같은 고급 치료를 받습니다. 이 연구는 고위험 환자를 조기에 치료하는 것이 천식 발작과 폐 기능 저하를 예방하고, 영구적인 손상이 발생하기 전에 관해를 달성할 수 있는지 여부를 탐구합니다. 연구는 과거 2년 동안 스테로이드 알약이 필요한 천식 발작을 적어도 한 번 이상 경험했고, 중간 또는 고용량 흡입 스테로이드를 정기적으로 사용하며, 혈액과 호흡 검사에서 염증 마커 수치가 높지만, 아직 생물학적 치료가 필요한 중증 천식 기준을 충족하지 않는 18-79세의 중등도 천식 성인을 찾고 있습니다. 참가자들은 정기적인 천식 약물과 함께 2주마다 듀필루맙 또는 위약 주사를 1년 동안 받습니다. 그들은 3개월마다 임상 방문을 하여 호흡 검사, 설문지 및 안전 모니터링을 받습니다. 참가자와 의사 모두 연구가 끝날 때까지 누가 실제 약물을 받는지 알지 못합니다. 목표는 듀필루맙 조기 치료가 표준 치료만 받는 경우보다 더 많은 사람들이 완전한 천식 조절을 이루는 데 도움이 되는지 알아내어, 천식 치료 방식을 "심해질 때까지 기다리는 것"에서 "심각한 질병을 예방하는 것"으로 잠재적으로 변화시키는 것입니다. 이 연구는 캐나다, 영국 및 오스트레일리아에서 진행되며 150명의 참가자가 참여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식은 만성 호흡기 질환으로, 매년 44%의 사람들이 경구 코르티코스테로이드(OCS)가 필요합니다 1. 천식은 여전히 손상 기반 체계로 관리되어 허용되지 않는 독성과 비가역적인 기도 재형성을 초래하는 반면, 듀필루맙 및 기타 타입-2 표적 생물학적 제제는 가장 높은 타입-2 염증 부담을 가진 사람들이 삶을 바꾸는 반응을 얻을 수 있다는 것을 가르쳐 주었습니다 2-6. '관해'라는 용어는 생물학적 제제로 얻을 수 있는 최상의 결과를 설명하는 데 사용되었습니다 5. 여러 연구와 분자들에 걸쳐, 질병 기간이 짧고, 이환율이 낮으며, 타입-2 염증 바이오마커가 높은 사람들에게서 관해가 더 자주 달성되었습니다 5,7-9. 이러한 관찰은 예측 및 예방 프레임워크에서 생물학적 제제의 조기 사용에 대한 관심을 증가시켰습니다 5,10-12.

HOTHOT 연구는 현재 생물학적 치료 권고를 충족하는 심각한 조절되지 않는 천식이 발병하기 전에 모집된 타입-2 고위험 환자에서 듀필루맙이 임상 관해 결과 유도에 미치는 영향을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 듀필루맙은 전통적인 증상 기반 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 증감 적정(현재 천식 지침에 따름)을 받는 150명의 환자에서 위약과 비교됩니다. 대상 인구는 위험 요인이 있는 타입-2 고위험 천식으로, 적어도 중간 용량의 ICS를 사용하고, 지난 24개월 동안 전신 코르티코스테로이드(SCS)로 치료받은 천식 발작 이력이 있으며, 혈액 호산구 ≥ 0.3×109/L 및 호기 산화질소 ≥35 ppb를 기준으로 정의됩니다. 이러한 포함 기준은 심각한 천식 발작과 폐 기능 저하 위험이 있는 천식 환자를 대상으로 하며, 현재 생물학적 처방/보상 기준을 충족하지 않는 사람들을 대상으로 한다는 점에서 독특합니다. 연구의 1년간 활성 치료 조정 기간은, 타입-2 염증의 존재와 무관하게 ICS 증감 적정이 이루어지는 전통적인 증상 유도 관리와 비교하여, 듀필루맙을 이용한 조기 표적 치료로 관해 결과가 더 자주 달성될 것이라는 가설을 검증할 것입니다. 주요 결과인 관해 기준에 기반한 승률 비율은 기준의 계층 구조에 따라 관해 '승리'를 달성할 가능성을 평가하며, 이차 관해 다중 요소(예/아니오) 결과인 관해에 대한 이진(예/아니오) 다중 요소 종점은 직관적이고 포괄적인 측정을 제공합니다. 주요 및 이차 관해 결과 측정은 모두 통계적 및 임상적으로 영향력이 있어 천식 분야에서 발전을 촉진할 수 있도록 설계되었습니다. 만약 옳다면, 듀필루맙을 이용한 조기 치료가 관해를 유의미하게 유도한다는 가설은, 위험 요인이 있는 타입-2 염증성 질환에서 조기 표적 치료를 사용하는 적극적인 위험 기반 '예측 및 예방' 치료로 일반적인 '기다리고 반응하기' 접근법에서 치료 패러다임을 전환시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3S5
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H6
  • 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

연구 참가자는 다음 기준을 모두 충족할 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:

연령

  1. 참가자는 서면 동의서에 서명할 당시 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.

    참가자 유형 및 질병 특성

  2. 의사에 의한 천식 진단(GINA 2025 기준)이 최소 6개월 이상이며, 다음 중 하나로 확인된 기류 가변성 기록이 있어야 합니다:

    • 양성 가역성 검사: 무작위 배정 전 어느 시점에서든 SABA 투여 후 FEV1이 ≥12% 및 200 ml 증가
    • 임상 방문 기록 간 진료실 FEV1 기류 가변성 >12% 및 200 mL
    • 양성 기관지 유발 검사: 표준 용량의 메타콜린(＜16 mg/mL 또는 ＜400mcg) 투여 시 FEV1 ≥20% 감소; 또는 표준화된 과호흡 또는 운동 유발 검사 시 ≥10% 감소; 또는 고장성 식염수 또는 만니톨 유발 검사 시 ≥15% 감소
    • 두 차례 평가 간 최대 호기 유속 변동성 >20%

  3. 다음 두 가지를 모두 충족하는 상승된 제2형 바이오마커 증거:

    1. 선별 방문 시 말초 BEC ≥ 0.3×109/L
    2. 선별 방문 시 FeNO ≥ 35 ppb
  4. 최근 2년간 최소 1회의 천식 발작(급성 천식으로 SCS ≥ 3일 투여 또는 SCS가 필요한 응급/병원 방문)이 있어야 합니다.

  5. 안정적인 최소 중등도 용량 ICS(플루티카손 프로피오네이트 환산량 >250 mcg/일)를 최소 3개월(유도 기간 포함) 이상 투여 및 순응 증명 [LABA, LAMA 또는 LTA와 같은 추가 조절제 허용]. ICS 용량은 정기적으로 투여받는 용량으로 정의되며, 항염증 급속 완화(AIR) 치료 상황에서 투여된 추가 급속 완화제 용량은 계산에서 제외됩니다. 연구 내 AIR는 허용됩니다. 따라서 고용량 ICS 시험군(플루티카손 프로피오네이트 환산량 >500 mcg/일)*은 생물학적 제제 보험 급여 기준의 악화 기준을 충족하지 않는 환자를 대표할 것입니다.

    *6.2절에 따라, 중등도 용량 ICS 환자는 목표 인구의 60%, 고용량 ICS 환자는 40%로 모집을 제한하며, 무작위 배정도 이 범주에 따라 층화됩니다.

  6. 선별 또는 기준선 시점에 다음 천식 발작 추가 위험 요소 중 하나(또는 그 이상) 존재32: (i) ACQ5 점수 ≥ 1.5로 나타나는 조절되지 않은 천식 증상; (ii) 기관지 확장제 투여 후 FEV1이 예측값의 ≤ 80%로 나타나는 폐기능 장애; (iii) 고용량 유지 ICS 요법; (iv) 최근 1년 이내 12개월 미만 동안의 중증 천식 발작.

    성별, 피임/장벽 방법 및 임신 검사 요구사항

  7. 여성 참가자

    a. 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 최소 하나를 충족할 경우 참가 자격이 있습니다:

    i. 연구 매뉴얼에 정의된 비가임 여성(WONCBP)입니다.

    또는 ii. 가임 여성(WOCBP)이며, 중재 기간 동안(중재 시작 전에 효과적이어야 함) 및 연구 중재 마지막 투여 후 최소 12주 동안 실패율 ＜1%의 고효율 피임법 사용에 동의합니다.

    b. WOCBP는 V1(선별 방문)에서 고감도 혈청 임신 검사 음성 및 Day 1 연구 중재 첫 투여 전 요 또는 혈청 임신 검사(지역 규정에 따라 요구되는 경우) 음성이어야 합니다.

    c. 요 검사 결과를 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이러한 경우, 혈청 임신 검사 결과가 양성이면 참가자는 참여에서 제외되어야 합니다.

    d. 연구 중재 기간 중 및 이후 임신 검사에 대한 추가 요구사항이 부과됩니다.

    e. 연구자는 조기에 발견되지 않은 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경력 및 최근 성 활동 검토에 책임이 있습니다.

    서면 동의

  8. 서면 동의서(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한 사항을 준수하는 서명된 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

4.2 제외 기준

참가자는 다음 기준 중 하나라도 해당할 경우 연구에서 제외됩니다:

의학적 상태

  1. 선별 1개월 이내 SCS 사용 또는 유지 SCS 투여 중.
  2. 현재 흡연자 또는 최근 금연자(＜6개월).
  3. 10갑년 이상의 과거 흡연자이며 GLI 인종 중립 기준에 따른 기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC 비율이 정상 하한치 미만. 69
  4. 선별 시 확인된 약국 조제 기록 기준, 지난 12개월(또는 12개월 미만인 경우 연간 환산) 동안 처방된 ICS 용량의 75% 미만 조제로 확인된 ICS 비순응.
  5. 선별 시 흡입기 사용법 평가 중 연구팀이 평가한 중대하고 수정 불가능한 흡입기 사용 기술 결함 존재.
  6. 연구 약물에 대한 금기증.
  7. 연구자의 판단에 따라 염증 반응에 영향을 줄 수 있는 면역 질환, 상태 또는 약물.
  8. 폐 섬유증, 사르코이드증, 간질성 폐질환, 폐동맥 고혈압, 임상적으로 유의한 기관지확장증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 추르크-스트라우스 증후군과 같은 기타 중대한 폐질환 병력.
  9. 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적 영향을 미칠 중증 동반 질환(알려진 또는 의심되는 면역결핍 포함).
  10. 활성 악성종양 또는 5년 이내 악성종양 병력(피부 기저세포암 제외).
  11. 천식용 단일클론항체 치료제 또는 기타 시험용 의약품 투여(약물 반감기의 5배 이내).
  12. 참가자 관할권에서 허가 및 보험 급여된 적응증(예: 비용종, 아토피 피부염, 호산구성 식도염, 결절성 양진 등)에 따른 듀필루맙 적격성.
  13. 과거 4주 내 생(약독화) 백신 투여.
  14. 금지 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보 주사
2주마다 피하 주사로 투여한 용량 대조 위약
실험적: 두필루맙
의약품: 듀필루맙 프리필드 주사기
Dupilumab 400mg 피하주사 1회 후 200mg 피하주사 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 기준에 따른 승률
기간: 4주차부터 56주차까지 (FEV1 변화 제외: 0주차 값이 기준값으로 사용됨)

관해 기준에 기반하여 듀필루맙 군 대 위약군에서 임상 관해 결과를 달성한 환자들을 비교한 승산비입니다.

비대응 쌍 검정은 다음 계층을 따릅니다:

  1. 연구 참가자가 4주차에서 56주차 사이에 중증 천식 발작을 경험하지 않음
  2. 4주차에서 56주차 사이의 천식 발작 횟수
  3. 56주차에서 향상되거나 안정된 폐기능(부모 연구 기준선 대비 기관지확장제 투여 전 또는 투여 후 FEV1 감소가 5% 이하로 정의됨)
  4. 56주차에서 중간 용량 이상의 ICS 유지 치료(GINA 2025에서 정의한 대로)를 초과하지 않음
  5. 56주차에서 5항목 천식 조절 설문지 평균 점수 <1.5
4주차부터 56주차까지 (FEV1 변화 제외: 0주차 값이 기준값으로 사용됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 중증 천식 발작률
기간: 4주부터 56주까지
듀피루맙 대 위약군 연간 중증 천식 발작률 감소
4주부터 56주까지
중간 용량 ICS 하위군에서의 임상 관해를 위한 승률
기간: 4주차부터 56주차까지 (FEV1 변화 제외: 0주차 수치가 기준선으로 사용됨)

등록 시점에 중용량 흡입용 스테로이드(ICS)를 복용 중인 환자들에서 듀필루맙 대 위약의 관해 결과를 비교한 승률.

일치되지 않은 짝진 검정은 다음과 같은 계층 구조를 따를 것입니다:

  1. 연구 참가자가 4주차에서 56주차 사이에 중증 천식 발작을 경험하지 않음
  2. 4주차에서 56주차 사이의 천식 발작 횟수
  3. 56주차에 개선되거나 안정적인 폐기능 (기준선 대비 기관지확장제 투여 전 또는 투여 후 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 감소가 5%를 초과하지 않는 것으로 정의)
  4. 56주차에 중용량 이상의 ICS 유지 치료를 하지 않음 (GINA 2025 기준으로 정의)
  5. 56주차에 5항목 천식 조절 설문지 평균 점수 <1.5
4주차부터 56주차까지 (FEV1 변화 제외: 0주차 수치가 기준선으로 사용됨)
기관지확장제 투여 후 FEV1의 변화
기간: 0주차부터 56주차까지
듀필루맙 대 위약군의 기관지확장제 투여 후 FEV1(L) 변화
0주차부터 56주차까지
1년차에 임상 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 주 4부터 주 56까지 (FEV1 변화 제외: 주 0 값이 기준값으로 사용됨)

듀피루맙 대 위약군에서 1년 시점에 임상 관해를 달성한 환자 비율

연구 참가자는 56주차에 다음 기준을 모두 충족합니다:

  1. 연구 참가자가 4주차부터 56주차 사이에 중증 천식 발작을 경험하지 않음
  2. 56주차에 개선되거나 안정된 폐 기능 (기초 시점 대비 기관지확장제 투여 전 또는 투여 후 FEV1이 5% 이하로 감소한 것으로 정의)
  3. 56주차에 중간 용량 이하의 ICS 유지 요법 (GINA 2025 기준) 사용
  4. 56주차에 ACQ5 <1.5
주 4부터 주 56까지 (FEV1 변화 제외: 주 0 값이 기준값으로 사용됨)
플라시보 대비 듀필루맙의 코르티코스테로이드 사용에 미치는 영향
기간: 0주차부터 56주차까지
전신 코르티코스테로이드 누적 처방 용량 (프레드니손 등가 mg)
0주차부터 56주차까지
플라시보와 비교한 두필루맙의 천식 증상에 대한 효과
기간: 0주부터 56주까지
5항목 천식 조절 설문지(평균 점수)의 변화. 점수 범위는 0에서 6까지입니다: 점수가 높을수록 천식 조절 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
0주부터 56주까지
플라시보 대비 두필루맙의 결근률에 미치는 영향
기간: 0주차부터 56주차까지
천식 증상으로 인한 누적 근무 또는 교육 결석 시간
0주차부터 56주차까지
플라시보와 비교한 듀필루맙의 계획되지 않은 의료 서비스 이용에 미치는 영향
기간: 0주차부터 56주차까지
예정되지 않은 의료 방문 누적 횟수
0주차부터 56주차까지
플라시보 대비 듀필루맙의 응급실 방문 효과
기간: 0주차부터 56주차까지
응급실 방문 누적 횟수
0주차부터 56주차까지
플라시보와 비교하여 듀필루맙의 입원 사용에 미치는 영향
기간: 0주차부터 56주차까지
누적 입원 환자 수
0주차부터 56주차까지
플라시보 대비 듀필루맙의 천식 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 주 0부터 주 56까지
표준화된 활동을 포함한 천식 삶의 질 설문지 AQLQ(S) 점수의 변화. 점수 범위는 1에서 7까지이며: 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
주 0부터 주 56까지
플라시보 대비 듀필루맙이 호흡기 질환 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 0주차부터 56주차까지
세인트 조지 호흡기 설문지 점수 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며: 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
0주차부터 56주차까지
플라시보와 비교한 듀필루맙의 건강 관련 삶의 질에 대한 영향
기간: 0주차부터 56주차까지
건강 관련 삶의 질 설문지 EQ-5D의 변화. 지수 값은 일반적으로 약 -0.59에서 1.0까지의 범위를 가집니다: 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
0주차부터 56주차까지
플라시보와 비교한 두필루맙의 업무 및 활동 생산성에 대한 효과
기간: 0주차부터 56주차까지
천식에 대한 업무 생산성 및 활동 장애 점수(WPAI-Asthma)의 변화. 점수 범위는 0에서 100%까지이며: 값이 높을수록 장애가 더 크거나 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
0주차부터 56주차까지
플라시보와 비교한 두필루맙의 유지 ICS 용량에 미치는 영향
기간: 0주차부터 56주차까지
유지용 흡입 스테로이드 용량 변화 (연속 및 범주형: 매우 낮음, 낮음, 중간, 고용량, GINA 2025 기준)
0주차부터 56주차까지
플라시보와 비교한 듀필루맙의 2형 바이오마커에 대한 효과
기간: 0주차부터 56주차까지
기준선 대비 %로 표시된 혈액 호산구 수, FeNO 및 IgE 수치의 변화
0주차부터 56주차까지
플라시보와 비교한 듀필루맙의 구제약 사용량 보고에 미치는 영향
기간: 0주차부터 56주차까지
보조 약물의 보고된 사용량 변화(주간 평균 보조 약물 사용량)
0주차부터 56주차까지
dupilumab 대 위약의 부비동-비강 증상에 대한 효과
기간: 0주차부터 56주차까지
비강 부비동 결과 평가 22 점수 변화. 점수 범위는 0에서 110까지이며 : 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
0주차부터 56주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀필루맙군과 위약군에서 악화 표현형 및 SCS 반응성을 설명하기 위해.
기간: 악화 1일차(치료 전) 및 치료 후 방문(7일차)
SCS 치료 후 FEV1 post-BD(L) 변화
악화 1일차(치료 전) 및 치료 후 방문(7일차)
이 환자 집단에서 dupilumab의 안전성을 평가하기 위해
기간: 0주차부터 56주차까지
치료군 대 위약군의 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생률
0주차부터 56주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024ESR0000238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과 발표 시점에 REDCap 데이터 사전, 데이터 처리에 사용된 분석 코드 및 결과 분석에 사용된 분석 코드가 Github에 게시될 것입니다.

또한, 연구 종료 후 연구의 일환으로 수집된 데이터는 다음과 같이 공유될 수 있습니다:

• 연구의 일환으로 수집되고 스폰서의 통제 하에 있는 코딩된 데이터의 복사본이 생성되며 모든 데이터는 다음과 같이 처리됩니다:

  • 익명화되고, 스폰서는 가능한 한 최대한 데이터가 연구 참가자를 직접적 또는 간접적으로 식별할 수 없도록 확실히 보장할 것입니다; 또는
  • 연구 참가자가 직접 식별되지 않도록 보장하기 위해 추가 식별자를 제거하는 추가 비식별화 과정을 거칩니다; 이 과정 후에, 익명화/추가 비식별화된 데이터 세트는 참여 기관 및 해당 연구자들에게 자체 내부적이고 비상업적인 사용을 위해 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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