Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van dupilumab op het induceren van klinische remissie bij astma (HOTHOT)

3 september 2026 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Een multinationaal, door onderzoeker geïnitieerd, parallelgroep, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3b superioriteitonderzoek naar het effect van dupilumab op het induceren van klinische remissie-uitkomsten bij risicovolle type-2-inflammatoire astma (HOTHOT)

Deze studie test of een astmamedicijn genaamd dupilumab mensen kan helpen volledige astmacontrole ("remissie" genoemd) te bereiken wanneer het eerder in hun ziekte wordt gegeven, voordat astma ernstig wordt. Momenteel krijgen de meeste mensen met astma alleen geavanceerde behandelingen zoals biologics nadat hun aandoening aanzienlijk is verslechterd en longschade heeft veroorzaakt. Deze studie onderzoekt of het eerder behandelen van hoogrisicopatiënten astma-aanvallen en longfunctieverlies kan voorkomen, mogelijk leidend tot remissie voordat permanente schade optreedt. De studie zoekt volwassenen van 18-79 jaar met matige astma die in de afgelopen 2 jaar minstens één astma-aanval hebben gehad die steroïdenpillen vereiste, regelmatig middelhoge of hoge doses geïnhaleerde steroïden gebruiken, hoge niveaus van ontstekingsmarkers in hun bloed- en ademtests hebben, maar nog niet voldoen aan de criteria voor ernstige astma die biologische therapie vereist. Deelnemers krijgen gedurende één jaar om de twee weken injecties met dupilumab of een placebo, naast hun reguliere astmamedicijnen. Ze bezoeken de kliniek elke 3 maanden voor ademtests, vragenlijsten en veiligheidsmonitoring. Noch deelnemers noch artsen weten wie het echte medicijn krijgt totdat de studie eindigt. Het doel is te leren of vroege behandeling met dupilumab meer mensen helpt volledige astmacontrole te bereiken in vergelijking met alleen standaardzorg, mogelijk veranderend hoe astma wordt behandeld van "wachten tot het ernstig wordt" naar "ernstige ziekte voorkomen". De studie loopt in Canada, het Verenigd Koninkrijk en Australië, met 150 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veelvoorkomende chronische luchtwegaandoening waarvoor 44% van de mensen jaarlijks orale corticosteroïden (OCS) nodig heeft 1 . Hoewel astma nog steeds wordt behandeld volgens een op schade gebaseerd schema dat onaanvaardbare toxiciteiten en onomkeerbare luchtwegremodellering toestaat, hebben dupilumab en andere type-2 targetende biologische geneesmiddelen ons geleerd dat mensen met de hoogste type-2 inflammatoire belasting levensveranderende responsen kunnen bereiken 2-6 . De term 'remissie' is gebruikt om het best mogelijke resultaat met biologische geneesmiddelen te beschrijven 5 . In verschillende onderzoeken en met verschillende moleculen was remissie waarschijnlijker bij mensen met een kortere ziekteduur, lagere morbiditeit en hogere type-2 inflammatoire biomarkers 5,7-9 . Deze observaties hebben de interesse vergroot in het eerder gebruik van biologische geneesmiddelen binnen een 'Voorspel en Voorkom'-raamwerk 5,10-12 .

De HOTHOT-studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die het effect van dupilumab op het induceren van klinische remissie-uitkomsten beoordeelt bij type-2 hoge patiënten die worden geworven voordat zij ernstige ongecontroleerde astma ontwikkelen die voldoet aan de huidige biologische behandelingsaanbevelingen. Dupilumab wordt vergeleken met placebo bij 150 patiënten die traditionele op symptomen gebaseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) op- en af-titratie ondergaan (volgens de huidige astmarichtlijnen). De doelpopulatie is risicovolle type-2 hoge astma, gedefinieerd als ten minste medium-dosis ICS, met een voorgeschiedenis van een met systemische corticosteroïden (SCS) behandelde astma-aanval in de afgelopen 24 maanden en bloed eosinofielen ≥ 0,3×109/L plus uitgeademde stikstofoxide ≥35 ppb. Deze inclusiecriteria zijn uniek omdat zij zich richten op mensen met astma die risico lopen op ernstige astma-aanvallen en longfunctieverlies, en die ook niet voldoen aan de huidige criteria voor biologische voorschrijving/vergoeding. De eenjarige actieve behandelingsaanpassingsperiode van de studie zal de hypothese testen dat remissie-uitkomsten waarschijnlijker worden bereikt met vroege gerichte interventie met dupilumab in vergelijking met traditioneel symptoomgeleid management, waarbij ICS op- en af-titratie plaatsvindt onafhankelijk van de aanwezigheid van type-2 inflammatie. De primaire uitkomst, de win-ratio gebaseerd op remissiecriteria, beoordeelt de waarschijnlijkheid van het bereiken van remissie 'wins' op basis van een hiërarchie van criteria, terwijl de secundaire remissie multi-component (ja/nee) uitkomst, een binaire (ja/nee) multi-component eindpunt voor remissie, een eenvoudige en uitgebreide maatstaf biedt. Zowel de primaire als secundaire remissie-uitkomstmetingen zijn voldoende gepowerd om statistisch en klinisch impactvol te zijn om de vooruitgang in het veld van astma te bevorderen. Indien correct, zal de hypothese dat eerdere interventie met dupilumab significant remissie induceert, het behandelparadigma verschuiven van de gebruikelijke 'wacht en reageer'-aanpak naar een proactieve op risico gebaseerde 'voorspel en voorkom'-interventie met gebruik van eerdere gerichte therapie bij risicovolle type-2 inflammatoire aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Contact:
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H6
  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIE CRITERIA

Studiedeelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan de studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

Leeftijd

  1. Deelnemer moet 18-<80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

    Type deelnemer en ziektekenmerken

  2. Artsendiagnose astma (volgens GINA 2025) gedurende ≥6 maanden, met gedocumenteerde historische luchtwegvariabiliteit door één van de volgende:

    • Positieve reversibiliteitstest: ≥12% en 200 ml in FEV1 na SABA-toediening op enig moment vóór randomisatie
    • Luchtwegvariabiliteit in kliniek FEV1 >12% en 200 mL tussen historische klinische bezoeken
    • Positieve bronchiale provocatietest: daling in FEV1 van ≥20% met standaarddoseringen methacholine (<16 mg/mL of <400mcg); of ≥10% met gestandaardiseerde hyperventilatie, of inspanningsprovocatietest; of ≥15% met hypertone zoutoplossing of mannitolprovocatie
    • Piekstroomvariabiliteit van >20% tussen twee metingen

  3. Bewijs van verhoogde type-2 biomarkers gedefinieerd als beide:

    1. perifere BEC ≥ 0,3×10⁹/L tijdens screeningsbezoek
    2. FeNO ≥ 35 ppb tijdens screeningsbezoek
  4. Minstens 1 astma-aanval in de afgelopen 2 jaar, gedefinieerd als acute astma die SCS vereist voor ≥ 3 dagen of een spoed-/ziekenhuisbezoek dat SCS vereist.

  5. Behandeling en aantoonbare therapietrouw aan een stabiele ten minste medium-dosis ICS (fluticasonpropionaat equivalent >250 mcg/dag) gedurende minimaal 3 maanden (inclusief inloopperiode) [extra controllers zoals LABA, LAMA of LTA zijn toegestaan]. De ICS-dosering wordt gedefinieerd als de dosering die regelmatig wordt ontvangen, waarbij extra reliever-doses genomen in het kader van anti-inflammatoire reliever (AIR)-therapie worden uitgesloten van de berekening. AIR is toegestaan in het kader van de studie. De hoge-dosis ICS-proefpopulatie (fluticasonpropionaat equivalent >500 mcg/dag)* zal dus patiënten vertegenwoordigen die niet voldoen aan de exacerbatiecriteria voor biologische vergoeding.

    *Zoals beschreven in sectie 6.2, zullen we de werving beperken tot 60% van de doelpopulatie op medium-dosis ICS, 40% op hoge-dosis ICS, met randomisatie ook gestratificeerd op deze categorieën.

  6. Aanwezigheid van één (of meer) van de volgende aanvullende risicofactoren voor astma-aanvallen32 tijdens screening of baseline: (i) ongecontroleerde astmasymptomen aangegeven door ACQ5-score van ≥ 1,5; (ii) verminderde longfunctie aangegeven door post-bronchodilator FEV1 van ≤ 80% voorspeld; (iii) hoge-dosis onderhouds-ICS-therapie (iv) ernstige astma-aanval in afgelopen 1-<12 maanden.

    Geslacht, anticonceptie-/barrièremethode en zwangerschapstestvereisten

  7. Vrouwelijke deelnemers

    a. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan ten minste één van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    i. Is een vrouw zonder vruchtbaarheidspotentieel (WONCBP) zoals gedefinieerd in de Studiegids.

    OF ii. Is een WOCBP en gaat akkoord met het gebruik van een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1%, tijdens de interventieperiode (effectief vóór start van de interventie) en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.

    b. Een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest hebben bij V1 (screeningsbezoek) en urine- of serumzwangerschapstest (zoals vereist door lokale regelgeving) op Dag 1 vóór de eerste dosis van de studie-interventie, c. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijv. een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als het serumzwangerschapsresultaat positief is.

    d. Aanvullende vereisten voor zwangerschapstesten tijdens en na de studie-interventie worden opgelegd.

    e. De Onderzoeker is verantwoordelijk voor beoordeling van medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op inclusie van een vrouwelijke deelnemer met een vroeg onopgemerkte zwangerschap te verminderen.

    Geïnformeerde toestemming

  8. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.

4.2 EXCLUSIE CRITERIA

Deelnemers worden uitgesloten van de studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Medische aandoeningen

  1. Gebruik van SCS < 1 maand vóór screening of onderhouds-SCS.
  2. Huidige tabaksroker of recent gestopte roker (<6 maanden)
  3. Ex-roker met meer dan 10 pakjaren EN post-bronchodilator FEV1/FVC-ratio onder de ondergrens van normaal volgens GLI ras-neutrale standaarden. 69
  4. Gedocumenteerde therapieontrouw aan ICS, gedefinieerd als uitgifte van minder dan 75% van de voorgeschreven ICS-dosis over de afgelopen 12 maanden (of geannualiseerd indien minder dan 12 maanden), gebaseerd op apotheekhervulgegevens gecontroleerd tijdens screening.
  5. Aanwezigheid van significante en oncorrigeerbare inhalatietechniektekortkomingen, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam tijdens inhalatietechniekevaluatie bij screening.
  6. Contra-indicatie voor het studie-medicijn
  7. Immunologische ziekte, aandoening of medicatie die de ontstekingsrespons kan beïnvloeden volgens de Onderzoeker.
  8. Geschiedenis van andere significante longziekte, zoals longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, klinisch significante bronchiëctasieën, chronische obstructieve longziekte, of Churg-Strauss.
  9. Ernstige bijkomende ziekte (inclusief bekende of vermoede immunodeficiëntie) die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de studie nadelig zal beïnvloeden.
  10. Actieve maligniteit of geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid).
  11. Blootstelling aan monoklonale antilichaamtherapie voor astma of een ander onderzoek-geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
  12. In aanmerking komen voor Dupilumab op basis van gelicenseerde en vergoede indicaties in de jurisdictie van de deelnemer (bijv. neuspoliepen, atopische dermatitis, eosinofiele oesofagitis, prurigo nodularis, etc.)
  13. Behandeling met levend (verzwakt) vaccin in de afgelopen 4 weken.
  14. Verboden medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Volume-gelijk placebo subcutaan geïnjecteerd om de 2 weken
Experimenteel: Dupilumab
Geneesmiddel: Dupilumab voorgevulde spuit
Dupilumab 400 mg subcutaan x1 gevolgd door 200 mg subcutaan elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winstverhouding op basis van remissiecriteria
Tijdsspanne: Week 4 tot Week 56 (behalve FEV1-verandering: Week 0-waarden dienen als basislijn)

Winstverhouding die patiënten vergelijkt die klinische remissieresultaten bereiken in de dupilumabgroep versus de placebogroep, gebaseerd op remissiecriteria.

De ongepaarde gepaarde test zal deze hiërarchie volgen:

  1. Studiedeelnemer heeft tussen week 4 en 56 geen ernstige astma-aanval gehad
  2. Aantal astma-aanvallen tussen week 4 en 56
  3. Verbeterde of stabiele longfunctie (gedefinieerd als een daling van de pre- of postbronchodilatator FEV1 vanaf de basislijn van de hoofdstudie met niet meer dan 5%) bij Week 56
  4. Niet meer dan onderhoudstherapie met ICS in gemiddelde dosis (zoals gedefinieerd door GINA 2025) bij Week 56
  5. Gemiddelde score op de 5-item Astma Controle Vragenlijst <1,5 bij Week 56
Week 4 tot Week 56 (behalve FEV1-verandering: Week 0-waarden dienen als basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks gecorrigeerd ernstig astma-aanvalspercentage
Tijdsspanne: Week 4 tot Week 56
Vermindering van de jaarlijkse frequentie van ernstige astma-aanvallen met dupilumab versus placebo
Week 4 tot Week 56
Winratio voor klinische remissie in de medium-dosis ICS-subgroep
Tijdsspanne: Week 4 tot Week 56 (behalve FEV1-verandering: Week 0-waarden dienen als uitgangswaarde)

Win-ratio voor het vergelijken van remissieresultaten bij dupilumab versus placebo onder patiënten die bij inschrijving een gemiddelde dosis ICS gebruikten.

De ongepaarde testen zullen deze hiërarchie volgen:

  1. Deelnemer aan de studie heeft tussen week 4 en 56 geen ernstige astma-aanval gehad
  2. Aantal astma-aanvallen tussen week 4 en 56
  3. Verbeterde of stabiele longfunctie (gedefinieerd als een afname van de pre- of postbronchodilatator FEV1 met niet meer dan 5% ten opzichte van de uitgangswaarde van de moederstudie) bij week 56
  4. Niet meer dan onderhoudstherapie met gemiddelde dosis ICS (zoals gedefinieerd door GINA 2025) bij week 56
  5. Gemiddelde score op de 5-item Astma Controle Vragenlijst <1.5 bij week 56
Week 4 tot Week 56 (behalve FEV1-verandering: Week 0-waarden dienen als uitgangswaarde)
Verandering in FEV1 na bronchodilatator
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in FEV1 post-bronchodilatator (L) met dupilumab versus placebo
Week 0 tot Week 56
Aandeel patiënten dat na 1 jaar klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 4 tot Week 56 (behalve FEV1-verandering: Week 0-waarden dienen als uitgangswaarde)

Aandeel patiënten dat klinische remissie bereikt na 1 jaar in dupilumab versus placebogroep

Studiedeelnemers voldoen aan ALLE van de volgende criteria op week 56:

  1. Studiedeelnemer heeft tussen week 4 en 56 geen ernstige astma-aanval gehad
  2. Verbeterde of stabiele longfunctie (gedefinieerd als een daling van pre- of postbronchodilatator FEV1 met niet meer dan 5% ten opzichte van de uitgangswaarde van de moederstudie) op week 56
  3. Niet meer dan onderhoudstherapie met ICS in gemiddelde dosis (zoals gedefinieerd door GINA 2025) op week 56
  4. ACQ5 <1.5 op week 56
Week 4 tot Week 56 (behalve FEV1-verandering: Week 0-waarden dienen als uitgangswaarde)
Effect van dupilumab op corticosteroidgebruik, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Cumulatieve voorgeschreven dosis systemische corticosteroïden (prednison-equivalent mg)
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op astmasymptomen, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in de 5-item Astmacontrole Vragenlijst (gemiddelde score). De score varieert van 0 tot 6 : hogere scores duiden op slechtere astmacontrole.
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op afwezigheid, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Cumulatieve tijd vrij van werk of opleiding vanwege astmasymptomen
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op onvoorziene zorgbezoeken, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Cumulatief aantal ongeplande zorgbezoeken
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op spoedeisende hulpbezoeken, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Cumulatief aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op ziekenhuisopname, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Cumulatief aantal ziekenhuisopnames
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op astma-gerelateerde levenskwaliteit, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst met Gestandaardiseerde Activiteiten AQLQ(S). De score varieert van 1 tot 7: hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op de aan luchtwegaandoeningen gerelateerde levenskwaliteit, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in Saint-George Respiratoire Vragenlijst. De score varieert van 0 tot 100: hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst EQ-5D. De indexwaarde varieert doorgaans van ongeveer -0,59 tot 1,0: hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op werk- en activiteitenproductiviteit, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in de score voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking voor astma (WPAI-Asthma). De score varieert van 0 tot 100 procent: hogere waarden duiden op een grotere beperking of slechtere uitkomsten.
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op onderhoudsdosis ICS, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in onderhouds-ICS-dosis (continu en categorisch: zeer laag, laag, medium, hoge dosis, volgens GINA 2025)
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op type-2 biomarkers, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in bloed eosinofielen telling, FeNO, en IgE niveaus, uitgedrukt als % ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab op het gerapporteerde gebruik van verlichtende medicatie, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in gerapporteerd gebruik van luchtwegverwijders (gemiddeld gebruik luchtwegverwijders per week)
Week 0 tot Week 56
Effect van dupilumab versus placebo op neus- en bijholteklachten
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Verandering in de Sino Nasal Outcome Test 22-score. De score loopt van 0 tot 110: hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Week 0 tot Week 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om exacerbatie-fenotypes en responsiviteit op SCS in de dupilumab- en placebogroepen te beschrijven.
Tijdsspanne: Pre- (dag 1 van exacerbatie, pre-behandeling) en post-behandelingsbezoek (dag 7)
Verandering in FEV1 post-BD (L) na SCS-behandeling
Pre- (dag 1 van exacerbatie, pre-behandeling) en post-behandelingsbezoek (dag 7)
Om de veiligheid van dupilumab in deze patiëntenpopulatie te evalueren
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 56
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE) in de behandelgroep versus placebo
Week 0 tot Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ESR0000238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op het moment van publicatie van de studieresultaten worden de REDCap-gegevenswoordenlijst, de analytische code die wordt gebruikt om de gegevens te verwerken, en de analytische code die wordt gebruikt om de uitkomsten te analyseren op Github geplaatst.

Daarnaast kan na afloop van de studie de als onderdeel van de studie verzamelde gegevens als volgt worden gedeeld:

• Een kopie van de gecodeerde gegevens die als onderdeel van de studie zijn verzameld en onder controle staan van de sponsor wordt gemaakt en alle gegevens zullen:

  • Geanonimiseerd worden en de sponsor zal ervoor zorgen, voor zover mogelijk, dat de gegevens onherroepelijk niet langer toestaan dat een deelnemer aan de studie direct of indirect wordt geïdentificeerd; of
  • Onderworpen worden aan een aanvullend de-identificatieproces om aanvullende identificatiegegevens te verwijderen, zodat de gegevens niet langer toestaan dat de deelnemers aan de studie direct worden geïdentificeerd; Na dat proces kan de geanonimiseerde/verder gede-identificeerde dataset worden gedeeld met de deelnemende centra en hun respectieve onderzoekers voor hun eigen interne en niet-commerciële gebruik in overeenstemming

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren