Tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin vaikutusta astman kliiniseen remissioon saattamiseen (HOTHOT)
Kansainvälinen tutkijan aloittama, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu 3b-vaiheen ylivoimaisuustutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin vaikutusta kliinisten remissiotulosten aikaansaamiseen riskialttiilla tyypin-2-inflammatorisella astmalla (HOTHOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asthma on yleinen krooninen hengitystiesairaus, jossa 44 % potilaista tarvitsee oraalikortikosteroidien (OCS) hoitoa vuosittain 1. Vaikka astmaa hoidetaan edelleen vahinkopohjaisella mallilla, joka sallii liian suuret myrkyllisyydet ja peruuttamattoman hengitysteiden uudelleenmuodostumisen, dupilumabi ja muut tyypin 2 tulehdusta kohdentavat biologiset lääkkeet ovat opettaneet meille, että korkeimman tyypin 2 tulehdusta kantavat potilaat voivat saavuttaa elämää muuttavia vasteita 2-6. Termiä 'remissio' on käytetty kuvaamaan parasta mahdollista tulosta biologisilla lääkkeillä 5. Tutkimuksissa ja molekyyleissä remissio oli todennäköisempi potilailla, joilla oli lyhyempi sairauden kesto, alhaisempi sairastuvuus ja korkeammat tyypin 2 tulehdusbiomarkkerit 5,7-9. Nämä havainnot ovat lisänneet kiinnostusta biologisten lääkkeiden aikaisempaan käyttöön ennusta ja ehkäise -viitekehyksessä 5,10-12.
HOTHOT-tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka arvioi dupilumabin vaikutusta kliinisen remission tulosten aikaansaamiseen tyypin 2 korkean tulehduksen potilailla, jotka rekrytoidaan ennen kuin heille kehittyy vaikea hallitsematon astma, joka täyttää nykyiset biologisen hoidon suositukset. Dupilumabia verrataan lumelääkkeeseen 150 potilaalla, jotka saavat perinteistä oirepohjaista inhalaatiokortikosteroidien (ICS) annoksen nostoa ja laskua (nykyisten astmasuosituksen mukaisesti). Kohderyhmä ovat riskialttiit tyypin 2 korkean tulehduksen astmapotilaat, jotka määritellään vähintään keskiannoksin ICS:ää käyttäviksi, joilla on aiempi historia systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) hoidetuista astmakohtauksista viimeisten 24 kuukauden aikana ja veren eosinofiilien määrä ≥ 0,3×10⁹/l sekä uloshengitetyn typpioksidin pitoisuus ≥ 35 ppb. Nämä sisällyttämiskriteerit ovat ainutlaatuisia, koska ne kohdistuvat astmapotilaisiin, joilla on riski saada vaikeita astmakohtauksia ja keuhkotoiminnan heikkenemistä, eivätkä he täytä nykyisiä biologisen lääkkeen määräämisen/korvauskriteerejä. Tutkimuksen yksivuotinen aktiivisen hoidon säätöjakso testaa hypoteesia, että remissiotuloksia saavutetaan todennäköisemmin aikaisella kohdennetulla dupilumab-hoidolla verrattuna perinteiseen oireohjattuun hoitoon, jossa ICS-annoksen nosto ja lasku tapahtuu riippumatta tyypin 2 tulehduksen esiintymisestä. Päätepiste, remissiokriteereihin perustuva voittosuhde, arvioi remission saavuttamisen todennäköisyyttä hierarkkisten kriteerien perusteella, kun taas toissijainen remissio monikomponentti (kyllä/ei) -tulos, binäärinen (kyllä/ei) monikomponenttipäätepiste remissiolle, tarjoaa suoran ja kattavan mittarin. Sekä pää- että toissijaiset remissiotulosmittaukset on mitoitettu tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviksi edistämään astman hoidon kehitystä. Jos hypoteesi on oikea, että aikainen dupilumab-hoito merkitsevästi indusoi remissiota, se siirtää hoitoparadigman tavallisesta 'odota ja reagoi' -lähestymistavasta ennakoivaan riskipohjaiseen 'ennusta ja ehkäise' -interventioon käyttämällä aikaisempaa kohdennettua hoitoa riskialttiissa tyypin 2 tulehdussairaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Päätutkija:
- Sanjay Ramakrishnan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan Shorten
- Puhelinnumero: 61 8 6488 6000
- Sähköposti: "meagan.shorten@resphealth.uwa.edu.au
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Fugere
- Puhelinnumero: (514) 934-1934
- Sähköposti: cathy.fugere@affiliate.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Narmin Diab, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Ève Boulay
- Puhelinnumero: (418) 656-8711
- Sähköposti: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Andréanne Côté, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H6
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS
-
Päätutkija:
- Simon Couillard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie Tétu
- Puhelinnumero: 819-346-1110
- Sähköposti: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Ei vielä rekrytointia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Dobson
- Puhelinnumero: +44 300 304 7777
- Sähköposti: "melissa.dobson@ndm.ox.ac.uk" <melissa.dobson@ndm.ox.ac.uk>
-
Päätutkija:
- Nayia Petousi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Tutkimukseen osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä
Osallistujan on oltava 18–<80-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistujan tyyppi ja sairauden ominaisuudet
Lääkärin asettama astmadiagnoosi (GINA 2025:n mukaisesti) vähintään 6 kuukautta, jossa on dokumentoitu historiallinen ilmanvaihteluvaihtelu jollakin seuraavista:
- Positiivinen palautuvuustesti: ≥12 % ja 200 ml FEV1:ssä SABA-annoksen jälkeen milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Ilmanvaihteluvaihtelu kliinisessä FEV1:ssä >12 % ja 200 ml historiallisten kliinisten käyntien välillä
- Positiivinen bronchiaalinen haastekoe: FEV1:n lasku ≥20 % standardiannoksilla metakoliinia (<16 mg/ml tai <400 mcg); tai ≥10 % standardoidulla hyperventilaatiolla tai liikuntahaasteella; tai ≥15 % hypertonisella suolaliuoksella tai mannitolihaasteella
- Huippuvirtausvaihtelu >20 % kahden arvioinnin välillä
Nostuneiden tyypin 2 biomarkkereiden osoitus, joka määritellään molemmiksi:
- perifeerinen BEC ≥ 0,3×109/l seulontakäynnillä
- FeNO ≥ 35 ppb seulontakäynnillä
- Vähintään 1 astmakohtaus viimeisten 2 vuoden aikana, joka määritellään akuutiksi astmaksi, joka vaatii SCS:ää ≥ 3 päivää tai hätä-/sairaalakäynnin, joka vaatii SCS:ää.
Hoito ja näkyvä sitoutuminen vakaaseen vähintään keskiannokseen ICS:ään (flutikasonipropionaatti-ekvivalentti >250 mcg/päivä) vähintään 3 kuukauden ajan (sisältäen aloitusjakson) [lisäsäätölääkkeitä, kuten LABA, LAMA tai LTA, sallitaan]. ICS-annostus määritellään säännöllisesti saadun annostuksen perusteella, pois lukien ylimääräiset helpotusannokset, jotka on otettu tulehduskipulääkityksen (AIR) yhteydessä, laskennasta. AIR sallitaan tutkimuksen yhteydessä. Näin ollen korkean annoksen ICS-kokeiluväestö (flutikasonipropionaatti-ekvivalentti >500 mcg/päivä)* edustaa potilaita, jotka eivät täytä biologisen korvattavuuden pahenemiskriteerejä.
*Kohdan 6.2 mukaisesti rajoitamme rekrytointia 60 %:iin kohdeväestöstä keskiannoksella ICS:ää, 40 %:iin korkealla annoksella ICS:ää, ja satunnaistaminen kerrostetaan myös näiden luokkien mukaan.
Yhden (tai useamman) seuraavan lisäriskitekijän esiintyminen astmakohtauksille32 seulonnassa tai perustasolla: (i) hallitsemattomat astmaoireet, jotka osoittavat ACQ5-pisteet ≥ 1,5; (ii) heikentynyt keuhkotoiminta, joka osoittaa postbronkodilataattori FEV1 ≤ 80 % ennustetusta; (iii) korkean annoksen ylläpitohoito ICS:llä (iv) vakava astmakohtaus viimeisten 1–<12 kuukauden aikana.
Sukupuoli, ehkäisy-/estevaatimukset ja raskausseulonta
Naispuoliset osallistujat
a. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee:
i. On lapsentekokyvytön nainen (WONCBP), kuten tutkimusoppaassa määritellään.
TAI ii. On lapsentekokykynen nainen (WOCBP) ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on <1 %, interventiojakson aikana (tehokas ennen interventiojakson aloittamista) ja vähintään 12 viikkoa viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
b. WOCBP:n on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskausseulonta V1:ssä (seulontakäynti) ja virtsan tai seerumin raskausseulonta (paikallisten säädösten vaatimana) päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, c. Jos virtsatestiä ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskausseulonta. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava osallistumasta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
d. Raskausseulonnalle asetetaan lisävaatimuksia tutkimusintervention aikana ja sen jälkeen.
e. Tutkija on vastuussa lääketieteellisen historian, kuukautiskierron historian ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta vähentääkseen riskiä sisällyttää naispuolinen osallistuja, jolla on varhainen havaitsematon raskaus.
Informoitu suostumus
- Kykene allekirjoittamaan informoitu suostumus, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen informoidussa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa.
4.2 POISSAOLOKRITEERIT
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:
Sairaudet
- SCS:n käyttö < 1 kuukausi ennen seulontaa tai ylläpitohoito SCS:llä.
- Nykyinen tupakoitsija tai äskettäin lopettanut tupakoitsija (<6 kuukautta)
- Entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 askivuotta JA postbronkodilataattori FEV1/FVC-suhde alle normaalin alarajan GLI:n rotuneutraalien standardien mukaan. 69
- Dokumentoitu sitoutumattomuus ICS:ään, määritelty alle 75 %:n määrätyn ICS-annoksen jakeluna viimeisten 12 kuukauden aikana (tai vuositasoitettuna, jos alle 12 kuukautta), farmasian täyttötietueiden perusteella, joita tarkistettiin seulonnassa.
- Merkittävien ja korjaamattomien inhalaattoritekniikan puutteiden esiintyminen, kuten tutkimusryhmä arvioi inhalaattoritekniikan arvioinnissa seulonnassa.
- Vastu-aihe tutkimuslääkkeelle
- Immunologinen sairaus, tila tai lääkehoito, joka saattaa vaikuttaa tulehdusvasteeseen tutkijan mukaan.
- Merkittävän muun keuhkosairauden historia, esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, kliinisesti merkittävä bronkiektasia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai Churg-Straussin oireyhtymä.
- Vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien tunnettu tai epäilty immunopoikkeama), joka tutkijan arviossa vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon basalisolukarsinooma).
- Altistus monoklonaaliselle vasta-aineterapialle astmalle tai toiselle tutkittavalle lääkevalmisteelle lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
- Pääsy Dupilumabiin perustuen luvan saaneisiin ja korvattaviin indikaatioihin osallistuvan lainkäyttöalueella (esim. nenäpolyyppi, atooppinen dermatiitti, eosinoofiilinen esofagiitti, nodulaarinen prurigo jne.)
- Elävän (heikennetyn) rokotteella hoito viimeisten 4 viikon aikana.
- Kielletty lääkehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tilavuudeltaan samanlainen lumelääke, joka pistetään ihonalaisesti joka toinen viikko
|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
|
Dupilumab 400 mg subcut x1 ja sitten 200 mg subcut joka toinen viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voittosuhde perustuen remissiokriteereihin
Aikaikkuna: Viikko 4 viikkoon 56 (pois lukien FEV1-muutos: Viikon 0 arvot toimivat perustasona)
|
Voittosuhde, joka vertaa potilaita, jotka saavuttavat kliiniset remissiotulokset dupilumab-ryhmässä vs. lumelääkeryhmässä, perustuen remissiokriteereihin. Vertaamaton parivertailu noudattaa seuraavaa hierarkiaa:
|
Viikko 4 viikkoon 56 (pois lukien FEV1-muutos: Viikon 0 arvot toimivat perustasona)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuistettu vakavan astmakohtauksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 56
|
Vuotuisen vakavan astmakohtauksen määrän väheneminen dupilumabilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikko 4 - viikko 56
|
|
Voittosuhde kliinisen remission saavuttamiselle keskiannoksen ICS-ala-ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 56 (paitsi FEV1-muutos: Viikko 0 -arvot toimivat perusarvona)
|
Voittosuhde, joka vertaa remissiotuloksia dupilumabilla vs. lumelääkkeellä potilailla, jotka olivat keskisuurten ICS-annosten hoidossa rekisteröinnin yhteydessä. Parittamaton pari-testaus noudattaa seuraavaa hierarkiaa:
|
Viikko 4 - viikko 56 (paitsi FEV1-muutos: Viikko 0 -arvot toimivat perusarvona)
|
|
FEV1:n muutos bronkodilataation jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
FEV1:n muutos postbronchodilaattorin jälkeen (L) dupilumabilla vs. placebolla
|
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remissiotilan 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 56 (poislukien FEV1-muutos: Viikon 0 arvot toimivat perusarvona)
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remissiotilan 1 vuoden kohdalla dupilumab- vs. lumehoitoryhmässä Tutkimukseen osallistuvat täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit viikolla 56:
|
Viikko 4 - viikko 56 (poislukien FEV1-muutos: Viikon 0 arvot toimivat perusarvona)
|
|
Dupilumabin vaikutus kortikosteroidien käyttöön verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56
|
Kumulatiivinen systemisten kortikosteroidien määrätty annos (prednisoni-vastaava mg)
|
Viikko 0 - viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus astman oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Muutos 5-kohdaisessa astman kontrollikyselyssä (keskiarvo).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 6:een: korkeammat pistemäärät osoittavat heikompaa astman kontrollia. |
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus poissaoloihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Astman oireiden vuoksi kertynyt työ- tai koulutustaukojen aika
|
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus suunnittelemattomiin terveydenhuollon käynteihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56
|
Suunnittelemattomien terveydenhuollon käyntien kumulatiivinen määrä
|
Viikko 0 - viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus ensiapuun hakeutumiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 56
|
Hätäosastokäyntien kumulatiivinen määrä
|
Viikko 0 viikkoon 56
|
|
Dupilumabin vaikutus sairaalahoitojen määrään verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Kertyneiden sairaalahoidon määrä
|
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus astmaan liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Astman elämänlaatukyselyn AQLQ(S) muutos standardoiduilla aktiviteeteilla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1-7: korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus hengitystiesairauksiin liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Muutos Saint-George Respiratory -kyselyssä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100 : korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 56
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselyssä EQ-5D.
Indeksiarvo vaihtelee tyypillisesti noin -0,59 ja 1,0 välillä: korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 0 viikkoon 56
|
|
Dupilumabin vaikutus työn ja toiminnan tuottavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Muutos astmaan liittyvän työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen pistemäärässä (WPAI-Asthma).
Pistemäärä vaihtelee 0–100 prosenttiin: korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä tai huonompia tuloksia.
|
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus ylläpitävään ICS-annokseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Muutos ylläpitohoidon inhalaatiokortikosteroidiannoksessa (jatkuva ja luokiteltu: erittäin pieni, pieni, keskisuuri, suuri annos, GINA 2025:n mukaisesti)
|
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus tyyppi-2-biomarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56
|
Veren eosinofiilien lukumäärän, FeNO:n ja IgE-tasojen muutos, ilmaistuna prosentteina suhteessa lähtöarvoon
|
Viikko 0 - viikko 56
|
|
Dupilumabin vaikutus raportoituun oireenlievityslääkkeiden käyttöön verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Ilmoitetun lievityslääkkeen käytön muutos (keskimääräinen lievityslääkkeen käyttö viikossa)
|
Viikko 0 - Viikko 56
|
|
Dupilumabin vs. lumelääkkeen vaikutus nenän ja poskionteloiden oireisiin
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 56
|
Muutos Sino Nasal Outcome Test 22 -pisteessä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 110:een : korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 0 - Viikko 56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvata pahenemisilmiöiden fenotyyppejä ja SCS-vastetta dupilumab- ja placebo-ryhmissä.
Aikaikkuna: Ennen (pahenemisjakson päivä 1, ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen -käynti (päivä 7)
|
FEV1:n muutos BD:n jälkeen (L) SCS-hoidon jälkeen
|
Ennen (pahenemisjakson päivä 1, ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen -käynti (päivä 7)
|
|
Arvioida dupilumabin turvallisuutta tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 56
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys hoitoryhmässä vs. lumelääkeryhmässä
|
Viikko 0 viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ESR0000238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulosten julkaisun yhteydessä REDCap-datatietosanakirja, datan käsittelyssä käytetty analyyttinen koodi ja tulosten analysointiin käytetty analyyttinen koodi julkaistaan Githubissa.
Lisäksi tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen osana kerättyjä tietoja voidaan jakaa seuraavasti:
• Tutkimuksen osana kerätyistä ja sponsorin hallussa olevista koodatuista tiedoista luodaan kopio ja kaikki tiedot:
- Anonymisoidaan ja sponsorin on varmistettava mahdollisimman pitkälle, että tiedot eivät enää pysyvästi mahdollista minkään tutkimusosallistujan tunnistamista suoraan tai epäsuorasti; tai
- Alistetaan lisäidentifiointiprosessille poistamaan lisätunnisteet varmistaakseen, että tiedot eivät enää mahdollista tutkimusosallistujien suoraa tunnistamista; Tämän prosessin jälkeen anonymisoitua/tarkemmin deidentifioitua tietoaineistoa voidaan jakaa osallistuvien tutkimuspaikkojen ja niiden tutkijoiden kesken omiin sisäisiin ja ei-kaupallisiin käyttötarkoituksiin soveltuvin osin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .