Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее влияние дупилумаба на достижение клинической ремиссии при астме (HOTHOT)

3 сентября 2026 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Многонациональное, инициированное исследователем, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3b превосходства, оценивающее влияние дупилумаба на индукцию клинической ремиссии у пациентов с астмой высокого риска, связанной с воспалением 2-го типа (HOTHOT)

Это исследование проверяет, может ли препарат от астмы под названием дупилумаб помочь людям достичь полного контроля над астмой (называемого «ремиссией»), если его назначать на ранних стадиях заболевания, до того, как астма станет тяжелой. В настоящее время большинство людей с астмой получают продвинутые методы лечения, такие как биопрепараты, только после значительного ухудшения состояния и повреждения легких. Это исследование изучает, может ли более раннее лечение пациентов с высоким риском предотвратить приступы астмы и снижение функции легких, потенциально достигая ремиссии до возникновения необратимых повреждений. В исследовании ищут взрослых в возрасте 18–79 лет с умеренной астмой, у которых был хотя бы один приступ астмы, потребовавший приема стероидных таблеток за последние 2 года, которые регулярно используют ингаляционные стероиды средней или высокой дозы, имеют высокий уровень маркеров воспаления в анализах крови и дыхательных тестах, но еще не соответствуют критериям тяжелой астмы, требующей биологической терапии. Участники получают либо дупилумаб, либо инъекции плацебо каждые 2 недели в течение одного года, наряду с их обычными лекарствами от астмы. Они посещают клинику каждые 3 месяца для проведения дыхательных тестов, заполнения анкет и контроля безопасности. Ни участники, ни врачи не знают, кто получает настоящее лекарство, до окончания исследования. Цель состоит в том, чтобы выяснить, помогает ли раннее лечение дупилумабом большему количеству людей достичь полного контроля над астмой по сравнению со стандартным лечением, потенциально меняя подход к лечению астмы с «ожидания до тяжелой стадии» на «предотвращение тяжелого заболевания». Исследование проводится в Канаде, Великобритании и Австралии с участием 150 участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является распространенным хроническим респираторным заболеванием, при котором 44% людей ежегодно требуются пероральные кортикостероиды (ПКС) 1. В то время как астма по-прежнему лечится по схеме, основанной на повреждениях, допускающей неприемлемые токсичности и необратимую ремоделирование дыхательных путей, дупилумаб и другие биопрепараты, нацеленные на тип-2, показали, что люди с наибольшим воспалительным бременем типа-2 могут достичь изменяющих жизнь ответов 2-6. Термин «ремиссия» использовался для описания наилучшего возможного результата при применении биопрепаратов 5. В различных исследованиях и с различными молекулами ремиссия чаще достигалась у людей с меньшей продолжительностью заболевания, более низкой заболеваемостью и более высокими воспалительными биомаркерами типа-2 5,7-9. Эти наблюдения повысили интерес к более раннему применению биопрепаратов в рамках концепции «Прогнозировать и предотвращать» 5,10-12.

Исследование HOTHOT представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние дупилумаба на индукцию клинической ремиссии у пациентов с высоким уровнем типа-2, набранных до развития тяжелой неконтролируемой астмы, соответствующей текущим рекомендациям по биологическому лечению. Дупилумаб будет сравниваться с плацебо у 150 пациентов, проходящих традиционную симптом-ориентированную титрацию ингаляционных кортикостероидов (ИКС) вверх и вниз (в соответствии с текущими рекомендациями по лечению астмы). Целевая популяция – астма высокого риска типа-2, определяемая как применение как минимум средних доз ИКС, с предшествующим в анамнезе приступом астмы, леченным системными кортикостероидами (СКС) в последние 24 месяца, и уровнем эозинофилов в крови ≥0,3×10⁹/л плюс выдыхаемый оксид азота ≥35 ppb. Эти критерии включения уникальны, поскольку они нацелены на людей с астмой, подверженных риску тяжелых приступов астмы и снижения функции легких, которые также не соответствуют текущим критериям назначения/возмещения биопрепаратов. Год активного периода корректировки лечения в исследовании проверит гипотезу о том, что результаты ремиссии с большей вероятностью достигаются при раннем целенаправленном вмешательстве дупилумабом по сравнению с традиционным симптом-ориентированным лечением, при котором титрация ИКС вверх и вниз происходит независимо от наличия воспаления типа-2. Первичный исход – коэффициент выигрыша, основанный на критериях ремиссии, оценивает вероятность достижения «выигрышей» ремиссии на основе иерархии критериев, в то время как вторичный многокомпонентный исход ремиссии (да/нет), бинарная (да/нет) многокомпонентная конечная точка для ремиссии, предлагает простую и комплексную меру. Измерения первичного и вторичного исходов ремиссии обладают достаточной мощностью, чтобы быть статистически и клинически значимыми для продвижения вперед в области лечения астмы. Если гипотеза верна, то более раннее вмешательство дупилумабом значительно индуцирует ремиссию, что изменит парадигму лечения от обычного подхода «ждать и реагировать» к активному, основанному на риске вмешательству «прогнозировать и предотвращать» с использованием более ранней целенаправленной терапии при воспалительном заболевании типа-2 высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Контакт:
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3S5
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Еще не набирают
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H6
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Estrie- CHUS
        • Главный следователь:
          • Simon Couillard, MD
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Еще не набирают
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nayia Petousi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Участники исследования могут быть включены в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

Возраст

  1. Участник должен быть в возрасте 18–<80 лет на момент подписания информированного согласия.

    Тип участника и характеристики заболевания

  2. Диагноз астмы, установленный врачом (в соответствии с GINA 2025) в течение ≥6 месяцев, с документированной исторической вариабельностью воздушного потока по одному из следующих критериев:

    • Положительный тест на обратимость: ≥12% и 200 мл ОФВ1 после введения КДБА в любой момент до рандомизации
    • Вариабельность воздушного потока в клинике ОФВ1 >12% и 200 мл между историческими клиническими визитами
    • Положительный бронхопровокационный тест: снижение ОФВ1 на ≥20% со стандартными дозами метахолина (<16 мг/мл или <400 мкг); или ≥10% со стандартизированной гипервентиляцией или тестом с физической нагрузкой; или ≥15% с провокацией гипертоническим раствором или маннитолом
    • Вариабельность пиковой скорости выдоха >20% между двумя оценками

  3. Признаки повышенных биомаркеров 2-го типа, определяемые как оба следующих:

    1. периферический БЭК ≥ 0,3×10⁹/л на скрининговом визите
    2. FeNO ≥ 35 ppb на скрининговом визите
  4. По крайней мере 1 приступ астмы за последние 2 года, определяемый как острая астма, требующая ГКС в течение ≥ 3 дней или экстренного/госпитального визита, требующего ГКС.

  5. Лечение и очевидная приверженность стабильной как минимум средней дозе ИКС (эквивалент пропионата флутиказона >250 мкг/сут) в течение как минимум 3 месяцев (включая период вводного курса) [допускаются дополнительные контроллеры, например, ДДБА, ДДАХ или ДТА]. Дозировка ИКС будет определяться как дозировка, получаемая на регулярной основе, исключая дополнительные дозы для облегчения симптомов, принимаемые в рамках терапии противовоспалительного облегчения (AIR), из расчета. AIR разрешена в рамках исследования. Таким образом, популяция исследования с высокой дозой ИКС (эквивалент пропионата флутиказона >500 мкг/сут)* будет представлять пациентов, не соответствующих критериям обострения для возмещения стоимости биологической терапии.

    *В соответствии с разделом 6.2, мы ограничим набор до 60% целевой популяции на средней дозе ИКС, 40% на высокой дозе ИКС, с рандомизацией, также стратифицированной по этим категориям.

  6. Наличие одного (или более) из следующих дополнительных факторов риска приступов астмы32 на скрининге или исходном уровне: (i) неконтролируемые симптомы астмы, указанные оценкой ACQ5 ≥ 1,5; (ii) нарушение функции легких, указанное постбронходилататорным ОФВ1 ≤ 80% от прогнозируемого; (iii) поддерживающая терапия ИКС в высокой дозе (iv) тяжелый приступ астмы в течение последних 1–<12 месяцев.

    Требования к полу, контрацепции/барьерным методам и тестированию на беременность

  7. Участницы женского пола

    a. Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий:

    i. Является женщиной, не способной к деторождению (ЖНСД), как определено в Руководстве по исследованию.

    ИЛИ ii. Является ЖСД и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% в течение периода вмешательства (чтобы быть эффективным до начала вмешательства) и в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.

    b. ЖСД должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке на V1 (скрининговый визит) и тест на беременность в моче или сыворотке (в соответствии с местными нормативными требованиями) на День 1 перед первой дозой исследуемого вмешательства, c. Если тест мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется тест на беременность в сыворотке. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат теста на беременность в сыворотке положительный.

    d. Налагаются дополнительные требования к тестированию на беременность во время и после исследуемого вмешательства.

    e. Исследователь несет ответственность за изучение медицинского анамнеза, менструального анамнеза и недавней половой активности для снижения риска включения участницы женского пола с ранней необнаруженной беременностью.

    Информированное согласие

  8. Способность подписать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.

4.2 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Участники исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

Медицинские состояния

  1. Применение ГКС < 1 месяца до скрининга или поддерживающая терапия ГКС.
  2. Текущий курильщик табака или недавно бросивший курить (<6 месяцев)
  3. Бывший курильщик с более чем 10 пачко-лет И соотношением постбронходилататорного ОФВ1/ФЖЕЛ ниже нижней границы нормы в соответствии с расово-нейтральными стандартами GLI. 69
  4. Документированная неприверженность к ИКС, определяемая как выдача менее 75% предписанной дозы ИКС за последние 12 месяцев (или в годовом исчислении, если менее 12 месяцев), на основе записей о пополнении аптеки, проверенных на скрининге.
  5. Наличие значительных и неисправимых недостатков техники ингаляции, оцененных исследовательской группой во время оценки техники ингаляции на скрининге.
  6. Противопоказание к исследуемому препарату
  7. Иммунологическое заболевание, состояние или лекарство, которые могут повлиять на воспалительный ответ по мнению Исследователя.
  8. История других значительных заболеваний легких, например, фиброза легких, саркоидоза, интерстициального заболевания легких, легочной гипертензии, клинически значимого бронхоэктаза, хронической обструктивной болезни легких или синдрома Чарга-Стросса.
  9. Тяжелое сопутствующее заболевание (включая известный или предполагаемый иммунодефицит), которое, по мнению Исследователя, негативно повлияет на участие участника в исследовании.
  10. Активное злокачественное новообразование или история злокачественного новообразования в течение 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи).
  11. Воздействие терапии моноклональными антителами для астмы или другого исследуемого лекарственного препарата в течение 5 периодов полувыведения препарата.
  12. Соответствие критериям для Дюпилумаба на основе лицензированных и возмещаемых показаний в юрисдикции участника (например, назальный полипоз, атопический дерматит, эозинофильный эзофагит, узловатая почесуха и т.д.)
  13. Лечение живой (ослабленной) вакциной в течение последних 4 недель.
  14. Запрещенное лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Инъекция плацебо
Плацебо в эквивалентном объеме, вводимое подкожно каждые 2 недели
Экспериментальный: Дупилумаб
Лекарство: Дупилумаб Предварительно заполненный шприц
Дупилумаб 400 мг подкожно однократно, затем 200 мг подкожно каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выигрыша на основе критериев ремиссии
Временное ограничение: С 4-й по 56-ю неделю (за исключением изменения ОФВ1: значения 0-й недели служат исходными данными)

Коэффициент выигрыша, сравнивающий пациентов, достигших клинической ремиссии в группе дупилумаба по сравнению с группой плацебо, на основе критериев ремиссии.

Несопоставленное парное тестирование будет следовать этой иерархии:

  1. Участник исследования не имел тяжелого приступа астмы между 4-й и 56-й неделями
  2. Количество приступов астмы между 4-й и 56-й неделями
  3. Улучшение или стабильная функция легких (определяется как снижение от исходного уровня в родительском исследовании до или после бронходилататора ОФВ1 не более чем на 5%) на 56-й неделе
  4. Не более чем поддерживающая терапия ИКС средней дозы (как определено GINA 2025) на 56-й неделе
  5. Средний балл по 5-пунктовому опроснику контроля астмы <1.5 на 56-й неделе
С 4-й по 56-ю неделю (за исключением изменения ОФВ1: значения 0-й недели служат исходными данными)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота тяжелых приступов астмы
Временное ограничение: С 4-й недели до 56-й недели
Снижение частоты тяжелых приступов астмы в годовом исчислении при применении дупилумаба по сравнению с плацебо
С 4-й недели до 56-й недели
Коэффициент побед для клинической ремиссии в подгруппе средней дозы ИКС
Временное ограничение: С 4-й по 56-ю неделю (за исключением изменения ОФВ1: значения 0-й недели служат исходными)

Коэффициент выигрыша при сравнении результатов ремиссии между дупилумабом и плацебо у пациентов, получавших среднюю дозу ИКС при включении в исследование.

Несопоставленное парное тестирование будет следовать этой иерархии:

  1. У участника исследования не было тяжелого приступа астмы между 4-й и 56-й неделями
  2. Количество приступов астмы между 4-й и 56-й неделями
  3. Улучшение или стабильная функция легких (определяется как снижение ОФВ1 до или после бронходилататора от исходного уровня родительского исследования не более чем на 5%) на 56-й неделе
  4. Не более чем поддерживающая терапия средней дозой ИКС (как определено GINA 2025) на 56-й неделе
  5. Средний балл по 5-пунктовому опроснику контроля астмы <1.5 на 56-й неделе
С 4-й по 56-ю неделю (за исключением изменения ОФВ1: значения 0-й недели служат исходными)
Изменение ОФВ1 после применения бронходилататора
Временное ограничение: С 0-й по 56-ю неделю
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после применения бронходилататора (л) при лечении дупилумабом по сравнению с плацебо
С 0-й по 56-ю неделю
Доля пациентов, достигших клинической ремиссии через 1 год
Временное ограничение: Неделя 4 до Недели 56 (кроме изменения ОФВ1: значения Недели 0 служат исходным уровнем)

Доля пациентов, достигших клинической ремиссии через 1 год в группе дупилумаба по сравнению с группой плацебо

Участники исследования соответствуют ВСЕМ следующим критериям на 56-й неделе:

  1. У участника исследования не было тяжелого приступа астмы между 4-й и 56-й неделями
  2. Улучшенная или стабильная функция легких (определяется как снижение от исходного уровня в родительском исследовании до или после бронходилататора ОФВ1 не более чем на 5%) на 56-й неделе
  3. Не более чем поддерживающая терапия ИКС средней дозы (как определено в GINA 2025) на 56-й неделе
  4. ACQ5 <1.5 на 56-й неделе
Неделя 4 до Недели 56 (кроме изменения ОФВ1: значения Недели 0 служат исходным уровнем)
Влияние дупилумаба на использование кортикостероидов по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Кумулятивная назначенная доза системных кортикостероидов (в эквиваленте преднизолона, мг)
Неделя 0 до Недели 56
Эффект дупилумаба на симптомы астмы по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Изменение по 5-пунктовому опроснику контроля астмы (средний балл). Баллы варьируются от 0 до 6: более высокие баллы указывают на худший контроль астмы.
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на абсентеизм по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 0-й по 56-ю неделю
Накопительное время отсутствия на работе или в учебном заведении из-за симптомов астмы
С 0-й по 56-ю неделю
Влияние дупилумаба на незапланированные обращения за медицинской помощью по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Кумулятивное количество незапланированных обращений за медицинской помощью
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на посещение отделения неотложной помощи по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Кумулятивное количество обращений в отделение неотложной помощи
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на использование госпитализации по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Кумулятивное число госпитализаций
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на качество жизни, связанное с астмой, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Изменение показателей опросника качества жизни при астме со стандартизированными видами деятельности AQLQ(S). Баллы варьируются от 1 до 7: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на качество жизни, связанное с респираторными заболеваниями, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Изменение по опроснику Святого Георгия по респираторным заболеваниям. Баллы варьируются от 0 до 100: более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Изменение в анкете качества жизни, связанного со здоровьем, EQ-5D. Значение индекса обычно варьируется приблизительно от -0,59 до 1,0: более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на продуктивность работы и активности по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 0-й по 56-ю неделю
Изменение показателя нарушения производительности труда и активности при астме (WPAI-Asthma). Показатель варьируется от 0 до 100 процентов: более высокие значения указывают на большее нарушение или худшие исходы.
С 0-й по 56-ю неделю
Влияние дупилумаба на поддерживающую дозу ИКС по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Изменение дозы поддерживающей терапии ИКС (непрерывное и категориальное: очень низкая, низкая, средняя, высокая доза, согласно GINA 2025)
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на биомаркеры 2-го типа по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 56
Изменение количества эозинофилов в крови, уровня FeNO и IgE, выраженное в % относительно исходного уровня
Неделя 0 до Недели 56
Влияние дупилумаба на зарегистрированное использование препаратов для купирования симптомов по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 0-й по 56-ю неделю
Изменение зарегистрированного использования препарата для купирования симптомов (среднее использование препарата для купирования симптомов в неделю)
С 0-й по 56-ю неделю
Влияние дупилумаба по сравнению с плацебо на синоназальные симптомы
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 56
Изменение показателя по тесту Sino Nasal Outcome Test 22. Баллы варьируются от 0 до 110: более высокие баллы указывают на более тяжелую выраженность симптомов.
Неделя 0 - Неделя 56

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать фенотипы обострений и чувствительность к СКС в группах дупилумаба и плацебо.
Временное ограничение: Визиты до (день 1 обострения, до лечения) и после лечения (день 7)
Изменение ОФВ1 после БД (л) после лечения СКС
Визиты до (день 1 обострения, до лечения) и после лечения (день 7)
Для оценки безопасности дупилумаба в этой популяции пациентов
Временное ограничение: Неделя 0 – Неделя 56
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в группе лечения по сравнению с плацебо
Неделя 0 – Неделя 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024ESR0000238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

На момент публикации результатов исследования словарь данных REDCap, аналитический код, используемый для обработки данных, и аналитический код, используемый для анализа исходов, будут размещены на Github.

Кроме того, после окончания исследования данные, собранные в рамках исследования, могут быть переданы следующим образом:

• Будет создана копия закодированных данных, собранных в рамках исследования и находящихся под контролем спонсора, и все данные будут:

  • Анонимизированы, и спонсор приложит все возможные усилия, чтобы данные необратимо больше не позволяли идентифицировать ни одного участника исследования напрямую или косвенно; или
  • Подвергнуты дополнительному процессу деидентификации для удаления дополнительных идентификаторов, чтобы гарантировать, что данные больше не позволяют напрямую идентифицировать участников исследования; После этого процесса анонимизированный/дальнейший деидентифицированный набор данных может быть предоставлен участвующим центрам и их соответствующим исследователям для их собственного внутреннего и некоммерческого использования в соответствии

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться