Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer effekten av Dupilumab på å indusere klinisk remisjon ved astma (HOTHOT)

3. september 2026 oppdatert av: Université de Sherbrooke

En multinasjonal, initiert av forskere, parallell gruppe, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase 3b overlegenhetsstudie som vurderer effekten av Dupilumab på å indusere klinisk remisjon hos pasienter med type-2-inflammatorisk astma med høy risiko (HOTHOT)

Denne studien tester om et astmamedisin kalt dupilumab kan hjelpe folk med å oppnå fullstendig astmakontroll (kalt "remisjon") når det gis tidligere i sykdomsforløpet, før astmaen blir alvorlig. For tiden mottar de fleste med astma kun avanserte behandlinger som biologika etter at tilstanden deres har forverret seg betydelig og forårsaket lungevevsskade. Denne studien undersøker om tidligere behandling av høyt risikoutsatte pasienter kan forhindre astmaanfall og nedgang i lungefunksjon, og potensielt oppnå remisjon før varig skade inntreffer. Studien søker voksne i alderen 18–79 år med moderat astma som har hatt minst ett astmaanfall som krevde steroidepiller de siste 2 årene, bruker middels eller høy dose inhalerte steroider regelmessig, har høye nivåer av inflammasjonsmarkører i blod- og pusteprøver, men som ennå ikke oppfyller kriteriene for alvorlig astma som krever biologisk behandling. Deltakere mottar enten dupilumab- eller placeboinnsprøytinger hver 2. uke i ett år, sammen med sine vanlige astmamedisiner. De deltar på klinikkbesøk hver 3. måned for pusteprøver, spørreskjemaer og sikkerhetsovervåking. Verken deltakere eller leger vet hvem som mottar den virkelige medisinen før studien avsluttes. Målet er å finne ut om tidlig behandling med dupilumab hjelper flere til å oppnå fullstendig astmakontroll sammenlignet med standardbehandling alene, noe som potensielt kan endre måten astma behandles på fra "å vente til det blir alvorlig" til "å forebygge alvorlig sykdom". Studien gjennomføres i Canada, Storbritannia og Australia, og involverer 150 deltakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en utbredt kronisk luftveisykdom der 44 % av mennesker trenger orale kortikosteroider (OCS) hvert år 1. Mens astma fortsatt behandles etter et skadebasert skjema som tillater uakseptable toksisiteter og irreversibel luftveiomforming, har dupilumab og andre type-2-målrettede biologiske legemidler lært oss at personer med den høyeste type-2 inflammatoriske belastningen kan oppnå livsforandrende responser 2-6. Begrepet 'remisjon' har blitt brukt for å beskrive det best mulige utfallet med biologiske legemidler 5. Tvers over studier og molekyler var remisjon mer sannsynlig å oppnå hos personer med kortere sykdomsvarighet, lavere morbiditet og høyere type-2 inflammatoriske biomarkører 5,7-9. Disse observasjonene har økt interessen for tidligere bruk av biologiske legemidler i et Forutsi og Forebygg-rammeverk 5,10-12.

HOTHOT-studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av dupilumab på induksjon av kliniske remisjonsutfall hos type-2 høye pasienter rekruttert før de utvikler alvorlig ukontrollert astma som oppfyller dagens anbefalinger for biologisk behandling. Dupilumab vil bli sammenlignet med placebo hos 150 pasienter som gjennomgår tradisjonell symptom-basert opp- og ned-titrering av inhalerte kortikosteroider (ICS) (i henhold til gjeldende astmaretningslinjer). Målgruppen er risiko-type-2 høy astma, definert som minst medium dose ICS, med en tidligere historie om en systemisk kortikosteroid (SCS)-behandlet astmaanfall de siste 24 månedene og blodøysofiler ≥ 0,3×109/L pluss utåndet nitrogendioksid ≥35 ppb. Disse inklusjonskriteriene er unike fordi de vil målrette mot personer med astma som er i risiko for alvorlige astmaanfall og lungefunksjonsnedgang, og som heller ikke oppfyller dagens kriterier for biologisk resept/refusjon. Studiens ettårige aktive behandlingsjusteringsperiode vil teste hypotesen om at remisjonsutfall er mer sannsynlig å oppnå med tidlig målrettet intervensjon med dupilumab sammenlignet med tradisjonell symptombasert ledet behandling, der ICS opp- og ned-titrering skjer uavhengig av tilstedeværelsen av type-2 betennelse. Primærutfall, win-ratio basert på remisjonskriterier, vurderer sannsynligheten for å oppnå remisjons-'seire' basert på et hierarki av kriterier, mens det sekundære remisjons flerkomponent (ja/nei)-utfall, et binært (ja/nei) flerkomponent endepunkt for remisjon, tilbyr et enkelt og omfattende mål. Både primære og sekundære remisjonsutfallsmålinger er beregnet for å være statistisk og klinisk innflytelsesrike for å flytte frem nålene innen astmafeltet. Hvis korrekt, vil hypotesen om at tidligere intervensjon med dupilumab signifikant induserer remisjon, forskyve behandlingsparadigmet fra den vanlige 'vent og reager'-tilnærmingen til en proaktiv risikobasert 'forutsi og forebygg'-intervensjon ved bruk av tidligere målrettet terapi i risiko-type-2 inflammatorisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H6
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Studiedeltakere kan inkluderes i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder

  1. Deltakeren må være 18-<80 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.

    Deltakertype og sykdomsegenskaper

  2. Lege-diagnose astma (i henhold til GINA 2025) i ≥6 måneder, med dokumentert historisk luftstrømsvariabilitet ved en av følgende:

    • Positiv reversibilitetstest: ≥12 % og 200 ml i FEV1 etter SABA-administrasjon når som helst før randomisering
    • Luftstrømsvariabilitet i klinikkens FEV1 >12 % og 200 mL mellom historiske klinikkbesøk
    • Positiv bronkial provokasjonstest: reduksjon i FEV1 på ≥20 % med standarddoser av metakolin (<16 mg/mL eller <400mcg); eller ≥10 % med standardisert hyperventilasjon, eller treningsprovokasjonstest; eller ≥15 % med hypertonisk saltvann eller mannitolprovokasjon
    • Toppfluksvariabilitet >20 % mellom to vurderinger

  3. Bevis for forhøyede type-2-biomarkører definert som begge:

    1. perifert BEC ≥ 0,3×10⁹/L på screeningsbesøket
    2. FeNO ≥ 35 ppb på screeningsbesøket
  4. Minst 1 astmaanfall de siste 2 årene, definert som akutt astma som krever SCS i ≥ 3 dager eller et akutt-/sykehusbesøk som krever SCS.

  5. Behandling og dokumentert overholdelse av en stabil minst middels dose ICS (flutikasonpropionat-ekvivalent >250 mcg/dag) i minst 3 måneder (inkludert oppstartsperiode) [ytterligere kontrollmidler f.eks. LABA, LAMA eller LTA er tillatt]. ICS-doseringen vil bli definert som doseringen som mottas regelmessig, hvor ekstra behovsdoser tatt i forbindelse med antiinflammatorisk behovsterapi (AIR) utelates fra beregningen. AIR er tillatt i studien. Dermed vil høydose ICS-studiepopulasjonen (flutikasonpropionat-ekvivalent >500 mcg/dag)* representere pasienter som ikke oppfyller eksaserbasjonskriteriene for biologisk refusjon.

    *I henhold til seksjon 6.2 vil vi begrense rekruttering til 60 % av målpopulasjonen på middels dose ICS, 40 % på høy dose ICS, med randomisering også stratifisert etter disse kategoriene.

  6. Tilstedeværelse av en (eller flere) av følgende ytterligere risikofaktorer for astmaanfall32 ved screening eller baseline: (i) ukontrollerte astmasymptomer indikert ved ACQ5-poengsum ≥ 1,5; (ii) nedsatt lungefunksjon indikert ved post-bronkodilatator FEV1 ≤ 80 % predikert; (iii) høydose vedlikeholds-ICS-terapi (iv) alvorlig astmaanfall siste 1-<12 måneder.

    Kjønn, prevensjons-/barrieremetode og graviditetstestkrav

  7. Kvinnelige deltakere

    a. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst en av følgende betingelser gjelder:

    i. Er en kvinne uten barnføringspotensial (WONCBP) som definert i Studiemanualen.

    ELLER ii. Er en WOCBP og samtykker til å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en fiaskorate <1 %, i løpet av intervensjonsperioden (for å være effektiv før intervensjonsstart) og i minst 12 uker etter siste dose av studieintervensjon.

    b. En WOCBP må ha en negativ svært følsom serumgraviditetstest på V1 (screeningsbesøk) og urin- eller serumgraviditetstest (som kreves av lokale forskrifter) på Dag 1 før første dose av studieintervensjon, c. Hvis en urintest ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), kreves en serumgraviditetstest. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.

    d. Ytterligere krav til graviditetstesting under og etter studieintervensjon pålegges.

    e. Undersøkeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historikk, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinnelig deltaker med en tidlig uoppdaget graviditet.

    Informert samtykke

  8. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokollen.

4.2 EKSKLUSJONSKRITERIER

Deltakere utelukkes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinske tilstander

  1. Bruk av SCS < 1 måned før screening eller vedlikeholds-SCS.
  2. Nåværende tobakksrøyker eller nylig stoppet røyker (<6 måneder)
  3. Tidligere røyker med mer enn 10 pakkeår OG post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold under nedre normalgrense i henhold til GLI rase-nøytrale standarder. 69
  4. Dokumentert manglende overholdelse av ICS, definert som utlevering av mindre enn 75 % av foreskrevet ICS-dose de siste 12 månedene (eller årlig om mindre enn 12 måneder), basert på apotekpåfyllingslogger sjekket ved screening.
  5. Tilstedeværelse av betydelige og ukorrigerbare inhaleringsteknikk-mangler, som vurdert av forskningsteamet under inhaleringsteknikkvurdering ved screening.
  6. Kontraindikasjon mot studiemedikament
  7. Immunologisk sykdom, tilstand eller medikament som kan påvirke inflammatorisk respons i henhold til undersøkeren.
  8. Historie med annen betydelig lungesykdom f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, klinisk signifikant bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom, eller Churg-Strauss.
  9. Alvorlig samtidig sykdom (inkludert kjent eller mistenkt immundefekt) som, i undersøkerens skjønn, vil påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt.
  10. Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom i huden).
  11. Eksponering for monoklonalt antistoffterapi for astma eller et annet undersøkt legemiddelprodukt innen 5 halveringstider av legemiddelet.
  12. Kvalifisering til Dupilumab basert på lisensierte og refunderte indikasjoner i deltakerens jurisdiksjon (f.eks. nese-polypper, atopisk dermatitt, eosinofil øsofagitt, nodulær prurigo, etc.)
  13. Behandling med levende (attenuert) vaksine de siste 4 ukene.
  14. Forbudt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo-injeksjon
Volummatchset placebo injisert subkutant hver 2. uke
Eksperimentell: Dupilumab
Legemiddel: Dupilumab-fylt sprøyte
Dupilumab 400 mg subkutant x1 etterfulgt av 200 mg subkutant hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinnerforhold basert på remisjonskriterier
Tidsramme: Uke 4 til uke 56 (unntatt FEV1-endring: Uke 0-verdiene fungerer som utgangspunkt)

Vinnerforhold som sammenligner pasienter som oppnår klinisk remisjonsutfall i dupilumab-gruppen versus placebogruppen, basert på remisjonskriterier.

Den uparede sammenkoblede testen vil følge denne hierarkiet:

  1. Studiedeltakeren har ikke hatt et alvorlig astmaanfall mellom uke 4 og 56
  2. Antall astmaanfall mellom uke 4 og 56
  3. Forbedret eller stabil lungefunksjon (definert som et fall fra foreldrestudiets utgangspunkt i pre- eller postbronkodilator FEV1 med ikke mer enn 5 %) ved uke 56
  4. Ikke mer enn vedlikeholdsterapi med mediumdose ICS (som definert av GINA 2025) ved uke 56
  5. 5-punkts Astmakontrollspørreskjema gjennomsnittlig poengsum <1,5 ved uke 56
Uke 4 til uke 56 (unntatt FEV1-endring: Uke 0-verdiene fungerer som utgangspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate for alvorlige astmaanfall
Tidsramme: Uke 4 til uke 56
Reduksjon i årlig rate for alvorlige astmaanfall med dupilumab vs placebo
Uke 4 til uke 56
Seierratio for klinisk remisjon i medium-dose ICS-subgruppe
Tidsramme: Uke 4 til uke 56 (unntatt FEV1-endring: Uke 0-verdiene fungerer som utgangspunkt)

Vinnerforhold som sammenligner remisjonsresultater for dupilumab versus placebo blant pasienter på middels dose ICS ved inkludering.

Den uparet testingen vil følge denne hierarkien:

  1. Studiedeltakeren har ikke hatt et alvorlig astmaanfall mellom uke 4 og 56
  2. Antall astmaanfall mellom uke 4 og 56
  3. Forbedret eller stabil lungefunksjon (definert som et fall fra utgangspunktet i foreldrestudien i pre- eller postbronkodilatator FEV1 med ikke mer enn 5%) ved uke 56
  4. Ikke mer enn middels dose vedlikeholdsbehandling med ICS (som definert av GINA 2025) ved uke 56
  5. 5-punkts Astmakontrollspørreskjema gjennomsnittsscore <1,5 ved uke 56
Uke 4 til uke 56 (unntatt FEV1-endring: Uke 0-verdiene fungerer som utgangspunkt)
Endring i FEV1 etter bronkodilatator
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i FEV1 postbronkodilator (L) med dupilumab kontra placebo
Uke 0 til uke 56
Andel pasienter som oppnår klinisk remisjon etter 1 år
Tidsramme: Uke 4 til uke 56 (unntatt FEV1-endring: Uke 0-verdier tjener som utgangspunkt)

Andel pasienter som oppnår klinisk remisjon etter 1 år i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen

Studiedeltakere oppfyller ALLE følgende kriterier uke 56:

  1. Studiedeltakeren har ikke hatt et alvorlig astmaanfall mellom uke 4 og 56
  2. Forbedret eller stabil lungefunksjon (definert som et fall fra utgangspunktet i foreldrestudien i pre- eller postbronkodilatator FEV1 med ikke mer enn 5 %) ved uke 56
  3. Ikke mer enn vedlikeholdsbehandling med medium-dose ICS (som definert av GINA 2025) ved uke 56
  4. ACQ5 <1,5 ved uke 56
Uke 4 til uke 56 (unntatt FEV1-endring: Uke 0-verdier tjener som utgangspunkt)
Effekten av dupilumab på bruk av kortikosteroider, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Kumulativ foreskrevet dose systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent mg)
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på astmasymptomer, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring fra i 5-punkts Astmakontrollspørreskjema (gjennomsnittlig poengsum). Poengsummen varierer fra 0 til 6 : høyere poengsummer indikerer dårligere astmakontroll.
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på fravær, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Kumulativ tid borte fra arbeid eller utdanning på grunn av astmasymptomer
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på uplanlagte helsebesøk, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Kumulativt antall uplanlagte helsehjelpbesøk
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på akuttmottak-besøk, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Kumulativt antall akuttmottaksbesøk
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på sykehusinnleggelser, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Kumulativt antall innleggelser
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på astmarelatert livskvalitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i Astma Livskvalitets Spørreskjema med Standardiserte Aktiviteter AQLQ(S). Poengsummen varierer fra 1 til 7: høyere poeng indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på livskvalitet relatert til luftveissykdom, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i Saint-George Respiratory Questionnaire.
Skårintervallet er fra 0 til 100: høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
Uke 0 til uke 56
Effekt av dupilumab på helserelatert livskvalitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i helserelatert livskvalitetsskjema EQ-5D. Indeksverdien varierer vanligvis fra omtrent -0,59 til 1,0: høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på arbeids- og aktivitetsproduktivitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i Work Productivity and Activity Impairment Score for astma (WPAI-Asthma). Poengsummen varierer fra 0 til 100 prosent: høyere verdier indikerer større funksjonsnedsettelse eller dårligere resultater.
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på vedlikeholdsdose av ICS, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i vedlikeholds-ICS-dosering (kontinuerlig og kategorisk: svært lav, lav, middels, høy dose, i henhold til GINA 2025)
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab på type-2-biomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i eosinofiltall, FeNO og IgE-nivåer, uttrykt som % i forhold til utgangspunktet
Uke 0 til uke 56
Effekt av dupilumab på rapportert bruk av lindrende medisin, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i rapportert bruk av akuttmedisin (gjennomsnittlig akuttmedisinbruk per uke)
Uke 0 til uke 56
Effekten av dupilumab vs placebo på bihulesymptomer
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Endring i Sino Nasal Outcome Test 22-poengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 110 : høyere poengsum indikerer verre symptomalvorlighetsgrad.
Uke 0 til uke 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive eksaserbasjonsfenotyper og SCS-respons i dupilumab- og placebogruppene.
Tidsramme: Pre- (dag 1 av forverring, før behandling) og Post-behandlingsbesøk (dag 7)
Endring i FEV1 etter BD (L) etter SCS-behandling
Pre- (dag 1 av forverring, før behandling) og Post-behandlingsbesøk (dag 7)
For å evaluere sikkerheten til dupilumab i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i behandlingsgruppen versus placebo
Uke 0 til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ESR0000238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering av studieresultatene vil REDCap datadictionary, analyserkode brukt til å behandle dataene, og analyserkode brukt til å analysere resultatene bli lagt ut på Github.

I tillegg, etter studiens slutt, kan dataene som er samlet inn som del av studien deles som følger:

• En kopi av de kodede dataene som er samlet inn som del av studien og under sponsorans kontroll vil bli opprettet og alle data vil bli:

  • Anonymisert og sponsoren vil sikre i størst mulig utstrekning at dataene ikke lenger tillater at noen studiedeltaker kan identifiseres direkte eller indirekte; eller
  • Gjennomgå en ytterligere de-identifiseringsprosess for å fjerne ytterligere identifikatorer for å sikre at dataene ikke lenger tillater at studiedeltakerne kan identifiseres direkte; Etter denne prosessen kan det anonymiserte/ytterligere de-identifiserte datasettet deles med deltakende steder og deres respektive forskere for deres egne interne og ikke-kommersielle bruk i henhold

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere