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Um Estudo a Avaliar o Efeito do Dupilumab na Indução de Remissão Clínica na Asma (HOTHOT)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Université de Sherbrooke

Um Ensaio Multinacional, Iniciado pelo Investigador, de Grupos Paralelos, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Fase 3b, de Superioridade, que Avalia o Efeito do Dupilumab na Indução de Resultados de Remissão Clínica em Asma Inflamatória de Tipo-2 de Alto Risco (HOTHOT)

Este estudo testa se um medicamento para asma chamado dupilumab pode ajudar as pessoas a alcançar um controlo total da asma (chamado "remissão") quando administrado mais cedo na sua doença, antes de a asma se tornar grave. Atualmente, a maioria das pessoas com asma só recebe tratamentos avançados, como biológicos, depois de a sua condição ter piorado significativamente e causado danos pulmonares. Este estudo explora se o tratamento precoce de doentes de alto risco pode prevenir ataques de asma e o declínio da função pulmonar, alcançando potencialmente a remissão antes de ocorrerem danos permanentes. O estudo procura adultos dos 18 aos 79 anos com asma moderada que tenham tido pelo menos um ataque de asma que exigiu comprimidos de esteroides nos últimos 2 anos, usem esteroides inalados de dose média ou alta regularmente, tenham níveis elevados de marcadores de inflamação nos seus exames de sangue e respiratórios, mas que ainda não cumpram os critérios para asma grave que exija terapia biológica. Os participantes recebem injeções de dupilumab ou placebo a cada 2 semanas durante um ano, juntamente com os seus medicamentos regulares para asma. Eles comparecem a consultas clínicas a cada 3 meses para exames respiratórios, questionários e monitorização de segurança. Nem os participantes nem os médicos sabem quem recebe o medicamento real até o estudo terminar. O objetivo é descobrir se o tratamento precoce com dupilumab ajuda mais pessoas a alcançar o controlo total da asma em comparação com os cuidados padrão isolados, potencialmente mudando a forma como a asma é tratada de "esperar até ficar grave" para "prevenir a doença grave". O estudo decorre no Canadá, no Reino Unido e na Austrália, envolvendo 150 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença respiratória crónica prevalente para a qual 44% das pessoas necessitam de corticosteroides orais (OCS) todos os anos 1. Embora a asma ainda seja gerida com base num esquema de danos que permite toxicidades inaceitáveis e remodelação irreversível das vias aéreas, o dupilumab e outras terapêuticas biológicas direcionadas ao tipo 2 ensinaram-nos que as pessoas com maior carga inflamatória do tipo 2 podem alcançar respostas transformadoras 2-6. O termo 'remissão' tem sido utilizado para descrever o melhor resultado possível com as terapêuticas biológicas 5. Em vários estudos e moléculas, a remissão foi mais provável de ser alcançada em pessoas com menor duração da doença, menor morbilidade e biomarcadores inflamatórios do tipo 2 mais elevados 5,7-9. Estas observações aumentaram o interesse no uso mais precoce de terapêuticas biológicas numa estrutura de Prever e Prevenir 5,10-12.

O estudo HOTHOT é um estudo duplamente cego, controlado por placebo, que avalia o efeito do dupilumab na indução de resultados de remissão clínica em pacientes com alta inflamação do tipo 2 recrutados antes de desenvolverem asma grave não controlada que cumpra as recomendações atuais de tratamento biológico. O dupilumab será comparado com placebo em 150 pacientes submetidos a titulação ascendente e descendente tradicional de corticosteroides inalados (ICS) baseada em sintomas (de acordo com as diretrizes atuais para a asma). A população-alvo é a asma de alto risco do tipo 2, definida como uso de pelo menos dose média de ICS, com histórico prévio de um ataque de asma tratado com corticosteroide sistémico (SCS) nos últimos 24 meses e eosinófilos no sangue ≥ 0,3×10^9/L mais óxido nítrico exalado ≥ 35 ppb. Estes critérios de inclusão são únicos porque irão direcionar-se a pessoas com asma que estão em risco de ataques de asma graves e declínio da função pulmonar, também não cumprindo os critérios atuais de prescrição/reembolso de terapêuticas biológicas. O período de um ano de ajuste do tratamento ativo do estudo testará a hipótese de que os resultados de remissão são mais prováveis de serem alcançados com intervenção direcionada precoce com dupilumab em comparação com a gestão tradicional guiada por sintomas, onde a titulação ascendente e descendente de ICS ocorre independentemente da presença de inflamação do tipo 2. O resultado primário, a razão de vitórias baseada em critérios de remissão, avalia a probabilidade de alcançar 'vitórias' de remissão com base numa hierarquia de critérios, enquanto o resultado secundário de remissão multicomponente (sim/não), um endpoint binário (sim/não) multicomponente para remissão, oferece uma medida direta e abrangente. As medições dos resultados primários e secundários de remissão estão dimensionadas para serem estatística e clinicamente impactantes para avançar o campo da asma. Se correta, a hipótese de que a intervenção mais precoce com dupilumab induz significativamente a remissão irá mudar o paradigma de tratamento da abordagem habitual de 'esperar e reagir' para uma intervenção proativa baseada no risco de 'prever e prevenir' utilizando terapia direcionada mais precoce em doença inflamatória do tipo 2 de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Contato:
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H6
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

Os participantes do estudo são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade

  1. O participante deve ter entre 18 e <80 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.

    Tipo de participante e características da doença

  2. Diagnóstico médico de asma (de acordo com GINA 2025) há ≥6 meses, com variabilidade do fluxo aéreo documentada historicamente por um dos seguintes:

    • Teste de reversibilidade positivo: ≥12% e 200 ml no VEF1 após administração de SABA em qualquer momento antes da randomização
    • Variabilidade do fluxo aéreo no VEF1 clínico >12% e 200 mL entre consultas clínicas históricas
    • Teste de provocação brônquica positivo: queda no VEF1 de ≥20% com doses padrão de metacolina (<16 mg/mL ou <400mcg); ou ≥10% com hiperventilação padronizada, ou teste de provocação por exercício; ou ≥15% com provocação por salina hipertónica ou manitol
    • Variabilidade do pico de fluxo >20% entre duas avaliações

  3. Evidência de biomarcadores de tipo 2 elevados definida como ambos:

    1. BEC periférico ≥ 0,3×10⁹/L na visita de rastreio
    2. FeNO ≥ 35 ppb na visita de rastreio
  4. Pelo menos 1 crise de asma nos últimos 2 anos, definida como asma aguda que requer SCS por ≥ 3 dias ou uma visita de emergência/hospitalar que requer SCS.

  5. Tratamento e adesão evidente a uma dose estável de pelo menos média de CSI (equivalente a propionato de fluticasona >250 mcg/dia) durante pelo menos 3 meses (incluindo período de run-in) [controladores adicionais, por exemplo, LABA, LAMA ou LTA são permitidos]. A dosagem de CSI será definida como a dosagem recebida regularmente, excluindo doses extra de alívio tomadas no contexto da terapia de alívio anti-inflamatória (AIR) do cálculo. AIR é permitido no contexto do estudo. Assim, a população do estudo com CSI de alta dose (equivalente a propionato de fluticasona >500 mcg/dia)* representará pacientes que não cumprem os critérios de exacerbação para reembolso de biológicos.

    *Conforme a secção 6.2, limitaremos o recrutamento a 60% da população-alvo com CSI de dose média, 40% com CSI de alta dose, com randomização também estratificada por estas categorias.

  6. Presença de um (ou mais) dos seguintes fatores de risco adicionais para crises de asma32 no rastreio ou linha de base: (i) sintomas de asma não controlados indicados por pontuação ACQ5 de ≥ 1,5; (ii) função pulmonar comprometida indicada por VEF1 pós-broncodilatador de ≤ 80% previsto; (iii) terapia de manutenção com CSI de alta dose (iv) crise de asma grave nos últimos 1-<12 meses.

    Sexo, requisitos de contraceção/método de barreira e teste de gravidez

  7. Participantes do sexo feminino

    a. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar, e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    i. É uma mulher sem potencial de procriação (WONCBP) conforme definido no Manual do Estudo.

    OU ii. É uma WOCBP e concorda em usar um método contracetivo altamente eficaz, com taxa de falha <1%, durante o período de intervenção (para ser eficaz antes do início da intervenção) e por pelo menos 12 semanas após a última dose da intervenção do estudo.

    b. Uma WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo na V1 (visita de rastreio) e teste de gravidez urinário ou sérico (conforme exigido pelos regulamentos locais) no Dia 1 antes da primeira dose da intervenção do estudo, c. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nestes casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado do teste de gravidez sérico for positivo.

    d. São impostas exigências adicionais para testes de gravidez durante e após a intervenção do estudo.

    e. O Investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma participante do sexo feminino com uma gravidez precoce não detetada.

    Consentimento informado

  8. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.

4.2 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

  1. Uso de SCS < 1 mês antes do rastreio ou em manutenção com SCS.
  2. Fumador atual de tabaco ou fumador que parou recentemente (<6 meses)
  3. Ex-fumador com mais de 10 anos-maço E relação VEF1/CVF pós-broncodilatador abaixo do limite inferior do normal de acordo com os padrões GLI neutros em termos de raça. 69
  4. Não adesão documentada ao CSI, definida como dispensa de menos de 75% da dose prescrita de CSI nos últimos 12 meses (ou anualizada se menos de 12 meses), com base nos registos de reabastecimento da farmácia verificados no rastreio.
  5. Presença de deficiências significativas e não corrigíveis na técnica de inalação, conforme avaliado pela equipa de investigação durante a avaliação da técnica de inalação no rastreio.
  6. Contra-indicação para o medicamento do estudo
  7. Doença, condição ou medicação imunológica que possa afetar a resposta inflamatória de acordo com o Investigador.
  8. Histórico de outra doença pulmonar significativa, por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasias clinicamente significativas, doença pulmonar obstrutiva crónica ou síndrome de Churg-Strauss.
  9. Doença concomitante grave (incluindo imunodeficiência conhecida ou suspeita) que, a critério do Investigador, afetará negativamente a participação do participante no estudo.
  10. Malignidade ativa ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele).
  11. Exposição à terapia com anticorpos monoclonais para asma ou outro produto medicinal investigacional dentro de 5 meias-vidas do medicamento.
  12. Elegibilidade para Dupilumab com base nas indicações licenciadas e reembolsadas na jurisdição do participante (por exemplo, polipose nasal, dermatite atópica, esofagite eosinofílica, prurigo nodular, etc.)
  13. Tratamento com vacina viva (atenuada) nas últimas 4 semanas.
  14. Medicação proibida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Injeção de Placebo
Placebo com volume correspondente, injetado por via subcutânea a cada 2 semanas
Experimental: Dupilumabe
Medicamento: Seringa Pré-preenchida de Dupilumab
Dupilumab 400mg subcut x1 seguido de 200mg subcut a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de vitórias com base nos critérios de remissão
Prazo: Semana 4 até à Semana 56 (exceto alteração do VEMS: os valores da Semana 0 servem como linha de base)

Rácio de vitória comparando os doentes que atingiram resultados de remissão clínica no grupo dupilumab versus grupo placebo, com base nos critérios de remissão.

O teste emparelhado não correspondente seguirá esta hierarquia:

  1. O participante do estudo não teve um ataque de asma grave entre as semanas 4 e 56
  2. Número de ataques de asma entre as semanas 4 e 56
  3. Função pulmonar melhorada ou estável (definida como um declínio desde a linha de base do estudo parental no FEV1 pré- ou pós-broncodilatador de não mais do que 5%) na Semana 56
  4. Não mais do que terapia de manutenção com ICS de dose média (conforme definido pela GINA 2025) na Semana 56
  5. Pontuação média do Questionário de Controlo da Asma de 5 itens <1.5 na Semana 56
Semana 4 até à Semana 56 (exceto alteração do VEMS: os valores da Semana 0 servem como linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de ataques graves de asma
Prazo: Semana 4 a Semana 56
Redução da taxa anualizada de ataques graves de asma com dupilumab vs placebo
Semana 4 a Semana 56
Rácio de vitórias para remissão clínica no subgrupo de ICS de dose média
Prazo: Semana 4 a Semana 56 (exceto alteração do VEF1: valores da Semana 0 servem como linha de base)

Rácio de vitória comparando os resultados de remissão em dupilumab vs placebo entre os doentes em dose média de ICS na inscrição.

O teste emparelhado não ajustado seguirá esta hierarquia:

  1. O participante do estudo não teve um ataque grave de asma entre as semanas 4 e 56
  2. Número de ataques de asma entre as semanas 4 e 56
  3. Função pulmonar melhorada ou estável (definida como um declínio desde a linha de base do estudo principal no FEV1 pré ou pós-broncodilatador de não mais de 5%) na Semana 56
  4. Não mais do que terapia de manutenção com ICS em dose média (conforme definido pela GINA 2025) na Semana 56
  5. Pontuação média do Questionário de Controlo da Asma de 5 itens <1.5 na Semana 56
Semana 4 a Semana 56 (exceto alteração do VEF1: valores da Semana 0 servem como linha de base)
Alteração no FEV1 pós-broncodilatador
Prazo: Semana 0 até à Semana 56
Alteração no VEMS pós-broncodilatador (L) com dupilumab vs placebo
Semana 0 até à Semana 56
Proporção de doentes que atingem remissão clínica em 1 ano
Prazo: Semana 4 a Semana 56 (exceto alteração do VEF1: valores da Semana 0 servem como linha de base)

Proporção de doentes que atingiram remissão clínica após 1 ano no grupo dupilumab vs grupo placebo

Os participantes do estudo cumprem TODOS os seguintes critérios na Semana 56:

  1. O participante do estudo não teve um ataque de asma grave entre as semanas 4 e 56
  2. Função pulmonar melhorada ou estável (definida como um declínio do valor inicial do estudo principal na FEV1 pré- ou pós-broncodilatador de não mais do que 5%) na Semana 56
  3. Não mais do que terapia de manutenção com ICS de dose média (conforme definido pela GINA 2025) na Semana 56
  4. ACQ5 <1.5 na Semana 56
Semana 4 a Semana 56 (exceto alteração do VEF1: valores da Semana 0 servem como linha de base)
Efeito do dupilumab na utilização de corticosteroides, em comparação com o placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Dose prescrita cumulativa de corticosteróides sistémicos (mg equivalente de prednisona)
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab nos sintomas de asma, em comparação com o placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Alteração no Questionário de 5 Itens para Controlo da Asma (pontuação média). A pontuação varia de 0 a 6: pontuações mais altas indicam pior controlo da asma.
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab no absentismo, comparado com o placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Tempo cumulativo de ausência do trabalho ou da educação devido a sintomas de asma
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab nas consultas de saúde não planeadas, em comparação com o placebo
Prazo: Semana 0 à Semana 56
Número acumulado de consultas de saúde não planeadas
Semana 0 à Semana 56
Efeito do dupilumab nas idas às urgências, comparado com placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Número cumulativo de visitas ao serviço de urgência
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab na utilização de hospitalização, comparado com placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Número cumulativo de hospitalizações
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab na qualidade de vida relacionada com a asma, comparado com placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Alteração no Questionário de Qualidade de Vida na Asma com Actividades Padronizadas AQLQ(S). A pontuação varia de 1 a 7: pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab na qualidade de vida relacionada com doenças respiratórias, em comparação com placebo
Prazo: Semana 0 até à Semana 56
Alteração no Questionário Respiratório de Saint-George. A pontuação varia de 0 a 100: pontuações mais altas indicam um estado de saúde pior.
Semana 0 até à Semana 56
Efeito do dupilumab na qualidade de vida relacionada com a saúde, comparado com placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Alteração no questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde EQ-5D. O valor do índice varia tipicamente entre aproximadamente -0,59 e 1,0: valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab na produtividade do trabalho e da atividade, em comparação com o placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Alteração no Score de Produtividade no Trabalho e Prejuízo da Atividade para asma (WPAI-Asma). O score varia de 0 a 100 por cento: valores mais altos indicam maior prejuízo ou piores resultados.
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab na dose de ICS de manutenção, em comparação com placebo
Prazo: Semana 0 até à Semana 56
Alteração na dose de CI de manutenção (contínua e categórica: muito baixa, baixa, média, alta, de acordo com a GINA 2025)
Semana 0 até à Semana 56
Efeito do dupilumab nos biomarcadores de tipo 2, comparado com placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue, FeNO e níveis de IgE, expressa em % em relação à linha de base
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab na utilização relatada de medicação de alívio, em comparação com o placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Alteração no uso relatado de medicação de alívio (uso médio de alívio por semana)
Semana 0 a Semana 56
Efeito do dupilumab vs placebo nos sintomas nasossinusais
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Alteração no resultado do Sino Nasal Outcome Test 22. A pontuação varia de 0 a 110: pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 0 a Semana 56

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para descrever fenótipos de exacerbação e resposta aos corticosteróides sistémicos nos braços de dupilumab e placebo.
Prazo: Visita pré- (dia 1 da exacerbação, pré-tratamento) e pós-tratamento (dia 7)
Alteração do VEMS pós-BD (L) após tratamento com SCS
Visita pré- (dia 1 da exacerbação, pré-tratamento) e pós-tratamento (dia 7)
Para avaliar a segurança do dupilumab nesta população de doentes
Prazo: Semana 0 a Semana 56
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves (SAE) no grupo de tratamento vs placebo
Semana 0 a Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024ESR0000238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na altura da publicação dos resultados do estudo, o dicionário de dados REDCap, o código analítico utilizado para processar os dados e o código analítico utilizado para analisar os resultados serão publicados no Github.

Além disso, após o término do estudo, os dados recolhidos no âmbito do estudo podem ser partilhados da seguinte forma:

• Será criada uma cópia dos dados codificados recolhidos no âmbito do estudo e sob o controlo do promotor, e todos os dados serão:

  • Anonimizados e o promotor assegurará, na medida do possível, que os dados deixem irremediavelmente de permitir a identificação direta ou indireta de qualquer participante do estudo; ou
  • Sujeitos a um processo adicional de desidentificação para remover identificadores adicionais, garantindo que os dados deixem de permitir a identificação direta dos participantes do estudo; Após esse processo, o conjunto de dados anonimizados/adicionalmente desidentificados poderá ser partilhado com os centros participantes e os seus respetivos investigadores para os seus próprios usos internos e não comerciais, de acordo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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