Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effekten af Dupilumab på at indukere klinisk remission ved astma (HOTHOT)

3. marts 2026 opdateret af: Université de Sherbrooke

Et multinationalt, forskerinitieret, parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3b-superioritetsforsøg, der vurderer effekten af Dupilumab på at inducere klinisk remission hos patienter med højrisiko type-2 inflammatorisk astma (HOTHOT)

Denne undersøgelse tester, om et astmamedicin kaldet dupilumab kan hjælpe folk med at opnå fuld astmakontrol (kaldet "remission"), når det gives tidligere i deres sygdom, før astma bliver svær. I øjeblikket modtager de fleste mennesker med astma kun avancerede behandlinger som biologika, efter deres tilstand er forværret betydeligt og har forårsaget lungebeskadigelse. Denne undersøgelse undersøger, om tidligere behandling af højrisikopatienter kunne forhindre astmaanfald og lungefunktionsnedgang og potentielt opnå remission, før permanent skade opstår. Undersøgelsen leder efter voksne i alderen 18-79 med moderat astma, som har haft mindst ét astmaanfald, der krævede steroidepiller i de sidste 2 år, bruger mellem- eller høj-dosis inhalerede steroider regelmæssigt, har høje niveauer af inflammationsmarkører i deres blod- og åndedrætstest, men endnu ikke opfylder kriterierne for svær astma, der kræver biologisk terapi. Deltagere modtager enten dupilumab- eller placebo-injektioner hver 2. uge i et år sammen med deres almindelige astmamedicin. De deltager i kliniske besøg hver 3. måned til åndedrætstest, spørgeskemaer og sikkerhedsmonitorering. Hverken deltagere eller læger ved, hvem der modtager det rigtige medicin, før undersøgelsen slutter. Målet er at finde ud af, om tidlig behandling med dupilumab hjælper flere mennesker med at opnå fuld astmakontrol sammenlignet med standardbehandling alene, hvilket potentielt kan ændre måden, astma behandles på, fra "at vente, til det bliver svært" til "at forebygge svær sygdom". Undersøgelsen afholdes i Canada, Storbritannien og Australien og involverer 150 deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en udbredt kronisk luftvejssygdom, hvor 44 % af mennesker hvert år har brug for orale kortikosteroider (OCS) 1. Mens astma stadig behandles efter et skadebaseret skema, der tillader uacceptable toksiciteter og irreversibel luftvejsremodellering, har dupilumab og andre type-2-målrettede biologika lært os, at mennesker med den højeste type-2 inflammationsbyrde kan opnå livsændrende responser 2-6. Udtrykket 'remission' er blevet brugt til at beskrive det bedst mulige udfald med biologika 5. På tværs af studier og molekyler var remission mere sandsynlig at opnå hos mennesker med kortere sygdomsvarighed, lavere morbiditet og højere type-2 inflammatoriske biomarkører 5,7-9. Disse observationer har øget interessen for tidligere brug af biologika i en Forudsig og Forebygg-ramme 5,10-12.

HOTHOT-studiet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer effekten af dupilumab på induktion af kliniske remissioner hos type-2 høje patienter, der rekrutteres, før de udvikler svær ukontrolleret astma, der opfylder nuværende biologisk behandlingsanbefalinger. Dupilumab vil blive sammenlignet med placebo hos 150 patienter, der gennemgår traditionel symptombaseret inhalationskortikosteroid (ICS) op- og nedtitration (som pr. nuværende astmarettningslinjer). Målgruppen er risikobetonet type-2 høj astma, defineret som mindst mediumdosis ICS, med en tidligere historie om en systemisk kortikosteroid (SCS)-behandlet astmaanfald inden for de sidste 24 måneder og blodeosinofiler ≥ 0,3×109/L plus udåndet nitritoxid ≥35 ppb. Disse inklusionskriterier er unikke, fordi de vil målrette mod mennesker med astma, der er i risiko for svære astmaanfald og lungefunktionstab, og som heller ikke opfylder nuværende biologiske recept-/refusionskriterier. Studiets etårige aktive behandlingsjusteringsperiode vil teste hypotesen om, at remissioner er mere sandsynlige at opnå med tidlig målrettet intervention med dupilumab sammenlignet med traditionel symptombaseret styring, hvor ICS op- og nedtitration sker uafhængigt af tilstedeværelsen af type-2 inflammation. Det primære resultat, win-ratio baseret på remissionskriterier, vurderer sandsynligheden for at opnå remission 'gevinster' baseret på et hierarki af kriterier, mens det sekundære remission flerkomponent (ja/nej) resultat, et binært (ja/nej) flerkomponent endepunkt for remission, tilbyder en ligetil og omfattende måling. De primære og sekundære remissionsresultatmålinger er begge dimensioneret til at være statistisk og klinisk virkningsfulde for at flytte fremad i astmafeltet. Hvis korrekt, vil hypotesen om, at tidligere intervention med dupilumab signifikant inducerer remission, skifte behandlingsparadigmet fra den sædvanlige 'vent og reager' tilgang til en proaktiv risikobaseret 'forudsig og forebygg' intervention ved hjælp af tidligere målrettet terapi i risikobetonet type-2 inflammatorisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Kontakt:
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H6
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Studiedeltagere er kun berettigede til at blive inkluderet i studiet, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Deltageren skal være 18-<80 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.

    Deltagertype og sygdomskarakteristika

  2. Lægediagnose på astma (i henhold til GINA 2025) i ≥6 måneder med dokumenteret historisk luftstømningsvariabilitet ved en af følgende:

    • Positiv reversibilitetstest: ≥12% og 200 ml i FEV1 efter SABA-administration på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
    • Luftstømningsvariabilitet i klinisk FEV1 >12% og 200 mL mellem historiske kliniske besøg
    • Positiv bronkiel provokationstest: fald i FEV1 på ≥20% med standarddoser af metakolin (<16 mg/mL eller <400mcg); eller ≥10% med standardiseret hyperventilation eller motionsprovokationstest; eller ≥15% med hyperton saltvands- eller mannitolprovokation
    • Peak flow-variabilitet på >20% mellem to vurderinger

  3. Evidens for forhøjede type-2-biomarkører defineret som begge af:

    1. perifer BEC ≥ 0,3×10⁹/L ved screeningsbesøg
    2. FeNO ≥ 35 ppb ved screeningsbesøg
  4. Mindst 1 astmaanfald inden for de sidste 2 år, defineret som akut astma, der krævede SCS i ≥ 3 dage eller et akut/hospitalbesøg, der krævede SCS.

  5. Behandling og dokumenteret overholdelse af en stabil mindst mellemdosis ICS (fluticasonpropionat-ækvivalent >250 mcg/dag) i mindst 3 måneder (inklusive indkøringsperiode) [yderligere kontrollører f.eks. LABA, LAMA eller LTA er tilladt]. ICS-doseringen vil blive defineret som den dosering, der modtages regelmæssigt, hvor ekstra lindringsdoser taget i forbindelse med antiinflammatorisk lindringsterapi (AIR) udelukkes fra beregningen. AIR er tilladt i studiet. Den højdosis ICS-studiepopulation (fluticasonpropionat-ækvivalent >500 mcg/dag)* vil således repræsentere patienter, der ikke opfylder eksacerbationskriterierne for biologisk refusion.

    *Som beskrevet i afsnit 6.2 vil vi begrænse rekrutteringen til 60% af målpopulationen på mellemdosis ICS, 40% på højdosis ICS, med randomisering også stratificeret efter disse kategorier.

  6. Tilstedeværelse af en (eller flere) af følgende yderligere risikofaktorer for astmaanfald³² ved screening eller baseline: (i) ukontrollerede astmasymptomer angivet ved ACQ5-score på ≥ 1,5; (ii) nedsat lungefunktion angivet ved post-bronkodilator FEV1 på ≤ 80% forventet; (iii) højdosis vedligeholdelses-ICS-terapi (iv) alvorligt astmaanfald inden for de sidste 1-<12 måneder.

    Køn, præventions-/barrieremetode og graviditetstestkrav

  7. Kvindelige deltagere

    a. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst en af følgende betingelser gælder:

    i. Er en kvinde uden barnfødningspotentiale (WONCBP) som defineret i Studiemanualen.

    ELLER ii. Er en WOCBP og accepterer at bruge en præventionsmetode med høj effektivitet og en fiaskorate på <1% under interventionsperioden (skal være effektiv før interventionsstart) og i mindst 12 uger efter sidste dosis af studieintervention.

    b. En WOCBP skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest ved V1 (screeningsbesøg) og urin- eller serumgraviditetstest (som krævet af lokale forskrifter) på dag 1 før første dosis af studieintervention.

    c. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. tvetydigt resultat), kræves en serumgraviditetstest. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.

    d. Yderligere krav til graviditetstest under og efter studieintervention er pålagt.

    e. Undersøgelseslederen er ansvarlig for gennemgang af medicinsk historik, menstruationshistorik og nylig seksuel aktivitet for at reducere risikoen for inklusion af en kvindelig deltager med en tidlig uopdaget graviditet.

    Informeret samtykke

  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i informeret samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

4.2 EKSKLUSIONSKRITERIER

Deltagere er ekskluderet fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske tilstande

  1. Brug af SCS < 1 måned før screening eller vedligeholdelses-SCS.
  2. Aktuel tobaksryger eller nyligt stoppet ryger (<6 måneder)
  3. Tidligere ryger med mere end 10 pakkeår OG post-bronkodilator FEV1/FVC-forhold under nedre grænse for normal ifølge GLI race-neutrale standarder.⁶⁹
  4. Dokumenteret mangel på overholdelse af ICS, defineret som udlevering af mindre end 75% af den ordinerede ICS-dosis over de sidste 12 måneder (eller annualiseret, hvis mindre end 12 måneder), baseret på apoteksgenopfyldningsoptegnelser kontrolleret ved screening.
  5. Tilstedeværelse af væsentlige og ikke-korrigerbare inhalatorteknikmangler, som vurderet af forskningsteamet under inhalatorteknikvurdering ved screening.
  6. Kontraindikation mod studiemedicin
  7. Immunologisk sygdom, tilstand eller medicin, der kan påvirke den inflammatoriske respons ifølge undersøgelseslederen.
  8. Historie med anden væsentlig lungesygdom f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, klinisk signifikant bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesygdom eller Churg-Strauss.
  9. Alvorlig samtidig sygdom (inklusive kendt eller mistænkt immundefekt), der efter undersøgelseslederens skøn vil påvirke deltagerens deltagelse i studiet negativt.
  10. Aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år (undtagen basalcellecarcinom i huden).
  11. Eksponering for monoklonalt antistof-terapi for astma eller et andet undersøgelsesmedicinsk produkt inden for 5 halveringstider af lægemidlet.
  12. Berettigelse til Dupilumab baseret på licenserede og refunderbare indikationer i deltagerens jurisdiktion (f.eks. nasal polyposis, atopisk dermatitis, eosinofil esofagitis, prurigo nodularis, etc.)
  13. Behandling med levende (attenueret) vaccine inden for de sidste 4 uger.
  14. Forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-injektion
Volumenmatchet placebo injiceret subkutant hver 2. uge
Eksperimentel: Dupilumab
Medicin: Dupilumab fyldt sprøjte
Dupilumab 400 mg subkutant x1 efterfulgt af 200 mg subkutant hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vindeforhold baseret på remissionskriterier
Tidsramme: Uge 4 til uge 56 (undtagen FEV1-ændring: Uge 0-værdier tjener som baseline)

Vindratio, der sammenligner patienter, der opnår klinisk remission i dupilumab-gruppen versus placebo-gruppen, baseret på remissionskriterier.

Den uparrede parrede test vil følge denne hierarki:

  1. Studiedeltageren har ikke haft et svært astmaanfald mellem uge 4 og 56
  2. Antal astmaanfald mellem uge 4 og 56
  3. Forbedret eller stabil lungefunktion (defineret som et fald fra basislinjen i forældrestudiet i pre- eller postbronkodilator FEV1 med højst 5%) ved uge 56
  4. Ikke mere end medium-dosis ICS vedligeholdelsesterapi (som defineret af GINA 2025) ved uge 56
  5. 5-punkts Astmakontrolspørgeskema gennemsnitsvurdering <1,5 ved uge 56
Uge 4 til uge 56 (undtagen FEV1-ændring: Uge 0-værdier tjener som baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig hyppighed af svære astmaanfald
Tidsramme: Uge 4 til uge 56
Reduktion i årlig hyppighed af svære astmaanfald med dupilumab vs placebo
Uge 4 til uge 56
Vindratio for klinisk remission i medium-dosis ICS-undergruppe
Tidsramme: Uge 4 til uge 56 (bortset fra FEV1-ændring: Uge 0-værdier tjener som baseline)

Vindforhold der sammenligner remissionsresultater for dupilumab versus placebo blandt patienter på medium-dosis ICS ved indskrivning.

Den uparrede parrede test vil følge denne hierarki:

  1. Studiedeltageren har ikke haft et svært astmaanfald mellem uge 4 og 56
  2. Antal astmaanfald mellem uge 4 og 56
  3. Forbedret eller stabil lungefunktion (defineret som et fald fra baseline i forældrestudiet i pre- eller postbronkodilatator FEV1 på højst 5%) ved uge 56
  4. Ikke mere end medium-dosis ICS vedligeholdelsesterapi (som defineret af GINA 2025) ved uge 56
  5. 5-punkts Astmakontrolspørgeskema gennemsnitsscore <1.5 ved uge 56
Uge 4 til uge 56 (bortset fra FEV1-ændring: Uge 0-værdier tjener som baseline)
Ændring i FEV1 postbronkodilator
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Ændring i FEV1 postbronkodilator (L) med dupilumab vs placebo
Uge 0 til uge 56
Andel af patienter, der opnår klinisk remission efter 1 år
Tidsramme: Uge 4 til uge 56 (undtagen FEV1-ændring: Uge 0-værdier tjener som baseline)

Andel af patienter, der opnår klinisk remission efter 1 år i dupilumab-gruppen versus placebogruppen

Studiedeltagere opfylder ALLE følgende kriterier i uge 56:

  1. Studiedeltageren har ikke haft et svært astmaanfald mellem uge 4 og 56
  2. Forbedret eller stabil lungefunktion (defineret som et fald fra baseline i forældrestudiet i pre- eller postbronkodilator FEV1 på højst 5%) i uge 56
  3. Ikke mere end medium-dosis ICS vedligeholdelsesterapi (som defineret af GINA 2025) i uge 56
  4. ACQ5 <1,5 i uge 56
Uge 4 til uge 56 (undtagen FEV1-ændring: Uge 0-værdier tjener som baseline)
Effekten af dupilumab på binyrebarkhormonforbruget sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Kumulativ ordinerede dosis af systemiske kortikosteroider (prednison-ækvivalent mg)
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på astmasymptomer, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Ændring fra i 5-punkts Astmakontrollørsspørgeskema (gennemsnitsscore). Scoren spænder fra 0 til 6 : højere scorer indikerer dårligere astmakontrol.
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på fravær sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Samlet tid væk fra arbejde eller uddannelse på grund af astmasymptomer
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på uplanlagte sundhedsbesøg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til Uge 56
Kumulativt antal uplanlagte sundhedsbesøg
Uge 0 til Uge 56
Effekten af dupilumab på besøg på akutmodtagelsen, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Kumulativt antal besøg på skadestuen
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på hospitalsindlæggelser sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Kumulativt antal hospitalsindlæggelser
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på astmarelateret livskvalitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til Uge 56
Ændring i Astma Livskvalitets Spørgeskema med Standardiserede Aktiviteter AQLQ(S). Scoren spænder fra 1 til 7 : højere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge 0 til Uge 56
Effekten af dupilumab på livskvalitet relateret til luftvejssygdomme i forhold til placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Ændring i Saint-George Respiratory Questionnaire.
Scoren spænder fra 0 til 100: højere scorer indikerer dårligere helbredsstatus.
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema EQ-5D. Indeksværdien varierer typisk fra cirka -0,59 til 1,0: højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på arbejds- og aktivitetsproduktivitet i forhold til placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Ændring i Work Productivity and Activity Impairment Score for astma (WPAI-Asthma). Scoren spænder fra 0 til 100 procent: højere værdier indikerer større funktionsnedsættelse eller dårligere resultater.
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på vedligeholdelsesdosis af inhaleret corticosteroid sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til Uge 56
Ændring i vedligeholdelses-ICS-dosis (kontinuert og kategorisk: meget lav, lav, medium, høj dosis, i henhold til GINA 2025)
Uge 0 til Uge 56
Effekten af dupilumab på type-2-biomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Ændring i antal eosinofile blodlegemer, FeNO og IgE-niveauer, udtrykt som % i forhold til baseline
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab på rapporteret brug af akutmedicin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Ændring i rapporteret brug af lindrende medicin (gennemsnitlig lindrende brug pr. uge)
Uge 0 til uge 56
Effekten af dupilumab vs placebo på bihule-næsesymptomer
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Ændring i Sino Nasal Outcome Test 22 score. Scoreintervallet er fra 0 til 110: højere score indikerer værre symptom sværhedsgrad.
Uge 0 til uge 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive eksacerbationsfænotyper og SCS-respons i dupilumab- og placebogrupperne.
Tidsramme: Før (dag 1 af forværring, før behandling) og efter behandling besøg (dag 7)
Ændring i FEV1 post-BD (L) efter SCS-behandling
Før (dag 1 af forværring, før behandling) og efter behandling besøg (dag 7)
For at vurdere sikkerheden af dupilumab i denne patientpopulation
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i behandlingsgruppen vs. placebo
Uge 0 til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ESR0000238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for publicering af studieresultaterne vil REDCap-datadictionary, den analytiske kode, der bruges til at behandle dataene, og den analytiske kode, der bruges til at analysere resultaterne, blive lagt på Github.

Derudover kan dataene indsamlet som en del af studiet efter afslutningen af studiet deles som følger:

• En kopi af de kodede data indsamlet som en del af studiet og under sponsorens kontrol vil blive oprettet, og alle data vil blive:

  • Anonymiseret, og sponsoren vil i videst muligt omfang sikre, at dataene uigenkaldeligt ikke længere gør det muligt at identificere nogen studiedeltager direkte eller indirekte; eller
  • Underlagt yderligere deidentificeringsproces for at fjerne yderligere identifikatorer for at sikre, at dataene ikke længere gør det muligt at identificere studiedeltagerne direkte; Efter denne proces kunne det anonymiserede/yderligere deidentificerede datasæt deles med de deltagende centre og deres respektive undersøgere til deres egne interne og ikke-kommercielle formål i overensstemmelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astmakontrol

Kliniske forsøg med Placebo-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner