Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Induktion klinischer Remission bei Asthma (HOTHOT)

3. März 2026 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Eine multinationale, vom Prüfarzt initiierte, parallele Gruppen-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Induktion klinischer Remissionsergebnisse bei Risikopatienten mit Typ-2-inflammatorischem Asthma (HOTHOT)

Diese Studie untersucht, ob ein Asthmamedikament namens Dupilumab Menschen helfen kann, eine vollständige Asthmakontrolle (sogenannte „Remission“) zu erreichen, wenn es früher in ihrer Erkrankung verabreicht wird, bevor Asthma schwerwiegend wird. Derzeit erhalten die meisten Menschen mit Asthma erst dann fortschrittliche Behandlungen wie Biologika, wenn sich ihr Zustand erheblich verschlechtert und Lungenschäden verursacht hat. Diese Studie untersucht, ob die frühere Behandlung von Hochrisikopatienten Asthmaanfälle und einen Rückgang der Lungenfunktion verhindern könnte, möglicherweise eine Remission erreicht, bevor dauerhafte Schäden auftreten. Die Studie sucht Erwachsene im Alter von 18–79 Jahren mit mittelschwerem Asthma, die in den letzten 2 Jahren mindestens einen Asthmaanfall hatten, der Steroidtabletten erforderte, regelmäßig mittelhohe oder hohe Dosen inhalierter Steroide verwenden, hohe Werte von Entzündungsmarkern in ihren Blut- und Atemtests aufweisen, aber noch nicht die Kriterien für schweres Asthma erfüllen, das eine biologische Therapie erfordert. Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang alle 2 Wochen entweder Dupilumab- oder Placebo-Injektionen zusammen mit ihren regulären Asthmamedikamenten. Sie besuchen alle 3 Monate Kliniktermine für Atemtests, Fragebögen und Sicherheitsüberwachung. Weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, wer das echte Medikament erhält, bis die Studie endet. Das Ziel ist herauszufinden, ob die frühe Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung mehr Menschen hilft, eine vollständige Asthmakontrolle zu erreichen, was möglicherweise die Asthmabehandlung von „Warten bis es schwer wird“ zu „Verhinderung schwerer Erkrankungen“ verändern könnte. Die Studie läuft in Kanada, dem Vereinigten Königreich und Australien und umfasst 150 Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine weit verbreitete chronische Atemwegserkrankung, bei der 44 % der Betroffenen jährlich orale Kortikosteroide (OCS) benötigen 1 . Während Asthma immer noch nach einem schadensbasierten Schema behandelt wird, das inakzeptable Toxizitäten und irreversible Atemwegsumgestaltung zulässt, haben uns Dupilumab und andere auf Typ-2-Entzündungen abzielende Biologika gelehrt, dass Menschen mit der höchsten Typ-2-Entzündungslast lebensverändernde Reaktionen erreichen können 2-6 . Der Begriff 'Remission' wurde verwendet, um das bestmögliche Ergebnis mit Biologika zu beschreiben 5 . Über Studien und Moleküle hinweg war eine Remission bei Menschen mit kürzerer Krankheitsdauer, geringerer Morbidität und höheren Typ-2-Entzündungs-Biomarkern wahrscheinlicher 5,7-9 . Diese Beobachtungen haben das Interesse am früheren Einsatz von Biologika in einem Vorhersage- und Präventionsrahmen erhöht 5,10-12 .

Die HOTHOT-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirkung von Dupilumab auf die Induktion klinischer Remissionsergebnisse bei Typ-2-hohen Patienten untersucht, die rekrutiert werden, bevor sie ein schweres unkontrolliertes Asthma entwickeln, das den aktuellen biologischen Behandlungsempfehlungen entspricht. Dupilumab wird mit Placebo bei 150 Patienten verglichen, die eine traditionelle symptomgesteuerte Auf- und Abtitration inhalativer Kortikosteroide (ICS) (gemäß aktueller Asthmaleitlinien) durchlaufen. Die Zielpopulation ist Risiko-Typ-2-hohes Asthma, definiert als mindestens mittlere ICS-Dosis, mit einer Vorgeschichte eines systemisch mit Kortikosteroiden (SCS) behandelten Asthmaanfalls in den letzten 24 Monaten und Bluteosinophilen ≥ 0,3×109/L plus ausgeatmetem Stickstoffmonoxid ≥ 35 ppb. Diese Einschlusskriterien sind einzigartig, weil sie Menschen mit Asthma ansprechen, die ein Risiko für schwere Asthmaanfälle und Lungenfunktionsabnahme haben, aber auch nicht die aktuellen biologischen Verschreibungs-/Erstattungskriterien erfüllen. Die einjährige aktive Behandlungsanpassungsphase der Studie testet die Hypothese, dass Remissionsergebnisse mit früher gezielter Intervention mit Dupilumab im Vergleich zur traditionellen symptomgesteuerten Behandlung wahrscheinlicher erreicht werden, bei der die ICS-Auf- und Abtitration unabhängig vom Vorhandensein einer Typ-2-Entzündung erfolgt. Das primäre Ergebnis, das Win-Ratio basierend auf Remissionskriterien, bewertet die Wahrscheinlichkeit, Remissions-'Gewinne' basierend auf einer Hierarchie von Kriterien zu erreichen, während das sekundäre Remissions-Mehrkomponenten-Ergebnis (Ja/Nein), ein binäres (Ja/Nein) Mehrkomponenten-Endpunkt für Remission, ein einfaches und umfassendes Maß bietet. Die primären und sekundären Remissionsergebnis-Messungen sind beide darauf ausgelegt, statistisch und klinisch bedeutsam zu sein, um den Fortschritt im Bereich Asthma voranzutreiben. Wenn richtig, wird die Hypothese, dass frühere Intervention mit Dupilumab signifikant Remission induziert, das Behandlungsparadigma vom üblichen 'Warten und Reagieren'-Ansatz zu einer proaktiven risikobasierten 'Vorhersage- und Präventions'-Intervention mit früher gezielter Therapie bei Risiko-Typ-2-Entzündungserkrankungen verschieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H6
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Studienteilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Alter

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18-<80 Jahre alt sein.

    Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  2. Ärztliche Diagnose von Asthma (gemäß GINA 2025) für ≥6 Monate, mit dokumentierter historischer Luftstromvariabilität durch eines der folgenden Kriterien:

    • Positiver Reversibilitätstest: ≥12 % und 200 ml im FEV1 nach SABA-Gabe zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
    • Luftstromvariabilität in der Klinik FEV1 >12 % und 200 ml zwischen historischen klinischen Besuchen
    • Positiver Bronchialprovokationstest: Abfall des FEV1 um ≥20 % mit Standarddosen von Methacholin (<16 mg/ml oder <400 µg); oder ≥10 % mit standardisierter Hyperventilation oder Belastungstest; oder ≥15 % mit hypertonsaliner oder Mannitol-Provokation
    • Peak-Flow-Variabilität von >20 % zwischen zwei Bewertungen

  3. Nachweis erhöhter Typ-2-Biomarker, definiert als beide:

    1. periphere BEC ≥ 0,3×10⁹/l beim Screening-Besuch
    2. FeNO ≥ 35 ppb beim Screening-Besuch
  4. Mindestens 1 Asthmaanfall in den letzten 2 Jahren, definiert als akutes Asthma, das SCS für ≥ 3 Tage erforderte oder einen Notfall-/Krankenhausbesuch, der SCS erforderte.

  5. Behandlung und nachweisliche Adhärenz zu einer stabilen mindestens mittelhochdosierten ICS (Fluticasonpropionat-Äquivalent >250 µg/Tag) für mindestens 3 Monate (einschließlich Einlaufphase) [zusätzliche Controller, z. B. LABA, LAMA oder LTA, sind erlaubt]. Die ICS-Dosierung wird definiert als die regelmäßig erhaltene Dosierung, wobei zusätzliche Bedarfsdosen im Rahmen der antientzündlichen Bedarfstherapie (AIR) von der Berechnung ausgeschlossen werden. AIR ist im Rahmen der Studie erlaubt. Somit wird die Hochdosis-ICS-Studienpopulation (Fluticasonpropionat-Äquivalent >500 µg/Tag)* Patienten repräsentieren, die die Exazerbationskriterien für die biologische Erstattung nicht erfüllen.

    *Gemäß Abschnitt 6.2 werden wir die Rekrutierung auf 60 % der Zielpopulation mit mittelhochdosiertem ICS und 40 % mit hochdosiertem ICS begrenzen, wobei die Randomisierung auch nach diesen Kategorien stratifiziert wird.

  6. Vorhandensein eines (oder mehrerer) der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren für Asthmaanfälle32 beim Screening oder Baseline: (i) unkontrollierte Asthmasymptome, angezeigt durch einen ACQ5-Score von ≥ 1,5; (ii) eingeschränkte Lungenfunktion, angezeigt durch postbronchodilatatorisches FEV1 von ≤ 80 % vorhergesagt; (iii) Hochdosis-Erhaltungs-ICS-Therapie (iv) schwerer Asthmaanfall in den letzten 1-<12 Monaten.

    Geschlecht, Verhütungs-/Barrieremethoden und Schwangerschaftstestanforderungen

  7. Weibliche Teilnehmer

    a. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger oder stillend ist und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    i. Ist eine Frau ohne Fortpflanzungsfähigkeit (WONCBP), wie im Studienhandbuch definiert.

    ODER ii. Ist eine WOCBP und stimmt zu, während der Interventionsperiode (wirksam vor Beginn der Intervention) und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention eine Verhütungsmethode mit hoher Wirksamkeit und einer Versagensrate von <1 % anzuwenden.

    b. Eine WOCBP muss beim V1 (Screening-Besuch) einen negativen hochsensiblen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (wie von lokalen Vorschriften gefordert) haben. c. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn das Serum-Schwangerschaftsergebnis positiv ist.

    d. Zusätzliche Anforderungen an Schwangerschaftstests während und nach der Studienintervention werden auferlegt.

    e. Der Prüfarzt ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, Menstruationsgeschichte und jüngsten sexuellen Aktivität verantwortlich, um das Risiko der Einschließung einer weiblichen Teilnehmerin mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.

    Einwilligungserklärung

  8. In der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

4.2 AUSSCHLUSSKRITERIEN

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Medizinische Zustände

  1. Verwendung von SCS < 1 Monat vor dem Screening oder unter Erhaltungs-SCS.
  2. Aktueller Tabakraucher oder kürzlich aufgehörter Raucher (<6 Monate)
  3. Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren UND postbronchodilatatorischem FEV1/FVC-Verhältnis unterhalb der unteren Grenze des Normalwerts gemäß GLI rassenneutralen Standards. 69
  4. Dokumentierte Nichtadhärenz zu ICS, definiert als Abgabe von weniger als 75 % der verschriebenen ICS-Dosis in den letzten 12 Monaten (oder annualisiert, wenn weniger als 12 Monate), basierend auf Apotheken-Nachfüllaufzeichnungen, die beim Screening überprüft wurden.
  5. Vorhandensein signifikanter und nicht korrigierbarer Inhalationstechnikmängel, wie vom Forschungsteam während der Inhalationstechnikbewertung beim Screening beurteilt.
  6. Kontraindikation für das Studienmedikament
  7. Immunologische Erkrankung, Zustand oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Entzündungsreaktion beeinflussen kann.
  8. Anamnese einer anderen signifikanten Lungenerkrankung, z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, klinisch signifikante Bronchiektasen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Churg-Strauss-Syndrom.
  9. Schwere Begleiterkrankung (einschließlich bekannter oder vermuteter Immunschwäche), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen wird.
  10. Aktive Malignität oder Anamnese einer Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut).
  11. Exposition gegenüber monoklonaler Antikörpertherapie für Asthma oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments.
  12. Berechtigung für Dupilumab basierend auf zugelassenen und erstattungsfähigen Indikationen in der Gerichtsbarkeit des Teilnehmers (z. B. Nasenpolypen, atopische Dermatitis, eosinophile Ösophagitis, Prurigo nodularis usw.)
  13. Behandlung mit Lebendimpfstoff (abgeschwächt) in den letzten 4 Wochen.
  14. Verbotene Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Volumenangepasstes Placebo subkutan alle 2 Wochen injiziert
Experimental: Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab Fertigspritze
Dupilumab 400 mg subkutan x1, gefolgt von 200 mg subkutan alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnverhältnis basierend auf Remissionskriterien
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56 (außer FEV1-Änderung: Woche-0-Werte dienen als Baseline)

Gewinnverhältnis beim Vergleich von Patienten, die klinische Remissionsergebnisse in der Dupilumab-Gruppe versus der Placebo-Gruppe erreichen, basierend auf Remissionskriterien.

Der ungepaarte Paartest folgt dieser Hierarchie:

  1. Studienteilnehmer hatte zwischen Woche 4 und 56 keinen schweren Asthmaanfall
  2. Anzahl der Asthmaanfälle zwischen Woche 4 und 56
  3. Verbesserte oder stabile Lungenfunktion (definiert als ein Rückgang des prä- oder postbronchodilatorischen FEV1 vom Basiswert der Elternstudie um nicht mehr als 5 %) in Woche 56
  4. Nicht mehr als mitteldosierte ICS-Erhaltungstherapie (wie von GINA 2025 definiert) in Woche 56
  5. 5-Punkte-Asthma-Kontroll-Fragebogen mittlerer Wert <1,5 in Woche 56
Woche 4 bis Woche 56 (außer FEV1-Änderung: Woche-0-Werte dienen als Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate schwerer Asthmaanfälle
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56
Reduzierung der jährlichen Rate schwerer Asthmaanfälle mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo
Woche 4 bis Woche 56
Win-Verhältnis für klinische Remission in der mittleren ICS-Dosis-Subgruppe
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56 (außer FEV1-Änderung: Woche-0-Werte dienen als Basislinie)

Gewinnverhältnis beim Vergleich der Remissionsergebnisse zwischen Dupilumab und Placebo bei Patienten, die bei der Einschreibung eine mittlere Dosis ICS erhielten.

Der ungepaarte Paartest folgt dieser Hierarchie:

  1. Die Studienteilnehmer hatten zwischen Woche 4 und 56 keinen schweren Asthmaanfall
  2. Anzahl der Asthmaanfälle zwischen Woche 4 und 56
  3. Verbesserte oder stabile Lungenfunktion (definiert als ein Rückgang des prä- oder postbronchodilatatorischen FEV1 vom Ausgangswert der Hauptstudie um nicht mehr als 5 %) in Woche 56
  4. Nicht mehr als eine mittlere Dosis ICS-Erhaltungstherapie (wie von GINA 2025 definiert) in Woche 56
  5. 5-Punkte-Asthma-Kontroll-Fragebogen Durchschnittswert <1,5 in Woche 56
Woche 4 bis Woche 56 (außer FEV1-Änderung: Woche-0-Werte dienen als Basislinie)
Veränderung der FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Veränderung der FEV1 postbronchodilatatorisch (L) mit Dupilumab vs. Placebo
Woche 0 bis Woche 56
Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56 (außer FEV1-Veränderung: Woche-0-Werte dienen als Ausgangswert)

Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr im Dupilumab- vs. Placebo-Arm klinische Remission erreichen

Studienteilnehmer erfüllen bei Woche 56 ALLE der folgenden Kriterien:

  1. Studienteilnehmer hatte zwischen Woche 4 und 56 keinen schweren Asthmaanfall
  2. Verbesserte oder stabile Lungenfunktion (definiert als Abnahme des prä- oder postbronchodilatatorischen FEV1 vom Ausgangswert der Elternstudie um nicht mehr als 5 %) bei Woche 56
  3. Nicht mehr als mitteldosierte ICS-Erhaltungstherapie (wie von GINA 2025 definiert) bei Woche 56
  4. ACQ5 <1,5 bei Woche 56
Woche 4 bis Woche 56 (außer FEV1-Veränderung: Woche-0-Werte dienen als Ausgangswert)
Wirkung von Dupilumab auf die Kortikosteroidanwendung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Kumulative verordnete Dosis systemischer Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent mg)
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf Asthmasymptome im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Veränderung im 5-Punkte-Asthma-Kontroll-Fragebogen (durchschnittlicher Score). Der Score reicht von 0 bis 6 : höhere Scores deuten auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin.
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf die Abwesenheitsrate im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Kumulative Ausfallzeit von Arbeit oder Bildung aufgrund von Asthmasymptomen
Woche 0 bis Woche 56
Effekt von Dupilumab auf ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Kumulative Anzahl ungeplanter Gesundheitsdienstleistungsinanspruchnahmen
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf die Notaufnahmerate im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Kumulative Anzahl von Notaufnahmebesuchen
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf die Krankenhausnutzung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Kumulative Anzahl von Krankenhausaufenthalten
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf die asthmabezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Änderung im Asthma-Lebensqualitätsfragebogen mit standardisierten Aktivitäten AQLQ(S). Der Score reicht von 1 bis 7: höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf die krankheitsbezogene Lebensqualität der Atemwege im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Änderung im Saint-George-Atemfragebogen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100: Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens EQ-5D. Der Indexwert liegt typischerweise zwischen etwa -0,59 und 1,0: Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf Arbeits- und Aktivitätsproduktivität im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Änderung des Work Productivity and Activity Impairment Scores für Asthma (WPAI-Asthma). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent: Höhere Werte zeigen eine größere Beeinträchtigung oder schlechtere Ergebnisse an.
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf die Erhaltungsdosis von ICS im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Änderung der Erhaltungs-ICS-Dosis (kontinuierlich und kategorisch: sehr niedrig, niedrig, mittel, hochdosiert, gemäß GINA 2025)
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab auf Typ-2-Biomarker im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Veränderung der Blut-Eosinophilenzahl, des FeNO und der IgE-Werte, ausgedrückt als % relativ zum Ausgangswert
Woche 0 bis Woche 56
Effekt von Dupilumab auf die berichtete Verwendung von Bedarfsmedikamenten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Änderung der gemeldeten Verwendung von Bedarfsmedikation (durchschnittliche Bedarfsmedikamentenverwendung pro Woche)
Woche 0 bis Woche 56
Wirkung von Dupilumab vs. Placebo auf nasale und sinusale Symptome
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Änderung des Sino Nasal Outcome Test 22-Werts. Der Wert reicht von 0 bis 110 : höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Woche 0 bis Woche 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beschreibung von Exazerbationsphänotypen und der Ansprechbarkeit auf Glukokortikosteroide in den Dupilumab- und Placeboarmen.
Zeitfenster: Vor- (Tag 1 der Exazerbation, vor der Behandlung) und Nachbehandlungsbesuch (Tag 7)
Änderung des FEV1 post-BD (L) nach SCS-Behandlung
Vor- (Tag 1 der Exazerbation, vor der Behandlung) und Nachbehandlungsbesuch (Tag 7)
Zur Bewertung der Sicherheit von Dupilumab in dieser Patientengruppe
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Woche 0 bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ESR0000238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden das REDCap-Datenverzeichnis, der zur Datenverarbeitung verwendete Analysecode und der zur Analyse der Ergebnisse verwendete Analysecode auf Github veröffentlicht.

Darüber hinaus können nach Abschluss der Studie die im Rahmen der Studie erhobenen Daten wie folgt geteilt werden:

• Eine Kopie der im Rahmen der Studie erhobenen und unter der Kontrolle des Sponsors stehenden kodierten Daten wird erstellt und alle Daten werden:

  • Anonymisiert, und der Sponsor wird in größtmöglichem Umfang sicherstellen, dass die Daten unwiderruflich keine direkte oder indirekte Identifizierung von Studienteilnehmern mehr zulassen; oder
  • Einem zusätzlichen De-Identifizierungsprozess unterzogen, um zusätzliche Identifikatoren zu entfernen und sicherzustellen, dass die Daten keine direkte Identifizierung der Studienteilnehmer mehr ermöglichen; Nach diesem Prozess könnte der anonymisierte/weiter de-identifizierte Datensatz mit den teilnehmenden Standorten und ihren jeweiligen Prüfern für deren eigene interne und nicht-kommerzielle Zwecke gemäß geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthmakontrolle

Klinische Studien zur Placebo-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren