Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek dupilumabu na navození klinické remise u astmatu (HOTHOT)

3. března 2026 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Multicentrická, iniciovaná výzkumníkem, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3b hodnotící účinek dupilumabu na navození klinické remise u rizikového astmatu s typem 2 zánětu (HOTHOT)

Tato studie zkoumá, zda může lék na astma zvaný dupilumab pomoci lidem dosáhnout úplné kontroly astmatu (tzv. „remise“), pokud je podán dříve v průběhu onemocnění, než se astma stane závažným. V současné době většina lidí s astmatem dostává pokročilé léčby, jako jsou biologika, až poté, co se jejich stav výrazně zhoršil a způsobil poškození plic. Tato studie zkoumá, zda by časnější léčba vysoce rizikových pacientů mohla zabránit astmatickým záchvatům a poklesu plicních funkcí, a potenciálně dosáhnout remise dříve, než dojde k trvalému poškození. Studie hledá dospělé ve věku 18–79 let s mírným astmatem, kteří v posledních 2 letech prodělali alespoň jeden astmatický záchvat vyžadující podání steroidních tablet, pravidelně užívají střední nebo vysoké dávky inhalačních steroidů, mají vysoké hladiny zánětlivých markerů v krvi a dechových testech, ale ještě nesplňují kritéria pro závažné astma vyžadující biologickou léčbu. Účastníci dostávají buď injekce dupilumabu, nebo placeba každé 2 týdny po dobu jednoho roku, spolu se svými běžnými léky na astma. Navštěvují kliniku každé 3 měsíce na dechové testy, dotazníky a sledování bezpečnosti. Ani účastníci, ani lékaři nevědí, kdo dostává skutečný lék, dokud studie neskončí. Cílem je zjistit, zda časná léčba dupilumabem pomáhá více lidem dosáhnout úplné kontroly astmatu ve srovnání se standardní péčí samotnou, což by mohlo změnit přístup k léčbě astmatu z „čekání, až bude závažné“ na „prevenci závažného onemocnění“. Studie probíhá v Kanadě, Spojeném království a Austrálii a zahrnuje 150 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je rozšířené chronické respirační onemocnění, u kterého 44 % lidí každoročně vyžaduje perorální kortikosteroidy (OCS) 1 . Zatímco astma je stále léčeno podle schématu založeného na poškození, které umožňuje nepřijatelné toxicity a nevratné remodelace dýchacích cest, dupilumab a další biologika cílená na typ-2 nás naučila, že lidé s nejvyšší zánětlivou zátěží typu-2 mohou dosáhnout život měnících odpovědí 2-6 . Termín 'remise' byl použit k popisu nejlepšího možného výsledku s biologiky 5 . Napříč studiemi a molekulami byla remise pravděpodobnější u lidí s kratší dobou trvání onemocnění, nižší morbiditou a vyššími zánětlivými biomarkery typu-2 5,7-9 . Tato pozorování zvýšila zájem o dřívější použití biologik v rámci Predikuj a Prevenuj 5,10-12 .

Studie HOTHOT je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotí účinek dupilumabu na indukci výsledků klinické remise u pacientů s vysokou hladinou typu-2 zařazených dříve, než se u nich vyvine těžké nekontrolované astma splňující současná doporučení pro biologickou léčbu. Dupilumab bude porovnáván s placebem u 150 pacientů podstupujících tradiční titraci nahoru a dolů inhalačních kortikosteroidů (ICS) založenou na příznacích (podle současných doporučení pro astma). Cílová populace je rizikové astma s vysokou hladinou typu-2, definované jako alespoň střední dávka ICS, s předchozí anamnézou astmatického záchvatu léčeného systémovými kortikosteroidy (SCS) v posledních 24 měsících a krevními eosinofily ≥ 0,3×109/l plus vydechovaný oxid dusnatý ≥35 ppb. Tato kritéria zařazení jsou jedinečná, protože budou cílit na lidi s astmatem, kteří jsou ohroženi těžkými astmatickými záchvaty a poklesem plicních funkcí, a zároveň nesplňují současná kritéria pro předpis/úhradu biologik. Jednoleté aktivní léčebné období studie bude testovat hypotézu, že výsledky remise jsou pravděpodobnější s časnou cílenou intervencí dupilumabem ve srovnání s tradiční léčbou řízenou příznaky, kde titrace ICS nahoru a dolů probíhá nezávisle na přítomnosti zánětu typu-2. Primární výsledek, win ratio založený na kritériích remise, hodnotí pravděpodobnost dosažení 'výher' remise na základě hierarchie kritérií, zatímco sekundární vícesložkový výsledek remise (ano/ne), binární (ano/ne) vícesložkový ukazatel pro remisi, nabízí přímé a komplexní měření. Měření primárního i sekundárního výsledku remise jsou navržena tak, aby byla statisticky i klinicky významná a posunula pole astmatu vpřed. Pokud je hypotéza správná, že časná intervence dupilumabem významně indukuje remisi, posune léčebný paradigma od obvyklého přístupu 'čekej a reaguj' k proaktivní intervenci založené na riziku 'predikuj a prevenuj' pomocí časné cílené terapie u rizikového zánětlivého onemocnění typu-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H6
  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Účastníci studie jsou způsobilí být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

Věk

  1. Účastník musí být ve věku 18–<80 let v době podepsání informovaného souhlasu.

    Typ účastníka a charakteristiky onemocnění

  2. Lékařská diagnóza astmatu (podle GINA 2025) po dobu ≥6 měsíců s doloženou historickou variabilitou průtoku vzduchu podle jednoho z následujících:

    • Pozitivní test reverzibility: ≥12 % a 200 ml u FEV1 po podání SABA kdykoli před randomizací
    • Variabilita průtoku vzduchu v klinickém FEV1 >12 % a 200 ml mezi historickými klinickými návštěvami
    • Pozitivní bronchoprovokační test: pokles FEV1 o ≥20 % se standardními dávkami metacholinu (<16 mg/ml nebo <400 μg); nebo ≥10 % se standardizovanou hyperventilací nebo zátěžovým testem; nebo ≥15 % s hypertonickým solným roztokem nebo mannitolovým testem
    • Variabilita špičkového průtoku >20 % mezi dvěma hodnoceními

  3. Důkaz zvýšených biomarkerů typu 2 definovaný jako obojí:

    1. Periferní BEC ≥ 0,3×109/l při screeningové návštěvě
    2. FeNO ≥ 35 ppb při screeningové návštěvě
  4. Alespoň 1 astmatický záchvat v posledních 2 letech, definovaný jako akutní astma vyžadující SCS po dobu ≥3 dnů nebo návštěvu pohotovosti/nemocnice vyžadující SCS.

  5. Léčba a prokázané dodržování stabilní alespoň střední dávky ICS (ekvivalent flutikasonpropionátu >250 μg/den) po dobu alespoň 3 měsíců (včetně úvodního období) [další kontrolní léky, např. LABA, LAMA nebo LTA, jsou povoleny]. Dávka ICS bude definována jako dávka přijímaná pravidelně, přičemž z výpočtu budou vyloučeny dodatečné úlevové dávky užívané v rámci protizánětlivé úlevové (AIR) terapie. AIR je v rámci studie povolena. Vysokodávková ICS zkušební populace (ekvivalent flutikasonpropionátu >500 μg/den)* tak bude představovat pacienty, kteří nesplňují kritéria exacerbace pro úhradu biologické léčby.

    *Podle oddílu 6.2 omezíme nábor na 60 % cílové populace na střední dávce ICS a 40 % na vysoké dávce ICS, přičemž randomizace bude také stratifikována podle těchto kategorií.

  6. Přítomnost jednoho (nebo více) z následujících dalších rizikových faktorů pro astmatické záchvaty32 při screeningu nebo na začátku studie: (i) nekontrolované příznaky astmatu indikované skóre ACQ5 ≥ 1,5; (ii) zhoršená funkce plic indikovaná postbronchodilatačním FEV1 ≤ 80 % predikované hodnoty; (iii) vysokodávková udržovací ICS terapie; (iv) těžký astmatický záchvat v posledních 1–<12 měsících.

    Požadavky na pohlaví, antikoncepci/bariérovou metodu a těhotenské testy

  7. Ženské účastnice

    a. Ženská účastnice je způsobilá účastnit se, pokud není těhotná ani nekojící a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    i. Je ženou bez reprodukčního potenciálu (WONCBP), jak je definováno ve Studijním manuálu.

    NEBO ii. Je ženou s reprodukčním potenciálem (WOCBP) a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání <1 % během intervenčního období (aby byla účinná před zahájením intervence) a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

    b. WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý sérový těhotenský test při V1 (screeningová návštěva) a močový nebo sérový těhotenský test (podle místních předpisů) v den 1 před první dávkou studijní intervence.

    c. Pokud nelze močový test potvrdit jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek sérového těhotenského testu pozitivní.

    d. Jsou uloženy další požadavky na těhotenské testy během a po studijní intervenci.

    e. Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační historie a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženské účastnice s časným nezjištěným těhotenstvím.

    Informovaný souhlas

  8. Schopný podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

4.2 VYLOUČENÍ KRITÉRIA

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoliv z následujících kritérií:

Zdravotní stavy

  1. Užívání SCS < 1 měsíc před screeningem nebo udržovací SCS.
  2. Aktivní kuřák tabáku nebo nedávno přestal kouřit (<6 měsíců)
  3. Bývalý kuřák s více než 10 balíčkoroky A poměr postbronchodilatačního FEV1/FVC pod dolní hranicí normálu podle rasově neutrálních standardů GLI.69
  4. Doložené nedodržování ICS, definované jako vydání méně než 75 % předepsané dávky ICS za posledních 12 měsíců (nebo annualizované, pokud méně než 12 měsíců), na základě záznamů o doplňování lékárny kontrolovaných při screeningu.
  5. Přítomnost významných a neopravitelných nedostatků v technice inhalace, jak posoudil výzkumný tým během hodnocení techniky inhalace při screeningu.
  6. Kontraindikace ke studijnímu léku
  7. Imunologické onemocnění, stav nebo lék, který může podle zkoušejícího ovlivnit zánětlivou odpověď.
  8. Anamnéza jiného významného plicního onemocnění, např. plicní fibrózy, sarkoidózy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní hypertenze, klinicky významné bronchiektázie, chronické obstrukční plicní nemoci nebo Churg-Straussova syndromu.
  9. Těžké přidružené onemocnění (včetně známé nebo podezřelé imunodeficience), které podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivní účast účastníka ve studii.
  10. Aktivní malignita nebo anamnéza malignity do 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu kůže).
  11. Expozice monoklonální protilátkové terapii pro astma nebo jinému zkoušenému léčivému přípravku do 5 poločasů léčiva.
  12. Způsobilost pro Dupilumab na základě licencovaných a hrazených indikací v jurisdikci účastníka (např. nosní polypóza, atopická dermatitida, eozinofilní ezofagitida, prurigo nodularis atd.)
  13. Léčba živou (atenuovanou) vakcínou v posledních 4 týdnech.
  14. Zakázané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Injekce
Placebo se shodným objemem aplikované subkutánně každé 2 týdny
Experimentální: Dupilumab
Lék: Dupilumab předplněná stříkačka
Dupilumab 400 mg subkutánně x1 a poté 200 mg subkutánně každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr výher založený na kritériích remise
Časové okno: Týden 4 až týden 56 (s výjimkou změny FEV1: Hodnoty týdne 0 slouží jako výchozí)

Poměr vítězství srovnávající pacienty dosahující výsledků klinické remise ve skupině s dupilumabem vs. skupině s placebem na základě kritérií remise.

Nepárové párové testování bude sledovat tuto hierarchii:

  1. Účastník studie neměl těžký astmatický záchvat mezi 4. a 56. týdnem
  2. Počet astmatických záchvatů mezi 4. a 56. týdnem
  3. Zlepšená nebo stabilní funkce plic (definována jako pokles od výchozí hodnoty v mateřské studii v pre- nebo postbronchodilatačním FEV1 maximálně o 5 %) v týdnu 56
  4. Ne více než udržovací terapie ICS střední dávkou (definovaná dle GINA 2025) v týdnu 56
  5. Průměrné skóre 5-položkového dotazníku kontroly astmatu <1,5 v týdnu 56
Týden 4 až týden 56 (s výjimkou změny FEV1: Hodnoty týdne 0 slouží jako výchozí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra závažných záchvatů astmatu
Časové okno: Týden 4 až týden 56
Snížení roční míry závažných záchvatů astmatu u dupilumabu ve srovnání s placebem
Týden 4 až týden 56
Poměr úspěšnosti pro klinickou remisi v podskupině s průměrnou dávkou ICS
Časové okno: 4. týden až 56. týden (kromě změny FEV1: hodnoty v týdnu 0 slouží jako výchozí hodnoty)

Poměr vítězství porovnávající výsledky remise u dupilumabu versus placebo u pacientů na střední dávce ICS při zařazení do studie.

Nespárované párové testování bude následovat tuto hierarchii:

  1. Účastník studie neměl mezi 4. a 56. týdnem těžký astmatický záchvat
  2. Počet astmatických záchvatů mezi 4. a 56. týdnem
  3. Zlepšená nebo stabilní funkce plic (definována jako pokles z výchozí hodnoty mateřské studie v pre- nebo postbronchodilatačním FEV1 maximálně o 5 %) v 56. týdnu
  4. Ne více než udržovací léčba střední dávkou ICS (podle definice GINA 2025) v 56. týdnu
  5. Průměrné skóre 5-položkového dotazníku kontroly astmatu <1,5 v 56. týdnu
4. týden až 56. týden (kromě změny FEV1: hodnoty v týdnu 0 slouží jako výchozí hodnoty)
Změna FEV1 po podání bronchodilatátoru
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna FEV1 po podání bronchodilatátoru (l) při léčbě dupilumabem vs. placebo
Týden 0 až týden 56
Podíl pacientů dosahujících klinické remise po 1 roce
Časové okno: Týden 4 až týden 56 (kromě změny FEV1: hodnoty týdne 0 slouží jako výchozí hodnota)

Podíl pacientů dosahujících klinické remise po 1 roce ve skupině s dupilumabem vs. skupině s placebem

Účastníci studie splňují VŠECHNA následující kritéria v týdnu 56:

  1. Účastník studie neměl mezi týdnem 4 a 56 těžký astmatický záchvat
  2. Zlepšená nebo stabilní plicní funkce (definovaná jako pokles z výchozí hodnoty mateřské studie v pre- nebo postbronchodilatačním FEV1 maximálně o 5 %) v týdnu 56
  3. Ne více než údržbová terapie ICS střední dávky (dle definice GINA 2025) v týdnu 56
  4. ACQ5 <1,5 v týdnu 56
Týden 4 až týden 56 (kromě změny FEV1: hodnoty týdne 0 slouží jako výchozí hodnota)
Vliv dupilumabu na užívání kortikosteroidů ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Kumulativní předepsaná dávka systémových kortikosteroidů (ekvivalent prednizonu v mg)
Týden 0 až týden 56
Účinek dupilumabu na příznaky astmatu ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna v 5-položkovém dotazníku kontroly astmatu (průměrné skóre). Skóre se pohybuje od 0 do 6 : vyšší skóre indikuje horší kontrolu astmatu.
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu na absenci ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Kumulativní doba nepřítomnosti v práci nebo ve škole z důvodu příznaků astmatu
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu na neplánovanou zdravotní péči ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Kumulativní počet neplánovaných návštěv zdravotnických zařízení
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu na návštěvy pohotovosti ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Kumulativní počet návštěv pohotovosti
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu na využití hospitalizace ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Kumulativní počet hospitalizací
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu na kvalitu života související s astmatem ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna v Dotazníku kvality života u astmatu se standardizovanými aktivitami AQLQ(S). Skóre se pohybuje od 1 do 7: vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 až týden 56
Účinek dupilumabu na kvalitu života související s respiračním onemocněním ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna v dotazníku Saint-George Respiratory Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100: vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Týden 0 až týden 56
Účinek dupilumabu na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna v dotazníku zdravotní kvality života EQ-5D. Indexová hodnota se obvykle pohybuje od přibližně -0,59 do 1,0: vyšší hodnoty znamenají lepší zdravotní kvalitu života.
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu na produktivitu práce a aktivit ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna skóre produktivity práce a omezení aktivit pro astma (WPAI-Asthma). Skóre se pohybuje od 0 do 100 procent: vyšší hodnoty znamenají větší omezení nebo horší výsledky.
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu na udržovací dávku ICS ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna udržovací dávky ICS (spojitá a kategoriální: velmi nízká, nízká, střední, vysoká dávka, dle GINA 2025)
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu na biomarkery typu 2 ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna počtu eozinofilů v krvi, hladiny FeNO a IgE, vyjádřená v % vzhledem k výchozí hodnotě
Týden 0 až týden 56
Účinek dupilumabu na hlášené užívání úlevové medikace ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna v hlášeném užívání úlevových léků (průměrné užití úlevového léku týdně)
Týden 0 až týden 56
Vliv dupilumabu vs placebo na sino-nazální příznaky
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Změna skóre testu Sino Nasal Outcome Test 22. Skóre se pohybuje od 0 do 110 : vyšší skóre znamená horší závažnost příznaků.
Týden 0 až týden 56

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat fenotypy exacerbací a odpověď na SCS v ramenech s dupilumabem a placebem.
Časové okno: Pre- (den 1 exacerbace, před léčbou) a post-léčebná návštěva (den 7)
Změna FEV1 po podání bronchodilatátoru (L) po léčbě SCS
Pre- (den 1 exacerbace, před léčbou) a post-léčebná návštěva (den 7)
Pro vyhodnocení bezpečnosti dupilumabu u této populace pacientů
Časové okno: Týden 0 až týden 56
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v léčebné skupině vs. placebo
Týden 0 až týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ESR0000238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době zveřejnění výsledků studie budou na Githubu zveřejněny datový slovník REDCap, analytický kód použitý ke zpracování dat a analytický kód použitý k analýze výsledků.

Kromě toho, po skončení studie, mohou být data shromážděná v rámci studie sdílena následovně:

• Bude vytvořena kopie kódovaných dat shromážděných v rámci studie a pod kontrolou zadavatele a všechna data budou:

  • Anonymizována a zadavatel zajistí v co největší možné míře, že data nenávratně již neumožňují přímou nebo nepřímou identifikaci žádného účastníka studie; nebo
  • Podrobena dodatečnému procesu de-identifikace k odstranění dalších identifikátorů, aby bylo zajištěno, že data již neumožňují přímou identifikaci účastníků studie; Po tomto procesu může být anonymizovaný/dodatečně deidentifikovaný datový soubor sdílen se zúčastněnými pracovišti a jejich příslušnými výzkumníky pro jejich vlastní interní a nekomerční použití v souladu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola astmatu

Klinické studie na Placebo Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit