Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ dupilumabu na indukowanie remisji klinicznej w astmie (HOTHOT)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Wielonarodowe, inicjowane przez badacza, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3b oceniające efekt dupilumabu na wywoływanie wyników remisji klinicznej w ryzykownym astmie zapalnej typu 2 (HOTHOT)

To badanie sprawdza, czy lek na astmę o nazwie dupilumab może pomóc osobom osiągnąć całkowitą kontrolę astmy (zwaną "remisją"), gdy jest podawany wcześniej w przebiegu choroby, zanim astma stanie się ciężka. Obecnie większość osób z astmą otrzymuje zaawansowane leczenie, takie jak leki biologiczne, dopiero po znacznym pogorszeniu się stanu i uszkodzeniu płuc. To badanie bada, czy wcześniejsze leczenie pacjentów wysokiego ryzyka może zapobiec napadom astmy i spadkowi czynności płuc, potencjalnie prowadząc do remisji przed wystąpieniem trwałego uszkodzenia. Badanie poszukuje dorosłych w wieku 18–79 lat z umiarkowaną astmą, którzy mieli co najmniej jeden napad astmy wymagający przyjmowania tabletek sterydowych w ciągu ostatnich 2 lat, regularnie stosują średnie lub wysokie dawki wziewnych sterydów, mają wysokie poziomy markerów zapalnych we krwi i testach oddechowych, ale nie spełniają jeszcze kryteriów ciężkiej astmy wymagającej terapii biologicznej. Uczestnicy otrzymują zastrzyki dupilumabu lub placebo co 2 tygodnie przez rok, równolegle ze swoimi regularnymi lekami na astmę. Odbywają wizyty w klinice co 3 miesiące w celu przeprowadzenia testów oddechowych, ankiet i monitorowania bezpieczeństwa. Ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, aż do zakończenia badania. Celem jest ustalenie, czy wczesne leczenie dupilumabem pomaga większej liczbie osób osiągnąć całkowitą kontrolę astmy w porównaniu z samą standardową opieką, potencjalnie zmieniając sposób leczenia astmy z "czekania, aż stanie się ciężka" na "zapobieganie ciężkiej chorobie". Badanie jest prowadzone w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Australii i obejmuje 150 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest powszechną przewlekłą chorobą układu oddechowego, w przypadku której 44% osób wymaga corocznego stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) 1. Podczas gdy astma nadal jest leczona w oparciu o schemat oparty na uszkodzeniach, dopuszczający niedopuszczalną toksyczność i nieodwracalną przebudowę dróg oddechowych, dupilumab i inne biologiczne leki celowane w typ 2 nauczyły nas, że osoby z największym obciążeniem zapalnym typu 2 mogą osiągnąć zmieniające życie odpowiedzi 2-6. Termin „remisja” został użyty do opisania najlepszego możliwego wyniku leczenia biologicznego 5. W różnych badaniach i dla różnych cząsteczek, remisja była bardziej prawdopodobna u osób z krótszym czasem trwania choroby, niższą zachorowalnością i wyższymi biomarkerami zapalenia typu 2 5,7-9. Te obserwacje zwiększyły zainteresowanie wcześniejszym stosowaniem leków biologicznych w ramach koncepcji „Przewiduj i Zapobiegaj” 5,10-12.

Badanie HOTHOT jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem oceniającym wpływ dupilumabu na wywołanie wyników remisji klinicznej u pacjentów z wysokim poziomem typu 2, rekrutowanych zanim rozwinie się u nich ciężka, niekontrolowana astma spełniająca aktualne zalecenia dotyczące leczenia biologicznego. Dupilumab będzie porównywany z placebo u 150 pacjentów poddawanych tradycyjnemu, opartemu na objawach, zwiększaniu i zmniejszaniu dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) (zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi astmy). Docelową populacją są osoby z astmą wysokiego ryzyka typu 2, zdefiniowaną jako astma wymagająca co najmniej średniej dawki ICS, z historią ataku astmy leczonego systemowym kortykosteroidem (SCS) w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz z eozynofilią we krwi ≥ 0,3×10⁹/L plus wydechowym tlenkiem azotu ≥35 ppb. Kryteria włączenia są wyjątkowe, ponieważ będą obejmować osoby z astmą, które są narażone na ryzyko ciężkich ataków astmy i spadku czynności płuc, a jednocześnie nie spełniają aktualnych kryteriów przepisywania/refundacji leczenia biologicznego. Roczny okres aktywnej modyfikacji leczenia w badaniu przetestuje hipotezę, że wyniki remisji są bardziej prawdopodobne przy wczesnej, celowanej interwencji z dupilumabem w porównaniu z tradycyjnym leczeniem opartym na objawach, gdzie zwiększanie i zmniejszanie dawki ICS następuje niezależnie od obecności zapalenia typu 2. Pierwszorzędowy wynik, współczynnik wygranych oparty na kryteriach remisji, ocenia prawdopodobieństwo osiągnięcia „wygranych” w remisji na podstawie hierarchii kryteriów, podczas gdy drugorzędny, wieloskładnikowy wynik remisji (tak/nie), binarny (tak/nie) wieloskładnikowy punkt końcowy dla remisji, oferuje prosty i kompleksowy pomiar. Pomiary pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników remisji mają moc statystyczną i znaczenie kliniczne, aby przesunąć granice w dziedzinie astmy. Jeśli słuszna, hipoteza, że wcześniejsza interwencja z dupilumabem znacząco indukuje remisję, zmieni paradygmat leczenia z typowego podejścia „czekaj i reaguj” na proaktywną, opartą na ryzyku interwencję „przewiduj i zapobiegaj” wykorzystującą wcześniejszą, celowaną terapię w zapalnej chorobie typu 2 wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H6
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA

Uczestnicy badania mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek

  1. Uczestnik musi mieć 18–<80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

    Typ uczestnika i charakterystyka choroby

  2. Rozpoznanie astmy przez lekarza (zgodnie z GINA 2025) od ≥6 miesięcy, z udokumentowaną historyczną zmiennością przepływu powietrza, określoną przez jedno z poniższych:

    • Dodatni test odwracalności: ≥12% i 200 ml w FEV1 po podaniu SABA w dowolnym momencie przed randomizacją
    • Zmienność przepływu powietrza w klinicznym FEV1 >12% i 200 ml między historycznymi wizytami klinicznymi
    • Dodatni test prowokacji oskrzelowej: spadek FEV1 o ≥20% przy standardowych dawkach metacholiny (<16 mg/ml lub <400 mcg); lub ≥10% przy standaryzowanej hiperwentylacji lub teście prowokacji wysiłkowej; lub ≥15% przy prowokacji hipertonicznym roztworem soli lub mannitolu
    • Zmienność szczytowego przepływu wydechowego >20% między dwiema ocenami

  3. Dowód podwyższonych biomarkerów typu 2, zdefiniowany jako oba poniższe:

    1. obwodowa liczba eozynofili we krwi (BEC) ≥ 0,3×10⁹/l podczas wizyty przesiewowej
    2. FeNO ≥ 35 ppb podczas wizyty przesiewowej
  4. Co najmniej 1 zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 2 lat, zdefiniowane jako ostra astma wymagająca SCS przez ≥ 3 dni lub wizyta na oddziale ratunkowym/w szpitalu wymagająca SCS.

  5. Leczenie i udokumentowane przestrzeganie stabilnej, co najmniej średniej dawki ICS (ekwiwalent propionianu flutykazonu >250 mcg/dzień) przez co najmniej 3 miesiące (w tym okres wstępny) [dodatkowe leki kontrolujące, np. LABA, LAMA lub LTA, są dozwolone]. Dawka ICS będzie definiowana jako dawka przyjmowana regularnie, z wyłączeniem dodatkowych dawek ratunkowych przyjmowanych w kontekście terapii przeciwzapalnej ratunkowej (AIR) z obliczeń. AIR jest dozwolony w kontekście badania. Zatem populacja badania z wysoką dawką ICS (ekwiwalent propionianu flutykazonu >500 mcg/dzień)* będzie reprezentować pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów zaostrzeń dla refundacji leków biologicznych.

    *Zgodnie z sekcją 6.2, ograniczymy rekrutację do 60% docelowej populacji na średniej dawce ICS, 40% na wysokiej dawce ICS, z randomizacją również stratyfikowaną według tych kategorii.

  6. Obecność jednego (lub więcej) z następujących dodatkowych czynników ryzyka zaostrzeń astmy32 podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym: (i) niekontrolowane objawy astmy wskazane przez wynik ACQ5 ≥ 1,5; (ii) upośledzona czynność płuc wskazana przez po-bronchodylatacyjne FEV1 ≤ 80% wartości przewidywanej; (iii) wysokodawkowa podtrzymująca terapia ICS (iv) ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 1–<12 miesięcy.

    Wymagania dotyczące płci, antykoncepcji/barierowych metod oraz testów ciążowych

  7. Uczestniczki płci żeńskiej

    a. Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    i. Jest kobietą bez potencjału rozrodczego (WONCBP), zgodnie z definicją w Podręczniku badania.

    LUB ii. Jest kobietą z potencjałem rozrodczym (WOCBP) i zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wskaźnikiem niepowodzenia <1%, podczas okresu interwencji (skuteczną przed rozpoczęciem interwencji) oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

    b. WOCBP musi mieć ujemny wysoce czuły test ciążowy z surowicy podczas V1 (wizyty przesiewowej) oraz test ciążowy z moczu lub surowicy (zgodnie z wymaganiami lokalnych przepisów) w Dniu 1 przed pierwszą dawką interwencji badawczej, c. Jeśli test z moczu nie może zostać potwierdzony jako ujemny (np. niejednoznaczny wynik), wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału, jeśli wynik testu ciążowego z surowicy jest dodatni.

    d. Nakładane są dodatkowe wymagania dotyczące testowania ciążowego podczas i po interwencji badawczej.

    e. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii medycznej, historii miesiączkowania i ostatniej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia uczestniczki z wczesną, niewykrytą ciążą.

    Świadoma zgoda

  8. Zdolna do złożenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

4.2 KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

Stany medyczne

  1. Stosowanie SCS < 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub stosowanie podtrzymującej terapii SCS.
  2. Obecny palacz tytoniu lub osoba, która niedawno rzuciła palenie (<6 miesięcy)
  3. Były palacz z więcej niż 10 paczkolatami ORAZ stosunkiem po-bronchodylatacyjnego FEV1/FVC poniżej dolnej granicy normy zgodnie z rasowo neutralnymi standardami GLI. 69
  4. Udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących ICS, zdefiniowane jako wydanie mniej niż 75% przepisanej dawki ICS w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub w przeliczeniu rocznym, jeśli mniej niż 12 miesięcy), na podstawie zapisów uzupełniania recept w aptece sprawdzonych podczas badania przesiewowego.
  5. Obecność istotnych i niekorygowalnych niedociągnięć w technice inhalacji, ocenionych przez zespół badawczy podczas oceny techniki inhalacji na etapie badania przesiewowego.
  6. Przeciwwskazanie do leku badawczego
  7. Choroba, stan lub leczenie immunologiczne, które może wpływać na odpowiedź zapalną według Badacza.
  8. Wywiad innej istotnej choroby płuc, np. włóknienia płuc, sarkoidozy, śródmiąższowej choroby płuc, nadciśnienia płucnego, klinicznie istotnej rozstrzeni oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub zespołu Churga-Straussa.
  9. Cieżka choroba współistniejąca (w tym znany lub podejrzewany niedobór odporności), która, w ocenie Badacza, negatywnie wpłynie na udział uczestnika w badaniu.
  10. Aktywna nowotworowość lub wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  11. Ekspozycja na terapię przeciwciałem monoklonalnym na astmę lub inny badany produkt leczniczy w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
  12. Kwalifikowalność do Dupilumabu na podstawie licencjonowanych i refundowanych wskazań w jurysdykcji uczestnika (np. polipy nosa, atopowe zapalenie skóry, eozynofilowe zapalenie przełyku, guzkowe świądowe zapalenie skóry itp.)
  13. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  14. Zabronione leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Zastrzyk Placebo
Placebo dopasowany objętościowo podawany podskórnie co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Dupilumab
Lek: Strzykawka z gotowym lekiem Dupilumab
Dupilumab 400 mg podskórnie x1, następnie 200 mg podskórnie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wygranej na podstawie kryteriów remisji
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 56 (z wyjątkiem zmiany FEV1: wartości z tygodnia 0 służą jako punkt wyjścia)

Wskaźnik wygranych porównujący pacjentów osiągających wyniki remisji klinicznej w grupie dupilumabu vs grupa placebo, na podstawie kryteriów remisji.

Niesparowane testowanie parami będzie przebiegać według tej hierarchii:

  1. Uczestnik badania nie miał ciężkiego ataku astmy między tygodniem 4 a 56
  2. Liczba ataków astmy między tygodniem 4 a 56
  3. Poprawiona lub stabilna czynność płuc (zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej badania macierzystego w przed- lub po bronchodilatatorze FEV1 o nie więcej niż 5%) w Tygodniu 56
  4. Nie więcej niż średnia dawka terapii podtrzymującej ICS (zgodnie z definicją GINA 2025) w Tygodniu 56
  5. Średni wynik 5-punktowego kwestionariusza kontroli astmy <1.5 w Tygodniu 56
Tydzień 4 do tygodnia 56 (z wyjątkiem zmiany FEV1: wartości z tygodnia 0 służą jako punkt wyjścia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna wskaźnikowa liczba ciężkich ataków astmy
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 56
Zmniejszenie rocznej częstości ciężkich ataków astmy z dupilumabem w porównaniu z placebo
Tydzień 4 do Tygodnia 56
Wskaźnik wygranej dla remisji klinicznej w podgrupie ze średnią dawką ICS
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 56 (z wyjątkiem zmiany FEV1: wartości z Tygodnia 0 służą jako punkt wyjścia)

Współczynnik wygranych porównujący wyniki remisji w przypadku dupilumabu w porównaniu z placebo wśród pacjentów przyjmujących średnią dawkę ICS w momencie rejestracji.

Testowanie sparowane bez dopasowania będzie przebiegać według następującej hierarchii:

  1. Uczestnik badania nie doświadczył ciężkiego ataku astmy między 4 a 56 tygodniem
  2. Liczba ataków astmy między 4 a 56 tygodniem
  3. Poprawiona lub stabilna czynność płuc (zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej badania macierzystego w FEV1 przed lub po leku rozszerzającym oskrzela nie większy niż 5%) w 56 tygodniu
  4. Nie więcej niż terapia podtrzymująca średnią dawką ICS (zgodnie z definicją GINA 2025) w 56 tygodniu
  5. Średni wynik 5-punktowego Kwestionariusza Kontroli Astmy <1,5 w 56 tygodniu
Tydzień 4 do Tygodnia 56 (z wyjątkiem zmiany FEV1: wartości z Tygodnia 0 służą jako punkt wyjścia)
Zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (L) z dupilumabem w porównaniu z placebo
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną po 1 roku
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 56 (z wyjątkiem zmiany FEV1: wartości z tygodnia 0 stanowią wartość wyjściową)

Proporcja pacjentów osiągających remisję kliniczną po 1 roku w grupie dupilumabu vs grupa placebo

Uczestnicy badania spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria w 56. tygodniu:

  1. Uczestnik badania nie miał ciężkiego ataku astmy między 4. a 56. tygodniem
  2. Poprawiona lub stabilna czynność płuc (zdefiniowana jako spadek w porównaniu z wartością wyjściową z badania macierzystego w przed- lub po-bronchodylatacyjnym FEV1 o nie więcej niż 5%) w 56. tygodniu
  3. Nie więcej niż terapia podtrzymująca średnimi dawkami ICS (zdefiniowana według GINA 2025) w 56. tygodniu
  4. ACQ5 <1,5 w 56. tygodniu
Tydzień 4 do tygodnia 56 (z wyjątkiem zmiany FEV1: wartości z tygodnia 0 stanowią wartość wyjściową)
Wpływ dupilumabu na stosowanie kortykosteroidów w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Skumulowana przepisana dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizon-ekwiwalent mg)
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na objawy astmy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana w 5-punktowym Kwestionariuszu Kontroli Astmy (średni wynik). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 6: wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy.
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na absencję w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Łączny czas nieobecności w pracy lub szkole z powodu objawów astmy
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na niezamierzone wizyty w placówkach ochrony zdrowia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Skumulowana liczba nieplanowanych wizyt w placówkach opieki zdrowotnej
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na wizyty na izbie przyjęć w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Skumulowana liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na hospitalizację w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Łączna liczba hospitalizacji
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na jakość życia związaną z astmą, w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia w Astmie ze Standaryzowanymi Aktywnościami AQLQ(S). Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7: wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na jakość życia związaną z chorobą układu oddechowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym Saint-George. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 : wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza EQ-5D. Wartość indeksu zazwyczaj mieści się w zakresie od około -0,59 do 1,0: wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na produktywność w pracy i codziennej aktywności w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana wskaźnika produktywności w pracy i ograniczenia aktywności z powodu astmy (WPAI-Asthma). Wskaźnik mieści się w zakresie od 0 do 100 procent: wyższe wartości wskazują na większe ograniczenia lub gorsze wyniki.
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na dawkę podtrzymującą GKS w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana dawki podtrzymującej ICS (ciągła i kategoryczna: bardzo niska, niska, średnia, wysoka, zgodnie z GINA 2025)
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na biomarkery typu 2 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana liczby eozynofilów we krwi, poziomu FeNO i poziomu IgE, wyrażona jako % w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu na zgłaszane stosowanie leków doraźnych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana w zgłaszanym stosowaniu leków doraźnych (średnie stosowanie leków doraźnych na tydzień)
Tydzień 0 do Tygodnia 56
Wpływ dupilumabu w porównaniu z placebo na objawy zatokowo-nosowe
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Zmiana wyniku w skali Sino Nasal Outcome Test 22. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 110 : wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 0 do Tygodnia 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać fenotypy zaostrzeń i odpowiedź na SCS w grupach dupilumabu i placebo.
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem (dzień 1 zaostrzenia, przed leczeniem) i po leczeniu (dzień 7)
Zmiana FEV1 po BD (L) po leczeniu SCS
Wizyta przed leczeniem (dzień 1 zaostrzenia, przed leczeniem) i po leczeniu (dzień 7)
Aby ocenić bezpieczeństwo dupilumabu w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 56
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupie leczonej w porównaniu z placebo
Tydzień 0 do Tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ESR0000238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie publikacji wyników badania, słownik danych REDCap, kod analityczny użyty do przetworzenia danych oraz kod analityczny użyty do analizy wyników zostaną opublikowane na Githubie.

Dodatkowo, po zakończeniu badania, dane zebrane w ramach badania mogą być udostępniane w następujący sposób:

• Zostanie utworzona kopia zakodowanych danych zebranych w ramach badania i będących pod kontrolą sponsora, a wszystkie dane zostaną:

  • Zanonimizowane, a sponsor dołoży wszelkich starań, aby dane w nieodwracalny sposób nie pozwalały na bezpośrednią ani pośrednią identyfikację żadnego uczestnika badania; lub
  • Poddane dodatkowemu procesowi deidentyfikacji w celu usunięcia dodatkowych identyfikatorów, aby zapewnić, że dane nie pozwalają już na bezpośrednią identyfikację uczestników badania; Po tym procesie zanonimizowany/dalszy zdezidentyfikowany zbiór danych może być udostępniony uczestniczącym ośrodkom i ich odpowiednim badaczom do własnych wewnętrznych i niekomercyjnych zastosowań zgodnie z

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj