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Un estudio que evalúa el efecto de dupilumab en la inducción de remisión clínica en el asma (HOTHOT)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Université de Sherbrooke

Un Ensayo Multinacional, Iniciado por el Investigador, de Grupos Paralelos, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 3b de Superioridad que Evalúa el Efecto de Dupilumab en la Inducción de Resultados de Remisión Clínica en Asma Inflamatoria de Tipo-2 de Riesgo (HOTHOT)

Este estudio evalúa si un medicamento para el asma llamado dupilumab puede ayudar a las personas a lograr un control completo del asma (denominado "remisión") cuando se administra antes en su enfermedad, antes de que el asma se vuelva grave. Actualmente, la mayoría de las personas con asma solo reciben tratamientos avanzados como los biológicos después de que su condición ha empeorado significativamente y ha causado daño pulmonar. Este estudio explora si tratar a pacientes de alto riesgo antes podría prevenir ataques de asma y el deterioro de la función pulmonar, logrando potencialmente la remisión antes de que ocurra un daño permanente. El estudio busca adultos de 18 a 79 años con asma moderada que hayan tenido al menos un ataque de asma que requirió pastillas de esteroides en los últimos 2 años, usen esteroides inhalados de dosis media o alta regularmente, tengan niveles altos de marcadores de inflamación en sus análisis de sangre y pruebas de respiración, pero que aún no cumplan los criterios para asma grave que requiera terapia biológica. Los participantes reciben inyecciones de dupilumab o placebo cada 2 semanas durante un año, junto con sus medicamentos habituales para el asma. Asisten a visitas clínicas cada 3 meses para pruebas de respiración, cuestionarios y seguimiento de seguridad. Ni los participantes ni los médicos saben quién recibe el medicamento real hasta que finaliza el estudio. El objetivo es determinar si el tratamiento temprano con dupilumab ayuda a más personas a lograr un control completo del asma en comparación con el tratamiento estándar solo, cambiando potencialmente cómo se trata el asma de "esperar hasta que sea grave" a "prevenir la enfermedad grave". El estudio se lleva a cabo en Canadá, el Reino Unido y Australia, e involucra a 150 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad respiratoria crónica prevalente para la cual el 44% de las personas requieren corticosteroides orales (OCS) cada año 1. Mientras que el asma aún se maneja según un esquema basado en el daño que permite toxicidades inaceptables y remodelación irreversible de las vías respiratorias, dupilumab y otros biológicos dirigidos al tipo 2 nos han enseñado que las personas con la mayor carga inflamatoria de tipo 2 pueden lograr respuestas que cambian la vida 2-6. El término 'remisión' se ha utilizado para describir el mejor resultado posible con biológicos 5. En todos los estudios y moléculas, era más probable lograr la remisión en personas con menor duración de la enfermedad, menor morbilidad y biomarcadores inflamatorios de tipo 2 más elevados 5,7-9. Estas observaciones han aumentado el interés en el uso más temprano de biológicos en un marco de Predecir y Prevenir 5,10-12.

El estudio HOTHOT es un estudio doble ciego controlado con placebo que evalúa el efecto de dupilumab en la inducción de resultados de remisión clínica en pacientes con alto nivel de tipo 2 reclutados antes de que desarrollen asma grave no controlada que cumpla las recomendaciones actuales de tratamiento biológico. Dupilumab se comparará con placebo en 150 pacientes sometidos a titulación ascendente y descendente tradicional basada en síntomas de corticosteroides inhalados (ICS) (según las pautas actuales de asma). La población objetivo es asma de alto riesgo de tipo 2, definida como al menos dosis media de ICS, con antecedentes de un ataque de asma tratado con corticosteroides sistémicos (SCS) en los últimos 24 meses y eosinófilos en sangre ≥ 0,3×109/L más óxido nítrico exhalado ≥35 ppb. Estos criterios de inclusión son únicos porque se dirigirán a personas con asma que están en riesgo de ataques de asma graves y deterioro de la función pulmonar, y que tampoco cumplen los criterios actuales de prescripción/reembolso de biológicos. El período de un año de ajuste del tratamiento activo del estudio probará la hipótesis de que es más probable lograr resultados de remisión con la intervención dirigida temprana con dupilumab en comparación con el manejo tradicional guiado por síntomas, donde la titulación ascendente y descendente de ICS ocurre independientemente de la presencia de inflamación de tipo 2. El resultado principal, la proporción de victorias basada en criterios de remisión, evalúa la probabilidad de lograr 'victorias' de remisión según una jerarquía de criterios, mientras que el resultado secundario de remisión multicomponente (sí/no), un punto final binario (sí/no) multicomponente para la remisión, ofrece una medida sencilla y completa. Las mediciones de los resultados de remisión primaria y secundaria están ambas potenciadas para tener un impacto estadístico y clínico que impulse el avance en el campo del asma. Si es correcta, la hipótesis de que la intervención más temprana con dupilumab induce significativamente la remisión cambiará el paradigma de tratamiento del enfoque habitual de 'esperar y reaccionar' a una intervención proactiva basada en el riesgo de 'predecir y prevenir' utilizando terapia dirigida más temprana en la enfermedad inflamatoria de tipo 2 de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aún no reclutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Contacto:
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
        • Aún no reclutando
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Aún no reclutando
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H6
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l'Estrie- CHUS
        • Investigador principal:
          • Simon Couillard, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los participantes del estudio serán elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

Edad

  1. El participante debe tener entre 18 y <80 años en el momento de firmar el consentimiento informado.

    Tipo de participante y características de la enfermedad

  2. Diagnóstico médico de asma (según GINA 2025) durante ≥6 meses, con variabilidad del flujo aéreo documentada históricamente mediante uno de los siguientes:

    • Prueba de reversibilidad positiva: ≥12% y 200 ml en el FEV1 tras la administración de SABA en cualquier momento antes de la aleatorización
    • Variabilidad del flujo aéreo en la clínica: FEV1 >12% y 200 mL entre visitas clínicas históricas
    • Prueba de provocación bronquial positiva: caída en el FEV1 de ≥20% con dosis estándar de metacolina (<16 mg/mL o <400 mcg); o ≥10% con hiperventilación estandarizada, o prueba de esfuerzo; o ≥15% con solución salina hipertónica o prueba de provocación con manitol
    • Variabilidad del flujo máximo >20% entre dos evaluaciones

  3. Evidencia de biomarcadores elevados de tipo 2 definida como ambos:

    1. BEC periférica ≥ 0.3×109/L en la visita de selección
    2. FeNO ≥ 35 ppb en la visita de selección
  4. Al menos 1 ataque de asma en los últimos 2 años, definido como asma aguda que requirió SCS durante ≥ 3 días o una visita de urgencias/hospitalaria que requirió SCS.

  5. Tratamiento y adherencia evidente a una dosis estable de al menos ICS de dosis media (equivalente a propionato de fluticasona >250 mcg/día) durante al menos 3 meses (incluido el período de preparación) [se permiten controladores adicionales, p. ej., LABA, LAMA o LTA]. La dosis de ICS se definirá como la dosis recibida de forma regular, excluyendo del cálculo las dosis adicionales de alivio tomadas en el contexto de la terapia de alivio antiinflamatoria (AIR). Se permite el AIR en el contexto del estudio. Por lo tanto, la población del ensayo con ICS de dosis alta (equivalente a propionato de fluticasona >500 mcg/día)* representará a pacientes que no cumplen los criterios de exacerbación para el reembolso biológico.

    *Según la sección 6.2, limitaremos el reclutamiento al 60% de la población objetivo con ICS de dosis media, 40% con ICS de dosis alta, con la aleatorización también estratificada por estas categorías.

  6. Presencia de uno (o más) de los siguientes factores de riesgo adicionales para ataques de asma32 en la selección o línea base: (i) síntomas de asma no controlados indicados por una puntuación ACQ5 de ≥ 1.5; (ii) función pulmonar alterada indicada por un FEV1 post-broncodilatador de ≤ 80% del predicho; (iii) terapia de mantenimiento con ICS de dosis alta (iv) ataque de asma grave en los últimos 1-<12 meses.

    Requisitos de sexo, método anticonceptivo/barrera y pruebas de embarazo

  7. Participantes femeninas

    a. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o en período de lactancia, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    i. Es una mujer sin potencial de procrear (WONCBP) según se define en el Manual del Estudio.

    O ii. Es una WOCBP y acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fallo de <1%, durante el período de intervención (que sea eficaz antes de iniciar la intervención) y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.

    b. Una WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa en V1 (visita de selección) y una prueba de embarazo en orina o suero (según lo requieran las regulaciones locales) el Día 1 antes de la primera dosis de la intervención del estudio, c. Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.

    d. Se imponen requisitos adicionales para las pruebas de embarazo durante y después de la intervención del estudio.

    e. El Investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir a una participante femenina con un embarazo temprano no detectado.

    Consentimiento informado

  8. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

4.2 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

  1. Uso de SCS < 1 mes antes de la selección o en mantenimiento con SCS.
  2. Fumador actual de tabaco o fumador que dejó de fumar recientemente (<6 meses)
  3. Exfumador con más de 10 paquetes-año Y relación FEV1/FVC post-broncodilatador por debajo del límite inferior de lo normal según los estándares GLI neutrales en cuanto a raza. 69
  4. No adherencia documentada al ICS, definida como la dispensación de menos del 75% de la dosis prescrita de ICS en los últimos 12 meses (o anualizada si es menos de 12 meses), basada en registros de reabastecimiento de farmacia verificados en la selección.
  5. Presencia de deficiencias significativas e incorregibles en la técnica de inhalación, según evaluado por el equipo de investigación durante la evaluación de la técnica de inhalación en la selección.
  6. Contraindicación para el fármaco del estudio
  7. Enfermedad, condición o medicación inmunológica que pueda afectar la respuesta inflamatoria según el Investigador.
  8. Antecedentes de otra enfermedad pulmonar significativa, p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasias clínicamente significativas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o síndrome de Churg-Strauss.
  9. Enfermedad concomitante grave (incluida inmunodeficiencia conocida o sospechada) que, en opinión del Investigador, afectará negativamente la participación del participante en el estudio.
  10. Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel).
  11. Exposición a terapia con anticuerpos monoclonales para el asma u otro producto medicinal en investigación dentro de las 5 vidas medias del fármaco.
  12. Elegibilidad para Dupilumab según las indicaciones autorizadas y reembolsadas en la jurisdicción del participante (p. ej., poliposis nasal, dermatitis atópica, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, etc.)
  13. Tratamiento con vacuna viva (atenuada) en las últimas 4 semanas.
  14. Medicación prohibida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Inyección de placebo
Placebo con volumen equivalente inyectado por vía subcutánea cada 2 semanas
Experimental: Dupilumab
Droga: Jeringa precargada de Dupilumab
Dupilumab 400 mg por vía subcutánea x1 seguido de 200 mg por vía subcutánea cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio de ganancia basado en criterios de remisión
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 56 (excepto cambio de FEV1: los valores de la Semana 0 sirven como línea base)

Proporción de ganancia comparando pacientes que alcanzan resultados de remisión clínica en el grupo de dupilumab frente al grupo placebo, según criterios de remisión.

La prueba emparejada no coincidente seguirá esta jerarquía:

  1. El participante del estudio no ha tenido un ataque de asma grave entre las semanas 4 y 56
  2. Número de ataques de asma entre las semanas 4 y 56
  3. Función pulmonar mejorada o estable (definida como un descenso desde el inicio del estudio principal en la FEV1 pre o postbroncodilatador de no más del 5%) en la semana 56
  4. No más de terapia de mantenimiento con ICS de dosis media (según lo definido por GINA 2025) en la semana 56
  5. Puntuación media del Cuestionario de Control del Asma de 5 ítems <1.5 en la semana 56
Semana 4 a Semana 56 (excepto cambio de FEV1: los valores de la Semana 0 sirven como línea base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de ataques graves de asma
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 56
Reducción de la tasa anualizada de ataques graves de asma con dupilumab frente a placebo
Semana 4 a Semana 56
Ratio de victoria para la remisión clínica en el subgrupo de dosis media de CI
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 56 (excepto el cambio en FEV1: los valores de la Semana 0 sirven como línea de base)

Proporción de victorias comparando los resultados de remisión entre dupilumab y placebo entre los pacientes con dosis media de ICS en la inscripción.

La prueba emparejada no coincidente seguirá esta jerarquía:

  1. El participante del estudio no ha tenido un ataque de asma grave entre las semanas 4 y 56
  2. Número de ataques de asma entre las semanas 4 y 56
  3. Función pulmonar mejorada o estable (definida como una disminución desde el inicio del estudio principal en FEV1 pre o postbroncodilatador de no más del 5%) en la Semana 56
  4. No más de terapia de mantenimiento con ICS de dosis media (según lo definido por GINA 2025) en la Semana 56
  5. Puntuación media del Cuestionario de Control del Asma de 5 ítems <1.5 en la Semana 56
Semana 4 a Semana 56 (excepto el cambio en FEV1: los valores de la Semana 0 sirven como línea de base)
Cambio en el FEV1 postbroncodilatador
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en FEV1 postbroncodilatador (L) con dupilumab frente a placebo
Semana 0 a Semana 56
Proporción de pacientes que logran la remisión clínica al año
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 56 (excepto cambio en FEV1: los valores de la Semana 0 sirven como línea base)

Proporción de pacientes que logran remisión clínica a 1 año en el grupo de dupilumab frente al grupo de placebo

Los participantes del estudio cumplen TODOS los siguientes criterios en la Semana 56:

  1. El participante del estudio no ha tenido un ataque de asma grave entre las semanas 4 y 56
  2. Función pulmonar mejorada o estable (definida como una disminución desde el valor basal del estudio principal en el FEV1 pre- o postbroncodilatador de no más del 5%) en la Semana 56
  3. No más de terapia de mantenimiento con ICS de dosis media (según lo definido por GINA 2025) en la Semana 56
  4. ACQ5 <1.5 en la Semana 56
Semana 4 a Semana 56 (excepto cambio en FEV1: los valores de la Semana 0 sirven como línea base)
Efecto de dupilumab en el uso de corticosteroides, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Dosis prescrita acumulada de corticosteroides sistémicos (mg equivalentes de prednisona)
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en los síntomas del asma, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio desde en el Cuestionario de Control del Asma de 5 ítems (puntuación media). La puntuación oscila entre 0 y 6 : puntuaciones más altas indican un peor control del asma.
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en el absentismo, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Tiempo acumulado de ausencia laboral o educativa debido a síntomas de asma
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en las asistencias sanitarias no planificadas, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Número acumulativo de atenciones sanitarias no planificadas
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en la asistencia a urgencias, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Número acumulado de visitas al servicio de urgencias
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en el uso de hospitalización, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Número acumulado de hospitalizaciones
Semana 0 a Semana 56
Efecto del dupilumab en la calidad de vida relacionada con el asma, en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida para Asma con Actividades Estandarizadas AQLQ(S). La puntuación oscila entre 1 y 7: puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en la calidad de vida relacionada con enfermedades respiratorias, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de Saint-George. La puntuación oscila entre 0 y 100: las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en la calidad de vida relacionada con la salud, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D. El valor del índice suele oscilar entre aproximadamente -0,59 y 1,0: los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en la productividad laboral y de actividad, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en la puntuación de la Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad para el asma (WPAI-Asma). La puntuación oscila entre 0 y 100 por ciento: valores más altos indican mayor deterioro o peores resultados.
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en la dosis de mantenimiento de corticoides inhalados, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en la dosis de mantenimiento con corticoides inhalados (ICS) (continua y categórica: muy baja, baja, media, alta, según GINA 2025)
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en los biomarcadores de tipo 2, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre, FeNO y niveles de IgE, expresado como % en relación con el valor basal
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab en el uso notificado de medicación de alivio, en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en el uso notificado de medicación de alivio (uso medio de alivio por semana)
Semana 0 a Semana 56
Efecto de dupilumab frente a placebo sobre los síntomas nasosinusales
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Cambio en la puntuación del Test de Resultados Sino Nasal 22. La puntuación oscila entre 0 y 110: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 0 a Semana 56

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para describir los fenotipos de exacerbación y la respuesta a SCS en los brazos de dupilumab y placebo.
Periodo de tiempo: Visita pre- (día 1 de exacerbación, pretratamiento) y postratamiento (día 7)
Cambio en FEV1 post-BD (L) tras tratamiento con SCS
Visita pre- (día 1 de exacerbación, pretratamiento) y postratamiento (día 7)
Para evaluar la seguridad de dupilumab en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) en el grupo de tratamiento frente a placebo
Semana 0 a Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024ESR0000238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

En el momento de la publicación de los resultados del estudio, el diccionario de datos REDCap, el código analítico utilizado para procesar los datos y el código analítico utilizado para analizar los resultados se publicarán en Github.

Además, después de finalizar el estudio, los datos recopilados como parte del estudio podrán compartirse de la siguiente manera:

• Se creará una copia de los datos codificados recopilados como parte del estudio y bajo el control del patrocinador, y todos los datos serán:

  • Anonimizados y el patrocinador garantizará en la mayor medida posible que los datos ya no permitan identificar directa o indirectamente a ningún participante del estudio; o
  • Sometidos a un proceso adicional de desidentificación para eliminar identificadores adicionales, asegurando que los datos ya no permitan identificar directamente a los participantes del estudio; tras este proceso, el conjunto de datos anonimizados/desidentificados adicionalmente podría compartirse con los sitios participantes y sus respectivos investigadores para sus propios usos internos y no comerciales de acuerdo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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