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Une étude évaluant l'effet du dupilumab sur l'induction d'une rémission clinique dans l'asthme (HOTHOT)

3 septembre 2026 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Un essai multinational, initié par un investigateur, en groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3b de supériorité évaluant l'effet du dupilumab sur l'induction de résultats de rémission clinique dans l'asthme inflammatoire de type 2 à risque (HOTHOT)

Cette étude évalue si un médicament contre l'asthme appelé dupilumab peut aider les personnes à atteindre un contrôle complet de l'asthme (appelé "rémission") lorsqu'il est administré plus tôt dans leur maladie, avant que l'asthme ne devienne sévère. Actuellement, la plupart des personnes asthmatiques ne reçoivent des traitements avancés comme les biologiques qu'après que leur état se soit considérablement aggravé et ait causé des dommages pulmonaires. Cette étude explore si le traitement précoce des patients à haut risque pourrait prévenir les crises d'asthme et le déclin de la fonction pulmonaire, permettant potentiellement d'atteindre la rémission avant que des dommages permanents ne surviennent. L'étude recherche des adultes âgés de 18 à 79 ans souffrant d'asthme modéré, qui ont eu au moins une crise d'asthme nécessitant des comprimés de stéroïdes au cours des 2 dernières années, utilisent régulièrement des stéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée, présentent des niveaux élevés de marqueurs d'inflammation dans leurs analyses sanguines et tests respiratoires, mais ne remplissent pas encore les critères pour un asthme sévère nécessitant un traitement biologique. Les participants reçoivent soit des injections de dupilumab, soit un placebo toutes les 2 semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme. Ils se rendent à des visites cliniques tous les 3 mois pour des tests respiratoires, des questionnaires et une surveillance de la sécurité. Ni les participants ni les médecins ne savent qui reçoit le vrai médicament avant la fin de l'étude. L'objectif est de déterminer si un traitement précoce avec le dupilumab aide plus de personnes à atteindre un contrôle complet de l'asthme par rapport aux soins standards seuls, ce qui pourrait changer la façon dont l'asthme est traité, passant de "attendre qu'il devienne sévère" à "prévenir la maladie sévère". L'étude se déroule au Canada, au Royaume-Uni et en Australie, et implique 150 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie respiratoire chronique prévalente pour laquelle 44 % des personnes nécessitent des corticostéroïdes oraux (CSO) chaque année 1 . Bien que l'asthme soit toujours géré selon un schéma basé sur les dommages, permettant des toxicités inacceptables et un remodelage irréversible des voies aériennes, le dupilumab et d'autres biologiques ciblant le type 2 nous ont appris que les personnes ayant la plus forte charge inflammatoire de type 2 peuvent obtenir des réponses qui changent la vie 2-6 . Le terme 'rémission' a été utilisé pour décrire le meilleur résultat possible avec les biologiques 5 . À travers les études et les molécules, la rémission était plus susceptible d'être atteinte chez les personnes ayant une durée de maladie plus courte, une morbidité plus faible et des biomarqueurs inflammatoires de type 2 plus élevés 5,7-9 . Ces observations ont accru l'intérêt pour une utilisation plus précoce des biologiques dans un cadre Prédire et Prévenir 5,10-12 .

L'étude HOTHOT est une étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l'effet du dupilumab sur l'induction de résultats de rémission clinique chez des patients à haut type 2 recrutés avant qu'ils ne développent un asthme sévère non contrôlé répondant aux recommandations actuelles de traitement biologique. Le dupilumab sera comparé au placebo chez 150 patients subissant une titration ascendante et descendante traditionnelle des corticostéroïdes inhalés (CSI) basée sur les symptômes (selon les directives actuelles sur l'asthme). La population cible est l'asthme à haut type 2 à risque, défini comme au moins une dose moyenne de CSI, avec des antécédents d'une crise d'asthme traitée par corticostéroïde systémique (SCS) au cours des 24 derniers mois et des éosinophiles sanguins ≥ 0,3×10⁹/L plus un monoxyde d'azote exhalé ≥35 ppb. Ces critères d'inclusion sont uniques car ils cibleront les personnes asthmatiques à risque de crises d'asthme sévères et de déclin de la fonction pulmonaire, ne répondant pas non plus aux critères actuels de prescription/remboursement des biologiques. La période d'ajustement du traitement actif d'un an de l'étude testera l'hypothèse que les résultats de rémission sont plus susceptibles d'être atteints avec une intervention ciblée précoce avec le dupilumab par rapport à la gestion traditionnelle guidée par les symptômes, où la titration ascendante et descendante des CSI se produit indépendamment de la présence d'une inflammation de type 2. Le critère de jugement principal, le rapport de victoire basé sur les critères de rémission, évalue la probabilité d'obtenir des 'victoires' de rémission basées sur une hiérarchie de critères, tandis que le critère de jugement secondaire de rémission multicomposante (oui/non), un critère de jugement binaire (oui/non) multicomposante pour la rémission, offre une mesure simple et complète. Les mesures des critères de jugement de rémission principal et secondaire sont toutes deux conçues pour avoir un impact statistique et clinique afin de faire avancer le domaine de l'asthme. Si elle est correcte, l'hypothèse qu'une intervention plus précoce avec le dupilumab induit significativement la rémission déplacera le paradigme de traitement de l'approche habituelle 'attendre et réagir' vers une intervention proactive basée sur le risque 'prédire et prévenir' utilisant une thérapie ciblée plus précoce dans la maladie inflammatoire de type 2 à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Contact:
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H6
  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION

Les participants à l'étude ne sont éligibles à l'inclusion dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

Âge

  1. Le participant doit avoir entre 18 et <80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

    Type de participant et caractéristiques de la maladie

  2. Diagnostic médical d'asthme (selon GINA 2025) depuis ≥6 mois, avec une variabilité documentée du débit aérien par l'un des éléments suivants :

    • Test de réversibilité positif : ≥12 % et 200 ml de VEMS après administration de SABA à tout moment avant la randomisation
    • Variabilité du débit aérien dans le VEMS clinique >12 % et 200 mL entre les visites cliniques historiques
    • Test de provocation bronchique positif : diminution du VEMS de ≥20 % avec des doses standard de méthacholine (<16 mg/mL ou <400 mcg) ; ou ≥10 % avec une hyperventilation standardisée, ou un test de provocation à l'effort ; ou ≥15 % avec une provocation au sérum salé hypertonique ou au mannitol
    • Variabilité du débit de pointe >20 % entre deux évaluations

  3. Preuve de biomarqueurs de type 2 élevés définis comme les deux éléments suivants :

    1. BEC périphérique ≥ 0,3×10⁹/L à la visite de dépistage
    2. FeNO ≥ 35 ppb à la visite de dépistage
  4. Au moins 1 crise d'asthme au cours des 2 dernières années, définie comme un asthme aigu nécessitant des SCS pendant ≥ 3 jours ou une visite aux urgences/à l'hôpital nécessitant des SCS.

  5. Traitement et adhésion évidente à une dose stable d'ICS au moins moyenne (équivalent propionate de fluticasone >250 mcg/jour) pendant au moins 3 mois (y compris la période de rodage) [d'autres contrôleurs, par ex. LABA, LAMA ou LTA sont autorisés]. La posologie de l'ICS sera définie comme la posologie reçue régulièrement, excluant les doses supplémentaires de secours prises dans le cadre d'un traitement de secours anti-inflammatoire (AIR) du calcul. L'AIR est autorisé dans le cadre de l'étude. Ainsi, la population d'essai à forte dose d'ICS (équivalent propionate de fluticasone >500 mcg/jour)* représentera les patients qui ne répondent pas aux critères d'exacerbation pour le remboursement des biologiques.

    *Comme indiqué à la section 6.2, nous limiterons le recrutement à 60 % de la population cible sous ICS à dose moyenne, 40 % sous ICS à forte dose, avec une randomisation également stratifiée selon ces catégories.

  6. Présence d'un (ou plusieurs) des facteurs de risque supplémentaires suivants pour les crises d'asthme32 au dépistage ou au départ : (i) symptômes d'asthme non contrôlés indiqués par un score ACQ5 de ≥ 1,5 ; (ii) fonction pulmonaire altérée indiquée par un VEMS post-bronchodilatateur de ≤ 80 % de la valeur prédite ; (iii) traitement d'entretien par ICS à forte dose (iv) crise d'asthme sévère au cours des 1 à <12 derniers mois.

    Exigences concernant le sexe, la méthode contraceptive/barrière et les tests de grossesse

  7. Participantes féminines

    a. Une participante féminine est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

    i. Est une femme sans potentiel de procréation (WONCBP) telle que définie dans le manuel de l'étude.

    OU ii. Est une WOCBP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec de <1 %, pendant la période d'intervention (pour être efficace avant le début de l'intervention) et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.

    b. Une WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif à V1 (visite de dépistage) et un test de grossesse urinaire ou sérique (selon les exigences réglementaires locales) au jour 1 avant la première dose de l'intervention de l'étude, c. Si un test urinaire ne peut être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est requis. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de la participation si le résultat du test de grossesse sérique est positif.

    d. Des exigences supplémentaires pour les tests de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude sont imposées.

    e. L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente pour réduire le risque d'inclure une participante féminine avec une grossesse précoce non détectée.

    Consentement éclairé

  8. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole.

4.2 CRITÈRES D'EXCLUSION

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Conditions médicales

  1. Utilisation de SCS < 1 mois avant le dépistage ou sous SCS d'entretien.
  2. Fumeur actuel de tabac ou fumeur ayant arrêté récemment (<6 mois)
  3. Ancien fumeur avec plus de 10 paquets-années ET rapport VEMS/CV post-bronchodilatateur inférieur à la limite inférieure de la normale selon les standards neutres en matière de race GLI. 69
  4. Non-adhésion documentée à l'ICS, définie comme la délivrance de moins de 75 % de la dose d'ICS prescrite au cours des 12 derniers mois (ou annualisée si moins de 12 mois), sur la base des registres de renouvellement de pharmacie vérifiés au dépistage.
  5. Présence de déficiences significatives et non corrigeables de la technique d'inhalation, évaluées par l'équipe de recherche lors de l'évaluation de la technique d'inhalation au dépistage.
  6. Contre-indication au médicament de l'étude
  7. Maladie, affection ou médicament immunologique pouvant affecter la réponse inflammatoire selon l'investigateur.
  8. Antécédents d'autres maladies pulmonaires significatives, par ex. fibrose pulmonaire, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, bronchectasie cliniquement significative, maladie pulmonaire obstructive chronique, ou syndrome de Churg-Strauss.
  9. Maladie concomitante sévère (y compris une immunodéficience connue ou suspectée) qui, selon le jugement de l'investigateur, affectera négativement la participation du participant à l'étude.
  10. Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
  11. Exposition à une thérapie par anticorps monoclonal pour l'asthme ou à un autre produit médicinal expérimental dans les 5 demi-vies du médicament.
  12. Éligibilité au Dupilumab basée sur les indications autorisées et remboursées dans la juridiction du participant (par ex. polypose nasale, dermatite atopique, œsophagite à éosinophiles, prurigo nodulaire, etc.)
  13. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) au cours des 4 dernières semaines.
  14. Médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Injection de placebo
Placebo à volume correspondant injecté par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: Dupilumab
Médicament: Seringue préremplie de Dupilumab
Dupilumab 400 mg sous-cutané x1 suivi de 200 mg sous-cutané toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de victoire basé sur les critères de rémission
Délai: Semaine 4 à Semaine 56 (sauf changement du VEMS : les valeurs de la Semaine 0 servent de référence)

Rapport de victoire comparant les patients atteignant des résultats de rémission clinique dans le groupe dupilumab par rapport au groupe placebo, basé sur les critères de rémission.

Le test apparié non apparié suivra cette hiérarchie :

  1. Le participant à l'étude n'a pas eu de crise d'asthme sévère entre les semaines 4 et 56
  2. Nombre de crises d'asthme entre les semaines 4 et 56
  3. Fonction pulmonaire améliorée ou stable (définie comme une baisse par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans la VEMS pré- ou post-bronchodilatateur de pas plus de 5 %) à la semaine 56
  4. Pas plus qu'un traitement d'entretien par ICS à dose moyenne (tel que défini par GINA 2025) à la semaine 56
  5. Score moyen du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme en 5 items < 1,5 à la semaine 56
Semaine 4 à Semaine 56 (sauf changement du VEMS : les valeurs de la Semaine 0 servent de référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel des crises d’asthme sévères
Délai: Semaine 4 à semaine 56
Réduction du taux annuel d’attaques d’asthme sévères avec le dupilumab par rapport au placebo
Semaine 4 à semaine 56
Ratio de victoire pour la rémission clinique dans le sous-groupe ICS à dose moyenne
Délai: Semaine 4 à semaine 56 (sauf pour le changement de FEV1 : les valeurs de la semaine 0 servent de référence)

Ratio de victoire comparant les résultats de rémission entre le dupilumab et le placebo chez les patients sous corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à l'inclusion.

Le test apparié non apparié suivra cette hiérarchie :

  1. Le participant à l'étude n'a pas eu de crise d'asthme sévère entre les semaines 4 et 56
  2. Nombre de crises d'asthme entre les semaines 4 et 56
  3. Fonction pulmonaire améliorée ou stable (définie comme une baisse par rapport à la valeur initiale de l'étude parentale de la VEMS pré- ou post-bronchodilatateur de pas plus de 5 %) à la semaine 56
  4. Pas plus qu'un traitement d'entretien par corticostéroïdes inhalés à dose moyenne (tel que défini par GINA 2025) à la semaine 56
  5. Score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme en 5 items < 1,5 à la semaine 56
Semaine 4 à semaine 56 (sauf pour le changement de FEV1 : les valeurs de la semaine 0 servent de référence)
Variation de la VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Variation du VEMS postbronchodilatateur (L) avec dupilumab vs placebo
Semaine 0 à semaine 56
Proportion de patients atteignant la rémission clinique à 1 an
Délai: Semaine 4 à semaine 56 (sauf changement du VEMS : les valeurs de la semaine 0 servent de référence)

Proportion de patients atteignant la rémission clinique à 1 an dans le groupe dupilumab vs groupe placebo

Les participants à l'étude répondent à TOUS les critères suivants à la semaine 56 :

  1. Le participant à l'étude n'a pas eu de crise d'asthme sévère entre les semaines 4 et 56
  2. Fonction pulmonaire améliorée ou stable (définie comme une diminution par rapport à la valeur de base de l'étude parentale de la VEMS pré- ou post-bronchodilatateur d'au plus 5 %) à la semaine 56
  3. Pas plus qu'un traitement d'entretien par CSI à dose moyenne (tel que défini par GINA 2025) à la semaine 56
  4. ACQ5 <1,5 à la semaine 56
Semaine 4 à semaine 56 (sauf changement du VEMS : les valeurs de la semaine 0 servent de référence)
Effet du dupilumab sur l'utilisation des corticostéroïdes, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 56
Dose cumulative prescrite de corticostéroïdes systémiques (mg équivalent prednisone)
Semaine 0 à Semaine 56
Effet du dupilumab sur les symptômes de l'asthme, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Variation du score moyen du Questionnaire de contrôle de l'asthme en 5 items. Le score varie de 0 à 6 : des scores plus élevés indiquent un contrôle de l'asthme moins bon.
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur l'absentéisme, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Temps cumulé d'arrêt de travail ou d'éducation dû aux symptômes de l'asthme
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur les consultations médicales non planifiées, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Nombre cumulatif de recours aux soins de santé non planifiés
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur la fréquentation des urgences, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Nombre cumulatif de visites aux services d'urgence
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur l'utilisation de l'hospitalisation, comparé au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Nombre cumulé d'hospitalisations
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur la qualité de vie liée à l'asthme, comparé au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Changement dans le Questionnaire de Qualité de Vie pour l'Asthme avec Activités Standardisées AQLQ(S). Le score varie de 1 à 7 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur la qualité de vie liée aux maladies respiratoires, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 56
Modification du questionnaire respiratoire de Saint-George. Le score varie de 0 à 100 : des scores plus élevés indiquent un état de santé plus défavorable.
Semaine 0 à Semaine 56
Effet du dupilumab sur la qualité de vie liée à la santé, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Changement dans le questionnaire de qualité de vie liée à la santé EQ-5D. La valeur de l'indice varie généralement d'environ -0,59 à 1,0 : des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur la productivité au travail et dans les activités, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 56
Changement du score de productivité au travail et de limitation des activités pour l'asthme (WPAI-Asthma). Le score varie de 0 à 100 pour cent : des valeurs plus élevées indiquent une plus grande limitation ou des résultats plus défavorables.
Semaine 0 à Semaine 56
Effet du dupilumab sur la dose d'ICS d'entretien, comparé au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Modification de la dose d'ICS d'entretien (continue et catégorielle : très faible, faible, moyenne, dose élevée, selon GINA 2025)
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur les biomarqueurs de type 2, par rapport au placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Changement du nombre d'éosinophiles sanguins, de la FeNO et des taux d'IgE, exprimé en % par rapport à la valeur initiale
Semaine 0 à semaine 56
Effet du dupilumab sur l'utilisation déclarée des médicaments de secours, comparé au placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 56
Changement de l'utilisation déclarée des médicaments de secours (moyenne d'utilisation des médicaments de secours par semaine)
Semaine 0 à Semaine 56
Effet du dupilumab contre placebo sur les symptômes sino-nasaux
Délai: Semaine 0 à semaine 56
Changement du score du test de résultat sino-nasal 22. Le score varie de 0 à 110 : des scores plus élevés indiquent une gravité des symptômes plus importante.
Semaine 0 à semaine 56

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les phénotypes d'exacerbation et la sensibilité aux corticoïdes systémiques dans les groupes dupilumab et placebo.
Délai: Visite pré- (jour 1 de l'exacerbation, avant traitement) et post-traitement (jour 7)
Évolution du VEMS post-BD (L) après traitement par SCS
Visite pré- (jour 1 de l'exacerbation, avant traitement) et post-traitement (jour 7)
Pour évaluer la sécurité du dupilumab dans cette population de patients
Délai: Semaine 0 à Semaine 56
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE) dans le groupe de traitement par rapport au placebo
Semaine 0 à Semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024ESR0000238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au moment de la publication des résultats de l'étude, le dictionnaire de données REDCap, le code analytique utilisé pour traiter les données et le code analytique utilisé pour analyser les résultats seront publiés sur Github.

De plus, après la fin de l'étude, les données collectées dans le cadre de l'étude peuvent être partagées comme suit :

• Une copie des données codées collectées dans le cadre de l'étude et sous le contrôle du promoteur sera créée et toutes les données seront :

  • Anonymisées et le promoteur s'assurera dans toute la mesure du possible que les données ne permettent plus irrémédiablement d'identifier directement ou indirectement un participant à l'étude ; ou
  • Soumises à un processus supplémentaire de dé-identification pour supprimer des identifiants supplémentaires afin de garantir que les données ne permettent plus d'identifier directement les participants à l'étude ; Suite à ce processus, l'ensemble de données anonymisées/dé-identifiées pourrait être partagé avec les sites participants et leurs investigateurs respectifs pour leurs propres utilisations internes et non commerciales conformément

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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