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Uno studio che valuta l'effetto di Dupilumab nell'indurre la remissione clinica nell'asma (HOTHOT)

3 marzo 2026 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Uno Studio Multinazionale, Iniziato dallo Sperimentatore, a Gruppi Paralleli, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 3b di Superiorità per Valutare l'Effetto di Dupilumab sull'Induzione di Esiti di Remissione Clinica nell'Asma Infiammatorio di Tipo-2 a Rischio (HOTHOT)

Questo studio verifica se un farmaco per l'asma chiamato dupilumab possa aiutare le persone a raggiungere un controllo completo dell'asma (chiamato "remissione") quando somministrato in una fase precoce della malattia, prima che l'asma diventi grave. Attualmente, la maggior parte delle persone con asma riceve trattamenti avanzati come i biologici solo dopo che la loro condizione si è notevolmente aggravata e ha causato danni polmonari. Questo studio esplora se trattare i pazienti ad alto rischio in una fase precoce possa prevenire gli attacchi d'asma e il declino della funzione polmonare, potenzialmente raggiungendo la remissione prima che si verifichino danni permanenti. Lo studio cerca adulti di età compresa tra 18 e 79 anni con asma moderato che hanno avuto almeno un attacco d'asma che ha richiesto pillole di steroidi negli ultimi 2 anni, usano steroidi inalatori a dosaggio medio o alto regolarmente, hanno alti livelli di marcatori di infiammazione nei loro esami del sangue e del respiro, ma non soddisfano ancora i criteri per l'asma grave che richiede terapia biologica. I partecipanti ricevono iniezioni di dupilumab o placebo ogni 2 settimane per un anno, insieme ai loro farmaci regolari per l'asma. Si recano in clinica ogni 3 mesi per esami respiratori, questionari e monitoraggio della sicurezza. Né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il farmaco reale fino alla fine dello studio. L'obiettivo è scoprire se il trattamento precoce con dupilumab aiuta più persone a raggiungere un controllo completo dell'asma rispetto alle sole cure standard, potenzialmente cambiando il modo in cui l'asma viene trattato da "aspettare fino a quando diventa grave" a "prevenire la malattia grave". Lo studio si svolge in Canada, Regno Unito e Australia, coinvolgendo 150 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia respiratoria cronica prevalente per la quale il 44% delle persone richiede corticosteroidi orali (OCS) ogni anno 1. Mentre l'asma è ancora gestita secondo uno schema basato sui danni, che consente tossicità inaccettabili e rimodellamento irreversibile delle vie aeree, dupilumab e altri biologici mirati al tipo-2 ci hanno insegnato che le persone con il più alto carico infiammatorio di tipo-2 possono ottenere risposte che cambiano la vita 2-6. Il termine 'remissione' è stato utilizzato per descrivere il miglior risultato possibile con i biologici 5. Tra studi e molecole, la remissione era più probabile nelle persone con durata della malattia più breve, minore morbilità e biomarcatori infiammatori di tipo-2 più elevati 5,7-9. Queste osservazioni hanno aumentato l'interesse per l'uso precoce dei biologici in un quadro di Prevedere e Prevenire 5,10-12.

Lo studio HOTHOT è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'effetto di dupilumab sull'induzione di esiti di remissione clinica in pazienti con alto tipo-2 reclutati prima che sviluppino asma grave non controllato che soddisfi le attuali raccomandazioni di trattamento biologico. Dupilumab sarà confrontato con placebo in 150 pazienti sottoposti a titolazione ascendente e discendente dei corticosteroidi inalatori (ICS) basata sui sintomi tradizionali (secondo le attuali linee guida per l'asma). La popolazione target è l'asma ad alto rischio di tipo-2, definita come almeno dose media di ICS, con una storia precedente di attacco d'asma trattato con corticosteroidi sistemici (SCS) negli ultimi 24 mesi ed eosinofili nel sangue ≥ 0,3×10⁹/L più ossido nitrico esalato ≥35 ppb. Questi criteri di inclusione sono unici perché mireranno a persone con asma a rischio di gravi attacchi d'asma e declino della funzione polmonare, che non soddisfano neanche gli attuali criteri di prescrizione/rimborso biologico. Il periodo di aggiustamento del trattamento attivo di un anno dello studio testerà l'ipotesi che gli esiti di remissione siano più probabili con un intervento mirato precoce con dupilumab rispetto alla gestione guidata dai sintomi tradizionale, in cui la titolazione ascendente e discendente degli ICS avviene indipendentemente dalla presenza di infiammazione di tipo-2. L'esito primario, il rapporto di vittoria basato sui criteri di remissione, valuta la probabilità di ottenere 'vittorie' di remissione basate su una gerarchia di criteri, mentre l'esito secondario di remissione multicomponente (sì/no), un endpoint multicomponente binario (sì/no) per la remissione, offre una misura diretta e completa. Le misurazioni degli esiti di remissione primari e secondari sono entrambe potenziate per essere statisticamente e clinicamente impattanti per spostare in avanti il progresso nel campo dell'asma. Se corretta, l'ipotesi che un intervento precoce con dupilumab induca significativamente la remissione sposterà il paradigma di trattamento dal solito approccio 'aspetta e reagisci' a un intervento proattivo basato sul rischio 'prevedi e previeni' utilizzando una terapia mirata precoce nella malattia infiammatoria di tipo-2 a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Ramakrishnan, MD
        • Contatto:
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Narmin Diab, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andréanne Côté, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H6
  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE

I partecipanti allo studio sono eleggibili per essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e <80 anni al momento della firma del consenso informato.

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  2. Diagnosi medica di asma (secondo GINA 2025) da ≥6 mesi, con documentata variabilità storica del flusso aereo da una delle seguenti:

    • Test di reversibilità positivo: ≥12% e 200 ml in FEV1 dopo somministrazione di SABA in qualsiasi momento prima della randomizzazione
    • Variabilità del flusso aereo nella FEV1 clinica >12% e 200 mL tra visite cliniche storiche
    • Test di provocazione bronchiale positivo: riduzione della FEV1 di ≥20% con dosi standard di metacolina (<16 mg/mL o <400 mcg); o ≥10% con iperventilazione standardizzata, o test di provocazione con esercizio; o ≥15% con sfida con soluzione salina ipertonica o mannitolo
    • Variabilità del picco di flusso >20% tra due valutazioni

  3. Evidenza di biomarcatori di tipo-2 elevati definiti come entrambi:

    1. BEC periferico ≥ 0.3×10⁹/L alla visita di screening
    2. FeNO ≥ 35 ppb alla visita di screening
  4. Almeno 1 attacco d'asma negli ultimi 2 anni, definito come asma acuto che richiede SCS per ≥ 3 giorni o una visita d'emergenza/ospedaliera che richiede SCS.

  5. Trattamento e evidente aderenza a una dose stabile di almeno ICS a dose media (equivalente di fluticasone propionato >250 mcg/giorno) per almeno 3 mesi (incluso il periodo di run-in) [sono ammessi ulteriori controllori, ad es. LABA, LAMA o LTA]. La dose di ICS sarà definita come la dose ricevuta regolarmente, escludendo dal calcolo le dosi extra di sollievo assunte nel contesto della terapia antinfiammatoria di sollievo (AIR). L'AIR è consentita nel contesto dello studio. Pertanto, la popolazione dello studio con ICS ad alta dose (equivalente di fluticasone propionato >500 mcg/giorno)* rappresenterà pazienti che non soddisfano i criteri di riacutizzazione per il rimborso biologico.

    *Come da sezione 6.2, limiteremo il reclutamento al 60% della popolazione target con ICS a dose media, 40% con ICS ad alta dose, con randomizzazione anche stratificata per queste categorie.

  6. Presenza di uno (o più) dei seguenti ulteriori fattori di rischio per attacchi d'asma32 allo screening o al basale: (i) sintomi di asma non controllati indicati da un punteggio ACQ5 di ≥ 1.5; (ii) funzione polmonare compromessa indicata da FEV1 post-broncodilatatore di ≤ 80% del predetto; (iii) terapia di mantenimento con ICS ad alta dose (iv) grave attacco d'asma negli ultimi 1-<12 mesi.

    Requisiti di sesso, metodo contraccettivo/barriera e test di gravidanza

  7. Partecipanti di sesso femminile

    a. Una partecipante di sesso femminile è eleggibile a partecipare se non è incinta o in allattamento, e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    i. È una donna senza potenziale riproduttivo (WONCBP) come definito nel Manuale dello Studio.

    OPPURE ii. È una WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento di <1%, durante il periodo di intervento (da essere efficace prima dell'inizio dell'intervento) e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

    b. Una WOCBP deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo alla V1 (visita di screening) e un test di gravidanza urinario o sierico (come richiesto dalle normative locali) il Giorno 1 prima della prima dose dell'intervento di studio, c. Se un test urinario non può essere confermato come negativo (ad es., un risultato ambiguo), è richiesto un test di gravidanza sierico. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato del test di gravidanza sierico è positivo.

    d. Sono imposti requisiti aggiuntivi per i test di gravidanza durante e dopo l'intervento di studio.

    e. Lo Sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una partecipante di sesso femminile con una gravidanza precoce non rilevata.

    Consenso informato

  8. In grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

4.2 CRITERI DI ESCLUSIONE

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

  1. Uso di SCS < 1 mese prima dello screening o in terapia di mantenimento con SCS.
  2. Fumatore di tabacco attuale o fumatore che ha smesso di recente (<6 mesi)
  3. Ex-fumatore con più di 10 anni-pacchetto E rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al limite inferiore della norma secondo gli standard GLI neutrali rispetto alla razza. 69
  4. Non aderenza documentata all'ICS, definita come dispensazione di meno del 75% della dose di ICS prescritta negli ultimi 12 mesi (o annualizzata se inferiore a 12 mesi), basata sui registri di rifornimento della farmacia controllati allo screening.
  5. Presenza di deficienze significative e non correggibili nella tecnica di inalazione, come valutato dal team di ricerca durante la valutazione della tecnica di inalazione allo screening.
  6. Controindicazione al farmaco dello studio
  7. Malattia, condizione o farmaco immunologico che può influenzare la risposta infiammatoria secondo lo Sperimentatore.
  8. Storia di altra significativa malattia polmonare, ad es. fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasie clinicamente significative, malattia polmonare ostruttiva cronica o Churg-Strauss.
  9. Grave malattia concomitante (inclusa immunodeficienza nota o sospetta) che, a giudizio dello Sperimentatore, influenzerà negativamente la partecipazione del partecipante allo studio.
  10. Malignità attiva o storia di malignità entro 5 anni (eccetto per il carcinoma basocellulare della pelle).
  11. Esposizione alla terapia con anticorpi monoclonali per l'asma o a un altro prodotto medicinale sperimentale entro 5 emivite del farmaco.
  12. Eleggibilità al Dupilumab in base alle indicazioni autorizzate e rimborsate nella giurisdizione del partecipante (ad es. poliposi nasale, dermatite atopica, esofagite eosinofila, prurigo nodulare, ecc.)
  13. Trattamento con vaccino vivo (attenuato) nelle ultime 4 settimane.
  14. Farmaco proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Iniezione di Placebo
Placebo abbinato per volume iniettato per via sottocutanea ogni 2 settimane
Sperimentale: Dupilumab
Droga: Siringa preriempiuta di Dupilumab
Dupilumab 400 mg sottocute x1 seguito da 200 mg sottocute ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di vittoria basato sui criteri di remissione
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 56 (tranne per la variazione del FEV1: i valori della settimana 0 fungono da baseline)

Rapporto di vittoria che confronta i pazienti che raggiungono esiti di remissione clinica nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo placebo, in base ai criteri di remissione.

Il test accoppiato non abbinato seguirà questa gerarchia:

  1. Il partecipante allo studio non ha avuto un attacco d'asma grave tra la settimana 4 e la 56
  2. Numero di attacchi d'asma tra la settimana 4 e la 56
  3. Funzione polmonare migliorata o stabile (definita come un declino rispetto al basale dello studio principale nella FEV1 pre- o post-broncodilatatore di non più del 5%) alla settimana 56
  4. Non più di terapia di mantenimento con ICS a dose media (come definito da GINA 2025) alla settimana 56
  5. Punteggio medio del questionario di controllo dell'asma a 5 voci <1,5 alla settimana 56
Dalla settimana 4 alla settimana 56 (tranne per la variazione del FEV1: i valori della settimana 0 fungono da baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di attacchi gravi di asma
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 56
Riduzione del tasso annualizzato di attacchi di asma grave con dupilumab rispetto al placebo
Dalla settimana 4 alla settimana 56
Rapporto di vittoria per la remissione clinica nel sottogruppo a dose media di ICS
Lasso di tempo: Dalla Settimana 4 alla Settimana 56 (ad eccezione del cambiamento di FEV1: i valori della Settimana 0 fungono da baseline)

Rapporto di vincita confrontando gli esiti di remissione in dupilumab vs placebo tra i pazienti in terapia con ICS a dose media al momento dell'arruolamento.

Il test di accoppiamento non appaiato seguirà questa gerarchia:

  1. Il partecipante allo studio non ha avuto un attacco d'asma grave tra le settimane 4 e 56
  2. Numero di attacchi d'asma tra le settimane 4 e 56
  3. Funzione polmonare migliorata o stabile (definita come un declino rispetto al basale dello studio genitore nella FEV1 pre- o post-broncodilatatore non superiore al 5%) alla Settimana 56
  4. Non più di terapia di mantenimento con ICS a dose media (come definito da GINA 2025) alla Settimana 56
  5. Punteggio medio del Questionario di Controllo dell'Asma a 5 item <1.5 alla Settimana 56
Dalla Settimana 4 alla Settimana 56 (ad eccezione del cambiamento di FEV1: i valori della Settimana 0 fungono da baseline)
Variazione del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56
Variazione del FEV1 post-broncodilatatore (L) con dupilumab vs placebo
Dalla settimana 0 alla settimana 56
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 56 (eccetto la variazione del FEV1: i valori della settimana 0 fungono da baseline)

Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica a 1 anno nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo placebo

I partecipanti allo studio soddisfano TUTTI i seguenti criteri alla settimana 56:

  1. Il partecipante allo studio non ha avuto un attacco d'asma grave tra le settimane 4 e 56
  2. Funzione polmonare migliorata o stabile (definita come un declino rispetto al basale dello studio genitore nella FEV1 pre- o post-broncodilatatore non superiore al 5%) alla settimana 56
  3. Non più di terapia di mantenimento ICS a dose media (come definito da GINA 2025) alla settimana 56
  4. ACQ5 <1.5 alla settimana 56
Dalla settimana 4 alla settimana 56 (eccetto la variazione del FEV1: i valori della settimana 0 fungono da baseline)
Effetto di dupilumab sull'uso di corticosteroidi, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Dose cumulativa prescritta di corticosteroidi sistemici (mg equivalenti di prednisone)
Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Effetto del dupilumab sui sintomi dell'asma, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da settimana 0 a settimana 56
Variazione rispetto al basale nel questionario a 5 voci per il controllo dell'asma (punteggio medio).
Il punteggio varia da 0 a 6: punteggi più alti indicano un peggiore controllo dell'asma.
Da settimana 0 a settimana 56
Effetto di dupilumab sull'assenteismo, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Tempo cumulativo di assenza dal lavoro o dall'istruzione dovuto a sintomi di asma
Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Effetto del dupilumab sulle consultazioni sanitarie non pianificate, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 0 a Settimana 56
Numero cumulativo di accessi sanitari non pianificati
Settimana 0 a Settimana 56
Effetto del dupilumab sul ricorso al pronto soccorso, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da Settimana 0 a Settimana 56
Numero cumulativo di accessi al pronto soccorso
Da Settimana 0 a Settimana 56
Effetto del dupilumab sull'utilizzo dell'ospedalizzazione, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Numero cumulativo di ospedalizzazioni
Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Effetto del dupilumab sulla qualità di vita correlata all'asma, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Variazione nel Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma con Attività Standardizzate AQLQ(S). Il punteggio varia da 1 a 7: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Effetto di dupilumab sulla qualità della vita correlata alle malattie respiratorie, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Variazione nel questionario respiratorio di Saint-George. Il punteggio varia da 0 a 100: punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Effetto del dupilumab sulla qualità della vita correlata alla salute, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D. Il valore dell'indice varia tipicamente da circa -0,59 a 1,0: valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dalla settimana 0 alla settimana 56
Effetto del dupilumab sulla produttività lavorativa e delle attività, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 0 a Settimana 56
Variazione del punteggio di produttività lavorativa e compromissione dell'attività per l'asma (WPAI-Asthma).
Il punteggio varia da 0 a 100 percento: valori più alti indicano una maggiore compromissione o esiti peggiori.
Settimana 0 a Settimana 56
Effetto di dupilumab sulla dose di ICS di mantenimento, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56
Variazione della dose di ICS di mantenimento (continuo e categorico: dose molto bassa, bassa, media, alta, come da GINA 2025)
Dalla settimana 0 alla settimana 56
Effetto di dupilumab sui biomarcatori di tipo 2, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue, FeNO e livelli di IgE, espressa come % rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 56
Effetto di dupilumab sull'uso riportato di farmaci di sollievo, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56
Variazione nell'uso riportato del farmaco di soccorso (uso medio del farmaco di soccorso per settimana)
Dalla settimana 0 alla settimana 56
Effetto di dupilumab vs placebo sui sintomi naso-sinusali
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 56
Variazione del punteggio del Sino Nasal Outcome Test 22. Il punteggio varia da 0 a 110: punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dalla Settimana 0 alla Settimana 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere i fenotipi delle esacerbazioni e la responsività ai corticosteroidi sistemici nei bracci del dupilumab e del placebo.
Lasso di tempo: Visita pre- (giorno 1 di riacutizzazione, pre-trattamento) e post-trattamento (giorno 7)
Variazione della FEV1 post-BD (L) dopo trattamento SCS
Visita pre- (giorno 1 di riacutizzazione, pre-trattamento) e post-trattamento (giorno 7)
Per valutare la sicurezza di dupilumab in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
Dalla settimana 0 alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals
University of Oxford
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The University of Western Australia
Association Pulmonaire du Quebec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ESR0000238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento della pubblicazione dei risultati dello studio, il dizionario dei dati REDCap, il codice analitico utilizzato per elaborare i dati e il codice analitico utilizzato per analizzare gli esiti saranno pubblicati su Github.

Inoltre, dopo la fine dello studio, i dati raccolti nell'ambito dello studio possono essere condivisi come segue:

• Verrà creata una copia dei dati codificati raccolti nell'ambito dello studio e sotto il controllo dello sponsor e tutti i dati saranno:

  • Anonimizzati e lo sponsor si impegnerà nella massima misura possibile affinché i dati non permettano più in modo irreversibile di identificare direttamente o indirettamente alcun partecipante allo studio; oppure
  • Sottoposti a un ulteriore processo di de-identificazione per rimuovere identificatori aggiuntivi al fine di garantire che i dati non permettano più di identificare direttamente i partecipanti allo studio; Dopo tale processo, il dataset anonimizzato/ulteriormente de-identificato potrebbe essere condiviso con i siti partecipanti e i rispettivi investigatori per i loro usi interni e non commerciali conformemente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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