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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07310654
아동의 신체 활동과 장내 미생물군집 (PA-마이크로바이옴 키즈) (PA-Microbiome)
2026년 5월 31일 업데이트: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
아동의 신체 건강과 장내 미생물에 대한 16주간의 중등도-고강도 신체 활동 프로그램 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 건강한 학령기 아동을 대상으로 16주간의 중등도 이상 신체 활동(MVPA) 프로그램이 신체 체력과 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 무작위로 MVPA 중재 그룹 또는 주의 통제 그룹에 배정됩니다.
주요 결과 지표는 복합 신체 체력 점수의 변화입니다.
부차적 결과 지표에는 장내 미생물 군집의 다양성과 구성 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1:1 배정을 사용하는 양군, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다.
7-10세 건강한 어린이를 모집할 예정입니다.
중재 그룹은 16주 구조화된 MVPA 프로그램(주 3회, 1회 45-60분)을 받게 됩니다.
대조 그룹은 주의력이 맞춰진 좌식 활동(예: 독서, 공예)을 받고 시험 후 MVPA 프로그램을 제공받게 됩니다(대기자 명단).
결과 평가자와 실험실/생물정보학 분석가에게는 맹검이 적용됩니다.
주요 분석은 의도 치료(ITT) 원칙을 따를 것입니다.
이 연구는 MVPA 중재가 신체 체력을 향상시키고 장내 미생물 군집을 조절하는지 확인하고, 중재 반응의 잠재적 수정자로서 기초 미생물 군집 특징을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
7-10세 건강한 어린이를 모집할 예정입니다.
중재 그룹은 16주 구조화된 MVPA 프로그램(주 3회, 1회 45-60분)을 받게 됩니다.
대조 그룹은 주의력이 맞춰진 좌식 활동(예: 독서, 공예)을 받고 시험 후 MVPA 프로그램을 제공받게 됩니다(대기자 명단).
결과 평가자와 실험실/생물정보학 분석가에게는 맹검이 적용됩니다.
주요 분석은 의도 치료(ITT) 원칙을 따를 것입니다.
이 연구는 MVPA 중재가 신체 체력을 향상시키고 장내 미생물 군집을 조절하는지 확인하고, 중재 반응의 잠재적 수정자로서 기초 미생물 군집 특징을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2024년 8월에 실시된 이전 횡단면 연구 코호트에 참여한 참가자로, 당시 연령은 6-9세였음.
- 16주 추적 조사를 완료할 수 있음.
- 보호자가 서면 동의서를 제공하고, 아동이 동의함.
- 중등도 강도 신체 활동에 참여할 수 있도록 의사나 학교 간호사로부터 의학적 허가를 받음(금기 사항 없음).
- 기준 시점 4주 전에 항생제를 사용하지 않음.
- 기준 시점 2주 전에 발열이나 급성 위장염 증상이 없음.
- 요구되는 대변 샘플을 제공할 수 있음.
제외 기준:
심폐 질환, 간질, 중증 천식, 중증 근골격계 장애 또는 선천성 심장병 진단을 받은 경우.
- 만성 위장 질환의 최근 급성 악화.
- 특별한 식단(예: 케토제닉, 채식)을 따르거나 장기간 항생제/프로바이오틱스 처방이 필요한 경우.
- 여행이나 기타 일정으로 인해 중재 기간의 20% 이상을 결석할 계획인 경우.
- 취소할 수 없는 다른 고강도 스포츠 훈련 프로그램에 등록된 경우.
- 교사와 부모의 평가에 따라 협력을 방해할 발달 또는 행동 문제가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVPA 프로그램
참가자들은 주 3회, 회당 45~60분 동안 진행되는 16주간의 구조화된 중등도-고강도 신체 활동(MVPA) 프로그램에 참여합니다.
세션에는 워밍업, 유산소 게임, 체중을 이용한 근력 회로 운동, 그리고 쿨다운이 포함되며, 훈련된 강사들의 감독 하에 진행됩니다.
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16주 동안의 체계적인 중간에서 격렬한 신체 활동 프로그램.
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다른: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels.
After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
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독서, 과학 실험 또는 공예와 같은 시간이 맞춰진 좌식 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 체력 Z-점수 변화
기간: 기준선 및 16주
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기저선에서 16주까지의 복합 체력 z-점수 변화.
이 점수는 "국가학생체력건강표준(2014년 개정)"의 연령에 적합한 항목과 가중치를 기반으로 계산됩니다.
척도는 참조 인구를 기반으로 평균이 0이고 표준 편차가 1인 표준화된 z-점수입니다.
이론적인 상한 또는 하한은 없지만 값은 일반적으로 -3에서 +3 사이의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 전반적인 체력이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 군집 알파 다양성 변화
기간: 기준선 및 16주
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장내 미생물군의 알파 다양성 지수(Shannon 및 Chao1)의 기준선 대비 16주간 변화, 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가됨.
Shannon 지수는 최소값이 0이며 이론적 최대값은 없음.
Chao1 지수는 관찰된 종 수와 동일한 최소값으로 종 풍부도를 추정하며, 이론적 최대값 역시 없음.
두 지수 모두 더 높은 값은 더 큰 다양성을 나타내며 일반적으로 더 건강한 장 미생물군을 반영하는 것으로 간주됨.
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기준선 및 16주
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장내 미생물군 베타 다양성의 차이
기간: 기준점 및 16주
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MVPA군과 대조군 간의 장내 미생물 군집 구조 차이(베타 다양성).
이는 Bray-Curtis 및 UniFrac 거리 행렬에 대한 순열 다변량 분산 분석(PERMANOVA)을 사용하여 평가됩니다.
결과는 군 할당에 의해 설명되는 군집 구조의 분산 백분율을 나타내는 R-제곱 값과 p-값으로 보고됩니다.
더 큰 R-제곱 값과 더 작은 p-값은 군 간의 더 유의미한 차이를 나타냅니다.
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기준점 및 16주
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체질량 지수(BMI) Z-점수 변화
기간: 기준선 및 16주
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기준점에서 16주 후까지의 연령 및 성별 특이적 BMI z-점수의 변화.
이 점수는 참조 인구를 기준으로 평균이 0인 표준화된 점수이며, 이론적인 상한선 또는 하한선이 없습니다.
더 높은 점수는 동료에 비해 더 높은 BMI를 나타냅니다.
건강한 체중에 초점을 맞춘 본 연구의 맥락에서, z-점수의 증가는 일반적으로 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 16주
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Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
기간: Baseline and 16 weeks
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Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study.
HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models.
A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes.
Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
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Baseline and 16 weeks
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Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
기간: Baseline and 16 weeks
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Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity.
Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
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Baseline and 16 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Body Fat Percentage
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage.
Higher values indicate greater adiposity.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio.
Higher values indicate greater central adiposity.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Resting Heart Rate
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest.
Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Blood Pressure
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
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Baseline and 16 weeks
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Change in Vital Capacity
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry.
Higher values indicate greater lung function.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Stool Form and Defecation Frequency
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Resilience (CD-RISC-10)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale.
Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Well-Being (WHO-5)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index.
Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders.
Higher scores indicate more anxiety symptoms.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Depressive Symptoms (CES-D)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Higher scores indicate more depressive symptoms.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire.
Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Coping Style (SCSQ)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Self-Concept
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children.
Higher scores indicate more positive self-concept.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Objective Sleep
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Physical Literacy
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire.
Higher scores indicate greater physical literacy.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Exercise Self-Efficacy
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Dietary Self-Efficacy
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale.
Higher scores indicate greater enjoyment.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Eating Behaviour (CEBQ)
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Executive Function and Attention
기간: Baseline and 16 weeks
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Baseline and 16 weeks
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Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
기간: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
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Baseline and 16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PA-Microbiome-Kids-2025
- 2244 (기타 보조금/기금 번호: China Institute of Sport Science)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared.
Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530).
Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.
IPD 공유 기간
Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.
IPD 공유 액세스 기준
Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data.
Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .