Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet och tarmmikrobiota hos barn (PA-Mikrobiom Barn) (PA-Microbiome)

31 maj 2026 uppdaterad av: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Effekterna av ett 16-veckors program med måttlig till hög intensitets fysisk aktivitet på fysisk kondition och tarmflora hos barn: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effekten av ett 16-veckors program med måttlig till högintensiv fysisk aktivitet (MVPA) på fysisk kondition och tarmmikrobiota hos friska skolbarn. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en MVPA-interventionsgrupp eller en kontrollgrupp med uppmärksamhetskontroll. Det primära utfallet är förändringen i ett sammansatt poäng för fysisk kondition. Sekundära utfall inkluderar förändringar i tarmmikrobiotans mångfald och sammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie med 1:1-allokering. Friska barn i åldern 7–10 år kommer att rekryteras. Interventionsgruppen kommer att få ett 16-veckors strukturerat MVPA-program (3 sessioner/vecka, 45–60 min/session). Kontrollgruppen kommer att få uppmärksamhetsmatchade stillasittande aktiviteter (t.ex. läsning, hantverk) och kommer att erbjudas MVPA-programmet efter studien (väntelista). Blindning kommer att tillämpas på utvärderare av resultat och laboratorie-/bioinformatikanalytiker. Den primära analysen kommer att följa intention-to-treat-principen (ITT). Studien syftar till att avgöra om MVPA-interventionen förbättrar fysisk kondition och modulerar tarmmikrobiotan, samt att undersöka baslinjemikrobiotaegenskaper som potentiella modifierare av interventionssvaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare från en tidigare tvärsnittsstudiekohort genomförd i augusti 2024, då de var 6–9 år gamla.
  • Kan genomföra den 16-veckors uppföljningen.
  • Vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke och barnet ger sitt samtycke.
  • Medicinskt godkänd av läkare eller skolsköterska att delta i måttlig intensiv fysisk aktivitet (inga kontraindikationer).
  • Ingen antibiotikaanvändning under de 4 veckorna före baslinjen.
  • Ingen feber eller akut gastroenterit under de 2 veckorna före baslinjen.
  • Kan lämna avföringsprov som krävs.

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med kardiopulmonala sjukdomar, epilepsi, svår astma, svåra muskuloskeletala störningar eller medfödd hjärtsjukdom.

    • Nyligen akut förvärring av kroniska mag-tarmsjukdomar.
    • Planerar att följa en speciell diet (t.ex. ketogen, vegetarian) eller kräver långvarig föreskrivning av antibiotika/probiotika.
    • Planerar att vara frånvarande under >20% av interventionsperioden på grund av resor eller andra åtaganden.
    • Registrerad i andra högintensiva idrottsträningsprogram som inte kan avbokas.
    • Utvecklings- eller beteendeproblem som skulle hindra samarbete, enligt bedömning av lärare och föräldrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MVPA Program
Deltagarna kommer att delta i ett 16-veckors strukturerat program för måttlig till högintensiv fysisk aktivitet (MVPA), 3 gånger per vecka, i 45–60 minuter per session. Sessionerna inkluderar uppvärmning, aeroba lekar, kroppsviktsstyrkecircuit och avslappning, övervakade av utbildade instruktörer.
Beteende: 16-veckors Strukturerat MVPA-program
Ett 16-veckors strukturerat fysiskt aktivitetsprogram med måttlig till hög intensitet.
Övrig: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Beteende: Uppmärksamhetskontroll Sedentära Aktiviteter
Tidsmatchade stillasittande aktiviteter som läsning, vetenskapsexperiment eller hantverk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt fysisk konditions Z-poäng
Tidsram: Baseline och 16 veckor
Förändring från baslinje till 16 veckor i ett sammansatt fysiskt konditions z-poäng. Poängen beräknas baserat på ålderslämpliga moment och viktning från "National Student Physical Health Standard (2014 Revision)". Skalan är en standardiserad z-poäng med ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1, baserat på en referenspopulation. Det finns inga teoretiska övre eller undre gränser, men värden ligger vanligtvis mellan -3 och +3. Ett högre värde indikerar bättre övergripande fysisk kondition.
Baseline och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiotans alfadiversitet
Tidsram: Baseline och 16 veckor
Förändring från baslinjen till 16 veckor i alfadiversitetsindex (Shannon och Chao1) för tarmmikrobiotan, bedömd via 16S rRNA-gensekvensering.
Shannon-indexet har ett minimivärde på 0, utan teoretiskt maximum.
Chao1-indexet uppskattar artrikedom med ett minimum lika med antalet observerade arter, och har heller inget teoretiskt maximum.
För båda indexen indikerar högre värden större mångfald och anses generellt återspegla en hälsosammare tarmmikrobiom.
Baseline och 16 veckor
Skillnad i tarmmikrobiota beta-diversitet
Tidsram: Baseline och 16 veckor
Skillnad i tarmmikrobiota samhällsstruktur (beta-diversitet) mellan MVPA-gruppen och kontrollgruppen. Detta kommer att bedömas med hjälp av Permutational Multivariate Analysis of Variance (PERMANOVA) på Bray-Curtis och UniFrac distansmatriser. Resultatet kommer att rapporteras som ett R-kvadratvärde, som representerar procentandelen av variansen i samhällsstrukturen som förklaras av grupptilldelning, och ett p-värde. Ett större R-kvadratvärde och ett mindre p-värde skulle indikera en mer signifikant skillnad mellan grupperna.
Baseline och 16 veckor
Förändring i kroppsmassaindex (KMI) Z-poäng
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring från baslinjen till 16 veckor i ålder- och könsspecifikt BMI z-värde. Detta är ett standardiserat värde med ett medelvärde på 0, baserat på en referenspopulation, och har inga teoretiska övre eller nedre gränser. Ett högre värde indikerar ett högre BMI i förhållande till jämnåriga. I sammanhanget av denna studie som fokuserar på hälsosam vikt, anses en ökning av z-värdet generellt vara ett sämre utfall.
Baslinje och 16 veckor
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Body Fat Percentage
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Tidsram: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Annat bidrag/finansieringsnummer: China Institute of Sport Science)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

Tidsram för IPD-delning

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera