Actividad Física y Microbiota Intestinal en Niños (PA-Microbiome Kids) (PA-Microbiome)
31 de mayo de 2026 actualizado por: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
Efectos de un programa de actividad física de moderada a vigorosa de 16 semanas sobre la condición física y la microbiota intestinal en niños: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa el efecto de un programa de actividad física moderada a vigorosa (AFMV) de 16 semanas sobre la condición física y la microbiota intestinal en niños sanos en edad escolar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención AFMV o a un grupo de control de atención.
El resultado principal es el cambio en una puntuación compuesta de condición física.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la diversidad y composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos con asignación 1:1.
Se reclutarán niños sanos de 7 a 10 años.
El grupo de intervención recibirá un programa estructurado de AFMV de 16 semanas (3 sesiones/semana, 45-60 min/sesión).
El grupo de control recibirá actividades sedentarias con atención equivalente (por ejemplo, lectura, manualidades) y se les ofrecerá el programa de AFMV después del ensayo (lista de espera).
Se aplicará cegamiento a los evaluadores de resultados y a los analistas de laboratorio/bioinformática.
El análisis primario seguirá el principio de intención de tratar (ITT).
El estudio tiene como objetivo determinar si la intervención de AFMV mejora la condición física y modula la microbiota intestinal, y explorar las características basales de la microbiota como posibles modificadores de la respuesta a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de una cohorte de estudio transversal previo realizada en agosto de 2024, momento en el que tenían entre 6 y 9 años de edad.
- Capaces de completar el seguimiento de 16 semanas.
- El tutor legal proporciona el consentimiento informado por escrito, y el niño proporciona su asentimiento.
- Aprobación médica de un médico o enfermero escolar para participar en actividad física de intensidad moderada (sin contraindicaciones).
- No haber usado antibióticos en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Sin fiebre o gastroenteritis aguda en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Capaz de proporcionar muestras de heces según lo requerido.
Criterios de exclusión:
Diagnosticado con enfermedades cardiopulmonares, epilepsia, asma grave, trastornos musculoesqueléticos graves o cardiopatía congénita.
- Exacerbación aguda reciente de enfermedades gastrointestinales crónicas.
- Planificación de seguir una dieta especial (por ejemplo, cetogénica, vegetariana) o que requiera prescripción prolongada de antibióticos/probióticos.
- Planificación de ausentarse durante >20% del período de intervención debido a viajes u otros compromisos.
- Inscrito en otros programas de entrenamiento deportivo de alta intensidad que no puedan cancelarse.
- Problemas de desarrollo o de comportamiento que impedirían la cooperación, según evaluación de profesores y padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de AFMV
Los participantes participarán en un programa estructurado de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) de 16 semanas, 3 veces por semana, con sesiones de 45 a 60 minutos.
Las sesiones incluyen calentamiento, juegos aeróbicos, circuitos de fuerza con peso corporal y enfriamiento, supervisadas por instructores capacitados.
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Un programa estructurado de actividad física moderada a vigorosa de 16 semanas.
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Otro: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels.
After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
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Actividades sedentarias sincronizadas en el tiempo como lectura, experimentos científicos o manualidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Z de Aptitud Física Compuesta
Periodo de tiempo: Línea basal y 16 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 16 semanas en una puntuación z compuesta de aptitud física.
La puntuación se calcula basándose en los elementos y ponderaciones apropiados para la edad según el "Estándar Nacional de Salud Física de los Estudiantes (Revisión 2014)".
La escala es una puntuación z estandarizada con una media de 0 y una desviación estándar de 1, basada en una población de referencia.
No hay límites teóricos superiores o inferiores, pero los valores suelen oscilar entre -3 y +3.
Una puntuación más alta indica una mejor aptitud física general.
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Línea basal y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diversidad alfa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea basal y 16 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 16 semanas en los índices de diversidad alfa (Shannon y Chao1) de la microbiota intestinal, evaluados mediante secuenciación del gen ARNr 16S.
El índice de Shannon tiene un valor mínimo de 0, sin máximo teórico.
El índice de Chao1 estima la riqueza de especies con un mínimo igual al número de especies observadas, y tampoco tiene un máximo teórico.
Para ambos índices, valores más altos indican mayor diversidad y generalmente se considera que reflejan un microbioma intestinal más saludable.
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Línea basal y 16 semanas
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Diferencia en la Diversidad Beta del Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Baseline y 16 semanas
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Diferencia en la estructura de la comunidad de microbiota intestinal (diversidad beta) entre los grupos de AFMV y control.
Esto se evaluará utilizando un Análisis Multivariante de la Varianza Permutacional (PERMANOVA) sobre matrices de distancia de Bray-Curtis y UniFrac.
El resultado se reportará como un valor R-cuadrado, que representa el porcentaje de varianza en la estructura de la comunidad explicado por la asignación de grupo, y un valor p.
Un valor R-cuadrado mayor y un valor p menor indicarían una diferencia más significativa entre los grupos.
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Baseline y 16 semanas
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Cambio en la puntuación Z del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 16 semanas en la puntuación z del IMC específica por edad y sexo.
Esta es una puntuación estandarizada con una media de 0, basada en una población de referencia, y no tiene límites teóricos superiores o inferiores.
Una puntuación más alta indica un IMC más alto en relación con los compañeros.
En el contexto de este estudio centrado en el peso saludable, un aumento en la puntuación z generalmente se considera un peor resultado.
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Línea de base y 16 semanas
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Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study.
HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models.
A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes.
Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
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Baseline and 16 weeks
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Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity.
Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
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Baseline and 16 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Body Fat Percentage
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage.
Higher values indicate greater adiposity.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio.
Higher values indicate greater central adiposity.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Resting Heart Rate
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest.
Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
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Baseline and 16 weeks
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Change in Vital Capacity
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry.
Higher values indicate greater lung function.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Stool Form and Defecation Frequency
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Resilience (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale.
Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Well-Being (WHO-5)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index.
Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders.
Higher scores indicate more anxiety symptoms.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Higher scores indicate more depressive symptoms.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire.
Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Coping Style (SCSQ)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Self-Concept
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children.
Higher scores indicate more positive self-concept.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Objective Sleep
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Physical Literacy
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire.
Higher scores indicate greater physical literacy.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Exercise Self-Efficacy
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Dietary Self-Efficacy
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale.
Higher scores indicate greater enjoyment.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
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Baseline and 16 weeks
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Change in Executive Function and Attention
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Baseline and 16 weeks
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Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks
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Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
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Baseline and 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-Microbiome-Kids-2025
- 2244 (Otro número de subvención/financiamiento: China Institute of Sport Science)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared.
Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530).
Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data.
Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .