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Atividade Física e Microbiota Intestinal em Crianças (PA-Microbiome Kids) (PA-Microbiome)

31 de maio de 2026 atualizado por: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Efeitos de um Programa de Atividade Física Moderada a Vigorosa de 16 Semanas na Aptidão Física e na Microbiota Intestinal em Crianças: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo avalia o efeito de um programa de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) de 16 semanas na aptidão física e na microbiota intestinal em crianças saudáveis em idade escolar. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para um grupo de intervenção AFMV ou para um grupo de controlo com atenção. O resultado primário é a mudança numa pontuação composta de aptidão física. Os resultados secundários incluem mudanças na diversidade e composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado de dois braços, com grupos paralelos e alocação 1:1. Serão recrutadas crianças saudáveis com idades entre os 7 e os 10 anos. O grupo de intervenção receberá um programa estruturado de AFMV de 16 semanas (3 sessões/semana, 45-60 min/sessão). O grupo de controlo receberá atividades sedentárias com atenção correspondente (por exemplo, leitura, trabalhos manuais) e terá a oportunidade de participar no programa de AFMV após o ensaio (lista de espera). Será aplicado cegamento aos avaliadores dos resultados e aos analistas de laboratório/bioinformática. A análise primária seguirá o princípio de intenção de tratar (ITT). O estudo tem como objetivo determinar se a intervenção de AFMV melhora a aptidão física e modula a microbiota intestinal, e explorar as características basais da microbiota como potenciais modificadores da resposta à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes de uma coorte de estudo transversal anterior realizado em agosto de 2024, altura em que tinham 6-9 anos de idade.
  • Capazes de completar o seguimento de 16 semanas.
  • O responsável legal fornece consentimento informado por escrito e a criança fornece assentimento.
  • Autorizados medicamente por um médico ou enfermeiro escolar para participar em atividade física de intensidade moderada (sem contraindicações).
  • Sem uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à linha de base.
  • Sem febre ou gastroenterite aguda nas 2 semanas anteriores à linha de base.
  • Capazes de fornecer amostras de fezes conforme exigido.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticados com doenças cardiopulmonares, epilepsia, asma grave, distúrbios musculoesqueléticos graves ou doença cardíaca congénita.

    • Exacerbação aguda recente de doenças gastrointestinais crónicas.
    • Planeamento de seguir uma dieta especial (ex.: cetogénica, vegetariana) ou necessidade de prescrição prolongada de antibióticos/probióticos.
    • Planeamento de ausência >20% do período de intervenção devido a viagens ou outros compromissos.
    • Inscritos noutros programas de treino desportivo de alta intensidade que não possam ser cancelados.
    • Problemas de desenvolvimento ou comportamentais que impeçam a cooperação, conforme avaliado por professores e pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa MVPA
Os participantes irão participar num programa de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) estruturado de 16 semanas, 3 vezes por semana, com sessões de 45-60 minutos cada. As sessões incluem aquecimento, jogos aeróbicos, circuitos de força com peso corporal e arrefecimento, supervisionadas por instrutores treinados.
Comportamental: Programa Estruturado de AFMV de 16 Semanas
Um programa estruturado de atividade física moderada a vigorosa de 16 semanas.
Outro: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Comportamental: Controlo de Atenção em Atividades Sedentárias
Atividades sedentárias correspondentes no tempo, como leitura, experiências científicas ou trabalhos manuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Z-score de Aptidão Física Composta
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Alteração da linha de base até às 16 semanas num índice z composto de aptidão física. A pontuação é calculada com base nos itens e ponderação adequados à idade, de acordo com o "Padrão Nacional de Saúde Física do Estudante (Revisão de 2014)". A escala é um índice z padronizado com média de 0 e desvio padrão de 1, baseado numa população de referência. Não existem limites teóricos superiores ou inferiores, mas os valores geralmente variam de -3 a +3. Uma pontuação mais elevada indica uma melhor aptidão física geral.
Linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Diversidade Alfa do Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Alteração desde a Linha de Base até às 16 semanas nos índices de diversidade alfa (Shannon e Chao1) da microbiota intestinal, avaliada através da sequenciação do gene 16S rRNA.
O índice de Shannon tem um valor mínimo de 0, sem um máximo teórico.
O índice Chao1 estima a riqueza de espécies com um mínimo igual ao número de espécies observadas, e também não tem um máximo teórico.
Para ambos os índices, valores mais elevados indicam maior diversidade e são geralmente considerados como reflexo de um microbioma intestinal mais saudável.
Linha de base e 16 semanas
Diferença na Diversidade Beta do Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Diferença na estrutura da comunidade da microbiota intestinal (diversidade beta) entre os grupos de AFMV e de controlo. Esta será avaliada utilizando uma Análise Multivariada da Variância Permutacional (PERMANOVA) em matrizes de distância de Bray-Curtis e UniFrac. O resultado será relatado como um valor R-quadrado, representando a percentagem de variância na estrutura da comunidade explicada pela atribuição ao grupo, e um valor-p. Um valor R-quadrado maior e um valor-p menor indicariam uma diferença mais significativa entre os grupos.
Linha de base e 16 semanas
Alteração do Z-score do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline e 16 semanas
Alteração do valor basal para as 16 semanas no escore z do IMC específico por idade e sexo. Este é um escore padronizado com uma média de 0, baseado numa população de referência, e não tem limites superiores ou inferiores teóricos. Um escore mais alto indica um IMC mais elevado em relação aos pares. No contexto deste estudo focado no peso saudável, um aumento no escore z é geralmente considerado um pior resultado.
Baseline e 16 semanas
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Prazo: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Prazo: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Fat Percentage
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Prazo: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Prazo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Número de outro subsídio/financiamento: China Institute of Sport Science)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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