Физическая активность и микробиом кишечника у детей (PA-Microbiome Kids) (PA-Microbiome)
31 мая 2026 г. обновлено: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
Влияние 16-недельной программы умеренной и интенсивной физической активности на физическую подготовку и микробиоту кишечника у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование оценивает влияние 16-недельной программы умеренной и высокой физической активности (MVPA) на физическую подготовку и микробиоту кишечника у здоровых детей школьного возраста.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства MVPA, либо в контрольную группу внимания.
Основным результатом является изменение комплексной оценки физической подготовки.
Вторичные результаты включают изменения в разнообразии и составе микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и распределением 1:1.
В исследовании примут участие здоровые дети в возрасте 7–10 лет.
Вмешательственная группа будет получать структурированную программу умеренной и высокой физической активности (МВФА) продолжительностью 16 недель (3 занятия/неделю, 45–60 мин/занятие).
Контрольная группа будет получать соответствующие по вниманию малоподвижные занятия (например, чтение, рукоделие), а программа МВФА будет предложена им после завершения исследования (лист ожидания).
Ослепление будет применяться для оценщиков исходов и лабораторных/биоинформатических аналитиков.
Первичный анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить (ITT).
Цель исследования — определить, улучшает ли вмешательство МВФА физическую подготовленность и модулирует ли микробиоту кишечника, а также изучить исходные характеристики микробиоты как потенциальные модификаторы ответа на вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники предыдущего когортного поперечного исследования, проведенного в августе 2024 года, в то время им было 6-9 лет.
- Способны завершить 16-недельное наблюдение.
- Законный представитель предоставляет письменное информированное согласие, а ребенок дает согласие.
- Получено медицинское разрешение от врача или школьной медсестры на участие в физической активности умеренной интенсивности (отсутствуют противопоказания).
- Отсутствие приема антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования.
- Отсутствие лихорадки или острого гастроэнтерита в течение 2 недель до начала исследования.
- Способны предоставлять образцы стула по требованию.
Критерии исключения:
Диагностированные кардиопульмональные заболевания, эпилепсия, тяжелая астма, тяжелые опорно-двигательные расстройства или врожденный порок сердца.
- Недавнее острое обострение хронических желудочно-кишечных заболеваний.
- Планирование соблюдения специальной диеты (например, кетогенной, вегетарианской) или требование длительного назначения антибиотиков/пробиотиков.
- Планируемое отсутствие >20% периода вмешательства из-за поездок или других обязательств.
- Участие в других программах интенсивных спортивных тренировок, которые не могут быть отменены.
- Проблемы развития или поведения, препятствующие сотрудничеству, по оценке учителей и родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа MVPA
Участники будут участвовать в 16-недельной структурированной программе умеренной и интенсивной физической активности (MVPA) 3 раза в неделю по 45-60 минут за сеанс.
Сеансы включают разминку, аэробные игры, силовые упражнения с собственным весом и заминку под руководством обученных инструкторов.
|
16-недельная структурированная программа умеренной и интенсивной физической активности.
|
|
Другой: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels.
After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
|
Сидячие занятия, совпадающие по времени, такие как чтение, научные эксперименты или рукоделие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-балла комплексной физической подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель в сводном z-показателе физической подготовки.
Показатель рассчитывается на основе соответствующих возрасту элементов и весов из «Национального стандарта физического здоровья учащихся (пересмотр 2014 года)».
Шкала представляет собой стандартизированный z-показатель со средним значением 0 и стандартным отклонением 1, основанный на референтной популяции.
Теоретических верхних или нижних пределов нет, но значения обычно находятся в диапазоне от -3 до +3.
Более высокий показатель указывает на лучшую общую физическую подготовку.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альфа-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель в индексах альфа-разнообразия (Шеннона и Чао1) микробиоты кишечника, оцененное с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
Индекс Шеннона имеет минимальное значение 0 без теоретического максимума.
Индекс Чао1 оценивает видовое богатство с минимумом, равным количеству наблюдаемых видов, и также не имеет теоретического максимума.
Для обоих индексов более высокие значения указывают на большее разнообразие и, как правило, считаются отражением более здорового микробиома кишечника.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Разница в бета-разнообразии микробиоты кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень и 16 недель
|
Разница в структуре сообщества микробиоты кишечника (бета-разнообразие) между группами MVPA и контрольной группой.
Это будет оценено с использованием перестановочного многомерного дисперсионного анализа (PERMANOVA) на матрицах расстояний Брея-Кертиса и UniFrac.
Результат будет представлен в виде значения R-квадрат, представляющего процент дисперсии в структуре сообщества, объясняемый групповым распределением, и p-значения.
Большее значение R-квадрат и меньшее p-значение будут указывать на более значительную разницу между группами.
|
Базовый уровень и 16 недель
|
|
Изменение Z-показателя индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель в возраст- и пол-специфичном z-показателе ИМТ.
Это стандартизированный показатель со средним значением 0, основанный на референтной популяции, и не имеет теоретических верхних или нижних пределов.
Более высокий показатель указывает на более высокий ИМТ относительно сверстников.
В контексте данного исследования, посвященного здоровому весу, увеличение z-показателя обычно считается худшим результатом.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study.
HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models.
A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes.
Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity.
Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
|
Baseline and 16 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Fat Percentage
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage.
Higher values indicate greater adiposity.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio.
Higher values indicate greater central adiposity.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Resting Heart Rate
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest.
Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Vital Capacity
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry.
Higher values indicate greater lung function.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale.
Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Well-Being (WHO-5)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index.
Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders.
Higher scores indicate more anxiety symptoms.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Higher scores indicate more depressive symptoms.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire.
Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Coping Style (SCSQ)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Self-Concept
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children.
Higher scores indicate more positive self-concept.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Objective Sleep
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Physical Literacy
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire.
Higher scores indicate greater physical literacy.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Exercise Self-Efficacy
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Dietary Self-Efficacy
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale.
Higher scores indicate greater enjoyment.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Executive Function and Attention
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Baseline and 16 weeks
|
|
|
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
|
Baseline and 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-Microbiome-Kids-2025
- 2244 (Другой номер гранта/финансирования: China Institute of Sport Science)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared.
Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530).
Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.
Сроки обмена IPD
Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.
Критерии совместного доступа к IPD
Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data.
Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .