Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke Activiteit en Darmmicrobiota bij Kinderen (PA-Microbioom Kids) (PA-Microbiome)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Effecten van een 16-weekse gematigde tot intensieve lichaamsbewegingsprogramma op fysieke fitheid en darmmicrobiota bij kinderen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert het effect van een 16-weken durend programma van matige tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) op fysieke fitheid en darmmicrobiota bij gezonde schoolgaande kinderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een MVPA-interventiegroep of een aandacht-controlegroep. De primaire uitkomstmaat is de verandering in een samengestelde fysieke fitheidsscore. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in darmmicrobiota-diversiteit en -samenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met twee parallelle groepen en een 1:1-allocatie. Gezonde kinderen van 7-10 jaar worden geworven. De interventiegroep krijgt een 16-weken durend gestructureerd MVPA-programma (3 sessies/week, 45-60 min/sessie). De controlegroep krijgt aandacht-gematchte sedentaire activiteiten (bijv. lezen, knutselen) en krijgt het MVPA-programma na het onderzoek aangeboden (wachtlijst). Blinding wordt toegepast op uitkomstbeoordelaars en laboratorium-/bioinformatica-analisten. De primaire analyse volgt het intention-to-treat (ITT)-principe. De studie heeft als doel te bepalen of de MVPA-interventie de fysieke fitheid verbetert en het darmmicrobioom moduleert, en om baseline-microbioomkenmerken te onderzoeken als potentiële modificatoren van de interventierespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers uit een eerder cohort van een cross-sectionele studie uitgevoerd in augustus 2024, op welk moment zij 6-9 jaar oud waren.
  • In staat om de 16-weken follow-up te voltooien.
  • Voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en het kind geeft toestemming.
  • Medisch goedgekeurd door een arts of schoolverpleegkundige om deel te nemen aan matig intensieve lichaamsbeweging (geen contra-indicaties).
  • Geen antibioticagebruik in de 4 weken voorafgaand aan de baseline.
  • Geen koorts of acute gastro-enteritis in de 2 weken voorafgaand aan de baseline.
  • In staat om volgens vereiste stoelgangmonsters te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met cardiopulmonale aandoeningen, epilepsie, ernstig astma, ernstige musculoskeletale aandoeningen of aangeboren hartziekte.

    • Recente acute exacerbatie van chronische gastro-intestinale ziekten.
    • Van plan om een speciaal dieet te volgen (bijv. ketogeen, vegetarisch) of langdurige voorschriften van antibiotica/probiotica nodig hebben.
    • Van plan om >20% van de interventieperiode afwezig te zijn vanwege reizen of andere verplichtingen.
    • Ingeschreven in andere hoog-intensieve sporttrainingsprogramma's die niet kunnen worden geannuleerd.
    • Ontwikkelings- of gedragsproblemen die de samenwerking zouden belemmeren, zoals beoordeeld door leerkrachten en ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVPA Programma
Deelnemers nemen deel aan een 16-weken durend gestructureerd matig tot intensief fysiek activiteiten (MVPA) programma, 3 keer per week, gedurende 45-60 minuten per sessie. Sessies omvatten warming-up, aerobe spellen, lichaamsgewicht krachtcircuits en cooling-down, onder begeleiding van getrainde instructeurs.
Gedragsmatig: 16-weeks gestructureerd MVPA-programma
Een 16-weeks gestructureerd matig-tot-intensief fysiek activiteitenprogramma.
Ander: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Gedragsmatig: Aandacht Controle Zittende Activiteiten
Tijdovereenkomende sedentaire activiteiten zoals lezen, wetenschappelijke experimenten of knutselen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde fysieke fitheid Z-score
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
Verandering van baseline tot 16 weken in een samengestelde fysieke fitheid z-score. De score wordt berekend op basis van de leeftijdsgeschikte items en weging van de "Nationale Studenten Lichamelijke Gezondheidsnorm (Herziening 2014)". De schaal is een gestandaardiseerde z-score met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1, gebaseerd op een referentiepopulatie. Er zijn geen theoretische boven- of ondergrenzen, maar waarden liggen doorgaans tussen -3 en +3. Een hogere score duidt op een betere algehele fysieke fitheid.
Baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmmicrobiota-alfadiversiteit
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
Verandering van baseline naar 16 weken in alfa-diversiteitsindices (Shannon en Chao1) van de darmmicrobiota, beoordeeld via 16S rRNA-gensequentiebepaling. De Shannon-index heeft een minimumwaarde van 0, zonder theoretisch maximum. De Chao1-index schat soortenrijkdom met een minimum gelijk aan het aantal waargenomen soorten, en heeft eveneens geen theoretisch maximum. Voor beide indices duiden hogere waarden op een grotere diversiteit en worden over het algemeen beschouwd als een weerspiegeling van een gezonder darmmicrobioom.
Baseline en 16 weken
Verschil in bèta-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
Verschil in de darmmicrobiota-gemeenschapsstructuur (bètadiversiteit) tussen de MVPA- en controlegroepen. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een permutatie multivariate variantieanalyse (PERMANOVA) op Bray-Curtis- en UniFrac-afstandsmatrices. Het resultaat zal worden gerapporteerd als een R-kwadraatwaarde, die het percentage variantie in de gemeenschapsstructuur vertegenwoordigt dat wordt verklaard door groepsindeling, en een p-waarde. Een grotere R-kwadraatwaarde en een kleinere p-waarde zouden een significanter verschil tussen de groepen aangeven.
Baseline en 16 weken
Verandering in Z-score voor Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
Verandering van baseline naar 16 weken in leeftijds- en geslachtspecifieke BMI z-score. Dit is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 0, gebaseerd op een referentiepopulatie, en heeft geen theoretische boven- of ondergrens. Een hogere score duidt op een hogere BMI ten opzichte van leeftijdsgenoten. In de context van deze studie die zich richt op gezond gewicht, wordt een toename van de z-score over het algemeen beschouwd als een slechtere uitkomst.
Baseline en 16 weken
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Body Fat Percentage
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Ander subsidie-/financieringsnummer: China Institute of Sport Science)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren