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Attività Fisica e Microbiota Intestinale nei Bambini (PA-Microbiome Kids) (PA-Microbiome)

31 maggio 2026 aggiornato da: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Effetti di un Programma di Attività Fisica da Moderata a Vigorosa di 16 Settimane sulla Forma Fisica e sul Microbiota Intestinale nei Bambini: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuta l'effetto di un programma di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) della durata di 16 settimane sulla forma fisica e sul microbiota intestinale in bambini sani in età scolare. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento MVPA o a un gruppo di controllo con attenzione. L'esito primario è il cambiamento in un punteggio composito di forma fisica. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella diversità e nella composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, con allocazione 1:1.
Saranno reclutati bambini sani di età compresa tra 7 e 10 anni.
Il gruppo di intervento riceverà un programma strutturato di MVPA di 16 settimane (3 sessioni/settimana, 45-60 min/sessione).
Il gruppo di controllo riceverà attività sedentarie con attenzione abbinata (ad esempio, lettura, lavori manuali) e gli sarà offerto il programma MVPA dopo lo studio (lista d'attesa).
La cecità sarà applicata ai valutatori degli esiti e agli analisti di laboratorio/bioinformatica.
L'analisi primaria seguirà il principio intention-to-treat (ITT).
Lo studio mira a determinare se l'intervento MVPA migliora la forma fisica e modula il microbiota intestinale, e a esplorare le caratteristiche del microbiota basale come potenziali modificatori della risposta all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti provenienti da una precedente coorte di studio trasversale condotta nell'agosto 2024, all'epoca avevano 6-9 anni.
  • In grado di completare il follow-up di 16 settimane.
  • Il tutore fornisce il consenso informato scritto e il bambino fornisce l'assenso.
  • Autorizzazione medica da parte di un medico o dell'infermiere scolastico a partecipare ad attività fisica di intensità moderata (nessuna controindicazione).
  • Nessun uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti al basale.
  • Nessuna febbre o gastroenterite acuta nelle 2 settimane precedenti al basale.
  • In grado di fornire campioni di feci come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con malattie cardiopolmonari, epilessia, asma grave, gravi disturbi muscoloscheletrici o cardiopatia congenita.

    • Recentissima riacutizzazione acuta di malattie gastrointestinali croniche.
    • Pianificazione di seguire una dieta speciale (es. chetogenica, vegetariana) o necessità di prescrizione a lungo termine di antibiotici/probiotici.
    • Pianificazione di assenze per >20% del periodo di intervento a causa di viaggi o altri impegni.
    • Iscritti ad altri programmi di allenamento sportivo ad alta intensità che non possono essere annullati.
    • Problemi di sviluppo o comportamentali che ostacolerebbero la cooperazione, valutati da insegnanti e genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma MVPA
I partecipanti prenderanno parte a un programma strutturato di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) della durata di 16 settimane, 3 volte a settimana, per 45-60 minuti a sessione. Le sessioni includono riscaldamento, giochi aerobici, circuiti di forza a corpo libero e defaticamento, supervisionate da istruttori qualificati.
Comportamentale: Programma Strutturato di MVPA di 16 Settimane
Un programma strutturato di attività fisica da moderata a vigorosa di 16 settimane.
Altro: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Comportamentale: Controllo dell'Attenzione Attività Sedentarie
Attività sedentarie corrispondenti al tempo come leggere, esperimenti scientifici o attività artigianali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Z composito della forma fisica
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Variazione dalla baseline a 16 settimane in un punteggio z composito di forma fisica. Il punteggio è calcolato in base agli elementi appropriati per l'età e la ponderazione dello "Standard nazionale di salute fisica degli studenti (Revisione 2014)". La scala è un punteggio z standardizzato con una media di 0 e una deviazione standard di 1, basata su una popolazione di riferimento. Non ci sono limiti teorici superiori o inferiori, ma i valori tipicamente vanno da -3 a +3. Un punteggio più alto indica una forma fisica generale migliore.
Baseline e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità alfa del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Variazione dalla baseline a 16 settimane negli indici di diversità alfa (Shannon e Chao1) del microbiota intestinale, valutata tramite sequenziamento del gene 16S rRNA.
L'indice di Shannon ha un valore minimo di 0, senza un massimo teorico.
L'indice Chao1 stima la ricchezza di specie con un minimo pari al numero di specie osservate, e anch'esso non ha un massimo teorico.
Per entrambi gli indici, valori più alti indicano una maggiore diversità e sono generalmente considerati riflettere un microbioma intestinale più sano.
Baseline e 16 settimane
Differenza nella Beta Diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Differenza nella struttura della comunità del microbiota intestinale (diversità beta) tra i gruppi MVPA e controllo. Ciò sarà valutato utilizzando un'Analisi della Varianza Multivariata Permutazionale (PERMANOVA) sulle matrici di distanza di Bray-Curtis e UniFrac. Il risultato sarà riportato come un valore R-quadro, che rappresenta la percentuale di varianza nella struttura della comunità spiegata dall'assegnazione al gruppo, e un valore p. Un valore R-quadro più grande e un valore p più piccolo indicherebbero una differenza più significativa tra i gruppi.
Baseline e 16 settimane
Variazione del punteggio Z dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Variazione rispetto al basale a 16 settimane nello z-score dell'IMC specifico per età e sesso. Questo è un punteggio standardizzato con una media di 0, basato su una popolazione di riferimento, e non ha limiti teorici superiori o inferiori. Un punteggio più alto indica un IMC più elevato rispetto ai coetanei. Nel contesto di questo studio incentrato sul peso sano, un aumento dello z-score è generalmente considerato un esito peggiore.
Baseline e 16 settimane
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Fat Percentage
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China Institute of Sport Science)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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