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Activité Physique et Microbiote Intestinal chez les Enfants (PA-Microbiome Kids) (PA-Microbiome)

31 mai 2026 mis à jour par: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Effets d'un programme d'activité physique modérée à vigoureuse de 16 semaines sur la condition physique et le microbiote intestinal chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'effet d'un programme d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) de 16 semaines sur la condition physique et le microbiote intestinal chez des enfants d'âge scolaire en bonne santé. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention APMV ou à un groupe témoin d'attention. Le critère d'évaluation principal est le changement d'un score composite de condition physique. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans la diversité et la composition du microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, en groupes parallèles, avec une allocation 1:1. Des enfants en bonne santé âgés de 7 à 10 ans seront recrutés. Le groupe d'intervention recevra un programme structuré d'APMV de 16 semaines (3 séances/semaine, 45-60 min/séance). Le groupe témoin recevra des activités sédentaires appariées pour l'attention (par exemple, lecture, travaux manuels) et se verra proposer le programme d'APMV après l'essai (liste d'attente). L'insu sera appliqué aux évaluateurs des critères de jugement et aux analystes de laboratoire/bioinformatique. L'analyse primaire suivra le principe de l'intention de traiter (ITT). L'étude vise à déterminer si l'intervention d'APMV améliore la condition physique et module le microbiote intestinal, et à explorer les caractéristiques du microbiote de base comme des modulateurs potentiels de la réponse à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants issus d'une cohorte d'étude transversale précédente menée en août 2024, âgés de 6 à 9 ans à cette période.
  • Capables de réaliser le suivi de 16 semaines.
  • Le tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit, et l'enfant donne son assentiment.
  • Autorisés médicalement par un médecin ou une infirmière scolaire à participer à une activité physique d'intensité modérée (pas de contre-indications).
  • Aucune utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Pas de fièvre ou de gastro-entérite aiguë dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
  • Capables de fournir des échantillons de selles selon les exigences.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqués avec des maladies cardiopulmonaires, épilepsie, asthme sévère, troubles musculosquelettiques graves, ou cardiopathie congénitale.

    • Exacerbation aiguë récente de maladies gastro-intestinales chroniques.
    • Prévoyant de suivre un régime spécial (par exemple, cétogène, végétarien) ou nécessitant une prescription à long terme d'antibiotiques/probiotiques.
    • Prévoyant d'être absent pendant >20% de la période d'intervention en raison de voyages ou d'autres engagements.
    • Inscrits à d'autres programmes d'entraînement sportif de haute intensité qui ne peuvent être annulés.
    • Problèmes de développement ou comportementaux qui entraveraient la coopération, évalués par les enseignants et les parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme MVPA
Les participants suivront un programme structuré d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) de 16 semaines, 3 fois par semaine, pendant 45 à 60 minutes par session. Les sessions comprennent un échauffement, des jeux aérobiques, des circuits de renforcement musculaire au poids du corps et un retour au calme, supervisés par des instructeurs formés.
Comportemental: Programme structuré d'APMV de 16 semaines
Un programme structuré d'activité physique modérée à vigoureuse de 16 semaines.
Autre: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Comportemental: Activités Sédentaires de Contrôle de l'Attention
Activités sédentaires synchronisées dans le temps telles que la lecture, les expériences scientifiques ou les travaux manuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Z de condition physique composite
Délai: Ligne de base et 16 semaines
Variation de la valeur de base à 16 semaines d'un score z composite de condition physique. Le score est calculé sur la base des items et pondérations adaptés à l'âge du « National Student Physical Health Standard (révision 2014) ». L'échelle est un score z standardisé avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1, basé sur une population de référence. Il n'y a pas de limites supérieures ou inférieures théoriques, mais les valeurs varient généralement de -3 à +3. Un score plus élevé indique une meilleure condition physique globale.
Ligne de base et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la diversité alpha du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base et 16 semaines
Variation par rapport au niveau de base à 16 semaines des indices de diversité alpha (Shannon et Chao1) du microbiote intestinal, évaluée par séquençage du gène de l'ARNr 16S. L'indice de Shannon a une valeur minimale de 0, sans maximum théorique. L'indice de Chao1 estime la richesse spécifique avec un minimum égal au nombre d'espèces observées, et n'a également pas de maximum théorique. Pour les deux indices, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande diversité et sont généralement considérées comme reflétant un microbiote intestinal plus sain.
Ligne de base et 16 semaines
Différence dans la diversité bêta du microbiote intestinal
Délai: Base et 16 semaines
Différence dans la structure de la communauté du microbiote intestinal (diversité bêta) entre les groupes MVPA et témoin. Cela sera évalué à l'aide d'une analyse de variance multivariée permutationnelle (PERMANOVA) sur les matrices de distance de Bray-Curtis et UniFrac. Le résultat sera rapporté comme une valeur R-carré, représentant le pourcentage de variance dans la structure de la communauté expliqué par l'affectation au groupe, et une valeur p. Une valeur R-carré plus grande et une valeur p plus petite indiqueraient une différence plus significative entre les groupes.
Base et 16 semaines
Variation du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 16 semaines
Variation de la valeur initiale à 16 semaines dans le score z d'IMC spécifique à l'âge et au sexe.
Il s'agit d'un score standardisé avec une moyenne de 0, basé sur une population de référence, et n'a pas de limites théoriques supérieures ou inférieures.
Un score plus élevé indique un IMC plus élevé par rapport aux pairs.
Dans le contexte de cette étude axée sur le poids santé, une augmentation du score z est généralement considérée comme un résultat moins favorable.
Ligne de base et 16 semaines
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Délai: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Délai: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Body Fat Percentage
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Délai: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Délai: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Autre subvention/numéro de financement: China Institute of Sport Science)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

Délai de partage IPD

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

Critères d'accès au partage IPD

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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