Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk Aktivitet og Tarmmikrobiota hos Barn (PA-Mikrobiom Barn) (PA-Microbiome)

31. mai 2026 oppdatert av: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Effekter av et 16-ukers moderat-til-intenst fysisk aktivitetsprogram på fysisk form og tarmmikrobiota hos barn: En randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer effekten av et 16-ukers moderat-til-krevende fysisk aktivitetsprogram (MVPA) på fysisk form og tarmmikrobiota hos friske skolebarn. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en MVPA-intervensjonsgruppe eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. Det primære resultatmålet er endringen i en sammensatt fysisk form-score. Sekundære resultater inkluderer endringer i tarmmikrobiotaens mangfold og sammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en toarmet, parallellgruppet, randomisert kontrollert studie med 1:1-allokering. Friske barn i alderen 7–10 år vil bli rekruttert. Intervensjonsgruppen vil motta et 16-ukers strukturert MVPA-program (3 økter/uke, 45–60 min/økt). Kontrollgruppen vil motta oppmerksomhetsmatchet stillesittende aktiviteter (f.eks. lesing, håndverk) og vil bli tilbudt MVPA-programmet etter studien (venteliste). Blinding vil bli brukt for resultatvurderere og laboratorie-/bioinformatikkanalytikere. Primæranalysen vil følge intensjon-til-behandling (ITT)-prinsippet. Studien har som mål å fastslå om MVPA-intervensjonen forbedrer fysisk form og modulerer tarmmikrobiotaen, og å utforske utgangspunkt-mikrobiotaegenskaper som potensielle modifikatorer av intervensjonsresponsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere fra en tidligere tverrsnittsstudie-kohort gjennomført i august 2024, da de var 6–9 år gamle.
  • I stand til å fullføre oppfølgingen på 16 uker.
  • Foresatt gir skriftlig informert samtykke, og barnet gir samtykke.
  • Medisinsk godkjent av lege eller skolesykepleier til å delta i moderat intens fysisk aktivitet (ingen kontraindikasjoner).
  • Ingen antibiotikabruk i løpet av de 4 ukene før baseline.
  • Ingen feber eller akutt gastroenteritt i løpet av de 2 ukene før baseline.
  • I stand til å avgi avføringsprøver etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med kardiopulmonale sykdommer, epilepsi, alvorlig astma, alvorlige muskelskjelettlidelser eller medfødt hjertesykdom.

    • Nylig akutt forverring av kroniske gastrointestinale sykdommer.
    • Planlegger å følge en spesiell diett (f.eks. ketogen, vegetarianer) eller krever langvarig foreskrivning av antibiotika/probiotika.
    • Planlegger å være fraværende i >20 % av intervensjonsperioden på grunn av reiser eller andre forpliktelser.
    • Innmeldt i andre høyt intens sports treningsprogrammer som ikke kan avbrytes.
    • Utviklings- eller atferdsproblemer som vil hindre samarbeid, vurdert av lærere og foreldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVPA-program
Deltakerne vil delta i et 16-ukers strukturert moderat-til-intenst fysisk aktivitetsprogram (MVPA), 3 ganger per uke, i 45-60 minutter per økt. Øktene inkluderer oppvarming, aerobiske leker, kroppsvektstyrketrening og avslapping, under veiledning av trente instruktører.
Atferdsmessig: 16-ukers strukturert MVPA-program
Et 16-ukers strukturert moderat-til-intenst fysisk aktivitetsprogram.
Annen: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll Sedentære Aktiviteter
Tidssamsvarende stillesittende aktiviteter som lesing, vitenskapelige eksperimenter eller håndverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt fysisk form Z-score
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring fra baseline til 16 uker i en sammensatt fysisk form z-score. Poengsummen beregnes basert på alderspassende elementer og vekting fra "National Student Physical Health Standard (2014 Revision)". Skalaen er en standardisert z-score med et gjennomsnitt på 0 og en standardavvik på 1, basert på en referansepopulasjon. Det er ingen teoretiske øvre eller nedre grenser, men verdiene ligger vanligvis mellom -3 og +3. En høyere poengsum indikerer bedre total fysisk form.
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiota alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring fra utgangspunkt til 16 uker i alfa-diversitetsindekser (Shannon og Chao1) for tarmmikrobiota, vurdert via 16S rRNA-gen-sekvensering. Shannon-indeksen har en minimumsverdi på 0, uten teoretisk maksimum. Chao1-indeksen estimerer artsrikdom med et minimum lik antall observerte arter, og har heller ingen teoretisk maksimum. For begge indeksene indikerer høyere verdier større diversitet og regnes generelt for å reflektere et sunnere tarmmikrobiom.
Baseline og 16 uker
Forskjell i betamangfold i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Forskjell i tarmmikrobiotasamfunnsstruktur (beta-diversitet) mellom MVPA-gruppen og kontrollgruppen. Dette vil bli vurdert ved hjelp av permutasjonsmultivariat variansanalyse (PERMANOVA) på Bray-Curtis- og UniFrac-avstandsmatriser. Resultatet vil bli rapportert som en R-kvadrat-verdi, som representerer prosentandelen av variansen i samfunnsstrukturen som forklares av gruppetilordning, og en p-verdi. En større R-kvadrat-verdi og en mindre p-verdi vil indikere en mer signifikant forskjell mellom gruppene.
Baseline og 16 uker
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) Z-score
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring fra utgangspunkt til 16 uker i alders- og kjønnsspesifikk BMI z-score. Dette er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 0, basert på en referansepopulasjon, og har ingen teoretiske øvre eller nedre grenser. En høyere poengsum indikerer en høyere BMI i forhold til jevnaldrende. I konteksten av denne studien som fokuserer på sunn vekt, regnes en økning i z-scoren generelt som et dårligere utfall.
Baseline og 16 uker
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Fat Percentage
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Annet stipend/finansieringsnummer: China Institute of Sport Science)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

IPD-delingstidsramme

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere