Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk Aktivitet og Tarmmikrobiota hos Børn (PA-Microbiome Kids) (PA-Microbiome)

31. maj 2026 opdateret af: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Effekterne af et 16-ugers moderat-til-intensivt fysisk aktivitetsprogram på fysisk form og tarmmikrobiota hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af et 16-ugers moderat-til-højintensitets fysisk aktivitetsprogram (MVPA) på fysisk form og tarmmikrobiota hos raske skolebørn. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en MVPA-interventionsgruppe eller en opmærksomhedskontrolgruppe. Det primære resultat er ændringen i en sammensat fysisk form-score. Sekundære resultater omfatter ændringer i tarmmikrobiotaens diversitet og sammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en toarmet, parallelgruppebaseret, randomiseret kontrolleret undersøgelse med 1:1-allokering. Sunde børn i alderen 7-10 år vil blive rekrutteret. Interventionsgruppen vil modtage et 16-ugers struktureret MVPA-program (3 sessioner/uge, 45-60 min/session). Kontrolgruppen vil modtage opmærksomhedsmatchede stillesiddende aktiviteter (f.eks. læsning, håndarbejde) og vil blive tilbudt MVPA-programmet efter forsøget (venteliste). Blinding vil blive anvendt over for resultatvurderere og laboratorie-/bioinformatikanalytikere. Den primære analyse vil følge intention-to-treat (ITT)-princippet. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om MVPA-interventionen forbedrer fysisk form og modulerer tarmmikrobiotaen, og at undersøge baseline-mikrobiotaegenskaber som potentielle modificatorer af interventionsresponset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fra en tidligere tværsnitsundersøgelseskohorte udført i august 2024, hvor de var 6-9 år gamle.
  • I stand til at gennemføre de 16 ugers opfølgning.
  • Værge giver skriftlig informeret samtykke, og barnet giver accept.
  • Medicinsk godkendt af en læge eller skolesygeplejerske til at deltage i moderat-intensiv fysisk aktivitet (ingen kontraindikationer).
  • Ingen antibiotikabrug i de 4 uger før baseline.
  • Ingen feber eller akut gastroenteritis i de 2 uger før baseline.
  • I stand til at levere stolprøver som krævet.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kardiopulmonale sygdomme, epilepsi, svær astma, svære muskuloskeletale lidelser eller medfødt hjertesygdom.

    • Nylig akut forværring af kroniske mave-tarmsygdomme.
    • Planlægger at følge en speciel diæt (f.eks. ketogen, vegetarisk) eller kræver langtidsordination af antibiotika/probiotika.
    • Planlægger at være fraværende i >20% af interventionsperioden på grund af rejser eller andre forpligtelser.
    • Tilmeldt andre højintensive sportstræningsprogrammer, der ikke kan aflyses.
    • Udviklings- eller adfærdsproblemer, der vil hindre samarbejde, som vurderet af lærere og forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVPA-program
Deltagerne vil deltage i et 16-ugers struktureret moderat til intensiv fysisk aktivitet (MVPA)-program, 3 gange om ugen, i 45-60 minutter pr. session. Sessionerne inkluderer opvarmning, aerobe spil, kropsvægtstyrkecirkler og afslapning, overvåget af uddannede instruktører.
Adfærdsmæssigt: 16-ugers struktureret MVPA-program
Et 16-ugers struktureret moderat-til-intensivt motionsprogram.
Andet: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe med siddende aktiviteter
Tidsmæssigt matchede stillesiddende aktiviteter såsom læsning, videnskabelige eksperimenter eller håndarbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat fysisk form Z-score
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline til 16 uger i en samlet fysisk kondition z-score. Scoren beregnes ud fra de alderssvarende elementer og vægtning fra "National Student Physical Health Standard (2014 Revision)". Skalaen er en standardiseret z-score med et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1, baseret på en referencepopulation. Der er ingen teoretiske øvre eller nedre grænser, men værdier spænder typisk fra -3 til +3. En højere score indikerer bedre samlet fysisk kondition.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotas alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline til 16 uger i alpha diversitetsindekser (Shannon og Chao1) for tarmmikrobiotaen, vurderet via 16S rRNA-gen-sekventering.
Shannon-indekset har en minimumsværdi på 0 uden teoretisk maksimum.
Chao1-indekset estimerer artsrigdom med et minimum lig med antallet af observerede arter og har heller ingen teoretisk maksimum.
For begge indekser indikerer højere værdier større diversitet og betragtes generelt som et udtryk for en sundere tarmmikrobiom.
Baseline og 16 uger
Forskelle i Beta-diversitet af Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Forskel i tarmmikrobiota-samfundsstruktur (beta-diversitet) mellem MVPA-gruppen og kontrolgruppen. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en Permutationel Multivariat Variansanalyse (PERMANOVA) på Bray-Curtis og UniFrac-afstandsmatricer. Resultatet vil blive rapporteret som en R-kvadrat-værdi, der repræsenterer den procentvise varians i samfundsstrukturen, der forklares af gruppetildelingen, og en p-værdi. En større R-kvadrat-værdi og en mindre p-værdi ville indikere en mere signifikant forskel mellem grupperne.
Baseline og 16 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline til 16 uger i alders- og køns-specifikt BMI z-score. Dette er en standardiseret score med et gennemsnit på 0, baseret på en referencebefolkning, og har ingen teoretiske øvre eller nedre grænser. En højere score indikerer en højere BMI i forhold til jævnaldrende. I konteksten af denne undersøgelse, der fokuserer på sund vægt, betragtes en stigning i z-scoren generelt som et dårligere udfald.
Baseline og 16 uger
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Fat Percentage
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Tidsramme: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China Institute of Sport Science)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

IPD-delingstidsramme

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

IPD-delingsadgangskriterier

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 16-ugers struktureret MVPA-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner