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Physische Aktivität und Darmmikrobiota bei Kindern (PA-Mikrobiom Kids) (PA-Microbiome)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Auswirkungen eines 16-wöchigen moderaten bis intensiven körperlichen Aktivitätsprogramms auf die körperliche Fitness und die Darmmikrobiota bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung eines 16-wöchigen Programms mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) auf die körperliche Fitness und die Darmmikrobiota bei gesunden Schulkindern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer MVPA-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung eines zusammengesetzten körperlichen Fitness-Scores. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, parallele, randomisierte kontrollierte Studie mit 1:1-Zuteilung. Gesunde Kinder im Alter von 7-10 Jahren werden rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält ein 16-wöchiges strukturiertes MVPA-Programm (3 Sitzungen/Woche, 45-60 Min./Sitzung). Die Kontrollgruppe erhält aufmerksamkeitsangepasste sitzende Aktivitäten (z.B. Lesen, Basteln) und erhält das MVPA-Programm nach der Studie (Warteliste). Eine Verblindung wird für Ergebnisbewerter und Labor-/Bioinformatik-Analysten angewendet. Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die MVPA-Intervention die körperliche Fitness verbessert und die Darmmikrobiota moduliert, und um Baseline-Mikrobiota-Merkmale als potenzielle Modifikatoren des Interventionsansprechens zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer aus einer früheren Querschnittsstudienkohorte, die im August 2024 durchgeführt wurde, zu diesem Zeitpunkt waren sie 6-9 Jahre alt.
  • In der Lage, die 16-wöchige Nachbeobachtung abzuschließen.
  • Der Erziehungsberechtigte gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und das Kind stimmt zu.
  • Medizinisch von einem Arzt oder Schulkrankenschwester für die Teilnahme an mäßig intensiver körperlicher Aktivität freigegeben (keine Kontraindikationen).
  • Keine Antibiotikaeinnahme in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Kein Fieber oder akute Gastroenteritis in den 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • In der Lage, Stuhlproben wie erforderlich bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kardiopulmonalen Erkrankungen, Epilepsie, schwerem Asthma, schweren muskuloskelettalen Störungen oder angeborenen Herzerkrankungen.

    • Kürzliche akute Verschlimmerung chronischer Magen-Darm-Erkrankungen.
    • Planung einer speziellen Diät (z.B. ketogen, vegetarisch) oder langfristige Verschreibung von Antibiotika/Probiotika erforderlich.
    • Planung, >20% der Interventionszeit aufgrund von Reisen oder anderen Verpflichtungen abwesend zu sein.
    • Eingeschrieben in andere hochintensive Sporttrainingsprogramme, die nicht abgesagt werden können.
    • Entwicklungs- oder Verhaltensprobleme, die die Zusammenarbeit behindern würden, wie von Lehrern und Eltern bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVPA-Programm
Die Teilnehmer nehmen an einem 16-wöchigen strukturierten moderat bis intensiven körperlichen Aktivitätsprogramm (MVPA) teil, 3-mal pro Woche, für 45-60 Minuten pro Sitzung. Die Sitzungen umfassen Aufwärmen, aerobe Spiele, Körpergewichts-Kraftkreisläufe und Abkühlen, unter Aufsicht von geschulten Instruktoren.
Verhalten: 16-wöchiges strukturiertes MVPA-Programm
Ein 16-wöchiges strukturiertes Programm für moderate bis intensive körperliche Aktivität.
Sonstiges: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle für sitzende Aktivitäten
Zeitlich angepasste sitzende Tätigkeiten wie Lesen, wissenschaftliche Experimente oder Bastelarbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten körperlichen Fitness-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche in einem zusammengesetzten physischen Fitness-Z-Score. Der Score wird basierend auf den altersgerechten Items und Gewichtungen aus dem "National Student Physical Health Standard (2014 Revision)" berechnet. Die Skala ist ein standardisierter Z-Score mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1, basierend auf einer Referenzpopulation. Es gibt keine theoretischen oberen oder unteren Grenzen, aber die Werte liegen typischerweise im Bereich von -3 bis +3. Ein höherer Score weist auf eine bessere allgemeine körperliche Fitness hin.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 16 Wochen in den Alpha-Diversitätsindizes (Shannon und Chao1) des Darmmikrobioms, bewertet mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung. Der Shannon-Index hat einen Mindestwert von 0, ohne theoretisches Maximum. Der Chao1-Index schätzt die Artenvielfalt mit einem Minimum, das der Anzahl der beobachteten Arten entspricht, und hat ebenfalls kein theoretisches Maximum. Bei beiden Indizes deuten höhere Werte auf eine größere Diversität hin und werden allgemein als Hinweis auf ein gesünderes Darmmikrobiom betrachtet.
Ausgangswert und 16 Wochen
Unterschied in der Beta-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Unterschied in der Darmmikrobiota-Gemeinschaftsstruktur (Beta-Diversität) zwischen der MVPA- und der Kontrollgruppe. Dies wird mithilfe einer permutativen multivariaten Varianzanalyse (PERMANOVA) auf Bray-Curtis- und UniFrac-Distanzmatrizen bewertet. Das Ergebnis wird als R-Quadrat-Wert, der den Prozentsatz der Varianz in der Gemeinschaftsstruktur darstellt, der durch die Gruppenzuweisung erklärt wird, und als p-Wert berichtet. Ein größerer R-Quadrat-Wert und ein kleinerer p-Wert würden auf einen signifikanteren Unterschied zwischen den Gruppen hinweisen.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) Z-Scores
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung von Baseline bis 16 Wochen im alters- und geschlechtsspezifischen BMI-Z-Wert. Dies ist ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 0, basierend auf einer Referenzpopulation, und hat keine theoretischen oberen oder unteren Grenzen. Ein höherer Wert weist auf einen höheren BMI im Vergleich zu Gleichaltrigen hin. Im Kontext dieser Studie mit Fokus auf gesundes Gewicht wird eine Zunahme des Z-Werts allgemein als ein schlechteres Ergebnis betrachtet.
Baseline und 16 Wochen
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body Fat Percentage
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China Institute of Sport Science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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