Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna a mikrobiota jelitowa u dzieci (PA-Mikrobiom Dzieci) (PA-Microbiome)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Wpływ 16-tygodniowego programu aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności na sprawność fizyczną i mikroflorę jelitową u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ocenia wpływ 16-tygodniowego programu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) na sprawność fizyczną i mikroflorę jelitową u zdrowych dzieci w wieku szkolnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej MVPA lub grupy kontrolnej z aktywną obserwacją. Głównym wynikiem jest zmiana w złożonym wyniku sprawności fizycznej. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w różnorodności i składzie mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z alokacją 1:1.
Zostaną zrekrutowane zdrowe dzieci w wieku 7-10 lat.
Grupa interwencyjna otrzyma 16-tygodniowy strukturyzowany program MVPA (3 sesje/tydzień, 45-60 min/sesja).
Grupa kontrolna otrzyma dopasowane pod względem uwagi siedzące aktywności (np. czytanie, rękodzieło) i zostanie jej zaproponowany program MVPA po zakończeniu badania (lista oczekujących).
Zastosowanie zaślepienia będzie dotyczyć oceniających wyniki oraz analityków laboratoryjnych/bioinformatycznych.
Analiza pierwotna będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia (ITT).
Celem badania jest określenie, czy interwencja MVPA poprawia sprawność fizyczną i moduluje mikrobiotę jelitową, oraz zbadanie cech mikrobioty wyjściowej jako potencjalnych modyfikatorów odpowiedzi na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z poprzedniej kohorty badania przekrojowego przeprowadzonego w sierpniu 2024 roku, w którym mieli 6-9 lat.
  • Zdolni do ukończenia 16-tygodniowej obserwacji.
  • Opiekun wyraża pisemną świadomą zgodę, a dziecko wyraża zgodę.
  • Uzyskanie zgody lekarskiej od lekarza lub pielęgniarki szkolnej na udział w umiarkowanej aktywności fizycznej (brak przeciwwskazań).
  • Brak stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem wyjściowym.
  • Brak gorączki lub ostrego zapalenia żołądkowo-jelitowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem wyjściowym.
  • Zdolni do dostarczania próbek kału zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowane choroby sercowo-płucne, padaczka, ciężka astma, ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub wrodzone wady serca.

    • Ostatnie ostre zaostrzenie przewlekłych chorób przewodu pokarmowego.
    • Planowanie stosowania specjalnej diety (np. ketogenicznej, wegetariańskiej) lub wymaganie długotrwałego przepisywania antybiotyków/probiotyków.
    • Planowanie nieobecności przez >20% okresu interwencji z powodu podróży lub innych zobowiązań.
    • Zapisanie się na inne programy treningu sportowego o wysokiej intensywności, których nie można odwołać.
    • Problemy rozwojowe lub behawioralne, które utrudniałyby współpracę, ocenione przez nauczycieli i rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program MVPA
Uczestnicy będą uczestniczyć w 16-tygodniowym, strukturyzowanym programie aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA), 3 razy w tygodniu, po 45-60 minut na sesję. Sesje obejmują rozgrzewkę, gry aerobowe, obwody siłowe z masą własnego ciała i rozciąganie, pod nadzorem przeszkolonych instruktorów.
Behawioralne: 16-tygodniowy Strukturyzowany Program Aktywności Fizycznej o Umiarkowanej Intensywności
16-tygodniowy, strukturyzowany program umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Inny: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Behawioralne: Kontrola uwagi - aktywności siedzące
Zajęcia siedzące dopasowane czasowo, takie jak czytanie, eksperymenty naukowe lub rękodzieło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym wskaźniku sprawności fizycznej Z-score
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 16 tygodni w złożonym z-score sprawności fizycznej. Wynik jest obliczany na podstawie odpowiednich dla wieku pozycji i wagowania z "Krajowego Standardu Zdrowia Fizycznego Studentów (wersja z 2014 roku)". Skala jest standaryzowanym z-score ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1, opartym na populacji referencyjnej. Nie ma teoretycznych górnych ani dolnych limitów, ale wartości zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -3 do +3. Wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną sprawność fizyczną.
Linia wyjściowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w różnorodności alfa mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 16 tygodni w indeksach alfa różnorodności (Shannon i Chao1) mikrobiomu jelitowego, oceniana za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA. Indeks Shannon ma minimalną wartość 0, bez teoretycznego maksimum. Indeks Chao1 szacuje bogactwo gatunkowe z minimum równym liczbie obserwowanych gatunków i również nie ma teoretycznego maksimum. Dla obu indeksów wyższe wartości wskazują na większą różnorodność i ogólnie uważa się, że odzwierciedlają zdrowszy mikrobiom jelitowy.
Linia podstawowa i 16 tygodni
Różnica w różnorodności beta mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 16 tygodni
Różnica w strukturze społeczności mikroflory jelitowej (beta różnorodność) między grupą MVPA a grupą kontrolną. Zostanie to ocenione za pomocą Permutacyjnej Wielowymiarowej Analizy Wariancji (PERMANOVA) na macierzach odległości Braya-Curtisa i UniFrac. Wynik zostanie przedstawiony jako wartość R-kwadrat, reprezentująca procent wariancji w strukturze społeczności wyjaśniony przez przypisanie do grupy, oraz wartość p. Większa wartość R-kwadrat i mniejsza wartość p wskazywałyby na bardziej znaczącą różnicę między grupami.
Punkt wyjściowy i 16 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w skali Z
Ramy czasowe: Początkowy stan i 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 16 tygodni w wieku- i płciowo specyficznym wskaźniku z BMI. Jest to standaryzowany wynik ze średnią 0, oparty na populacji referencyjnej, bez teoretycznych górnych ani dolnych granic. Wyższy wynik wskazuje na wyższe BMI w porównaniu z rówieśnikami. W kontekście tego badania skupiającego się na zdrowej wadze, wzrost wskaźnika z jest ogólnie uważany za gorszy wynik.
Początkowy stan i 16 tygodni
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Body Fat Percentage
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Inny numer grantu/finansowania: China Institute of Sport Science)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 16-tygodniowy Strukturyzowany Program Aktywności Fizycznej o Umiarkowanej Intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj