Fyysinen aktiivisuus ja suoliston mikrobisto lapsilla (PA-Microbiome Kids) (PA-Microbiome)
sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
16 viikon kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden ohjelman vaikutukset lasten fyysiseen kuntoon ja suoliston mikrobistoon: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 16 viikon kestävän kohtalaisen ja korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden (MVPA) ohjelman vaikutusta fyysiseen kuntoon ja suoliston mikrobistoon terveissä kouluiässä olevissa lapsissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko MVPA-interventioryhmään tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmään.
Ensisijainen tulosmuuttuja on yhdistetyn fyysisen kunnon pistemäärän muutos.
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat suoliston mikrobiston monimuotoisuuden ja koostumuksen muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1:1 allokaatiolla.
Terveitä 7–10-vuotiaita lapsia rekrytoidaan.
Interventioryhmä saa 16 viikon rakennetun MVPA-ohjelman (3 kertaa/viikko, 45–60 min/kerta).
Kontrolliryhmä saa huomiota vastaavia istumistyöhön liittyviä aktiviteetteja (esim. lukeminen, käsityöt) ja heille tarjotaan MVPA-ohjelma tutkimuksen jälkeen (odotuslistalla).
Sokoutus sovelletaan lopputuloksen arvioijille ja laboratorio-/bioinformatiikan analyytikoille.
Ensisijainen analyysi noudattaa intention-to-treat (ITT) -periaatetta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako MVPA-interventio fyysistä kuntoa ja sääteleekö se suoliston mikrobistoa, sekä tutkia lähtötason mikrobiston piirteitä mahdollisina interventiovasteeseen vaikuttavina tekijöinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat aiemmasta poikkileikkaustutkimuskohortista, joka suoritettiin elokuussa 2024, jolloin he olivat 6–9-vuotiaita.
- Pystyvät suorittamaan 16 viikon seurannan.
- Huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja lapsi antaa suostumuksen.
- Lääkärin tai kouluterveydenhoitajan hyväksymät osallistumaan keskitehoiseen liikuntaan (ei kontraindikaatioita).
- Ei antibioottien käyttöä 4 viikkoa ennen perustetta.
- Ei kuume tai akuutti gastroenteriitti 2 viikkoa ennen perustetta.
- Pystyvät antamaan tarvittavat ulostenäytteet.
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu sydän- ja keuhkosairauksia, epilepsiaa, vakavaa astmaa, vakavia tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai synnynnäisiä sydänvikoja.
- Äskettäinen akuutti paheneminen kroonisissa ruoansulatuskanavan sairauksissa.
- Suunnitelma noudattaa erityisruokavaliota (esim. ketogeeninen, kasvisruokavalio) tai vaatii pitkäaikaista antibioottien/probioottien määräämistä.
- Suunnitelma olla poissa >20 % interventioajasta matkojen tai muiden sitoumusten vuoksi.
- Osallistuu muihin korkean intensiteetin urheilukoulutusohjelmiin, joita ei voi peruuttaa.
- Kehitys- tai käyttäytymishäiriöt, jotka estäisivät yhteistyön, opettajien ja vanhempien arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MVPA-ohjelma
Osallistujat osallistuvat 16 viikon rakenteelliseen kohtalaisen tai raskaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) ohjelmaan, 3 kertaa viikossa, 45–60 minuutin jaksoissa.
Jaksot sisältävät lämmittelyn, aerobisia pelejä, omapainoinen voimaharjoituspiirejä ja jäähdytyksen, joita valvovat koulutetut ohjaajat.
|
16 viikon jäsennelty kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen suuntautunut ohjelma.
|
|
Muut: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels.
After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
|
Aikataulutettuihin istumatoimintoihin, kuten lukemiseen, tieteellisiin kokeisiin tai käsitöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos komposiittisen fyysisen kunnon Z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos perustasosta 16 viikon aikana yhdistetyssä fyysisen kunnon z-pisteessä.
Pistemäärä lasketaan iänmukaisista osioista ja painotuksista "Kansallisessa opiskelijoiden fyysisen terveyden standardissa (2014 uudistus)".
Asteikko on standardoitu z-pisteistö, jonka keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1, perustuen vertailuväestöön.
Teoreettisia ylä- tai alarajoja ei ole, mutta arvot vaihtelevat tyypillisesti välillä -3 - +3.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kokonaisvaltaista fyysistä kuntoa.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston alfamonimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos perustasosta 16 viikkoon suoliston mikrobiston alfamonimuotoisuusindekseissä (Shannon ja Chao1), arvioitu 16S rRNA-geenisekvensoinnilla.
Shannon-indeksin vähimmäisarvo on 0, eikä sillä ole teoreettista maksimiarvoa.
Chao1-indeksi arvioi lajirikkautta vähimmäisarvona havaittujen lajien lukumäärän, eikä silläkään ole teoreettista maksimiarvoa.
Molemmille indekseille korkeammat arvot osoittavat suurempaa monimuotoisuutta ja ne yleisesti katsotaan heijastavan terveempää suoliston mikrobistoa.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Ero suoliston mikrobiston beetamonimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Ero suoliston mikrobiston yhteisörakenteessa (beta-diversiteetti) MVPA-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tätä arvioidaan käyttämällä permutaatioperusteista monimuuttuja-analyysiä varianssista (PERMANOVA) Bray-Curtis- ja UniFrac-etäisyysmatriiseilla.
Tulokset raportoidaan R-neliö-arvona, joka edustaa ryhmäjaon selittämää prosenttiosuutta yhteisörakenteen varianssista, sekä p-arvona.
Suurempi R-neliö-arvo ja pienempi p-arvo osoittaisivat merkittävämpää eroa ryhmien välillä.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Kehon painoindeksin (KPI) Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 16 viikon jälkeen ikä- ja sukupuolikohtaisessa BMI z-pisteessä.
Tämä on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 0 ja joka perustuu viiteryhmään. Sillä ei ole teoreettisia ylä- tai alarajoja. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa BMI:tä verrattuna ikätovereihin. Tässä terveen painon keskeisesti tarkastelevassa tutkimuksessa z-pisteen nousua pidetään yleensä huonompana tuloksena. |
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study.
HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models.
A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes.
Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity.
Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
|
Baseline and 16 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Body Fat Percentage
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage.
Higher values indicate greater adiposity.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio.
Higher values indicate greater central adiposity.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Resting Heart Rate
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest.
Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Vital Capacity
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry.
Higher values indicate greater lung function.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale.
Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Well-Being (WHO-5)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index.
Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders.
Higher scores indicate more anxiety symptoms.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Higher scores indicate more depressive symptoms.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire.
Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Coping Style (SCSQ)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Self-Concept
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children.
Higher scores indicate more positive self-concept.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Objective Sleep
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Physical Literacy
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire.
Higher scores indicate greater physical literacy.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Exercise Self-Efficacy
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Dietary Self-Efficacy
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale.
Higher scores indicate greater enjoyment.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Change in Executive Function and Attention
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Baseline and 16 weeks
|
|
|
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
|
Baseline and 16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-Microbiome-Kids-2025
- 2244 (Muu apuraha/rahoitusnumero: China Institute of Sport Science)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared.
Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530).
Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data.
Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .