Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a střevní mikrobiom u dětí (PA-Mikrobiom Děti) (PA-Microbiome)

31. května 2026 aktualizováno: Pan Xiang, Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Vliv 16týdenního programu středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity na fyzickou kondici a střevní mikrobiotu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnocuje účinek 16týdenního programu středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA) na fyzickou kondici a střevní mikrobiom u zdravých školou povinných dětí. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny MVPA, nebo do kontrolní skupiny s pozorností. Primárním výsledkem je změna v souhrnném skóre fyzické kondice. Sekundární výsledky zahrnují změny v diverzitě a složení střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná, paralelně skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1:1. Budou rekrutováni zdravé děti ve věku 7-10 let. Intervenční skupina bude dostávat 16týdenní strukturovaný program MVPA (3 sezení/týden, 45-60 min/sezení). Kontrolní skupina bude dostávat pozornostně vyvážené sedavé aktivity (např. čtení, řemesla) a bude jí nabídnut program MVPA po skončení studie (čekací listina). Slepování bude aplikováno na hodnotitele výsledků a laboratorní/bioinformatické analytiky. Primární analýza bude následovat princip analýzy podle úmyslu léčit (ITT). Studie si klade za cíl zjistit, zda intervence MVPA zlepšuje fyzickou kondici a moduluje střevní mikrobiotu, a prozkoumat rysy výchozí mikrobioty jako potenciální modifikátory odpovědi na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci z předchozí kohortové průřezové studie provedené v srpnu 2024, kdy jim bylo 6–9 let.
  • Schopni dokončit 16týdenní sledování.
  • Zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas a dítě vyjádří souhlas.
  • Lékařsky schváleni lékařem nebo školní sestrou pro účast na středně intenzivní fyzické aktivitě (bez kontraindikací).
  • Žádné užívání antibiotik 4 týdny před začátkem studie.
  • Žádná horečka nebo akutní gastroenteritida 2 týdny před začátkem studie.
  • Schopni poskytnout vzorky stolice podle požadavků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikováno kardiopulmonální onemocnění, epilepsie, těžké astma, těžké muskuloskeletální poruchy nebo vrozené srdeční onemocnění.

    • Nedávná akutní exacerbace chronických gastrointestinálních onemocnění.
    • Plánování dodržování speciální diety (např. ketogenní, vegetariánské) nebo nutnost dlouhodobého předepisování antibiotik/probiotik.
    • Plánovaná absence >20 % doby intervence z důvodu cestování nebo jiných závazků.
    • Zapsáni do jiných programů vysoce intenzivního sportovního tréninku, které nelze zrušit.
    • Vývojové nebo behaviorální problémy, které by podle hodnocení učitelů a rodičů bránily spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program MVPA
Účastníci se budou účastnit 16týdenního strukturovaného programu středně náročné až náročné fyzické aktivity (MVPA), 3krát týdně, po dobu 45-60 minut na jedno sezení. Sezení zahrnují rozcvičku, aerobní hry, posilovací okruhy s vlastní vahou a závěrečné uvolnění, pod dohledem vyškolených instruktorů.
Behaviorální: 16týdenní strukturovaný program MVPA
16týdenní strukturovaný program mírné až intenzivní fyzické aktivity.
Jiný: Attention Control + Waitlist
Participants engage in time-matched sedentary activities such as reading, science experiments, or crafts, three times per week, and are instructed to maintain their usual physical activity levels. After the 16-week trial period, they are offered a comparable MVPA program (waitlist).
Behaviorální: Kontrola pozornosti sedavých aktivit
Časově sladěné sedavé aktivity, jako je čtení, vědecké pokusy nebo ruční práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kompozitním Z-skóre fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 16 týdnů ve složeném skóre z fyzické zdatnosti. Skóre se vypočítává na základě věkově odpovídajících položek a vážení podle „Národního standardu fyzického zdraví studentů (revize 2014)“. Měřítko je standardizované z-skóre s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1, založené na referenční populaci. Neexistují teoretické horní ani dolní limity, ale hodnoty se obvykle pohybují od -3 do +3. Vyšší skóre znamená lepší celkovou fyzickou zdatnost.
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v alfa diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu po 16 týdnů v indexech alfa diverzity (Shannon a Chao1) střevní mikrobioty, hodnocené pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Shannonův index má minimální hodnotu 0 a žádné teoretické maximum. Chao1 index odhaduje druhovou bohatost s minimem rovným počtu pozorovaných druhů a také nemá teoretické maximum. Pro oba indexy platí, že vyšší hodnoty znamenají větší diverzitu a obecně se považují za odraz zdravějšího střevního mikrobiomu.
Výchozí stav a 16 týdnů
Rozdíl v beta diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní hodnota a 16 týdnů
Rozdíl ve struktuře společenství střevní mikrobioty (beta diverzita) mezi skupinou MVPA a kontrolní skupinou. Toto bude hodnoceno pomocí Permutační vícerozměrné analýzy rozptylu (PERMANOVA) na Bray-Curtis a UniFrac maticích vzdálenosti. Výsledek bude uveden jako hodnota R-kvadrát, představující procento rozptylu ve struktuře společenství vysvětlené přiřazením do skupiny, a p-hodnota. Větší hodnota R-kvadrát a menší p-hodnota by naznačovaly významnější rozdíl mezi skupinami.
Základní hodnota a 16 týdnů
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 16 týdnů ve věkově a pohlavně specifickém BMI z-skóre. Toto je standardizované skóre s průměrem 0, založené na referenční populaci, a nemá teoretické horní ani dolní limity. Vyšší skóre znamená vyšší BMI ve srovnání s vrstevníky. V kontextu této studie zaměřené na zdravou váhu je zvýšení z-skóre obecně považováno za horší výsledek.
Výchozí hodnota a 16 týdnů
Heterogeneity of Treatment Effect Across Baseline PA×PF Quadrants
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Heterogeneity of treatment effect (HTE) of the MVPA intervention on primary and secondary outcomes across the four pre-specified baseline phenotype groups (P1: low PA-low PF; P2: high PA-low PF; P3: low PA-high PF; P4: high PA-high PF) defined in the 2023 cross-sectional study. HTE will be assessed by including a Treatment × Baseline Quadrant interaction term in mixed-effects models. A statistically significant interaction (p < 0.05) would indicate that the intervention effect differs across baseline microbiome phenotypes. Effect sizes will be reported separately for each quadrant with 95% confidence intervals.
Baseline and 16 weeks
Baseline Microbial Taxa as Effect Modifiers of Intervention Response
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Pre-specified analysis of whether baseline relative abundance (continuous, log-transformed) of Akkermansia, Faecalibacterium, Subdoligranulum, and Bacteroides coprocola modifies the MVPA intervention effect on composite physical fitness z-score and alpha diversity. Interaction terms (Treatment × Baseline Taxon Abundance) will be tested in mixed-effects models.
Baseline and 16 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Fat Percentage
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in body fat percentage. Higher values indicate greater adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Waist Circumference and Waist-to-Hip Ratio
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in waist circumference (cm) and waist-to-hip ratio. Higher values indicate greater central adiposity.
Baseline and 16 weeks
Change in Resting Heart Rate
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting heart rate (beats per minute) measured after seated rest. Lower values generally indicate better cardiovascular fitness.
Baseline and 16 weeks
Change in Blood Pressure
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resting systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
Baseline and 16 weeks
Change in Vital Capacity
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in vital capacity (mL) measured by spirometry. Higher values indicate greater lung function.
Baseline and 16 weeks
Change in Stool Form and Defecation Frequency
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in stool form assessed by the Bristol Stool Form Scale (types 1 to 7) and in self-reported weekly defecation frequency.
Baseline and 16 weeks
Change in Resilience (CD-RISC-10)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater resilience.
Baseline and 16 weeks
Change in Well-Being (WHO-5)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in subjective well-being measured by the WHO-5 Well-Being Index. Raw scores (0 to 25) are transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate better well-being.
Baseline and 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms (SCARED)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in anxiety symptoms measured by the child self-report Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders. Higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Depressive Symptoms (CES-D)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in depressive symptoms measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Change in Strengths and Difficulties (SDQ)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire. Higher total difficulties scores indicate more difficulties; higher prosocial subscale scores indicate more prosocial behaviour.
Baseline and 16 weeks
Change in Coping Style (SCSQ)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in coping style measured by the Simplified Coping Style Questionnaire, reported as positive and negative coping subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Self-Concept
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in self-concept measured by an age-appropriate self-concept questionnaire for younger children. Higher scores indicate more positive self-concept.
Baseline and 16 weeks
Change in Emotion Regulation (ERQ-CA)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in emotion regulation measured by the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents, reported as cognitive reappraisal and expressive suppression subscale scores.
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Sleep
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived sleep, including total sleep time and sleep efficiency.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Literacy
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical literacy measured by a physical literacy questionnaire. Higher scores indicate greater physical literacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Exercise Self-Efficacy
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in exercise self-efficacy measured by an 18-item exercise self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Dietary Self-Efficacy
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in dietary self-efficacy measured by a 16-item dietary self-efficacy questionnaire. Higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Change in Physical Activity Enjoyment (PACES)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in physical activity enjoyment measured by the Physical Activity Enjoyment Scale. Higher scores indicate greater enjoyment.
Baseline and 16 weeks
Change in Eating Behaviour (CEBQ)
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in eating behaviour measured by the Children's Eating Behaviour Questionnaire, reported by subscale.
Baseline and 16 weeks
Change in Executive Function and Attention
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Baseline and 16 weeks
Change in Objective Physical Activity and Sedentary Time
Časové okno: Baseline and 16 weeks
Change from baseline to 16 weeks in accelerometer-derived moderate-to-vigorous physical activity (minutes per day) and sedentary time (minutes per day), used to verify intervention-induced change in activity.
Baseline and 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-Microbiome-Kids-2025
  • 2244 (Jiné číslo grantu/financování: China Institute of Sport Science)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified participant-level data including 16S rRNA sequencing reads, alpha/beta diversity indices, taxonomic relative abundance tables, physical fitness test results, and physical activity assessment scores will be shared. Sequencing reads from the 2023 baseline have been deposited in the Genome Sequence Archive (GSA-Human: HRA010530). Intervention-phase sequencing data will be deposited in the same repository upon publication of the primary results manuscript.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available starting 12 months after publication of the primary outcomes manuscript, with no end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be publicly accessible via the Genome Sequence Archive (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human) for sequencing data. Phenotypic data will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data use agreement and approval by the CISS Ethics Committee.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 16týdenní strukturovaný program MVPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit