- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07311967
조리 중 초미세먼지(UFP) 노출의 단기 건강 결과 (UFP)
요리 시 초미세먼지(UFP) 노출의 단기 건강 결과
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 조리 과정에서 발생하는 초미세먼지(UFPs)에 대한 통제된 노출에 따른 단기적인 호흡기 및 인지 반응을 평가합니다. 조리 배출은 실내 미세먼지 오염의 가장 흔한 원인 중 하나이지만, 그 급성 생리적 영향은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 이 격차를 해소하기 위해 본 연구는 일반 가정의 조리 조건을 재현하면서 공기 중 입자 및 가스 농도를 정밀하게 측정할 수 있는 통제된 노출 챔버 환경을 사용합니다.
건강한 성인 지원자들은 연속된 이틀 동안 진행되는 두 번의 연구 세션에 참여합니다. 노출일에는 연구진이 챔버 내에서 표준화된 식사(감자 튀기기와 소고기 굽기)를 준비하여 가정 조리 수준에 해당하는 UFPs와 함께 배출되는 가스를 생성합니다. 대조일에는 참가자들이 동일한 챔버에 있지만 조리 활동 없이 머뭅니다. 참가자들은 매일 약 6시간 동안 챔버에서 지내며, 예정된 평가 시간을 제외하고는 휴식을 취합니다.
본 연구는 무작위 2기간 교차 설계를 사용하여 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 하도록 합니다. 폐 기능과 인지 능력은 검증된 도구를 사용하여 매일 여러 번 평가됩니다. 공기 질은 입자 크기 측정기, 입자 질량 모니터 및 가스 분석기를 사용하여 지속적으로 모니터링되어 노출 조건을 특성화합니다. 농도가 일반적인 가정 조리 수준을 초과할 경우 미리 정의된 중단 규칙과 환기 절차가 시행됩니다.
본 연구는 조리 관련 UFP 노출이 호흡 기능과 인지 능력에 미치는 즉각적인 영향에 대한 미국 기반 예비 데이터를 생성하기 위해 설계되었습니다. 연구 결과는 노출-반응 패턴을 정의하고, 향후 NIH 및 미국 폐 협회 제안을 지원하며, 일상 환경에서의 실내 공기 질 영향에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehdi Amouei Torkmahalleh, PhD
- 전화번호: 8326077765
- 이메일: mehdiat@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- UIC
-
연락하다:
- Mehdi Amouei Torkmahalleh, PhD
- 전화번호: 8326077765
- 이메일: mehdiat@uic.edu
-
부수사관:
- Kyle J. Jennette, PhD
-
부수사관:
- Leonard H. Go, MD
-
부수사관:
- Rachel Lane, M.Sc.
-
부수사관:
- Mahsa Alishiri, M.Sc.
-
부수사관:
- Emani Cotton, B.Sc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
18세 이상 성인
인지 검사를 완료하기에 충분한 영어 이해 및 구사 능력
각각 약 6시간씩 지속되는 두 번의 연속 연구 세션을 완료할 수 있고 동의함
각 세션 전 24시간 동안 요리, 토스트, 가정 내 연기 발생 활동(예: 강력한 청소제 사용, 다림질, 헤어 드라이어 사용)을 피할 수 있음
연구 프로토콜에 명시된 대로 담배, 마리화나, 베이핑, 알코올 사용을 피할 수 있음
정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준
18세 미만
연구 참여 중 임신 중이거나 임신 계획이 있음
현재 흡연 또는 다음 사용:
담배
전자담배 또는 베이핑 기기
마리화나
시샤/후카
과음, 과도한 알코올 사용, 또는 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 금주 불가능
레스토랑 요리사 또는 빈번한 상업 수준 요리를 수행하는 개인
가정에서 하루에 두 번 이상 튀기거나 굽는 식사를 요리하는 개인
요리 불안증 또는 요리 공포증
뇌졸중, 간질 장애, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상, 치매 또는 유사한 상태를 포함한 모든 진단된 신경 질환
다음을 포함한 모든 중대한 호흡기 질환:
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
치료되지 않은 중증 천식
만성 기관지염 또는 기타 주요 폐 질환
다음을 포함한 모든 중대한 정신 질환:
조현병 스펙트럼 장애
치료되지 않은 물질 사용 장애
중증 기분 장애
중증 불안 장애
밀폐 공간 공포증 또는 불안(챔버 절차에 방해될 정도로 심한 경우)
연구 절차 또는 안전 요구사항 준수 불가능
연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나 연구 참여에 방해가 될 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조 조건 (청정 실내 공기)
참가자는 청정한 실내 공기와 조리 활동이 없는 통제된 노출 챔버에서 진행되는 대조군 연구 세션을 완료할 것입니다.
세션 동안 호흡기, 인지 및 생리학적 결과가 평가될 것입니다.
|
참가자들은 요리 활동 없이 통제된 노출 챔버에서 깨끗한 실내 공기에 노출됩니다.
이 조건은 피험자 내 비교를 위한 대조 세션으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 조리 배출물 노출
참가자들은 조리 활동이 초미세먼지를 발생시키는 동일한 통제 노출 챔버에서 진행되는 노출 연구 세션을 완료할 것입니다.
세션 동안 호흡, 인지 및 생리학적 결과가 평가될 것입니다.
|
참가자들은 표준화된 조리 활동 중 통제된 노출 챔버에서 조리로 발생한 초미세 입자 및 관련 가스에 노출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 총 기억 회상 점수의 변화
기간: 각 연구 일자에 세션 시작 시점과 약 1, 2, 3, 5시간 후에 측정
|
언어적 기억과 관련된 인지 성능은 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)을 사용하여 평가됩니다.
주요 지표는 초미세 입자 노출의 단기 인지 효과를 평가하기 위해 반복 평가에서 계산된 노출 조건과 대조 조건 간의 HVLT-R 총 기억 점수 변화입니다.
|
각 연구 일자에 세션 시작 시점과 약 1, 2, 3, 5시간 후에 측정
|
|
최대 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 기준선에서 측정되었으며, 두 연구 일자 모두 세션 시작 후 약 1, 2, 3, 5시간에 측정
|
최대 호기 유량(PEF)은 휴대용 피크 플로우 미터를 사용하여 측정되며, 청정 공기 대조군 날과 비교하여 조리 과정에서 발생하는 초미세 입자에 노출된 후 폐 기능의 단기적 변화를 평가합니다.
변화는 두 조건에서 반복 측정을 통해 대상자 내에서 평가됩니다.
|
기준선에서 측정되었으며, 두 연구 일자 모두 세션 시작 후 약 1, 2, 3, 5시간에 측정
|
|
WAIS 기호 탐색 원점수의 변화
기간: 기준선에서 측정되었으며, 두 연구일 모두 세션 시작 후 약 1, 2, 3, 5시간에 측정됨
|
처리 속도와 시각적 주의력과 관련된 인지 수행 능력은 웩슬러 성인 지능 검사(WAIS)의 심볼 서브 검사를 사용하여 평가됩니다.
주요 지표는 노출 조건과 대조 조건 간의 WAIS 심볼 서브 검사 원점수 변화로, 초미세 입자 노출의 단기 인지 효과를 평가하기 위해 반복 평가를 통해 계산됩니다.
|
기준선에서 측정되었으며, 두 연구일 모두 세션 시작 후 약 1, 2, 3, 5시간에 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초미세 입자 수 크기 분포 (particles/cm³)
기간: 각 연구 세션 동안 통제일과 노출일에 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간) 1분 간격으로 연속적으로 측정된 평균 농도를 두 연구 기간에 걸쳐 측정하였습니다.
|
초미세 입자 수 크기 분포는 Scanning Mobility Particle Sizer(SMPS)와 Partector 2 Pro를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 노출 조건을 특성화하고 생리학적 반응과의 상관관계를 가능하게 합니다.
|
각 연구 세션 동안 통제일과 노출일에 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간) 1분 간격으로 연속적으로 측정된 평균 농도를 두 연구 기간에 걸쳐 측정하였습니다.
|
|
미세 입자 질량 농도 (PM2.5) (단위: 마이크로그램/cm³)
기간: 각 연구 기간 동안, 대조군 및 노출군 날짜의 각 연구 세션에서 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간), 1분 간격으로 지속적으로 측정된 평균 농도
|
먼지 입자 질량 농도(PM2.5)는 DustTrak DRX 모니터를 사용하여 조리 및 대조 세션 중 입자 노출 프로파일을 정량화하기 위해 측정됩니다.
이러한 측정은 노출 조건을 특성화하고 생리적 반응과의 상관관계를 가능하게 합니다.
|
각 연구 기간 동안, 대조군 및 노출군 날짜의 각 연구 세션에서 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간), 1분 간격으로 지속적으로 측정된 평균 농도
|
|
총 휘발성 유기 화합물(VOC) 농도(ppm 단위)
기간: 대조군 및 노출군 연구 일자에 걸친 각 연구 세션 동안, 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간), 두 연구 기간 모두에서 1분 간격으로 연속 측정된 평균 농도
|
50종 이상의 휘발성 유기 화합물(VOC) 농도는 FTIR 분광법(Gasmet DX4040)을 사용하여 조리 중 총 VOC 농도에 대한 노출을 특성화하기 위해 모니터링됩니다.
개별 가스의 농도를 합산하여 총 VOC 농도를 정량화합니다.
|
대조군 및 노출군 연구 일자에 걸친 각 연구 세션 동안, 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간), 두 연구 기간 모두에서 1분 간격으로 연속 측정된 평균 농도
|
|
CO2 농도 (ppm 단위)
기간: 통제일과 노출일의 각 연구 세션에서, 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간), 두 연구 기간 모두에 걸쳐 1분 간격으로 연속 측정된 평균 농도
|
Description: CO2 농도는 Atmocube, Atmo, USA 장비를 사용하여 모니터링됩니다.
이 측정은 노출 조건을 특성화하고 생리적 반응과의 상관 관계를 허용합니다.
|
통제일과 노출일의 각 연구 세션에서, 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간), 두 연구 기간 모두에 걸쳐 1분 간격으로 연속 측정된 평균 농도
|
|
CO 농도 (ppm 단위)
기간: 대조군 및 노출군 날짜의 각 연구 세션에서 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간), 두 연구 기간에 걸쳐 1분 간격으로 지속적으로 측정된 평균 농도
|
설명: FTIR 분광법(Gasmet DX4040)을 사용하여 CO 농도를 모니터링하여 조리 중 CO 노출을 특성화합니다.
|
대조군 및 노출군 날짜의 각 연구 세션에서 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간), 두 연구 기간에 걸쳐 1분 간격으로 지속적으로 측정된 평균 농도
|
|
ppm 단위의 NO2 농도
기간: 각 연구 기간 동안 대조군 및 노출일의 각 연구 세션에서, 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간) 1분 간격으로 연속적으로 측정된 평균 농도
|
NO2의 농도는 FTIR 분광법(Gasmet DX4040)을 사용하여 조리 중 NO2에 대한 노출을 특성화하기 위해 모니터링됩니다.
|
각 연구 기간 동안 대조군 및 노출일의 각 연구 세션에서, 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간) 1분 간격으로 연속적으로 측정된 평균 농도
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노출 챔버 내 온도 조건
기간: 통제 및 노출 날짜의 각 연구 세션 동안 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간) 1분 간격으로 연속 측정된 평균 농도, 두 연구 기간 모두에서
|
입자 거동 해석을 지원하고 환경 조건이 일정하게 유지되도록 주변 온도를 기록합니다.
|
통제 및 노출 날짜의 각 연구 세션 동안 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간) 1분 간격으로 연속 측정된 평균 농도, 두 연구 기간 모두에서
|
|
연구 세션 중 급성 증상을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 평가하고, 대조군 및 노출일 세션 시작 후 약 1, 2, 3, 5시간에 평가함
|
참가자가 보고한 연구 절차 및 노출에 대한 내약성 관련 증상은 연구 직원이 실시한 표준화된 증상 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
평가된 증상에는 인후 또는 눈 자극, 기침, 두통, 어지러움 및 메스꺼움이 포함됩니다.
결과 측정은 각 연구 세션 동안 하나 이상의 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
|
기준선에서 평가하고, 대조군 및 노출일 세션 시작 후 약 1, 2, 3, 5시간에 평가함
|
|
노출 챔버 내 상대 습도 조건
기간: 각 연구 기간 동안, 대조군 및 노출군 날짜에 실시된 각 연구 세션에서 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간) 1분 간격으로 연속 측정된 평균 농도
|
챔버 내 상대 습도는 환경 조건이 일관되게 유지되는지 확인하고 입자 거동 해석을 지원하기 위해 기록됩니다.
|
각 연구 기간 동안, 대조군 및 노출군 날짜에 실시된 각 연구 세션에서 세션 시작부터 세션 종료까지(세션당 약 5시간) 1분 간격으로 연속 측정된 평균 농도
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehdi Amouei Torkmahalleh, PhD, University of Illinois Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY2025-1120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .