- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07311967
Résultats de santé à court terme de l'exposition aux UFP de la cuisine (UFP)
Résultats de santé à court terme de l'exposition aux UFP de cuisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue les réponses respiratoires et cognitives à court terme à une exposition contrôlée aux particules ultrafines (UFP) générées par la cuisson. Les émissions de cuisson sont l'une des sources les plus courantes de pollution particulaire intérieure, mais leurs effets physiologiques aigus restent mal caractérisés. Pour combler cette lacune, l'étude utilise un environnement de chambre d'exposition contrôlée qui reproduit les conditions typiques de cuisson domestique tout en permettant une mesure précise des concentrations de particules en suspension et de gaz.
Des volontaires adultes en bonne santé participeront à deux sessions d'étude menées sur des jours consécutifs. Le jour de l'exposition, le personnel de recherche préparera un repas standardisé (friture de pommes de terre et grillade de bœuf) à l'intérieur de la chambre pour générer des UFP et des gaz co-émis à des niveaux représentatifs de la cuisson domestique. Le jour témoin, les participants resteront dans la même chambre mais sans aucune activité de cuisson. Les participants passeront environ six heures dans la chambre chaque jour et resteront au repos sauf pendant les évaluations programmées.
L'étude utilise un plan croisé randomisé à deux périodes de sorte que chaque participant serve de son propre témoin. La fonction pulmonaire et les performances cognitives sont évaluées plusieurs fois chaque jour à l'aide d'instruments validés. La qualité de l'air est surveillée en continu à l'aide d'instruments de mesure granulométrique, de moniteurs de masse de particules et d'un analyseur de gaz pour caractériser les conditions d'exposition. Des règles d'arrêt prédéfinies et des procédures de ventilation sont mises en œuvre si les concentrations dépassent les niveaux typiques de la cuisson domestique.
Cette étude est conçue pour générer des données préliminaires basées aux États-Unis sur les effets immédiats de l'exposition aux UFP liées à la cuisson sur la fonction respiratoire et les performances cognitives. Les résultats aideront à définir les modèles exposition-réponse, à soutenir les futures propositions du NIH et de l'American Lung Association, et à améliorer la compréhension des impacts de la qualité de l'air intérieur dans les environnements quotidiens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehdi Amouei Torkmahalleh, PhD
- Numéro de téléphone: 8326077765
- E-mail: mehdiat@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UIC
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Contact:
- Mehdi Amouei Torkmahalleh, PhD
- Numéro de téléphone: 8326077765
- E-mail: mehdiat@uic.edu
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Sous-enquêteur:
- Kyle J. Jennette, PhD
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Sous-enquêteur:
- Leonard H. Go, MD
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Sous-enquêteur:
- Rachel Lane, M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Mahsa Alishiri, M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Emani Cotton, B.Sc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Capable de comprendre et de parler suffisamment l'anglais pour effectuer les tests cognitifs
Capable et disposé à effectuer deux sessions d'étude consécutives d'environ 6 heures chacune
Capable d'éviter la cuisine, les grillades et les activités domestiques générant des fumées (par exemple, produits de nettoyage puissants, repassage, séchage des cheveux) pendant 24 heures avant chaque session
Capable d'éviter l'usage du tabac, de la marijuana, du vapotage et de l'alcool tel que spécifié dans le protocole d'étude
Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion
Âgé de moins de 18 ans
Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la participation à l'étude
Tabagisme actuel ou usage de :
Cigarettes
Cigarettes électroniques ou dispositifs de vapotage
Marijuana
Narguilé/hookah
Consommation excessive d'alcool, usage intensif d'alcool ou incapacité à s'abstenir d'alcool pendant 24 heures avant les visites d'étude
Chefs de restaurant ou personnes effectuant fréquemment une cuisine de niveau commercial
Personnes qui cuisinent deux repas ou plus par jour à base de friture ou de grillade à la maison
Anxiété culinaire ou mageirocophobie
Toute maladie neurologique diagnostiquée, y compris accident vasculaire cérébral, trouble épileptique, sclérose en plaques, lésion cérébrale traumatique, démence ou conditions similaires
Toute maladie respiratoire significative, y compris :
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Asthme sévère non traité
Bronchite chronique ou autre maladie pulmonaire majeure
Toute condition psychiatrique significative, y compris :
Trouble du spectre de la schizophrénie
Trouble lié à l'usage de substances non traité
Trouble de l'humeur sévère
Trouble anxieux sévère
Claustrophobie ou anxiété dans les espaces clos (si suffisamment sévère pour interférer avec les procédures de la chambre)
Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou aux exigences de sécurité
Toute condition médicale ou psychologique qui, selon l'appréciation des investigateurs, peut augmenter le risque ou interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Condition témoin (air intérieur propre)
Les participants effectueront une session d'étude témoin réalisée dans une chambre d'exposition contrôlée avec de l'air intérieur pur et aucune activité de cuisson.
Les résultats respiratoires, cognitifs et physiologiques seront évalués pendant la session. |
Les participants seront exposés à de l'air intérieur propre dans une chambre d'exposition contrôlée sans activité de cuisson.
Cette condition sert de session témoin pour les comparaisons intra-sujets.
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Expérimental: Exposition aux Émissions de Cuisson
Les participants réaliseront une session d'étude d'exposition menée dans la même chambre d'exposition contrôlée, au cours de laquelle des activités culinaires génèrent des particules ultrafines.
Les résultats respiratoires, cognitifs et physiologiques seront évalués pendant la session.
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Les participants seront exposés à des particules ultrafines générées par la cuisson et aux gaz associés dans une chambre d'exposition contrôlée lors d'activités de cuisson standardisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de rappel au test Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Délai: Mesuré au départ et approximativement 1, 2, 3 et 5 heures après le début de la séance lors des deux journées d'étude
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Les performances cognitives liées à la mémoire verbale seront évaluées à l'aide du Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
La mesure principale sera le changement du score total de rappel du HVLT-R entre les conditions d'exposition et de contrôle, calculé à partir d'évaluations répétées pour évaluer les effets cognitifs à court terme de l'exposition aux particules ultrafines.
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Mesuré au départ et approximativement 1, 2, 3 et 5 heures après le début de la séance lors des deux journées d'étude
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Variation du débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Mesuré au départ et environ 1, 2, 3 et 5 heures après le début de la séance, les deux jours de l'étude
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Le débit expiratoire de pointe (DEP) sera mesuré à l'aide d'un débitmètre de pointe portatif pour évaluer les changements à court terme de la fonction pulmonaire après l'exposition aux particules ultrafines générées par la cuisson, par rapport à la journée témoin avec air pur.
Les changements sont évalués au sein des sujets à l'aide de mesures répétées dans les deux conditions. |
Mesuré au départ et environ 1, 2, 3 et 5 heures après le début de la séance, les deux jours de l'étude
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Changement du score brut à la recherche de symboles WAIS
Délai: Mesuré au départ et à environ 1, 2, 3 et 5 heures après le début de la session pour les deux jours d'étude
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La performance cognitive liée à la vitesse de traitement et à l'attention visuelle sera évaluée à l'aide du sous-test de recherche de symboles de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS).
La mesure principale sera le changement du score brut du sous-test de recherche de symboles du WAIS entre les conditions d'exposition et de contrôle, calculé à partir d'évaluations répétées pour évaluer les effets cognitifs à court terme de l'exposition aux particules ultrafines.
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Mesuré au départ et à environ 1, 2, 3 et 5 heures après le début de la session pour les deux jours d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution granulométrique du nombre de particules ultrafines en particules/cm³
Délai: Concentration moyenne mesurée en continu avec des intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes de l'étude.
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Les distributions granulométriques du nombre de particules ultrafines seront mesurées à l'aide d'un analyseur de mobilité électrique (SMPS) et d'un Partector 2 Pro.
Ces mesures caractérisent les conditions d'exposition et permettent de corréler avec les réponses physiologiques.
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Concentration moyenne mesurée en continu avec des intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes de l'étude.
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Concentrations massiques de particules fines (PM2.5) en microgramme/cm³
Délai: Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes d'étude
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Les concentrations massiques de particules (PM2,5) seront mesurées à l'aide d'un moniteur DustTrak DRX pour quantifier les profils d'exposition aux particules pendant les séances de cuisine et les séances témoins.
Ces mesures caractérisent les conditions d'exposition et permettent une corrélation avec les réponses physiologiques.
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Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes d'étude
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Concentration totale de composés organiques volatils (COV) en ppm
Délai: Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude lors des jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes d'étude
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Les concentrations de plus de 50 composés organiques volatils (COV) seront surveillées par spectroscopie FTIR (Gasmet DX4040) pour caractériser l'exposition à la concentration totale de COV pendant la cuisson.
Les concentrations des gaz individuels seront additionnées pour quantifier la concentration totale de COV.
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Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude lors des jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes d'étude
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Concentration de CO₂ en ppm
Délai: Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), durant les deux périodes de l'étude
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Description : Les concentrations de CO2 seront surveillées à l'aide de l'instrument Atmocube, Atmo, USA.
Cette mesure caractérise les conditions d'exposition et permet la corrélation avec les réponses physiologiques.
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Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), durant les deux périodes de l'étude
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Concentration de CO en ppm
Délai: Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes de l'étude
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Description : Les concentrations de CO seront surveillées par spectroscopie FTIR (Gasmet DX4040) pour caractériser l'exposition au CO pendant la cuisson.
Le
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Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes de l'étude
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Concentration de NO2 en ppm
Délai: Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude sur les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes de l'étude
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Les concentrations de NO2 seront surveillées par spectroscopie FTIR (Gasmet DX4040) pour caractériser l'exposition au NO2 pendant la cuisson.
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Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude sur les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition de température dans la chambre d'exposition
Délai: Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude lors des jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes de l'étude
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La température ambiante sera enregistrée pour garantir que les conditions environnementales restent constantes et pour faciliter l'interprétation du comportement des particules.
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Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude lors des jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes de l'étude
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Nombre de participants ayant signalé des symptômes aigus pendant les séances d'étude
Délai: Évalué au départ et approximativement 1, 2, 3 et 5 heures après le début de la séance lors des jours de contrôle et d'exposition
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Les symptômes signalés par les participants liés à la tolérabilité des procédures de l'étude et de l'exposition seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle standardisée des symptômes administrée par le personnel de l'étude.
Les symptômes évalués comprendront l'irritation de la gorge ou des yeux, la toux, les maux de tête, les étourdissements et les nausées.
La mesure des résultats sera le nombre de participants signalant un ou plusieurs symptômes lors de chaque session d'étude.
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Évalué au départ et approximativement 1, 2, 3 et 5 heures après le début de la séance lors des jours de contrôle et d'exposition
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Condition d'humidité relative dans la chambre d'exposition
Délai: Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes d'étude
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L'humidité relative dans la chambre sera enregistrée pour garantir que les conditions environnementales restent constantes et pour soutenir l'interprétation du comportement des particules.
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Concentration moyenne mesurée en continu à intervalles d'une minute pendant chaque session d'étude les jours de contrôle et d'exposition, du début à la fin de la session (environ 5 heures par session), sur les deux périodes d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehdi Amouei Torkmahalleh, PhD, University of Illinois Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2025-1120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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