- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07314996
내장 비만이 있는 대장암에 대한 복강경 수술 대 개복 수술 (LOVO)
내장비만이 있는 대장암에 대한 복강경 수술 대 개복 수술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
내장비만이 있는 대장암 환자에 대한 수술적 접근법 연구
대장암은 인간 건강을 위협하는 주요 악성 종양입니다. 개복 수술과 비교하여 비침습적이라는 장점을 제공하면서도 유사한 생존 결과를 얻을 수 있어 대장암 치료에 복강경 수술이 널리 채택되었습니다. 그러나 비만의 세계적 확대로 인해 내장비만이 있는 대장암 환자에서 복강경 수술은 점점 더 어려워지고 있으며, 이는 수술의 질을 저하시킬 수 있습니다.
특히 COST, COLOR, CLASICC를 포함한 초기 획기적인 연구들은 대장암 환자에서 복강경 수술이 개복 수술에 비해 열등하지 않음을 확인했습니다. 그러나 이러한 연구들은 각 지역의 평균 수준보다 낮은 체질량지수(BMI)를 가진 비교적 마른 환자들을 등록했습니다. COLOR 연구는 BMI가 30 kg/m²를 초과하는 환자들을 제외하기도 했습니다. 또한 횡행결장암과 비장만곡부 대장암은 이러한 시험에서 제외되어, 그들의 데이터는 점점 증가하는 비만 대장암 환자 집단을 충분히 대표하지 못합니다.
대조적으로, JCOG0404 연구는 BMI ≥ 25 kg/m²인 대장암 환자들이 개복 수술에 비해 복강경 수술 후 유의하게 더 나쁜 예후 결과를 보였음을 구체적으로 입증했습니다. 유럽 허리-엉덩이 비율 연구와 메타분석의 추가 증거는 비만 환자들, 특히 복부 비만이 있는 환자들이 더 큰 수술적 어려움을 제기함을 나타냅니다. 이러한 환자들의 경우, 복강경 수술은 적게 채취된 림프절, 높은 개복 수술 전환율 및 잠재적으로 저하된 수술 품질과 연관되어 있으며, 이는 궁극적으로 열등한 장기 예후로 이어질 수 있습니다.
신장과 허리둘레를 사용하여 계산되는 신체 둘레 지수(BRI)는 내장 지방 면적(VFA)의 강력한 예측 지표 역할을 합니다. 이는 BMI, 허리둘레, 허리-엉덩이 비율과 같은 전통적인 인체 측정 지표보다 우수한 성능을 보입니다. 중국과 미국 인구의 BRI 및 BMI 데이터와 연구팀의 임상 관찰을 바탕으로, BRI ≥ 5.0인 환자들은 상당한 내장 지방 축적을 보이며, 이는 수술 절차의 복잡성을 상당히 증가시킵니다.
이 연구는 내장비만(BRI ≥ 5.0으로 정의)이 있는 대장암 환자에 대해 개복 수술이 복강경 수술보다 장기 결과 측면에서 우월한지 명확히 하기 위해 전향적, 국제적, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조 시험으로 설계되었습니다. 모든 포함 기준을 충족하는 적격 참가자가 등록되어 1:1 비율로 복강경 수술 군 또는 개복 수술 군에 무작위 배정됩니다. 두 군 모두 완전한 장간막 절제(CME) 기준을 준수하는 수술을 받게 됩니다. 수술 후, 환자들은 미리 정의된 추적 관찰 프로토콜에 따라 5년 동안 추적 관찰됩니다. 주요 결과 측정은 3년 무병 생존율이며, 이차 결과에는 검체 품질, 30일 수술 후 합병증 및 사망률이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Li, M.D.
- 전화번호: +86 13777878061
- 이메일: 2307016@zju.edu.cn; lj6088@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: YuRONG Jiao
- 전화번호: +86 13732206364
- 이메일: jiaoyurong@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- YuRONG Jiao
- 전화번호: +86 13732206364
- 이메일: jiaoyurong@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체형 둥글기 지수(BRI) ≥ 5.0이며, 외과의사가 평가한 복강경 수술 금기사항 없음;
- 병리학적으로 확인된 결장 선암종, 점액성 선암종 또는 인장세포 암종;
- 대장내시경으로 측정한 항문으로부터 종양 하단 거리 > 12cm, 직장 수지검사로 종양 하단 직접 촉진 불가;
- 단일 원발성 병변;
- 만 18세(포함) 이상 75세(포함) 이하;
- 흉부 비조영 CT 및 복부 조영증강 CT 상 임상 병기 T3/4N임의 또는 T1-4N+, 원격 전이 없음, 외과의사 판단 하 절제 가능;
- 치료 경험 없음, 이전 항종양 치료 없음;
- 무작위 배정 전 혈액검사, 간기능 및 신기능 검사, 암태아성 항원(CEA), 탄수화물 항원 199(CA199) 완료, 미국 마취과학회(ASA) 점수 ≤ III;
- 연구 프로토콜 이해 가능하고 연구 참여 동의한 환자.
제외 기준:
- 신장 및 허리둘레 데이터 없음;
- 유전성 대장암(린치 증후군 또는 가족성 선종성 용종증[FAP]);
- 과거 악성 종양 병력, 기저세포암/유두상 갑상선암/다양한 유형의 제자리암/미세침윤 조기 폐암 제외;
- 주요 장기 질환 급성 악화(예: 만성폐쇄성폐질환, 관상동맥질환, 신기능부전 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 중증 급성 감염성 질환(예: 간염, 폐렴, 심근염 등 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 종양 폐쇄 또는 폐쇄 고위험성 존재 및/또는 출혈 및/또는 천공 있어 응급 수술 필요 가능성 있음;
- 임신 또는 수유 중;
- 조영증강 CT 스캔 불가능;
- 내시경 점막절제술(EMR) 또는 내시경 점막하박리술(ESD) 후 추가 수술;
- 완화되지 않은 중증 정신질환, 중등도 이상 인지장애(간이정신상태검사 ≤ 23점) 환자, 또는 지난 1년간 기분장애로 입원 경험 있거나 항정신병 약물 불안정한 환자;
- 수술 전 CT 또는 수술 중 탐색으로 발견된 장간막 근부 림프절 비대 및 전이 의심, 또는 수술 중 탐색으로 발견된 복막 또는 간 등 장기 전이 의심;
- 과거 복부 대수술 병력 및 복강경 탐색 시 복강경 수술 불가능한 심한 유착.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 수술 그룹
복강은 수술적 노출을 위한 기복을 확립하기 위해 팽창되며, 복강경 수술은 트로카 부위를 통해 복강경을 복강 내로 삽입하여 시작됩니다. 복강경 체내 문합은 가능합니다. 표본은 복벽 절개를 통해 회수되어야 합니다. 박리 순서는 외과의사의 선호도에 따라 결정됩니다. |
대장암 절제에 필요한 해부학적 구조를 복강경 기구를 사용하여 수행하는 상황을 의미합니다.
복강경 수술에서 개복 수술로의 전환은 미리 정해진 필요한 해부학적 박리를 완료하기 전에 복벽 절개를 하는 것으로 정의됩니다. 본 연구에서는 손 보조 복강경 수술, 단일 포트 복강경 수술 또는 로봇 수술의 사용을 허용하지 않습니다.
수술은 완전 장간막 절제(CME)의 기준에 따라 수행됩니다.
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실험적: 개복 수술 그룹
개복 수술은 복강을 접근하고 수술적 개입을 위해 복강 내 장기를 직접적으로 수기 조작할 수 있도록 하기 위해 피부, 피하 조직, 근막 및 근육을 절개하여 복부 절개를 만드는 것을 포함합니다.
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이는 의사가 복벽 절개를 통해 복강 내로 진입하여 충분한 수술 공간을 확보하고, 기흉이나 복강경 카메라 보조 없이 직접 시각적 지도 하에 해부학적 박리를 수행하는 외과적 시술을 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존율 (DFS)
기간: 무작위 배정 후 36개월
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무병 생존(DFS)은 무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이, 새로운 모든 원발성 암 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다
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무작위 배정 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 대장 길이
기간: 수술 후 2주.
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Quirke 교수의 기준(BJS 2014, PMID: 25139143)에 설명된 기준을 따르십시오.
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수술 후 2주.
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소장 절제 길이
기간: 수술 후 2주.
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오른쪽 반결장 절제술로 제한됩니다.
Quirke 교수의 기준(BJS 2014, PMID: 25139143)에 기술된 기준을 따르십시오.
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수술 후 2주.
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종양과 가장 가까운 동맥 혈관 분지 사이의 거리
기간: 수술 후 2주
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Quirke 교수 기준(BJS 2014, PMID: 25139143)에 기술된 기준을 따르세요
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수술 후 2주
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가장 가까운 장벽과 동일한 혈관 분지 사이의 거리
기간: 수술 후 2주.
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Quirke 교수 기준(BJS 2014, PMID: 25139143)에 설명된 기준을 따르십시오
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수술 후 2주.
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절제된 장간막 부위
기간: 수술 후 2주.
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Quirke 교수의 기준(BJS 2014, PMID: 25139143)에 설명된 기준을 따르십시오
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수술 후 2주.
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장간막 등급
기간: 수술 후 2주.
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West 교수의 기준(Lancet Oncol 2008, PMID: 18667357)에 설명된 기준을 따르십시오.
이 분류 시스템은 세 가지 등급을 포함합니다: 장간막 평면, 장간막 내 평면, 고유근층 평면.
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수술 후 2주.
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수확된 림프절 수
기간: 수술 후 2주.
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Professor Quirke의 기준(BJS 2014, PMID: 25139143)에 설명된 기준을 따르십시오.
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수술 후 2주.
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수술 중 합병증 발생률
기간: 수술 피부 절개 시작부터 피부 봉합 완료까지.
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수술 중 합병증은 수술 중 발생하는 사고를 의미합니다. 합병증은 환자에게 해를 끼치거나 생명 안전을 위협할 수 있습니다(예: 의인성 장 손상, 혈관 손상 또는 기타 장기 손상, 심한 출혈, 심혈관 및 뇌혈관 사건 또는 수술 중단을 초래하는 호흡 기능 장애 등). 이러한 사건들은 수술 시간의 연장, 수술 방법의 변경, 계획되지 않은 의료적 개입을 초래하거나 심지어 환자의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 본 연구에서는 일반적인 합부증의 분류와 정의를 제공합니다. 분류표에 포함되지 않은 합병증에 대해서는 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) V6.0을 참조하십시오. |
수술 피부 절개 시작부터 피부 봉합 완료까지.
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30일 수술 후 합병증 발생률
기간: 피부 봉합 완료 후부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 합병증은 수술 후 영상 또는 임상 평가를 통해 진단된 증상 및 징후를 의미합니다. 이 연구는 일반적인 합부증의 분류와 정의를 제공합니다. 분류표에 포함되지 않은 합병증의 경우 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) V6.0을 참조하십시오. |
피부 봉합 완료 후부터 수술 후 30일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 설문 조사 시점은 수술 전, 수술 후 5일, 수술 후 1개월, 수술 후 12개월을 포함했습니다.
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EORTC QLQ-C30 척도가 채택되었습니다.
환자의 출신지에 따라 해당 언어 버전이 선택되었습니다. |
설문 조사 시점은 수술 전, 수술 후 5일, 수술 후 1개월, 수술 후 12개월을 포함했습니다.
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수술 후 복벽 절개 부위 헤르니아의 발생률
기간: 수술 후 24-36개월
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진단 기준: 본 연구에서의 수술 절개 부위는 복벽 결손과 함께 복부 내용물이 결손부를 통해 외부로 돌출되는 특징을 보입니다. 신체 검사에서는 서 있거나 복압이 증가할 때(예: 기침, 숨 참기) 탈장 덩어리의 현저한 돌출이 관찰되며, 누워 있을 때 탈장 덩어리가 자발적으로 환원될 수 있습니다(감돈/협착된 절개 탈장 제외).
상기 병변은 반드시 복부 컴퓨터단층촬영(CT) 검사(3차원 재건 포함)를 통해 명확히 확인되어야 합니다.
(복벽 절개 탈장 진단 및 치료 지침 (2024년판), PMID: 39794142)
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수술 후 24-36개월
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5년 전체 생존율
기간: 무작위 배정 후 5년.
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무작위 배정 후 5년 생존 환자의 비율.
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무작위 배정 후 5년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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