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Laparoskopische versus offene Chirurgie bei Dickdarmkrebs mit viszeraler Fettleibigkeit (LOVO)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen versus offenen Chirurgie bei Dickdarmkrebs mit viszeraler Adipositas

Diese Studie zielt darauf ab, zu klären, ob ein Unterschied in der Langzeitprognose zwischen laparoskopischer Chirurgie und offener Chirurgie bei Darmkrebspatienten mit viszeraler Fettleibigkeit besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zu chirurgischen Ansätzen für Dickdarmkrebspatienten mit viszeraler Adipositas

Kolorektalkrebs stellt einen bedeutenden bösartigen Tumor dar, der die menschliche Gesundheit bedroht. Laparoskopische Chirurgie wurde bei der Behandlung von Dickdarmkrebs weit verbreitet eingesetzt, da sie vergleichbare Überlebensergebnisse wie die offene Chirurgie erzielt und dabei den Vorteil der minimalen Invasivität bietet. Mit der weltweiten Zunahme von Fettleibigkeit wird der laparoskopische Eingriff jedoch bei Dickdarmkrebspatienten mit viszeraler Adipositas zunehmend schwieriger, was möglicherweise die chirurgische Qualität beeinträchtigt.

Bemerkenswerterweise haben frühere wegweisende Studien, einschließlich COST, COLOR und CLASICC, bestätigt, dass die laparoskopische Chirurgie bei Dickdarmkrebspatienten der offenen Chirurgie nicht unterlegen ist. Diese Studien rekrutierten jedoch relativ schlanke Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter dem Durchschnittsniveau ihrer jeweiligen Regionen; die COLOR-Studie schloss sogar Patienten mit einem BMI über 30 kg/m² aus. Zusätzlich wurden Transversumkarzinome und Karzinome der linken Kolonflexur in diesen Studien ausgeschlossen, wodurch ihre Daten für die wachsende Population adipöser Dickdarmkrebspatienten nicht ausreichend repräsentativ sind.

Im Gegensatz dazu zeigte die JCOG0404-Studie spezifisch, dass Dickdarmkrebspatienten mit einem BMI ≥ 25 kg/m² nach laparoskopischer Chirurgie signifikant schlechtere prognostische Ergebnisse im Vergleich zur offenen Chirurgie aufwiesen. Weitere Belege aus europäischen Taillen-Hüft-Verhältnis-Studien und Metaanalysen zeigen, dass adipöse Patienten – insbesondere solche mit abdominaler Adipositas – größere chirurgische Herausforderungen darstellen. Bei solchen Patienten ist die laparoskopische Chirurgie mit weniger entnommenen Lymphknoten, höheren Konversionsraten zur offenen Chirurgie und möglicherweise beeinträchtigter chirurgischer Qualität verbunden, was letztlich zu einer schlechteren Langzeitprognose führen kann.

Der Body Round Index (BRI), berechnet aus Körpergröße und Taillenumfang, dient als robuste Vorhersagegröße für die Viszerale Fettfläche (VFA). Er zeigt eine überlegene Leistung im Vergleich zu traditionellen anthropometrischen Indikatoren wie BMI, Taillenumfang und Taillen-Hüft-Verhältnis. Basierend auf BRI- und BMI-Daten von chinesischen und amerikanischen Populationen sowie klinischen Beobachtungen des Forschungsteams weisen Patienten mit einem BRI ≥ 5,0 eine signifikante viszerale Fettansammlung auf, was die Komplexität chirurgischer Eingriffe erheblich erhöht.

Diese Studie ist als prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, offene, parallel-kontrollierte Studie konzipiert, um zu klären, ob die offene Chirurgie in Bezug auf Langzeitergebnisse bei Dickdarmkrebspatienten mit viszeraler Adipositas (definiert als BRI ≥ 5,0) der laparoskopischen Chirurgie überlegen ist. Teilnahmeberechtigte, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder der laparoskopischen Chirurgiegruppe oder der offenen Chirurgiegruppe zugewiesen. Beide Gruppen werden einer Operation unterzogen, die dem Standard der Kompletten Mesokolischen Exzision (CME) entspricht. Postoperativ werden die Patienten gemäß dem vordefinierten Nachsorgeprotokoll 5 Jahre lang nachbeobachtet. Das primäre Ergebnisziel ist die 3-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate, während sekundäre Ergebnisse die Probenqualität, 30-Tage-postoperative Komplikationen und Mortalität umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

664

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body Roundness Index (BRI) ≥ 5,0, ohne Kontraindikationen für eine laparoskopische Chirurgie gemäß Einschätzung des Chirurgen;
  2. Pathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom oder Siegelringzellkarzinom;
  3. Tumorunterrand > 12 cm vom Anus entfernt (koloskopisch gemessen), und Tumorunterrand nicht direkt durch digitale rektale Untersuchung tastbar;
  4. Einzelne Primärläsion;
  5. Alter 18 (einschließlich) bis 75 (einschließlich) Jahre;
  6. Klinisches Stadium T3/4Nbeliebig oder T1-4N+ bei thorakalem Nativ-CT und abdominalem Kontrastmittel-CT, keine Fernmetastasen, und vom Chirurgen als resektabel eingeschätzt;
  7. Therapienaiv, keine vorherige Antitumortherapie;
  8. Vor Randomisierung abgeschlossene Blutbild-, Leber- und Nierenfunktionstests, karzinoembryonales Antigen (CEA) und Kohlenhydratantigen 199 (CA199), mit ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≤ III;
  9. Patient in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergrößen- und Taillenumfangsdaten nicht verfügbar;
  2. Hereditäres kolorektales Karzinom (Lynch-Syndrom oder familiäre adenomatöse Polyposis [FAP]);
  3. Anamnese einer früheren malignen Neoplasie, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom/papillärem Schilddrüsenkarzinom/verschiedenen Arten von In-situ-Karzinomen/mikroinvasivem Frühstadium-Lungenkrebs;
  4. Akute Exazerbation schwerer Organerkrankungen (wie, aber nicht beschränkt auf, COPD, koronare Herzkrankheit und Niereninsuffizienz) und/oder schwere akute Infektionskrankheiten (wie, aber nicht beschränkt auf, Hepatitis, Pneumonie und Myokarditis);
  5. Der Tumor zeigt Obstruktion oder hohes Obstruktionsrisiko, und/oder es liegt Blutung und/oder Perforation vor, die einen Notfalleingriff erforderlich machen könnte;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Unfähigkeit, ein kontrastmittelgestütztes CT durchzuführen;
  8. Zusätzliche Chirurgie nach EMR oder ESD;
  9. Patienten mit nicht remittierter schwerer psychischer Erkrankung, mittelschwerer oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE ≤ 23 Punkte), oder solche, die im vergangenen Jahr aufgrund von Stimmungsstörungen hospitalisiert wurden oder instabile antipsychotische Medikation aufweisen;
  10. Patienten mit präoperativ im CT oder intraoperativ bei Exploration detektierten vergrößerten Mesenterialwurzellymphknoten und Verdacht auf Metastasierung, oder intraoperativ bei Exploration verdächtigen Metastasen in Organen wie Peritoneum oder Leber;
  11. Patienten mit Anamnese größerer abdominaler Chirurgie und schweren Adhäsionen, die eine laparoskopische Chirurgie bei laparoskopischer Exploration ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie Gruppe

Die Bauchhöhle wird mit Gas aufgebläht, um einen Pneumoperitoneum für die chirurgische Exposition herzustellen, und die laparoskopische Chirurgie wird eingeleitet, indem das Laparoskop durch eine Trokarstelle in die Peritonealhöhle eingeführt wird.

Laparoskopische intrakorporale Anastomose ist durchführbar. Das Präparat muss durch einen Bauchwandschnitt entnommen werden. Die Dissektionssequenz wird nach Präferenz des Chirurgen festgelegt.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Es bezieht sich auf das Szenario, in dem die notwendige Anatomie für die Resektion von Darmkrebs mit laparoskopischen Instrumenten durchgeführt wird. Bei der laparoskopischen Chirurgie ist die Konversion zur offenen Chirurgie definiert als das Anlegen eines Bauchdecken-Schnitts, bevor die vorbestimmte notwendige anatomische Präparation abgeschlossen ist. Diese Studie erlaubt nicht die Verwendung von handassistierter laparoskopischer Chirurgie, Single-Port-laparoskopischer Chirurgie oder robotergestützter Chirurgie. Die Operation wird gemäß den Standards der Complete Mesocolic Excision (CME) durchgeführt.
Experimental: Offene-Chirurgie-Gruppe
Die offene Chirurgie umfasst das Anlegen eines Bauchschnitts, um durch Haut, Unterhautgewebe, Faszie und Muskulatur zu präparieren, wodurch der Zugang zur Peritonealhöhle ermöglicht und eine direkte manuelle Manipulation der intraabdominalen Organe für den chirurgischen Eingriff möglich wird.
Verfahren: Offene Chirurgie
Es bezieht sich auf ein chirurgisches Verfahren, bei dem der Chirurg durch einen Bauchdecken-Schnitt in die Bauchhöhle eindringt, ausreichenden chirurgischen Raum schafft und unter direkter visueller Anleitung anatomische Präparation durchführt, ohne auf Pneumoperitoneum oder laparoskopische Kamerahilfe angewiesen zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreijähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines lokoregionalen Rezidivs, einer Fernmetastase, eines neuen Primärtumors oder des Todes aus jeglicher Ursache
36 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des resezierten Kolons
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Folgen Sie den von Professor Quirkes Kriterien (BJS 2014, PMID: 25139143) beschriebenen Kriterien
2 Wochen nach der Operation.
Länge des resezierten Dünndarms
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Beschränkt auf rechtsseitige Hemikolektomie. Folgen Sie den Kriterien, die in den Kriterien von Professor Quirke beschrieben sind (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 Wochen nach der Operation.
Abstand zwischen Tumor und nächster arterieller Gefäßteilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Befolgen Sie die von Professor Quirkes Kriterien beschriebenen Kriterien (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 Wochen nach der Operation.
Abstand zwischen nächster Darmwand und derselben Gefäßaufteilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Befolgen Sie die Kriterien, die in den Kriterien von Professor Quirke beschrieben sind (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 Wochen nach der Operation.
Bereich des resezierten Mesenteriums
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Folgen Sie den von Professor Quirkes Kriterien beschriebenen Kriterien (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 Wochen nach der Operation.
Mesokolische Einteilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Folgen Sie den von Professor West beschriebenen Kriterien (Lancet Oncol 2008, PMID: 18667357). Dieses Klassifizierungssystem umfasst drei Grade: Mesokolische Ebene, Intramesokolische Ebene, Muscularis-propria-Ebene.
2 Wochen nach der Operation.
Anzahl entnommener Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Befolgen Sie die Kriterien, die in Professor Quirkes Kriterien (BJS 2014, PMID: 25139143) beschrieben sind
2 Wochen nach der Operation.
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn des chirurgischen Hautschnitts bis zur Fertigstellung der Hautnaht.

Intraoperative Komplikationen beziehen sich auf Zwischenfälle, die während der Operation auftreten. Komplikationen können dem Patienten Schaden zufügen oder seine Lebenssicherheit gefährden (wie iatrogene Darmverletzungen, Gefäßverletzungen oder andere Organverletzungen, schwere Blutungen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse oder Atemfunktionsstörungen, die zur Unterbrechung der Operation führen, usw.). Diese Ereignisse können zu einer Verlängerung der Operation, Änderungen der Operationsmethode, ungeplanten medizinischen Interventionen oder sogar zur Gefährdung des Lebens des Patienten führen.

Die Studie bietet Klassifikationen und Definitionen häufiger Komplikationen. Für Komplikationen, die nicht in der Klassifikationstabelle enthalten sind, verweisen Sie auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V6.0.
Vom Beginn des chirurgischen Hautschnitts bis zur Fertigstellung der Hautnaht.
Inzidenz 30-tägiger postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Hautnaht bis 30 Tage nach der Operation.

Postoperative Komplikationen beziehen sich auf Symptome und Anzeichen, die durch bildgebende Verfahren oder klinische Bewertung nach einer Operation diagnostiziert werden.

Die Studie bietet Klassifikationen und Definitionen häufiger Komplikationen. Für Komplikationen, die nicht in der Klassifikationstabelle enthalten sind, verweisen Sie auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V6.0.
Vom Abschluss der Hautnaht bis 30 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: Die Erhebungszeitpunkte umfassten: präoperativ, 5 Tage postoperativ, 1 Monat postoperativ und 12 Monate postoperativ.
Die EORTC QLQ-C30-Skala wurde übernommen. Die entsprechende Sprachversion wurde gemäß dem Herkunftsort des Patienten ausgewählt.
Die Erhebungszeitpunkte umfassten: präoperativ, 5 Tage postoperativ, 1 Monat postoperativ und 12 Monate postoperativ.
Inzidenz von postoperativen Bauchwandinzisionshernien
Zeitfenster: 24-36 Monate postoperativ
Diagnosekriterien: Der chirurgische Einschnittbereich in dieser Studie ist durch einen Defekt der Bauchdecke gekennzeichnet, bei dem Bauchinhalt durch den Defekt nach außen vorfällt; die körperliche Untersuchung zeigt eine signifikante Vorwölbung der Hernienmasse im Stehen oder bei erhöhtem Bauchdruck (z. B. Husten, Atemanhalten), und die Hernienmasse kann sich im Liegen spontan zurückbilden (ausgenommen inkarzerierte/strangulierte Narbenhernien). Die oben genannten Läsionen müssen durch eine abdominale Computertomographie (CT)-Untersuchung (einschließlich dreidimensionaler Rekonstruktion) eindeutig bestätigt werden. (Richtlinien für Diagnose und Behandlung von Bauchdecken-Narbenhernien (2024-Ausgabe), PMID: 39794142)
24-36 Monate postoperativ
5-Jahre-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung.
Der Anteil der Patienten, die 5 Jahre nach der Randomisierung überlebten.
5 Jahre ab Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU Jun Li

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors werden die anonymisierten Rohdaten dieser Studie nach Veröffentlichung der Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht. Der Zugangsweg wird bei Veröffentlichung der Forschungsergebnisse angegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Zugriffsmethode wird angegeben, wenn die Forschungsergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um auf die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zuzugreifen, muss ein detaillierter Datenverwendungsplan eingereicht werden, der die Forschungsziele und Studieninhalte spezifiziert, der nach Prüfung durch den Hauptuntersucher (PI) dieser Studie genehmigt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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