Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open chirurgie voor darmkanker met viscerale obesitas (LOVO)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische versus open chirurgie voor darmkanker met viscerale obesitas

Dit onderzoek heeft tot doel te verduidelijken of er een verschil is in de langetermijnprognose tussen laparoscopische chirurgie en open chirurgie bij colonkankerpatiënten met viscerale obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar chirurgische benaderingen voor patiënten met darmkanker en viscerale obesitas

Colorectale kanker is een belangrijke kwaadaardige tumor die de menselijke gezondheid bedreigt. Laparoscopische chirurgie wordt op grote schaal toegepast bij de behandeling van darmkanker, aangezien het vergelijkbare overlevingsresultaten oplevert als open chirurgie en het voordeel biedt van minimaal invasiviteit. Met de wereldwijde toename van obesitas wordt laparoscopische interventie echter steeds uitdagender bij darmkankerpatiënten met viscerale obesitas, wat de chirurgische kwaliteit mogelijk in gevaar brengt.

Eerdere baanbrekende onderzoeken, waaronder COST, COLOR en CLASICC, hebben bevestigd dat laparoscopische chirurgie niet inferieur is aan open chirurgie bij darmkankerpatiënten. Deze onderzoeken includeerden echter relatief slanke patiënten met een Body Mass Index (BMI) onder het gemiddelde niveau van hun respectieve regio's; de COLOR-studie sloot zelfs patiënten uit met een BMI hoger dan 30 kg/m². Bovendien werden transversale darmkanker en colonkanker van de miltbuiging uitgesloten van deze onderzoeken, waardoor hun gegevens onvoldoende representatief zijn voor de groeiende populatie van obese darmkankerpatiënten.

Daarentegen toonde de JCOG0404-studie specifiek aan dat darmkankerpatiënten met een BMI ≥ 25 kg/m² significant slechtere prognostische uitkomsten hadden na laparoscopische chirurgie vergeleken met open chirurgie. Verder bewijs uit Europese taille-heupverhoudingstudies en meta-analyses geeft aan dat obese patiënten - vooral diegenen met abdominale obesitas - grotere chirurgische uitdagingen vormen. Voor dergelijke patiënten wordt laparoscopische chirurgie geassocieerd met minder verwijderde lymfeklieren, hogere conversiepercentages naar open chirurgie en mogelijk aangetaste chirurgische kwaliteit, wat uiteindelijk kan leiden tot een inferieure langetermijnprognose.

De Body Round Index (BRI), berekend met behulp van lengte en middelomtrek, dient als een robuuste voorspeller van Visceraal Vetgebied (VFA). Het vertoont superieure prestaties vergeleken met traditionele antropometrische indicatoren zoals BMI, middelomtrek en taille-heupverhouding. Gebaseerd op BRI- en BMI-gegevens van Chinese en Amerikaanse populaties, evenals klinische observaties door het onderzoeksteam, presenteren patiënten met een BRI ≥ 5,0 significante viscerale vetophoping, wat de complexiteit van chirurgische procedures aanzienlijk verhoogt.

Dit onderzoek is ontworpen als een prospectieve, internationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelgecontroleerde studie om op te helderen of open chirurgie superieur is aan laparoscopische chirurgie wat betreft langetermijnresultaten voor darmkankerpatiënten met viscerale obesitas (gedefinieerd als BRI ≥ 5,0). In aanmerking komende deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de laparoscopische chirurgiegroep of de open chirurgiegroep. Beide groepen ondergaan een operatie volgens de Complete Mesocolic Excision (CME)-standaard. Postoperatief worden patiënten gedurende 5 jaar opgevolgd volgens het vooraf bepaalde follow-upprotocol. De primaire uitkomstmaat is het 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage, terwijl secundaire uitkomsten de kwaliteit van het specimen, 30-dagen postoperatieve complicaties en mortaliteit omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

664

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body Roundness Index (BRI) ≥ 5,0, zonder contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie zoals beoordeeld door de chirurg;
  2. Pathologisch bevestigd colonadenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom of tekenringcelcarcinoom;
  3. Tumoronderrand > 12 cm van de anus gemeten door colonoscopie, en de tumoronderrand niet direct palpabel door digitaal rectaal onderzoek;
  4. Enkele primaire laesie;
  5. Leeftijd 18 (inclusief) tot 75 (inclusief) jaar;
  6. Klinisch stadium T3/4N-willekeurig of T1-4N+ op thorax niet-contrast CT en abdominale contrast-CT, geen uitzaaiingen op afstand, en reseceerbaar zoals beoordeeld door de chirurg;
  7. Behandelingsnaïef, geen eerdere antitumorbehandeling;
  8. Voltooid bloedonderzoek, lever- en nierfunctietesten, carcino-embryonaal antigeen (CEA) en koolhydraatantigeen 199 (CA199) vóór randomisatie, met American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≤ III;
  9. Patiënt in staat om het studieprotocol te begrijpen en bereid deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Lengte- en middelomtrekgegevens zijn niet beschikbaar;
  2. Erfelijke colorectale kanker (Lynch-syndroom of Familiaire Adenomateuze Polyposis [FAP]);
  3. Geschiedenis van eerdere maligne neoplasma, met uitzondering van basaalcelcarcinoom/papillair schildkliercarcinoom/verschillende soorten in situ kankers/micro-invasief vroeg stadium longkanker;
  4. Acute exacerbatie van belangrijke orgaanaandoeningen (zoals, maar niet beperkt tot, COPD, coronaire hartziekte en nierinsufficiëntie) en/of ernstige acute infectieziekten (zoals, maar niet beperkt tot, hepatitis, pneumonie en myocarditis);
  5. De tumor vertoont obstructie of heeft een hoog risico op obstructie, en/of er is bloeding en/of perforatie, wat mogelijk noodoperatie vereist;
  6. Zwangerschap of borstvoeding;
  7. Onvermogen om contrast-CT-scan te ondergaan;
  8. Additionele chirurgie na EMR of ESD;
  9. Patiënten met onopgeloste ernstige psychische aandoeningen, matige of ernstigere cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 23 punten), of degenen die het afgelopen jaar zijn opgenomen vanwege stemmingsstoornissen of instabiele antipsychotische medicatie hebben;
  10. Patiënten met vergrote mesenteriale wortellymfeklieren gedetecteerd door preoperatieve CT of intraoperatieve exploratie en verdacht van metastase, of verdachte metastase in organen zoals peritoneum of lever gedetecteerd door intraoperatieve exploratie;
  11. Patiënten met een geschiedenis van grote buikchirurgie en ernstige verklevingen die laparoscopische chirurgie verhinderen bij laparoscopische exploratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische Chirurgie Groep

De buikholte wordt opgeblazen om een pneumoperitoneum te creëren voor chirurgische blootstelling, en laparoscopische chirurgie wordt gestart door de laparoscoop via een trocarplaats in de peritoneale holte in te brengen.

Laparoscopische intracorporale anastomose is haalbaar. Het specimen moet worden verwijderd via een incisie in de buikwand. De dissectievolgorde wordt bepaald door de voorkeur van de chirurg.
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Het verwijst naar het scenario waarin de noodzakelijke anatomie voor resectie van darmkanker wordt uitgevoerd met behulp van laparoscopische instrumenten. In laparoscopische chirurgie wordt conversie naar open chirurgie gedefinieerd als het maken van een incisie in de buikwand voordat de vooraf bepaalde noodzakelijke anatomische dissectie is voltooid. Deze studie staat het gebruik van hand-geassisteerde laparoscopische chirurgie, single-port laparoscopische chirurgie of robotchirurgie niet toe. De operatie wordt uitgevoerd volgens de normen van Complete Mesocolic Excision (CME).
Experimenteel: Open Chirurgie Groep
Open chirurgie omvat het maken van een abdominale incisie om door de huid, subcutaan weefsel, fascia en spier te dissecteren, waardoor toegang tot de peritoneale holte wordt verkregen en directe handmatige manipulatie van intra-abdominale organen voor chirurgische interventie mogelijk wordt gemaakt.
Procedure: Open chirurgie
Het verwijst naar een chirurgische ingreep waarbij de chirurg via een incisie in de buikwand de buikholte binnengaat, voldoende chirurgische ruimte creëert en anatomische dissectie uitvoert onder directe visuele begeleiding, zonder gebruik te maken van pneumoperitoneum of laparoscopische camera-assistentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driejaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van locoregionale recidief, metastasen op afstand, een nieuwe primaire kanker, of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de verwijderde dikke darm
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
Volg de criteria zoals beschreven door de criteria van Professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 weken na de operatie.
Lengte van de verwijderde dunne darm
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
Beperkt tot rechtszijdige hemicolectomie. Volg de criteria beschreven door de criteria van professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 weken na de operatie.
Afstand tussen tumor en dichtstbijzijnde arteriële vasculaire vertakking
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
Volg de criteria beschreven volgens de criteria van professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 weken na de operatie.
Afstand tussen de dichtstbijzijnde darmwand en dezelfde vasculaire divisie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
Volg de criteria beschreven door de criteria van professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 weken na de operatie.
Geresecteerd gebied van het mesenterium
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
Volg de criteria beschreven door Professor Quirke's criteria (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 weken na de operatie.
Mesocolische gradering
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
Volg de criteria zoals beschreven door de criteria van Professor West (Lancet Oncol 2008, PMID: 18667357). Dit classificatiesysteem omvat drie graden: Mesocolisch vlak, Intramesocolisch vlak, Muscularis propria vlak.
2 weken na de operatie.
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
Volg de criteria beschreven door de criteria van professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 weken na de operatie.
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische huidincisie tot het voltooien van de huidhechting.

Intraoperatieve complicaties verwijzen naar ongelukken die zich tijdens een operatie voordoen. Complicaties kunnen schade toebrengen aan de patiënt of hun levensveiligheid bedreigen (zoals iatrogene darmbeschadiging, vaatbeschadiging of andere orgaanbeschadigingen, ernstige bloedingen, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen of respiratoire disfunctie die leiden tot de onderbreking van de operatie, enz.). Deze gebeurtenissen kunnen resulteren in de verlenging van de operatie, veranderingen in de operatiemethode, niet-geplande medische interventies of zelfs het leven van de patiënt in gevaar brengen.

De studie biedt classificaties en definities van veelvoorkomende complicaties. Voor complicaties die niet in de classificatietabel zijn opgenomen, verwijst u naar de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V6.0.
Vanaf het begin van de chirurgische huidincisie tot het voltooien van de huidhechting.
Incidentie van 30-daagse postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de huidhechting tot 30 dagen na de operatie.

Postoperatieve complicaties verwijzen naar symptomen en tekenen die via beeldvorming of klinische evaluatie na een operatie worden vastgesteld.

De studie biedt classificaties en definities van veelvoorkomende complicaties. Voor complicaties die niet in de classificatietabel zijn opgenomen, raadpleeg de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V6.0.
Vanaf de voltooiing van de huidhechting tot 30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: De meetmomenten van de enquête omvatten: preoperatief, 5 dagen postoperatief, 1 maand postoperatief en 12 maanden postoperatief.
De EORTC QLQ-C30-schaal werd toegepast. De overeenkomstige taalversie werd geselecteerd op basis van de herkomst van de patiënt.
De meetmomenten van de enquête omvatten: preoperatief, 5 dagen postoperatief, 1 maand postoperatief en 12 maanden postoperatief.
Incidentie van postoperatieve abdominale wand incisie hernia
Tijdsspanne: 24-36 maanden postoperatief
Diagnostische criteria: Het operatie-incisiegebied in deze studie wordt gekenmerkt door een buikwanddefect waarbij buikinhoud naar buiten steekt door het defect; lichamelijk onderzoek toont een significante uitstulping van de hernia-massa bij staan of bij toename van de buikdruk (bijv. hoesten, adem inhouden), en de hernia-massa kan spontaan terugkeren bij liggen (met uitzondering van beknelde/gestranguleerde incisiehernia's). De bovenstaande letsels moeten duidelijk worden bevestigd door een abdominale computertomografie (CT)-onderzoek (inclusief driedimensionale reconstructie). (Leidraad voor diagnose en behandeling van buikwand incisiehernia (2024 editie), PMID: 39794142)
24-36 maanden postoperatief
5-jaarsoverlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie.
Het aandeel patiënten dat 5 jaar na randomisatie overleefde.
5 jaar vanaf randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZhejiangU Jun Li

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de vereisten van het International Committee of Medical Journal Editors zullen de geanonimiseerde ruwe gegevens van deze studie openbaar worden gemaakt nadat de resultaten zijn gepubliceerd. De toegangsmethode wordt vermeld wanneer de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De toegangsmethode wordt vermeld wanneer de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen tot de Individual Participant Data (IPD), moet een gedetailleerd gegevensgebruiksplan worden ingediend, waarin de onderzoeksdoelen en studie-inhoud worden gespecificeerd, dat na beoordeling door de Principal Investigator (PI) van deze studie zal worden goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren