Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia a chirurgia otwarta w raku jelita grubego z otyłością trzewną (LOVO)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące chirurgię laparoskopową z chirurgią otwartą w leczeniu raka jelita grubego u pacjentów z otyłością trzewną

To badanie ma na celu wyjaśnienie, czy istnieje różnica w długoterminowym rokowaniu pomiędzy operacją laparoskopową a operacją otwartą u pacjentów z rakiem jelita grubego z otyłością trzewną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nad podejściami chirurgicznymi dla pacjentów z rakiem jelita grubego z otyłością trzewną

Rak jelita grubego stanowi główny nowotwór złośliwy zagrażający zdrowiu ludzkiemu. Chirurgia laparoskopowa została szeroko przyjęta w leczeniu raka jelita grubego, ponieważ daje porównywalne wyniki przeżycia do chirurgii otwartej, oferując jednocześnie zaletę minimalnej inwazyjności. Jednakże, wraz z globalnym wzrostem otyłości, interwencja laparoskopowa staje się coraz trudniejsza u pacjentów z rakiem jelita grubego z otyłością trzewną, potencjalnie kompromitując jakość chirurgiczną.

Warto zauważyć, że wcześniejsze przełomowe badania, w tym COST, COLOR i CLASICC, potwierdziły, że chirurgia laparoskopowa nie jest gorsza od chirurgii otwartej u pacjentów z rakiem jelita grubego. Niemniej jednak, te badania rekrutowały stosunkowo szczupłych pacjentów z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej średniego poziomu w ich odpowiednich regionach; badanie COLOR wykluczyło nawet pacjentów z BMI przekraczającym 30 kg/m². Dodatkowo, rak okrężnicy poprzecznej i rak zagięcia śledzionowego zostały wykluczone z tych badań, czyniąc ich dane niewystarczająco reprezentatywnymi dla rosnącej populacji otyłych pacjentów z rakiem jelita grubego.

W przeciwieństwie, badanie JCOG0404 szczegółowo wykazało, że pacjenci z rakiem jelita grubego z BMI ≥ 25 kg/m² mieli znacząco gorsze wyniki prognostyczne po chirurgii laparoskopowej w porównaniu do chirurgii otwartej. Dalsze dowody z europejskich badań dotyczących stosunku talii do bioder i metaanaliz wskazują, że otyli pacjenci – zwłaszcza ci z otyłością brzuszną – stawiają większe wyzwania chirurgiczne. Dla takich pacjentów, chirurgia laparoskopowa jest związana z mniejszą liczbą pobranych węzłów chłonnych, wyższymi wskaźnikami konwersji na chirurgię otwartą i potencjalnie skompromitowaną jakością chirurgiczną, co może ostatecznie prowadzić do gorszej długoterminowej prognozy.

Indeks okrągłości ciała (BRI), obliczany przy użyciu wzrostu i obwodu talii, służy jako solidny predyktor obszaru tkanki tłuszczowej trzewnej (VFA). Wykazuje on lepszą wydajność niż tradycyjne wskaźniki antropometryczne, takie jak BMI, obwód talii i stosunek talii do bioder. Na podstawie danych BRI i BMI z populacji chińskiej i amerykańskiej, a także obserwacji klinicznych zespołu badawczego, pacjenci z BRI ≥ 5,0 prezentują znaczące nagromadzenie tłuszczu trzewnego, co znacznie zwiększa złożoność procedur chirurgicznych.

To badanie jest zaprojektowane jako prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie, aby wyjaśnić, czy chirurgia otwarta jest lepsza od chirurgii laparoskopowej pod względem długoterminowych wyników dla pacjentów z rakiem jelita grubego z otyłością trzewną (zdefiniowaną jako BRI ≥ 5,0). Kwalifikujący się uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy chirurgii laparoskopowej lub grupy chirurgii otwartej. Obie grupy przejdą operację zgodnie ze standardem całkowitej wycięcia mezokolii (CME). Pooperacyjnie pacjenci będą obserwowani przez 5 lat zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem obserwacji. Podstawowym miernikiem wyniku jest 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, podczas gdy wyniki drugorzędne obejmują jakość próbki, 30-dniowe powikłania pooperacyjne i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

664

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Indeks okrągłości ciała (BRI) ≥ 5,0, bez przeciwwskazań do laparoskopii ocenionych przez chirurga;
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego, gruczolakorak śluzowy lub rak z komórek sygnetowatych;
  3. Dolna krawędź guza > 12 cm od odbytu zmierzona kolonoskopią, a dolna krawędź guza niewyczuwalna bezpośrednio w badaniu per rectum;
  4. Pojedynczy pierwotny ognisko;
  5. Wiek od 18 (włącznie) do 75 (włącznie) lat;
  6. Stopień kliniczny T3/4Nany lub T1-4N+ w TK klatki piersiowej bez kontrastu i TK jamy brzusznej z kontrastem, bez przerzutów odległych oraz resekcyjny według oceny chirurga;
  7. Nieleczony wcześniej, bez wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego;
  8. Przed randomizacją wykonano morfologię krwi, badania funkcji wątroby i nerek, antygen rakowo-płodowy (CEA) oraz węglowodanowy antygen 199 (CA199), z wynikiem American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III;
  9. Pacjent zdolny do zrozumienia protokołu badania i chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak danych dotyczących wzrostu i obwodu talii;
  2. Dziedziczny rak jelita grubego (zespół Lyncha lub rodzinna polipowatość gruczolakowata [FAP]);
  3. Przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/raka brodawkowatego tarczycy/różnych typów raków in situ/drobnoinwazyjnego wczesnego raka płuca;
  4. Zaostrzenie poważnych chorób narządów (takich jak, ale nie tylko, POChP, choroba wieńcowa, niewydolność nerek) i/lub ciężkie ostre choroby zakaźne (takie jak, ale nie tylko, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego);
  5. Guz powoduje niedrożność lub jest wysokiego ryzyka niedrożności, i/lub występuje krwawienie i/lub perforacja, co może wymagać pilnej operacji;
  6. Ciaża lub karmienie piersią;
  7. Niemożność wykonania tomografii komputerowej z kontrastem;
  8. Dodatkowa operacja po EMR lub ESD;
  9. Pacjenci z nieustępującą ciężką chorobą psychiczną, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych (MMSE ≤ 23 punkty), lub ci, którzy byli hospitalizowani z powodu zaburzeń nastroju w ciągu ostatniego roku lub mają niestabilne leczenie przeciwpsychotyczne;
  10. Pacjenci z powiększonymi węzłami chłonnymi u nasady krezki wykrytymi w TK przedoperacyjnym lub podejrzeniem przerzutów w trakcie eksploracji śródoperacyjnej, lub podejrzeniem przerzutów w narządach takich jak otrzewna lub wątroba wykrytych w trakcie eksploracji śródoperacyjnej;
  11. Pacjenci z przebytymi poważnymi operacjami brzusznymi i ciężkimi zrostami uniemożliwiającymi laparoskopię w trakcie eksploracji laparoskopowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Chirurgii Laparoskopowej

Jama brzuszna jest insuflowana w celu wytworzenia odmy otrzewnowej dla ekspozycji chirurgicznej, a operacja laparoskopowa jest rozpoczynana przez wprowadzenie laparoskopu przez miejsce troakaru do jamy otrzewnowej.

Laparoskopowe zespolenie wewnątrzbrzuszne jest wykonalne. Próbka musi zostać usunięta przez nacięcie ściany brzucha. Sekwencja preparowania jest określana według preferencji chirurga.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Odnosi się to do scenariusza, w którym niezbędna anatomia do resekcji raka jelita grubego jest wykonywana przy użyciu instrumentów laparoskopowych. W chirurgii laparoskopowej konwersja do chirurgii otwartej definiowana jest jako wykonanie nacięcia ściany brzucha przed ukończeniem zaplanowanej niezbędnej preparacji anatomicznej. W tym badaniu nie dopuszcza się stosowania chirurgii laparoskopowej wspomaganej ręcznie, chirurgii laparoskopowej jednoportowej ani chirurgii robotycznej. Operacja będzie przeprowadzona zgodnie ze standardami Całkowitego Wycięcia Mezokolonowego (CME).
Eksperymentalny: Grupa Chirurgii Otwartej
Chirurgia otwarta polega na wykonaniu nacięcia brzusznego w celu rozcięcia skóry, tkanki podskórnej, powięzi i mięśni, co umożliwia dostęp do jamy otrzewnej i bezpośrednią manualną manipulację narządami wewnątrzbrzusznymi w celu interwencji chirurgicznej.
Procedura: Chirurgia otwarta
Odnosi się to do procedury chirurgicznej, w której chirurg wchodzi do jamy brzusznej przez nacięcie ściany brzucha, uzyskuje odpowiednią przestrzeń operacyjną i wykonuje anatomiczną dyssekcję pod bezpośrednim wzrokowym nadzorem, bez polegania na odmy otrzewnowej lub pomocy kamery laparoskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu miejscowo-regionalnego, przerzutów odległych, jakiegokolwiek nowego nowotworu pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wyciętego odcinka jelita grubego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
Postępuj zgodnie z kryteriami opisanymi przez kryteria profesora Quirke'a (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 tygodnie po operacji.
Długość wyciętego odcinka jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
Ograniczone do prawej hemikolektomii. Postępuj zgodnie z kryteriami opisanymi przez kryteria profesora Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 tygodnie po operacji.
Odległość między guzem a najbliższym podziałem naczynia tętniczego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
Postępuj zgodnie z kryteriami opisanymi przez kryteria profesora Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 tygodnie po operacji.
Odległość między najbliższą ścianą jelita a tym samym podziałem naczyniowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
Postępuj zgodnie z kryteriami opisanymi przez kryteria profesora Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 tygodnie po operacji.
Obszar krezki wycięty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
Postępuj zgodnie z kryteriami opisanymi przez kryteria profesora Quirke'a (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 tygodnie po operacji.
Klasyfikacja krezki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
Postępuj zgodnie z kryteriami opisanymi przez kryteria profesora Westa (Lancet Oncol 2008, PMID: 18667357). Ten system klasyfikacji obejmuje trzy stopnie: Płaszczyzna mezokolowa, Płaszczyzna intramezokolowa, Płaszczyzna błony mięśniowej właściwej.
2 tygodnie po operacji.
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
Postępuj zgodnie z kryteriami opisanymi przez kryteria profesora Quirke'a (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 tygodnie po operacji.
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od początku nacięcia chirurgicznego skóry do zakończenia zszywania skóry.

Powikłania okołooperacyjne odnoszą się do zdarzeń, które występują podczas operacji. Powikłania mogą powodować szkodę dla pacjenta lub zagrażać jego bezpieczeństwu życiowemu (takie jak jatrogenne uszkodzenie jelit, uszkodzenie naczyń krwionośnych lub innych narządów, silne krwawienie, zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub dysfunkcja oddechowa, które prowadzą do przerwania operacji itp.). Te zdarzenia mogą skutkować przedłużeniem operacji, zmianami w metodzie chirurgicznej, nieplanowanymi interwencjami medycznymi, a nawet zagrożeniem życia pacjenta.

Badanie dostarcza klasyfikacji i definicji typowych powikłań. W przypadku powikłań nieuwzględnionych w tabeli klasyfikacji, należy odnieść się do Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 6.0.
Od początku nacięcia chirurgicznego skóry do zakończenia zszywania skóry.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od zakończenia zszywania skóry do 30 dni po operacji.

Powikłania pooperacyjne odnoszą się do objawów i oznak zdiagnozowanych poprzez obrazowanie lub ocenę kliniczną po zabiegu chirurgicznym.

Badanie dostarcza klasyfikacji i definicji powszechnych powikłań. Dla powikłań nieuwzględnionych w tabeli klasyfikacyjnej, odnieś się do Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Wersja 6.0.
Od zakończenia zszywania skóry do 30 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania obejmowały: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji oraz 12 miesięcy po operacji.
Przyjęto skalę EORTC QLQ-C30. Odpowiednią wersję językową wybrano zgodnie z miejscem pochodzenia pacjenta.
Punkty czasowe badania obejmowały: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji oraz 12 miesięcy po operacji.
Częstość występowania pooperacyjnej przepukliny w bliźnie ściany brzucha
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy pooperacyjnie
Kryteria diagnostyczne: Obszar nacięcia chirurgicznego w tym badaniu charakteryzuje się ubytkiem ściany brzusznej z zawartością jamy brzusznej wystającą na zewnątrz przez ten ubytek; badanie fizykalne wykazuje znaczące uwypuklenie masy przepuklinowej podczas stania lub przy wzroście ciśnienia w jamie brzusznej (np. kaszel, wstrzymywanie oddechu), a masa przepuklinowa może samoistnie ulec redukcji w pozycji leżącej (z wyłączeniem przepuklin pooperacyjnych uwięźniętych/zduszonych). Powyższe zmiany muszą być jednoznacznie potwierdzone badaniem tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej (w tym rekonstrukcją trójwymiarową). （Wytyczne diagnostyki i leczenia przepukliny pooperacyjnej ściany brzusznej (edycja 2024), PMID: 39794142）
24-36 miesięcy pooperacyjnie
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat od momentu randomizacji.
5 lat od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU Jun Li

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych, zanonimizowane surowe dane z tego badania zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu wyników. Sposób dostępu zostanie określony po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sposób dostępu zostanie podany po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do danych indywidualnych uczestników (IPD), należy złożyć szczegółowy plan wykorzystania danych, określający cele badawcze i treść badania, który zostanie zatwierdzony po przejrzeniu przez głównego badacza (PI) tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj