Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen verrattuna avoleikkaukseen paksusuolen syövän hoidossa viskeraalisessa lihavuudessa (LOVO)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnainen kontrolloitu tutkimus laparoskopisen ja avoleikkauksen vertailusta paksusuolen syövän hoidossa viskeraalisen lihavuuden yhteydessä

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko eroa pitkän aikavälin ennusteessa laparoskopisen leikkauksen ja avoleikkauksen välillä paksusuolen syöpäpotilailla, joilla on viskeraalinen liikakunto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus leikkausmenetelmistä paksusuolen syöpäpotilailla, joilla on viskeraalinen lihavuus

Paksusuolen syöpä on merkittävä pahanlaatuinen kasvain, joka uhkaa ihmisten terveyttä. Laparoskopinen leikkaus on laajalti omaksuttu paksusuolen syövän hoidossa, sillä se tuottaa vastaavat selviytymistulokset kuin avoleikkaus ja tarjoaa minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan edut. Kuitenkin globaalin lihavuuden yleistyessä laparoskopinen toimenpide muuttuu yhä haastavammaksi paksusuolen syöpäpotilailla, joilla on viskeraalinen lihavuus, mikä saattaa vaarantaa leikkauksen laadun.

Huomionarvoista on, että aikaisemmat merkittävät tutkimukset, kuten COST, COLOR ja CLASICC, ovat vahvistaneet, että laparoskopinen leikkaus ei ole avoleikkausta huonompi paksusuolen syöpäpotilailla. Kuitenkin nämä tutkimukset ottivat mukaan suhteellisen laihoja potilaita, joiden painoindeksi (BMI) oli alhaisempi kuin heidän alueidensa keskimääräinen taso; COLOR-tutkimus sulki jopa pois potilaat, joiden BMI ylitti 30 kg/m². Lisäksi poikittais- ja pernan taivutussuolen syöpä jätettiin näistä kokeista pois, mikä tekee niiden datasta riittämättömän edustavan kasvavan lihavien paksusuolen syöpäpotilaiden väestön suhteen.

Vastaavasti JCOG0404-tutkimus osoitti erityisesti, että paksusuolen syöpäpotilailla, joiden BMI ≥ 25 kg/m², oli huomattavasti huonommat ennusteet laparoskopisen leikkauksen jälkeen verrattuna avoleikkaukseen. Lisätodisteet eurooppalaisista vyötärön-lantion suhdetutkimuksista ja meta-analyyseista osoittavat, että lihavat potilaat – erityisesti ne, joilla on vatsalihavuus – aiheuttavat suurempia leikkaushaasteita. Tällaisille potilaille laparoskopinen leikkaus liittyy vähempään kerättyjen imusolmukkeiden määrään, korkeampaan avoleikkaukseen siirtymisen todennäköisyyteen ja mahdollisesti vaarantuneeseen leikkauksen laatuun, mikä voi lopulta johtaa huonompaan pitkän aikavälin ennusteeseen.

Kehon pyöreysindeksi (BRI), joka lasketaan käyttäen pituutta ja vyötärönympärystä, toimii vahvana ennustajana viskeraalisen rasvan pinta-alalle (VFA). Se osoittaa parempaa suorituskykyä kuin perinteiset antropometriset indikaattorit, kuten BMI, vyötärönympärys ja vyötärön-lantion suhde. Kiinalaisten ja amerikkalaisten väestöjen BRI- ja BMI-datan sekä tutkimusryhmän kliinisten havaintojen perusteella potilailla, joiden BRI ≥ 5.0, on merkittävää viskeraalista rasvan kertymää, mikä huomattavasti lisää leikkausmenetelmien monimutkaisuutta.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kansainväliseksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, rinnakkaiskontrolloiduksi kokeeksi selvittääksesi, onko avoleikkaus parempi kuin laparoskopinen leikkaus pitkän aikavälin tulosten suhteen paksusuolen syöpäpotilailla, joilla on viskeraalinen lihavuus (määritelty BRI ≥ 5.0). Kelpoiset osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit, rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko laparoskopisen leikkauksen ryhmään tai avoleikkauksen ryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi leikkauksen noudattaen Complete Mesocolic Excision (CME) -standardia. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 5 vuotta ennalta määritellyn seurantaohjeiston mukaisesti. Ensisijainen tulosparametri on 3-vuotinen taudittoman selviytymisen osuus, kun taas toissijaisia tuloksia ovat näytteen laatu, 30 päivän leikkausjälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

664

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kehon pyöreysindeksi (BRI) ≥ 5,0, eikä kirurgin arvion mukaan ole kontraindikaatioita laparoskopialle;
  2. Patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, limakarsinooma tai signettisolu-karsinooma;
  3. Kasvaimen alareuna > 12 cm peräaukolta kolonoskopian mittaamana, eikä kasvaimen alareunaa voida tunnustaa sormitutkimuksella;
  4. Yksi primaarinen leesio;
  5. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien);
  6. Kliininen vaihe T3/4N-mikä tahansa tai T1-4N+ rinnan ilman kontrastia CT:ssä ja vatsan kontrasti-CT:ssä, ei kaukokäännöksiä, ja kirurgin mielestä resektoitavissa oleva;
  7. Ei aiempaa hoitoa, ei aiempaa kasvainta vastaista hoitoa;
  8. Suoritettu verinäyte, maksa- ja munuaistoimintatestit, karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ja hiilihydraatti-antigeeni 199 (CA199) ennen satunnaistamista, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≤ III;
  9. Potilas kykenee ymmärtämään tutkimusprotokollan ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pituus- ja vyötärönympärystietoja ei ole saatavilla;
  2. Perinnöllinen paksusuolen syöpä (Lynch-oireyhtymä tai perinnöllinen adenomaattinen polyposis [FAP]);
  3. Aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria, lukuun ottamatta basalisolukarsinoomaa/kystäkarsinoomaa/erilaisia in situ -syöpiä/mikroinvasiivista varhaista keuhkosyöpää;
  4. Tärkeiden elinten sairauksien akuutti paheneminen (kuten, mutta ei rajoittuen, keuhkoahtaumatauti, sepelvaltimotauti ja munuaisten vajaatoiminta) ja/tai vakavat akuutit tartuntataudit (kuten, mutta ei rajoittuen, hepatiitti, keuhkokuume ja sydänlihastulehdus);
  5. Kasvain aiheuttaa tukoksen tai on suuresta tukoshuhasta, ja/tai on verenvuotoa ja/tai perforaatio, mikä saattaa vaatia hätäleikkausta;
  6. Raskaus tai imetys;
  7. Kyvyttömyys kontrasti-CT-kuvaukseen;
  8. Lisäleikkaus EMR- tai ESD-hoidon jälkeen;
  9. Potilaat, joilla on parantumaton vakava mielenterveyden häiriö, keskivaikea tai vaikeampi kognitiivinen heikentymä (MMSE ≤ 23 pistettä), tai jotka ovat olleet mielialahäiriöiden vuoksi sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana tai joilla on epävakaa antipsykoottinen lääkitys;
  10. Potilaat, joilla esioperaatiossa CT:ssä tai leikkauksen aikaisessa tutkimuksessa havaittu kohonneet mesenteriumin juuren imusolmukkeet ja epäilty metastasi, tai leikkauksen aikaisessa tutkimuksessa havaittu epäilty metastasi kudoksissa kuten peritoneumissa tai maksassa;
  11. Potilaat, joilla on aiempi merkittävä vatsan leikkaushistoria ja vakava adhesio, joka estää laparoskopian laparoskooppisen tutkimuksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskopinen kirurgiaryhmä

Vatsaontelo täytetään kaasulla pneumoperitoneumin aikaansaamiseksi kirurgista näkyvyyttä varten, ja laparoskopinen leikkaus aloitetaan työntämällä laparoskooppi trokari-aukosta peritoneaalionteloon.

Laparoskopinen sisäkehon anastomoosi on toteuttamiskelpoinen. Näyte on poistettava vatsaseinämän leikkauksen kautta. Dissectiosekvenssin määrää kirurgin mieltymys.
Menettely: Laparoskopinen leikkaus
Se viittaa tilanteeseen, jossa tarvittava anatomia paksusuolen syövän resektiota varten suoritetaan laparoskopisin instrumentein. Laparoskopisen leikkauksen aikana avoleikkaukseksi muuttaminen määritellään vatsaseinän leikkauksen tekemiseksi ennen ennalta määrättyjen tarvittavien anatomisten leikkausten suorittamista. Tämä tutkimus ei salli käsiassistoidun laparoskopian, yhden portin laparoskopian tai robottileikkauksen käyttöä. Leikkaus suoritetaan Complete Mesocolic Excision (CME) -standardeja noudattaen.
Kokeellinen: Avoimen kirurgian ryhmä
Avoin leikkaus tarkoittaa vatsaontelon avaamista iholta, alusnahasta, faskiasta ja lihaksista tehdyn leikkauksen kautta, jolloin peritoneaalikaviteettiin päästään ja mahdollistetaan vatsaontelon elinten suora käsittely leikkauksen aikana.
Menettely: Avoin leikkaus
Se viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa kirurgi pääsee vatsaonteloon vatsaseinämän leikkauksen kautta, luo riittävän kirurgisen tilan ja suorittaa anatomisen leikkauksen suoran visuaalisen ohjauksen alaisena ilman, että tukeudutaan pneumoperitoneumiin tai laparoskopisen kameran apuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden tautivapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Sairaudettoman selviytymisen (DFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen alueellisen paikallisajan uusiutumiseen, etäpesäkkeeseen, mihin tahansa uuteen primaarikasvaimeen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
36 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistetun paksusuolen pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Noudata professori Quirken kriteerejä (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Pienen suolen poistettu pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Rajoittuu oikeaan hemikolektomiaan. Noudata professori Quirken kriteereissä (BJS 2014, PMID: 25139143) kuvattuja kriteerejä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Etäisyys kasvaimen ja lähimmän valtimoverisuonen haaran välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Noudata professori Quirken kriteereitä (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Etäisyys lähimmän suolistoseinämän ja saman verisuonijaon välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Noudata professori Quirken kriteerejä (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Poistettu mesenteriumin alue
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Noudata professori Quirken kriteerien (BJS 2014, PMID: 25139143) kuvaamia kriteerejä
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mesokolinen luokitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Noudata professori Westin kriteerejä (Lancet Oncol 2008, PMID: 18667357). Tämä luokitusjärjestelmä sisältää kolme tasoa: Mesokoli-taso, Intramesokoli-taso, Muscularis propria -taso.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Poimittujen imusolmukkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Noudata professori Quirken kriteerejä (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen ihoon tehdystä ensimmäisestä viiltohetkestä ihopistojen valmistumiseen saakka.

Intraoperaatiokomplikaatiot viittaavat leikkauksen aikana tapahtuviin onnettomuuksiin. Komplikaatiot voivat aiheuttaa vahinkoa potilaalle tai uhattaa heidän henkensä turvallisuutta (kuten iatrogeninen suoliston vamma, verisuonivamma tai muut elimenvammat, vakava verenvuoto, sydän- ja aivoverenkiertotapahtumat tai hengitystoiminnan häiriöt, jotka johtavat leikkauksen keskeytymiseen jne.). Nämä tapahtumat voivat johtaa leikkauksen pidentymiseen, leikkausmenetelmän muutoksiin, suunnittelemattomiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin tai jopa vaarantaa potilaan hengen.

Tutkimus tarjoaa luokituksia ja määritelmiä yleisille komplikaatioille. Luokitustaulukossa ei mainittuihin komplikaatioihin viitataan Adverse Events -terminologian yleisiin kriteereihin (CTCAE) V6.0.
Leikkauksen ihoon tehdystä ensimmäisestä viiltohetkestä ihopistojen valmistumiseen saakka.
30 päivän postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ihon ompeleiden valmistumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.

Postoperaatioseuraukset viittaavat leikkauksen jälkeen kuvantamisen tai kliinisen arvioinnin kautta diagnosoituihin oireisiin ja merkeihin.

Tutkimus tarjoaa yleisten komplikaatioiden luokitukset ja määritelmät. Luokitustaulukkoon kuulumattomien komplikaatioiden osalta viitata Adverse Events (CTCAE) V6.0 -kriteereihin.
Ihon ompeleiden valmistumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimushetket sisälsivät: ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
EORTC QLQ-C30 -asteikko otettiin käyttöön.
Vastaava kieliversio valittiin potilaan alkuperämaan mukaan.
Tutkimushetket sisälsivät: ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen vatsaseinämän leikkaushaavan hernian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24–36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diagnostiset kriteerit: Tämän tutkimuksen kirurgisen leikkausalueen luonnehtii vatsaseinäpuutos, jonka kautta vatsan sisältö työntyy ulospuolelle; fysikaalisessa tutkimuksessa havaitaan merkittävä pullistuma herniakasvaimessa seistessä tai vatsanpaineen noustessa (esim. yskä, hengityksen pidättäminen), ja herniakasvain voi supistua itsestään makuuasennossa (lukuun ottamatta loukkuuntuneita/tukahdutettuja leikkaushernoja). Yllä mainittujen muutosten on oltava selvästi vahvistettuja vatsan tietokonetomografiakuvauksella (CT) (mukaan lukien kolmiulotteinen rekonstruktio). (Vatsaseinäleikkaushernian diagnosoinnin ja hoidon ohjeet (2024 painos), PMID: 39794142)
24–36 kuukautta leikkauksen jälkeen
5-vuoden kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta.
Potilaiden osuus, jotka selvisivät 5 vuotta randomisoinnista.
5 vuotta satunnaistamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZhejiangU Jun Li

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälisen lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskunnan vaatimusten mukaisesti tämän tutkimuksen anonymisoidut raakadata julkaistaan julkisesti tulosten julkaisun jälkeen.
Käyttötapa ilmoitetaan tutkimustulosten julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Käyttötapa ilmoitetaan, kun tutkimustulokset julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) käyttöä varten on toimitettava yksityiskohtainen tiedonkäyttösuunnitelma, jossa määritellään tutkimustavoitteet ja tutkimuksen sisältö. Suunnitelma hyväksytään tämän tutkimuksen päävastuututkijan (PI) tarkastuksen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa